Инструкция к препарату Фероксид 20 мг/мл раствор для инъекций 5 мл ампулы №5

Фероксид (Feroxyd) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс;

• 1 мл раствора содержит железа (ІІІ) гидроксид сахарозного комплекса эквивалентно железа (III) 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: коллоидный раствор от коричневого до красно -коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические средства. Препараты железа. Код АТХ В03А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активный компонент сахароза железа состоит из многоядерных центров железа (ІІІ) гидроксида, окруженных снаружи большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса комплекса составляет примерно 43 кДа. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуре центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс разработан таким образом, чтобы усваиваемое железо контролируемо доставлялось к белкам, что обеспечивают его транспортировка и хранение в организме (трансферрин и ферритин в соответствии).

После внутривенного применение многоядерный центр железа из комплекса увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или хранится в печени в виде ферритина.

Фармакокинетика.

Распределение. Оценку феррокинетики железа гидроксид сахарозного комплекса, обозначенного 59Fe и 52Fe, проводили с участием 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6–8 часов 52Fe увлекается печенью, селезенкой и костным мозгом. Радиоактивное восторг железа происходит в макрофагах ретикуло-эндотелиальной системы селезенки.

После внутривенного введение здоровым добровольцам разовой дозы препарата содержит 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введение и достигало среднего значение 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры хорошо отвечал объема плазмы крови (примерно 3 литра).

Метаболизм. После инъекции сахароза почти полностью распадается и многоядерный центр железа увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга.
В течение 4 недель после введение усвоение железа эритроцитами колеблется от 68% до 97%.

Вывод. Средняя молекулярная масса комплекса составляет примерно 43 кДа и является достаточно большой, чтобы избежать вывод почками. Вывод железа почками в течение первых 4 часов после инъекции 100 мг железа составило менее 5% дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови уменьшилась до начального уровня (перед введением), а вывод сахарозы почками составило примерно 75% введенной дозы.

Фармакокинетика у отдельных группах пациентов. До сих пор неизвестно, влияет почечная и печеночная недостаточность на фармакологические свойства железа (ІІІ) гидроксид сахарозного комплекса (см. раздел « Особенности применение »).

Клинические свойства.

Показания

Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов в таких случаях:

• непереносимость пероральных препаратов железа ;
• наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например язвенного колита), которые могут обостряться при терапии пероральными препаратами железа ;
• железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний пероральными препаратами железа недостаточный.

Препарат следует применять только тогда, когда показания основываются на соответствующих исследованиях. Подходящими лабораторными анализами являются определения уровня таких показателей как гемоглобин, ферритин сыворотки крови, насыщение трансферрин.

Противопоказания Фероксида

• Известная гиперчувствительность к активной вещества или других компонентов препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия в результате дефицита витамина В12, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• заболевание сопровождаются перенасыщением организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или наследственные нарушение процесса поглощение железа (например сидероахрестическая анемия, кожная порфирия, талассемия);
• I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фероксид показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа в связи с их непереносимостью, неэффективностью или наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта. Как и другие препараты железа для парентерального применения, препарат Фероксид не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, примененного внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа след начинать не раньше чем через 5 дней после последней инъекции Фероксида.

Особенности применение препарата

Внутривенное применение препаратов железа для парентерального введения может привести к возникновению реакций гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидных / анафилактических реакций), что могут быть летальными. Поэтому противоаллергенное лечение необходимо проводить в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предыдущее применение препаратов железо для парентерального введения проходило без осложнений. Пациентам, у которых возникали реакции гиперчувствительности к другим препаратов железа для парентерального введения (например, декстрана железа), препарат Фероксид след применять в этом случае насущной необходимости, с соблюдением всех предохранительных мероприятий.

Лечение препаратом Фероксид имеет назначать врач только после точного определения показания.
Фероксид можно вводить только при условии, что медицинский персонал, который имеет навыки оценка и лечение анафилактических реакций, готовый к немедленным действий, и при наличии помещения, должным образом оборудованного средствами для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым применением препарата следует опросить пациента относительно предыдущего возникновение побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введение. Были сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда).
Типичными симптомами реакций гиперчувствительности немедленного типа есть: снижение артериального давления, тахикардия (и даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальный отек); симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая абдоминальные спазмы, рвота) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд).

каждого пациента след обследовать относительно проявлений побочных реакций по меньшей мере через 30 минут после каждого внутривенного введение железосодержащих препаратов. В случае возникновение аллергических реакций или признаков непереносимости в течении применение след немедленно прекратить лечение.

Для немедленного лечение острых анафилактических / анафилактоидных реакций прежде всего рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0,3 мг внутримышечно), далее – применение антигистаминный препаратов и/ или кортикостероидов (более позднее начало действия).

Высокий риск возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с имеющимся аллергией, включая непереносимость лекарственного средства, тяжелым течением бронхиальной астмы в анамнезе, экземой и другими формами атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (такими как системный красный волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения след применять после тщательной оценки соотношение польза / риск. След избегать парентерального введения препаратов железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. Во избежание перенасыщение железом рекомендуется проводить тщательный надзор за содержимым железа в организме.

