Інструкція до препарату Флуоксетин 20 мг таблетки №20

Флуоксетин (Fluoxetine) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: fluoxetine;

• 1 таблетка містить флуоксетину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; цукор; тальк; стеарат кальцію; желатин; опадрай II white, що містить: титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, полівініловий спирт; сепісперс сухий жовтий R.

Лікарська форма

Таблетки покриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: пігулки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Код АТХ N06А В03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Антидепресант, механізм дії якого зумовлений вибірковим пригніченням зворотного захоплення нейронального серотоніну в центральній нервовій системі. Флуоксетин є також слабким антагоністом мускаринових, гістамінових та a-адренорецепторів. На відміну від інших антидепресантів не знижує функціональну активність b-адренорецепторів, мало впливає на нейрональне захоплення норадреналіном та допаміном. Сприяє покращенню настрою, усуває почуття страху та напруження, дисфорію. Має стимулюючий та аналгезуючий ефект, не надає седативної та кардіотоксичної дії при прийомі в середніх терапевтичних дозах.

Стійкий лікувальний ефект розвивається через 1-2 тижні постійного прийому препарату та триває не менше 1 тижня після його відміни.

Фармакокінетика

Всмоктується із травного тракту. Слабко метаболізується при першому проходженні через печінку. Прийом їжі не впливає на рівень всмоктування, хоча може уповільнити його швидкість. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 6-8 годин. Рівноважна концентрація в плазмі досягається тільки після безперервного прийому протягом декількох тижнів.

Зв'язування з білками плазми – 94,5%. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується у печінці шляхом деметилювання з утворенням основного активного метаболіту – норфлуоксетину. Період напіввиведення флуоксетину становить 2–3 дні, норфлуоксетину – 7–9 днів. Виводиться нирками (80%) та через кишечник – приблизно
15%.

Клінічні властивості

Показання

Великі депресивні епізоди/розлади.

Нав'язливо-маніакальні розлади.

Нервова булімія: у складі комплексної психотерапії для зменшення неконтрольованого вживання їжі та з метою очищення кишечника.

Протипоказання Флуоксетину

Підвищена чутливість до флуоксетину або інших компонентів препарату.
Тяжка печінкова та ниркова недостатність, епілепсія, судомні стани в анамнезі, суїцидальні думки, глаукома, атонія сечового міхура, доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Одночасне застосування з інгібіторами моноамінооксидази (селективні, неселективні), включаючи лінезолід. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином має становити щонайменше 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування інгібіторами МАО повинен бути не менше 5 тижнів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій. Період між припиненням прийому інгібіторів МАО та початком лікування препаратом має становити не менше 14 днів. Після відміни флуоксетину до початку терапії інгібіторами МАО має пройти щонайменше 5 тижнів. Тяжкі, іноді з летальним результатом реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи сильне збудження, делірій і кому) відзначали у пацієнтів, які приймали флуоксетин у комбінації тих, хто припиняв починав терапію інгібіторами МАО. Одночасне застосування флуоксетину з інгібіторами МАО протипоказане.

Слід брати до уваги тривалий період напіввиведення флуоксетину і норфлуоксетину при розгляді фармакодинамічних і фармакокінетичних лікарських взаємодій (наприклад, при переході з флуоксетину на інші антидепресанти).

Фенітоїн. При комбінованому застосуванні флуоксетину та фенітоїну відзначаються зміни їхнього рівня в крові. У деяких випадках виникали прояви токсичності. Слід титрувати дози та контролювати клінічний стан пацієнтів.

Серотонінергічні лікарські засоби. При одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, трамадол, триптани) може підвищуватись ризик виникнення серотонінового синдрому. При застосуванні триптану існує підвищений додатковий ризик виникнення вазоконстрикції коронарних судин та гіпертензії.

Літій та триптофан. Слід з обережністю застосовувати флуоксетин з літієм або триптофаном, оскільки спостерігалися випадки серотонінового синдрому при одночасному застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну з цими лікарськими засобами. При застосуванні флуоксетину з літієм необхідно частіше контролювати клінічний стан пацієнта.

