Інструкція до препарату Флавамед Форте розчин 100 мл

Флавомед Форте (Flavamed Forte) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: ambroxol hydrochloride;

• 5 мл орального розчину містять амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210); гліцерин (85%); сорбіту не кристалізується розчин (Е 420) (Ph. Eur.); гідроксиетилцелюлоза, вода очищена, малиновий ароматизатор №516028.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного трохи жовтого кольору з фруктовим запахом, близьким до запаху малини.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичний засіб. Код ATX R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діюча речовина Флавамед Форте – гідрохлорид амброксолу – збільшує секрецію дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанту шляхом прямого впливу на пневмоцит типу II в альвеолах та клітинах Клару в бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого зменшується в'язкість слизу, виділення слизу та його виведення (покращення мукоциліарного клірену). Поліпшення мукоциліарного кліренсу було продемонстровано у ході клініко-фармакологічних досліджень.
Активація секреції рідини та збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду пояснюється його властивостями блокування натрієвих каналів, що спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним і залежало від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальну дію in vitro. У дослідженнях in vitro виявили, що гідрохлорид амброксолу значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних та поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

Фармакологічні властивості, що призводять до швидкого ослаблення болю та пов'язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, вусі та трахеї при вдиханні повітря, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності гідрохлориду амброксолу при лікуванні верхніх дихальних відділів.

Після застосування гідрохлориду амброксолу підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та в мокротинні.

Фармакокінетика

Абсорбція. Абсорбція гідрохлориду амброксолу швидка та досить повна, з лінійною залежністю від дози в терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні в плазмі досягаються через 1-2,5 год при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові в тканині швидкий і виражений, з високою концентрацією активної речовини в легенях. Об'єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі в терапевтичному діапазоні близько 90% препарату зв'язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксол гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації та розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, тоді як приблизно 26% дози у кон'югованій формі.

Період напіввиведення із плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8% загального кліренсу. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться із сечею.

Фармакокінетика у спеціальних груп хворих. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення гідрохлориду амброксолу зменшено, що зумовлює у 1,3-2 рази більший рівень у плазмі крові.

Оскільки терапевтична амплітуда амброксолу гідрохлориду досить широка, змінювати дозування не потрібно.

Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику гідрохлориду амброксолу, тому ніяка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні властивості

Показання

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання Флавамеду Форте

Флавамед Форте не можна застосовувати пацієнтам із відомою гіперчутливістю до гідрохлориду амброксолу або іншим компонентам сиропу.

У разі рідкісних уроджених станів, через які можлива непереносимість допоміжної речовини (див. розділ «Особливі застереження»), прийом препарату протипоказаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Відсутні повідомлення про клінічні небажані взаємодії з іншими медичними препаратами.

Одночасне застосування лікарського засобу Флавамед Форте та пригнічуючих кашель може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому таке поєднання можливе лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.

Особливості застосування препарату

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій після застосування амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз. Якщо є симптоми або ознаки прогресуючого висипу на шкірі (іноді пов'язаної з бульбашками і ураженнями слизової), слід негайно припинити застосування амброксолу і звернутися за медичною порадою. В основному їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання у пацієнтів та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як лихоманка, ломота, риніт, кашель і біль у горлі . Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю та застуди.
Оскільки Флавамед Форте може посилити секрецію мокротиння, його слід обережно застосовувати при порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад, при такому рідкому захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнтам з порушеною функцією нирок або тяжкими печінковими порушеннями слід приймати Флавамед Форте лише після консультації з лікарем. Якщо амброксол застосовують пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю, він, як і будь-яка інша активна речовина, метаболізується печінкою та виводиться нирками, при цьому накопичуються печінкові метаболіти.
У 5 мл лікарського засобу (1 мірна ложка) міститься 1,75 г сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів або якщо було діагностовано спадкову непереносимість фруктози – рідкісний генетичний розлад, при якому в організмі людини не розщеплюється фруктоза, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Сорбіт може викликати шлунково-кишковий дискомфорт і м'яку проносну дію.

У 5 мл лікарського засобу (1 мірна ложка) міститься 5,75 мг бензойної кислоти. Бензойна кислота може посилювати жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей) у новонароджених дітей (до 4 тижнів).

Флавамед Форт не містить глюкози.

Не містить алкоголю.

Оскільки муколітичні засоби можуть ушкоджувати слизовий бар'єр оболонки шлунка, амброксол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Амброксол гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар'єр. Не виявлено прямих чи непрямих шкідливих впливів протягом вагітності, розвиток ембріона/плоду, пологи чи постнатальний розвиток.

Повідомлялося про застосування препарату після 28 тижня вагітності, під час якого не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак слід дотримуватися звичних заходів щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо під час першого триместру вагітності не рекомендується застосовувати Флавамед Форте.

Амброксол гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаний вплив, Флавамед Форте не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Немає даних про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози Флавамед Форте

Якщо не вказано інше, рекомендується такий режим прийому лікарського засобу Флавамед Форте:

Діти віком до 2 років: по ¼ мірної ложки (1,25 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг гідрохлориду амброксолу на добу).

Діти віком від 2 до 5 років: ¼ мірної ложки розчину (1,25 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг гідрохлориду амброксолу на добу).

Діти віком від 6 до 12 років: ½ мірної ложки розчину (2,5 мл) 2 -3 на добу (еквівалентно 30-45 мг гідрохлориду амброксолу на добу).

Дорослі та підлітки віком від 12 років: 1 мірну ложку розчину (5 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг гідрохлориду амброксолу на добу) протягом перших 2-3 діб, далі – 1 мірну ложку розчину (5 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком до 12 років може бути посилений збільшенням дози до 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Флавамед Форте застосовують орально незалежно від їжі з використанням мірної ложечки.

Загалом немає жодних обмежень щодо тривалості застосування лікарського засобу, проте тривале застосування слід проводити під наглядом лікаря.

Флавамед Форте не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти

Препарат можна використовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування

Наразі немає повідомлень про випадки передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям Флавамед Форте у рекомендованих дозах та потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції Флавамеду Форте

Нижче наведені побічні реакції виникали із зазначеною частотою:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити з доступних даних).

З боку травної системи: часто – нудота, нечасто – блювання, сухість у роті та горлі, діарея, диспепсія та абдомінальний біль, запор, зниження чутливості у порожнині рота та глотці, слинотеча, печія.

З боку імунної системи: нечасто – лихоманка; рідко – реакції гіперчутливості; невідомо - анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висипання, кропив'янка; невідомо – тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

З боку нервової системи: часто дисгевзія (розлад смаку).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – зниження чутливості у роті та глотці; невідомо – сухість у горлі.

Інші порушення: діурія, ринорея.

Повідомлення про можливі небажані реакції

Повідомлення про можливі побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик щодо застосування даного лікарського засобу. До фахівців охорони здоров'я звертаються з проханням повідомляти про будь-які можливі побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Після першого розкриття флакона – 6 місяців. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Спеціальних умов зберігання не потрібно. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

Скляний флакон коричневого кольору з кришкою із захистом від несанкціонованого відкриття, що містить 100 мл орального розчину, та мірна ложка з поліпропілену з градуюванням 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (край ложки), у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.