У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут отрицательно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.

Препараты железа для парентерального введения след применять с осторожностью в этом случае острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией след оценить соотношение польза / риск.

Рекомендуется прекратить применение препарата Фероксид пациентам с бактериемией.

Также осторожность нужна при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки крови связывать железо и/ или с дефицитом фолиевой кислоты.

При введении препарата необходимо уделять особую внимание избеганию паравенозного утечка.

Паравенозное утечка может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительной коричневой окраски. кожи в этом месте. В случае паравенозного утечка след немедленно прекратить введение препарата.

Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введение. Поэтому следует с осторожностью применять препарат. Следует строго соблюдать рекомендаций относительно скорости введение препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высшая частота развития нежелательных побочных реакций (особенно возникновение гипотензии ассоциируется со увеличением дозы или скорости введение препарата.

След проявлять особую осторожность при применении препарата Фероксид пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю-Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизмом.
Перед применением след осмотреть ампулы относительно наличия осадка и повреждений. Применять можно только водный однородный раствор от коричневого до красно - коричневого цвета, не содержащего осадка. Фероксид след вводить немедленно после открытие ампулы.

В условиях постмаркетингового использование сообщали о симптоматической гипофосфатемию, что приводит к остеомаляции и переломам, которые нуждаются клинического вмешательство, включая хирургическое вмешательство.
Пациент имеет Сообщить врача, если чувствует ухудшение, усталость с миалгиями или болью в костях. Необходимо контролировать в сыворотке крови уровень фосфата у пациентов, которые получают многократное введение в более высоких дозах или при длительном лечении, а также у пациентов с существующими факторами риска развития гипофосфатемии. В случае стойкой гипофосфатемии лечение препаратом следует просмотреть повторно.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, то есть, по сути, является « безнатриевым » препаратом.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Нет данных относительно применение железа (ІІІ) гидроксид сахарозного комплекса беременным женщинам в I триместре беременности. Данные относительно применение железа (ІІІ) гидроксид сахарозного комплекса беременным женщинам во ІІ и ІІІ триместрах беременности показали отсутствие нежелательного воздействия на здоровье матери и ребенка.

До сих пор неизвестно, железа (III) гидроксид сахарозный комплекс проникает через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, не проникает через плацентарный. барьер. Железо, связанное с лактоферрином, проникает в грудное молоко.

Исследование относительно воздействия на уровень железа у новорожденных не проводили.

Препарат Фероксид противопоказано применять в I триместре беременности (см. раздел « Противопоказания »). Возможное применение препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности только строго по показаниям.

След оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата в течение периода беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. раздел « Особенности применение »). След учитывать данные относительно массы тела до начала беременности для расчета необходимой количества железа, чтобы избежать передозировка.

Данные относительно экскреции железа в грудное молоко человека после внутривенного введение сахарозы железа ограниченные. Во время клинического исследование 10 здоровых женщин с железодефицитным состоянием, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в форме сахарозного комплекса. После четырех дней лечение показатель содержимого железа в грудном молоке не был повышенным и не отличался от такового в контрольной группе (n=5). Нельзя исключать влияние железа поступает с грудным молоком матери, на новорожденного / младенца, поэтому следует оценивать соотношение риск / польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследование отсутствуют. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятный. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания после приема препарата, следует удержаться от управление автотранспортом или работы с другими механизмами к исчезновению симптомов.

Способ применение и дозы Фероксид

Фероксид вводить только внутривенно. Выполнить введение можно с помощью медленной инъекции, капельной внутривенной инфузии или непосредственного введение в венозную участок диализной системы.
Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного введение.

Препарат следует применять только тогда, когда показания основываются на соответствующих исследованиях. Подходящими лабораторными анализами являются определения уровня таких показателей как гемоглобин, ферритин сыворотки крови, насыщение трансферрин.

Во время и после применение препарата Фероксид след наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. раздел « Особенности применение »).

Общее кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать ее. Дозу рассчитывать с учетом массы тела пациента и показатель уровня гемоглобина.
В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную однократную дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется вводить препарат частями.

Расчет дозы.