Ізофермент CYP2D6. Оскільки метаболізм флуоксетину (як і трициклічних антидепресантів, так і інших селективних серотонінових антидепресантів) включається до системи печінкового цитохрому ізоферменту CYP2D6, одночасне застосування з лікарськими засобами, що також метаболізуються цими ферментами, може призвести до реакцій взаємодій. Тому лікування препаратами, що метаболізуються цією системою і мають вузький терапевтичний індекс (такі як флекаїнід, енкаїнід, карбамазепін та трициклічні антидепресанти), слід починати з найменших доз, якщо хворий одночасно отримує флуоксетин або приймав його протягом попередніх 5 тижнів. У разі включення флуоксетину в режим лікування хворого, який вже приймає подібний препарат, слід передбачити зниження дози першого препарату.

У літературі описувалася фармакокінетична взаємодія інгібіторів CYP2D6 та тамоксифену, відмічалося зниження на 65–75% однієї з найактивніших форм тамоксифену, наприклад, ендоксифену. У кількох дослідженнях зазначалося зниження ефективності тамоксифену при одночасному застосуванні деяких інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Зниження ефективності тамоксифену не можна виключити, тому, по можливості, слід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP2D6, включаючи флуоксетин.

Флуоксетин може потенціювати дію алпразоламу, діазепаму, отже їх слід застосовувати з обережністю.

При одночасному застосуванні з флуоксетином відзначається зміна концентрацій у крові клозапіну, діазепаму, алпразоламу, іміпраміну та дезіпраміну, а в деяких випадках спостерігаються прояви токсичної дії. При прийомі флуоксетину із зазначеними препаратами слід переглянути консервативний добір дози та здійснювати контроль стану пацієнта.

Флуоксетин щільно зв'язується з білками плазми, тому при призначенні флуоксетину з іншим препаратом, який зв'язується з білками плазми, можливі зміни концентрацій у плазмі обох препаратів.

Пероральні антикоагулянти. При одночасному застосуванні флуоксетину з варфарином спостерігалося збільшення часу кровотечі. Зміна антикоагулянтної дії (лабораторні показники та/або клінічні симптоми) мали непостійний характер. Як у разі лікування варфарином разом з іншими препаратами до початку застосування або при припиненні лікування флуоксетином під час терапії варфарином слід провести ретельний контроль показників зсідання крові. При необхідності призначення інших препаратів після відміни флуоксетину слід враховувати тривалий період напіввиведення флуоксетину та його активного метаболіту норфлуоксетину та, у зв'язку з цим, можливість розвитку лікарської взаємодії.

Електропротисудомна терапія. Рідко спостерігалися випадки збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин при проведенні електросудомної терапії. Тому у цих пацієнтів слід бути обережними.

Подовження інтервалу QT. Не проводилися фармакокінетичні та фармакодинамічні дослідження флуоксетину з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT. Адиктивну дію флуоксетину та даних лікарських засобів не можна виключити. Таким чином, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні флуоксетину з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, спар внутрішньовенного застосування, пентамідин), протималярійні препарати, особливо галофантрин, деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин).

Алкоголь. При проведенні досліджень флуоксетин не підвищував рівень алкоголю у крові та не посилював дію алкоголю. Однак одночасне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та алкоголю не рекомендується.
Звіробій. Як і з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, можуть виникати фармакодинамічні взаємодії флуоксетину зі звіробою, тому при застосуванні препарату зі звіробою можуть підвищуватись прояви побічних реакцій.

Флуоксетин посилює дію цукрознижувальних препаратів.

Особливості застосування препарату

Шкірні висипання та алергічні реакції. При застосуванні флуоксетину повідомлялося про випадки шкірних висипань, анафілактичних реакцій та прогресуючих системних порушень із залученням до патологічного процесу шкіри, легенів, печінки. При появі висипу на шкірі або інших алергічних реакцій, етіологію яких не можна визначити, прийом флуоксетину слід відмінити.

Судоми. При застосуванні антидепресивних лікарських засобів є потенційний ризик виникнення судом. Застосування флуоксетину слід припинити у пацієнтів, у яких виникли судоми або є підвищений ризик виникнення судом. Слід уникати застосування флуоксетину у пацієнтів з нестабільними судомними розладами/епілепсією.
Манія. Антидепресанти слід обережно застосовувати у пацієнтів з манією або гіпоманією. Слід припинити застосування флуоксетину у пацієнтів із маніакальною фазою.

Функція печінки/нирок. Флуоксетин активно метаболізується у печінці та виводиться нирками. Низькі дози як альтернативні добові дози рекомендується пацієнтам з порушенням печінки. При прийомі 20 мг на добу протягом 2 місяців у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) та пацієнтів, які потребують гемодіалізу, рівні у плазмі флуоксетину або норфлуоксетину такі, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Протипоказано до застосування при тяжкій печінковій та нирковій недостатності.

