Инструкция к препарату Флюдитек 5% сироп для взрослых 125 мл

Флюдитек (Fluditec) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine);

• 1 мл сиропа 5% содержит 50 мг карбоцистеина;

другие составляющие: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218) , сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), патентованный краситель синий V (Е 131), ароматизатор карамельный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость бледно-зеленого цвета с коричневым цветом с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов влечет за собой разрежение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокалов клеток и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Выявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая – менее 10% введенной дозы – вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические свойства

Показания

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведение мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания Флюдитека

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Особенности применения»).
• Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение.

Особенности применения препарата

Особые оговорки

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты системы и как таковой подавляться не должен. Нерационально комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, с средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Меры предосторожности при применении

В случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) дозу необходимо снизить.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или дополнительно принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или сахарозоизомальтозной недостаточностью. Это лекарственное средство содержит 5,25 г сахарозы в 15 мл сиропа. Это должно быть принято во внимание пациентам с сахарным диабетом.

Этот лекарственный препарат содержит 100 мг натрия в 15 мл сиропа, что эквивалентно 5% от максимальной суточной дозы 2 г для взрослых, рекомендованной ВОЗ.

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), который может быть причиной аллергической реакции (возможно, удаленной по времени).
Это лекарственное средство содержит краситель оранжево-желтый S (E 110), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

При исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено.

Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается.

Нет достаточно данных о клиническом применении карбоцистеина беременным женщинам.

Следовательно, карбоцистеин не рекомендуется применять во время беременности.

Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Таким образом, кормление грудью при применении карбоцистеина не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы Флюдитек 

Для взрослых и детей возрастом от 15 лет.

Дозировка

Дозировочный стаканчик, наполненный до отметки 15 мл, содержит 750 мг карбоцистеина.

Принимать 1 дозу (15 мл) 3 раза в сутки преимущественно между приемами пищи.
Продолжительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дней.

Способ применения

Для внутреннего использования.

Дети

Препарат применяют детям от 15 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции Флюдитека

• Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
• Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи.
• Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»).
• Желудочно-кишечное кровотечение ( см. раздел «Особенности применения»).
• Сообщалось об единичных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 C в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон, содержащий 125 мл сиропа с дозировочным стаканчиком в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.