Інструкція до препарату Флуцар-Дарниця 1 мг/г крем 15 г

Флуцар-Дарниця (Flucar-Darnitsa) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: fluocinolone acetonide;

• 1 г крему містить флуоцинолону ацетонід 1 мг

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, парафін білий м'який, парафін масло мінеральне, парафін, цетостеариловий спирт (тип А) емульгований, трилон Б, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Фармакологічна група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Прості препарати кортикостероїдів. Активні кортикостероїди. Флуоцинолону ацетонід. Код АТС D07A С04.

Фармакологічні властивості

Флуцар Дарниця містить синтетичний фторований кортикостероїд для зовнішнього застосування.

Фармакодинаміка

Механізм дії полягає у зменшенні запальних процесів шляхом пригнічення продукції простагландинів та лейкотрієнів внаслідок пригнічення активності фосфоліпази А 2 та зменшення звільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідів оболонки клітини.

Глюкокортикостероїди гальмують вивільнення цитокінів (інтерлейкінів 1 та 2 та гамма-інтерферону) з лімфоцитів та макрофагів, пригнічують вивільнення еозинофілами медіаторів запалення, зменшують метаболізм арахідонової кислоти. Зменшують проникність судин, пригнічують фагоцитоз.

Протиалергічна дія полягає у придушенні розвитку місцевих алергічних реакцій. Внаслідок місцевої вазоконстрикторної дії препарат знижує синтез білків, відкладення колагену, прискорює розпад білків у шкірі та гальмує проліферативні процеси. Гальмує правильний поділ клітин, тому застосовується при лікуванні келоїдів та псоріазу.

Стимулюючи стероїдні рецептори, препарат сприяє утворенню білків ліпокортинів, що мають протинабрякову дію.

Флуоцинолону ацетонід має виражену протизапальну, протиалергічну, протиексудативну та протиалергічну дію. Навіть у концентрації надає швидку протизапальну та протиалергічну дію.

Фармакокінетика

Флуоцинолон ацетонід легко проникає в шкіру через її зовнішній ороговілий шар.

Всмоктування флуоцинолону ацетонід через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов'язки викликає підвищення температури та вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетонідів. Крім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та на великих ділянках шкіри.

Всмоктування через шкіру вище в дітей віком, ніж в дорослих.

Після всмоктування (абсорбція не більше 1%) через шкіру препарат метаболізується у печінці.

Незначне всмоктування препарату не має системної дії і не пригнічує функцію кори надниркових залоз. Застосування оклюзійних пов'язок значною мірою підвищує біодоступність, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованих кортикостероїдів.

Виводиться із сечею та в незначній кількості з жовчю у вигляді кон'югатів глюкуронідів у незмінному стані.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Показання

Нетривале місцеве лікування гострих та тяжких неінфекційних захворювань шкіри (сухі форми), псоріаз волосистої частини голови, себорейний дерматит, плоский лишай.

Протипоказання Флуцару-Дарниця

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату: інфекційні захворювання шкіри (бактеріальні, вірусні, грибкові), у т. ч. шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз; рожеві та звичайні вугри; пелюшковий дерматит періоральний дерматит аногенітальна сверблячка новоутворення шкіри, пухлини шкіри; невус; атерома; гемангіома; ксантома; рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій; численні псоріатичні бляшки, трофічні виразки гомілки, пов'язані з варикозним розширенням вен; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту. Не застосовується після профілактичних щеплень.

Спосіб застосування та дози Флуцар-Дарниця

Препарат призначений для місцевого застосування.

Дорослим та дітям старше 16 років препарат наносять 1-2 рази на добу тонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи у шкіру. Максимальна тривалість лікування становить не більше 10 днів, на шкірі обличчя – не більше 1 тижня.

Слід з обережністю під контролем лікаря застосовувати препарат дітям віком від 16 років лише 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; Чи не наносити на шкіру обличчя дитини.

Протягом тижня рекомендується застосовувати трохи більше 15 г крему (1 туби).

Не слід застосовувати препарат під оклюзійну пов'язку. Тільки у разі псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов'язку, яку слід міняти щодня.

Побічні реакції Флуцару-Дарниця

З боку шкіри та підшкірної клітковини: печіння, свербіж, дерматит (включаючи контактний та періоральний), стероїдні вугри, стрії, подразнення та сухість шкіри, фолікуліт; при тривалому застосуванні - атрофія шкіри та порушення цілісності шкіри, атрофія підшкірної клітковини, атрофічні смуги, пригнічення росту епідермісу, місцевий гірсутизм, гіпертрихоз, телеангіектазія, післястероїдна пурпура, порушення пігментації шкірних покривів, алопеція, особливо у жінок. Можливе загострення існуючих захворювань шкіри.

З боку органу зору: при зовнішньому застосуванні на шкірі повік іноді може розвинутись катаракта або глаукома.

З боку імунної системи: плямисто-папульозні висипання, кропив'янка, запалення волосяних фолікулів, вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій).

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливі системні побічні ефекти: набряки, артеріальна гіпертензія, розвиток або загострення хронічного гастриту, стероїдної виразки шлунка, гіперглікемія, глюкозурія, уповільнення репаративних процесів, недостатність надниркових залоз, пригнічення росту та розвитку у дітей, синдром.

Передозування

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть виникнути системні прояви передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів.

Симптоми: набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, глюкозурія, підвищена чутливість до інфекцій, а у тяжких випадках – синдром Іценка-Кушинга; місцеві - свербіж, печіння шкіри у місці нанесення препарату.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Діти

Препарат не застосовують дітям віком до 16 років.

Особливості застосування препарату

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.

Препарат застосовують лише короткими курсами (не застосовувати безперервно більше 10 днів) на невеликих ділянках шкіри. При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності.

Перед кожним повторним нанесенням препарату залишки старого препарату слід змити теплим мильним розчином або антисептичним розчином. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг.

З обережністю застосовувати на ділянках тіла з тонкою шкірою (обличчя, пахвинні області, пахвові западини), оскільки можливе підвищення всмоктування та розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит), навіть після нетривалого застосування.

Не застосовувати на шкірі молочних залоз.

Не слід застосовувати крем одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Слід уникати потрапляння препарату у вічі.

При явищах подразнення шкіри на місці нанесення крему його слід скасувати.

У разі розвитку інфекції у місці застосування крему слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукції адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після відміни препарату.

Слід проводити періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові та сечі після стимуляції надниркових залоз АКГТ при тривалому застосуванні.

З обережністю застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

З обережністю застосовувати препарат за наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо у пацієнтів похилого віку.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам із закритокутовою та відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам із катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат можна застосовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії.

Спільне застосування з кортикостероїдами системної дії підвищує ефективність Флуцара Дарниця, але разом з тим підвищується ймовірність розвитку побічних ефектів.

Спільне застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів.

Флуцар Дарниця може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулюючих, гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію.

Діуретики лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують ймовірність розвитку гіпокаліємії.

Незначне всмоктування Флуцер Дарниця при зовнішньому застосуванні не викликає взаємодії з іншими препаратами.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукції відповідних антитіл.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Чи не заморожувати.

Упаковка

По 15 г у тубах; по 1 тубі у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.