Тамоксіфен. Застосування флуоксетину, потужного інгібітора CYP2D6, може призводити до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Таким чином, по можливості слід уникати одночасного застосування тамоксифену та флуоксетину.

Серцево-судинні розлади. Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії. Слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з такими станами, як вроджений подовжений інтервал QT, наявність в анамнезі подовження інтервалу QT або інших клінічних станів, які можуть призводити до аритмії (наприклад, гіпокаліємія та гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда або декомпенсація) концентрації флуоксетину (наприклад, печінкова недостатність). Перед початком застосування флуоксетину необхідно провести ЕКГ. Якщо при лікуванні флуоксетином виникають симптоми серцевої аритмії, слід припинити прийом флуоксетину та провести ЕКГ дослідження.

Втрата маси тіла. У пацієнтів, які приймають флуоксетин, може спостерігатися зниження маси тіла.

Цукровий діабет. У хворих на цукровий діабет при лікуванні флуоксетином відзначалися зміни рівня глюкози у крові. Гіпоглікемія виникала протягом лікування флуоксетином, а після відміни препарату – гіперглікемія. На початку та після закінчення лікування флуоксетином може знадобитися корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемічних препаратів для прийому внутрішньо.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення. Депресія пов'язані з зростанням ризику суїцидальних думок, спроби суїциду. Ризик існує доти, доки настає певна ремісія. Поліпшення може не наступати протягом декількох або більше тижнів лікування, за пацієнтами слід уважно спостерігати, доки не настане поліпшення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати ранніх стадіях одужання.

Необхідно постійно спостерігати пацієнтів з великими депресивними розладами та іншими психічними захворюваннями, оскільки можливий розвиток інших психічних розладів.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами, особливо з високим ризиком розвитку суїцидальних ідей чи спроб, особливо на початку лікування чи зміні дози. Протипоказано до застосування у пацієнтів із суїцидальними думками.

Застосування антидепресивних препаратів дорослим пацієнтам із психічними розладами свідчить про зростання ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів до 25 років, які приймають антидепресанти. З появою клінічного погіршення, суїцидальних спроб чи зміни поведінки слід вжити відповідних заходів.

Акатізія/психомоторна дисфорія. Застосування флуоксетину пов'язане з розвитком акатизії, що суб'єктивно характеризується необхідністю рухатися, часто з неможливістю стояти чи сидіти. Це особливо відзначається у перші тижні лікування. Пацієнтам, які мають такі симптоми, не рекомендується збільшувати дозу.

Симптоми відміни. Часто виникають симптоми відміни, якщо лікування раптово припиняється. Ризик розвитку симптомів відміни залежить від багатьох факторів, включаючи тривалість лікування, дозу та зниження дози. Слід проводити титрування зменшення дози протягом 1 або 2 тижнів відповідно до потреби пацієнта.

Симптоми відміни: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння та важкі сновидіння), астенія, ажитація або збудження, нудота та/або блювання, тремор та головний біль. Загалом, симптоми відміни помірного або середнього ступеня тяжкості, але можуть бути і тяжкого ступеня тяжкості. Зазвичай виникають протягом перших днів після припинення застосування флуоксетину. Зазвичай симптоми самостійно проходять протягом перших 2 тижнів, хоча в деяких випадках можуть тривати 2-3 місяці та довше. Таким чином, рекомендується поступово знижувати дозу флуоксетину протягом мінімум 1-2 тижнів відповідно до потреб пацієнта.

Кровотечі. Повідомлялося про виникнення підшкірних крововиливів, як-от екхімоз або пурпур. Екхімози виникають рідко під час лікування флуоксетином. Інші геморагічні прояви (гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірні або слизові оболонки) також спостерігалися рідко. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти та препарати, що впливають на функцію тромбоцитів (атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазин, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні).

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну СІЗОС/ селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну СІЗОС збільшують ризик виникнення післяпологових кровотеч (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»).

Мідріаз. Існують повідомлення про виникнення мідріазу у пацієнтів, які приймають флуоксетин. Тому слід бути обережними у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском або ризиком виникнення гострої закритокутової глаукоми. Протипоказано до застосування у пацієнтів із глаукомою.

Електропротисудомна терапія. Рідко спостерігалися випадки збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин при проведенні електросудомної терапії. Тому у цих пацієнтів слід бути обережними.

Звіробій. При одночасному застосуванні флуоксетину та звіробою підвищується ризик виникнення серотонінергічних ефектів, таких як серотоніновий синдром, який може виникати при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та рослинних препаратів, що містять звіробій.

Про рідкісні випадки розвитку серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому повідомлялося у пацієнтів при прийомі флуоксетину, особливо у комбінації з іншими серотонінергічними (серед інших L-триптофан) та/або нейролептичними лікарськими засобами. Так як ці симптоми можуть бути життєво небезпечними, лікування флуоксетином слід припинити і забезпечити підтримуючу і симптоматичну терапію в разі наявності наступних симптомів: гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими порушеннями життєво-важливих зв'язків дратівливість.

При застосуванні флуоксетину можливий розвиток гіпонатріємії. В основному це характерно для пацієнтів похилого віку та хворих, які отримують діуретики, внаслідок зменшення об'єму циркулюючої крові.

Сексуальна дисфункція. СІГС можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялося про тривалу сексуальну дисфункцію, при якій симптоми зберігалися, незважаючи на припинення прийому СІГС.

Препарат містить цукор та моногідрат лактози. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказано.

Дані спостережень вказують на підвищений ризик виникнення (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після застосування СІЗЗЗ/СІЗЗС протягом місяця до народження (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами. Під час лікування флуоксетином слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Флуоксетин

Препарат приймають внутрішньо незалежно від часу їжі.

Великі депресивні епізоди/розлади. Починати терапію флуоксетином необхідно з 20 мг на добу за один ранковий прийом – така доза є достатньою для досягнення антидепресивного ефекту. При клінічній необхідності через 3-4 тижні від початку терапії доза може бути збільшена до 20 мг 2 рази на добу; Хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування дозою 20 мг можна поступово збільшити дозу до 60 мг на добу. Дозу збільшують індивідуально та з обережністю, слід починати терапію з мінімальної ефективної дози.

Пацієнти з депресивними розладами слід лікувати протягом достатнього часу щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатися у відсутності симптомів захворювання.

Нав'язливо-маніакальні розлади. Звичайна рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування протягом 2 тижнів дозою 20 мг можна поступово збільшити дозу до 60 мг на добу.

Якщо протягом 10 тижнів лікування відсутній клінічний ефект, терапію флуоксетином слід переглянути. Якщо отримано позитивний терапевтичний ефект від лікування, слід продовжити терапію флуоксетином індивідуально підібраною дозою препарату. Дозу збільшують індивідуально та з обережністю, терапія повинна проводитись мінімальною підтримуючою дозою. Періодично слід переглядати потребу хворого на лікування препаратом.

Пролонгована фармакотерапія (понад 24 тижні) пацієнтів з нав'язливо-маніакальними розладами не вивчалася.

Нервова булімія. Для дорослих та пацієнтів похилого віку доза становить 20 мг на добу. Пролонгована фармакотерапія (понад 3 місяці) пацієнтів з булімією не вивчалася.

Загальні поради. Звичайна доза, що рекомендується, становить 20 мг на добу, яка при необхідності може бути збільшена. Максимальна добова доза становить 80 мг.

Дози більше 80 мг на добу не вивчалися. При необхідності застосування разової дози менше 20 мг слід застосовувати іншу форму препарату у відповідному дозуванні.

Флуоксетин може бути призначений 1-2 рази на добу незалежно від їди.
Після припинення прийому препарату активна субстанція циркулює в організмі ще 2 тижні, що слід зважати на призначення інших препаратів або припинення лікування.

Підтримуюча терапія. Як і в інших антидепресантах, для виявлення повного ефекту флуоксетину може знадобитися 3-4 тижні.

Доза препарату для хворих з нирковою або печінковою недостатністю, для хворих похилого віку із супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші препарати, має бути знижена.

Пацієнти похилого віку: збільшують дозу з обережністю. Зазвичай добове дозування не перевищує 40 мг.

Максимальна добова доза становить 60 мг.

Зменшену дозу або інтермітуючий прийом препарату (наприклад, кожну другу добу) можна рекомендувати пацієнтам з печінковими розладами або при супутній терапії ліками, які можуть взаємодіяти з флуоксетином.

Слід уникати раптового припинення терапії флуоксетином. Для відміни препарату слід поступово зменшувати дозу протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути синдрому відміни. Якщо з'являються симптоми погіршення стану при зниженні дози або припиненні лікування, слід повернутись до лікування попередньою ефективною терапевтичною дозою препарату. Через деякий час лікар може продовжити поступове зниження дози.

Діти

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, судоми, серцево-судинні розлади (включаючи порушення синусового ритму та шлуночкові аритмії) або зміни ЕКГ, що вказують на подовження інтервалу QT, серцеві напади, включаючи поодинокі випадки torsades de pointes, розлади дихання до коми, гіпоманія.

Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, застосування активованого вугілля, сорбентів, симптоматична та підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез або діаліз є малоефективним при передозуванні флуоксетину.

Рекомендується проводити моніторинг серцевої та дихальної діяльності.

Побічні реакції Флуоксетину

Загальні порушення: слабкість, включаючи астенію, тремтіння, озноб, втому, погане самопочуття, почуття холоду, спека, аномальні відчуття, нейролептичний синдром.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, геморагічні прояви, підшкірні або слизові крововиливи, тенденції до виникнення синців.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.

З боку ендокринної системи: недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Метаболічні порушення: зниження апетиту, включаючи анорексію, гіпонатріємію.

З боку нервової системи: головний біль, розлади уваги, запаморочення, дисгевзія, летаргія, сонливість, включаючи гіперсомнію, седацію, тремор, психомоторну гіперактивність, дискінезію, атаксію, порушення координації рухів, міоклонус, судоми, епілептичні напади, психомоторне збудження, тривожність, дисфемія, порушення концентрації, акатизія, букоглосальний синдром, серотоніновий синдром, порушення пам'яті, включаючи ранкове пробудження, безсоння при засинанні, безсоння вночі, збудження, нервозність, занепокоєння, зниження лібідо, включаючи втрату лібідоні, порушення сну , безсоння, деперсоналізація, підвищений настрій, ейфоричний настрій, порушення мислення, порушення оргазму, включаючи аноргазмію, бруксизм, гіпоманія, манія, галюцинації, думки та поведінка (можливі внаслідок основного захворювання), сплутаність свідомості, розлади мови, зміна смаку.

З боку органів зору: затуманювання зору, мідріаз.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, шлуночкова аритмія, включаючи torsades de pointes, подовження інтервалу QT, відчуття припливів, відчуття гарячих припливів, гіпотензія, васкуліт, вазодилатація.

З боку дихальної системи: позіхання, задишка, фарингіт, дихальні розлади (запальні процеси або різні гістопатологічні зміни та/або фіброз, носова кровотеча).

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, диспепсія, сухість у роті, дисфагія, біль у стравоході, шлунково-кишкова кровотеча, включаючи найчастіше кровотечу з ясен, блювання, кров'яний стілець, ректальні кровотечі, геморагічну мелену та шлункову кровотечу .

З боку гепатобіліарної системи: ідіосинкратичний гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, включаючи еритему, ексфоліативні висипання, пітниця, еритематозні еритема, що може прогресувати до синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдром Лайєлла), свербіж, кропив'янка, пурпура.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, посипання м'язів, міалгія.

З боку сечовивідної системи: часте сечовипускання, дизурія, затримка сечі, розлади сечовипускання, полакіурія.

З боку репродуктивної системи: гінекологічну кровотечу, включаючи кровотечі з шийки матки, дисфункцію матки, маткову кровотечу, кровотечу з геніталіїв, менометрорагію, поліметрорагію, постменопаузальну кровотечу, вагінальну кровотечу; післяпологові кровотечі*; еректильна дисфункція, розлади еякуляції, включаючи недостатність еякуляції, дисфункцію еякуляції, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію, сексуальну дисфункцію, галакторею, гіперпролактинемію, пріапізм.

Дослідження: зниження маси тіла, порушення показників функції печінки.

При прийомі флуоксетину або відразу після припинення застосування флуоксетину повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки.

Переломи кісток: підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антидепресантів. Механізм розвитку цих ризиків невідомий.

Симптоми відміни. Припинення прийому флуоксетину переважно призводить до симптомів відміни. Найчастішими симптомами є запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння та важкі сновидіння), астенія, ажитація або збудження, нудота та/або блювання, тремор та головний біль. Загалом симптоми відміни помірного або середнього ступеня тяжкості, але можуть бути і тяжкими і тривалими. Зазвичай виникають протягом перших днів після припинення застосування флуоксетину.

Таким чином, рекомендується поступово знижувати дозу флуоксетину протягом мінімум 1-2 тижнів відповідно до потреб пацієнта.

* Цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІЗЗС/СІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки №10, №10 ×2 у блістерах у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.