Общее кумулятивную дозу препарата Фероксид, эквивалентную общем дефицита железа (мг), определять с учетом показателя уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Дозу рассчитывать индивидуально в соответствии с общим дефицита железа в организме пациента по формуле Ганзони:

• общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb (г/л) – уровень Hb пациента (г/л)) х 0,24* + депонированное железо (мг).
• Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb – 130 г/л, количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела.
• Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb – 150 г/л, количество депонированного железа – 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержимое железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем Фероксида, который  необходимо ввести (в мл)

= Общий дефицит железа (мг) 20 мг/мл

Общая кумулятивная доза препарата Фероксид (мл), которую необходимо применять, учитывая массу тела и уровень Hb пациента

Таблица 1

Масса тела (кг)	Кумулятивная терапевтическая доза препарата Фероксид для введения
	Hb 60 г/л		Hb 75 г/л		Hb 90 г/л		Hb 105 г/л
	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe
10	16	320	14	280	12	240	11	220
15	24	480	21	420	19	380	16	320
20	32	640	28	560	25	500	21	420
25	40	800	35	700	31	620	26	520
30	48	960	42	840	37	740	32	640
35	63	1260	57	1140	50	1000	44	880
40	68	1360	61	1220	54	1080	47	940
45	74	1480	66	1320	57	1140	49	980
50	79	1580	70	1400	61	1220	52	1040
55	84	1680	75	1500	65	1300	55	1100
60	90	1800	79	1580	68	1360	57	1140
65	95	1900	84	1680	72	1440	60	1200
70	101	2020	88	1760	75	1500	63	1260
75	106	2120	93	1860	79	1580	66	1320
80	111	2220	97	1940	83	1660	68	1360
85	117	2340	102	2040	86	1720	71	1420
90	122	2440	106	2120	90	1800	74	1480

Необходим уровень Hb в зависимости от массы тела пациента

Таблица 2

Масса тела	Необходим Hb
< 35 кг	130 г/л
≥ 35 кг	150 г/л

Для перечисления Hb (mM) в Hb (г/ дл) первый показатель следует умножить на 1,6.

Если необходима общая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (инъекция) или 500 мг (инфузия), то введение нужно осуществлять за несколько приемов.

Стандартное дозировка.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: 5–10 мл Фероксида (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb. Время применения и коэффициент разведение см. ниже.

Дети возрастом от 3 лет: есть только ограничены данные относительно применение препарата детям. В случае клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Фероксид
(3 мг железа) на 1 кг массы тела не более 3 раз в неделю. Время применения и коэффициент разведение см. ниже.
Максимальная переносимая разовая или недельная доза.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для инъекций: максимальная переносимая доза – 10 мл Фероксида (200 мг железа), не более 3 раз в неделю, длительность введение не менее 10 минут.

Для инфузии: максимальная переносимая доза – не более 1 раза в неделю:
пациентам с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Фероксид) в течение по меньшей мере 3,5 часа ;
пациентам с массой тела до 70 кг: 7 мг железа на кг массы тела в течении не менее 3,5 часа.

Следует строго соблюдать время ввода инфузии, даже если пациент не получает максимально переносимой разовой дозы.

В случае, когда не наблюдается улучшение гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г/л крови в сутки или примерно на 10-20 г/л через 1-2 недели после начала лечения), следует просмотреть начальный диагноз пациента и исключить наличие стойкой кровопотери.

Применение

Фероксид можно вводить только внутривенно, путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозную участок аппарата для гемодиализа.

Фероксид нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Если необходима общая доза превышает максимальное допустимую разовую дозу, то общую дозу нужно разделить на несколько приемов.

Внутривенное капельное введение.

Фероксид вводить путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадание раствора в околовенный пространство.
Непосредственно перед введением Фероксид необходимо развести в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида, по схеме, указанной в таблице 3, в соотношении 1:20, например:
- 1 мл Фероксида (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Таблица 3

Доза препарата Фероксид (мг железа)	Доза препарата Фероксид (мл)	Максимальный объем стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для разбавления	Минимальное время ввода
50 мг	2,5 мл	50 мл	8 минут
100 мг	5 мл	100 мл	15 минут
200 мг	10 мл	200 мл	30 минут
300 мг	15 мл	300 мл	1,5 часа
400 мг	20 мл	400 мл	2,5 часа
500 мг	25 мл	500 мл	3,5 часа

Для обеспечения стабильности раствора разведение Фероксида в больших объемах, чем рекомендовано. физиологического раствора не допускается.

Внутривенное струйное введение.

Фероксид можно также вводить внутривенно путем медленной инфузии в виде неразведенного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Фероксида (100 мг железа) вводиться за 5 минут), но максимальный объем раствора не имеет превышать 10 мл Фероксида (200 мг железа) за 1 инъекцию.

После инъекции пациенту след выпрямите руку. След избегать паравенозного истечение препарата, поскольку оно может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительной коричневой окраски. кожи в этом месте (см. раздел « Особенности применение »).

Инъекционное введение в венозную участок диализной системы.

Фероксид можно вводить непосредственно в венозную участок диализной системы течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы для пополнения уровня железа после потери крови или донорство.

Дозу Фероксида, необходимую для компенсации. дефицита железа, определять по формуле:

• если количество потерянной крови известная: внутривенное введение 200 мг железа (10 мл Фероксида) приводит к такому же повышению. концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb 150 г/л);
• количество железа, которую необходимо компенсировать (мг), = количество единиц потерянной крови ´200 или
• необходимый объем препарата Фероксид (мл) = количество единиц потерянной крови ´10;
• при понижении уровня Hb использовать предварительную формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не нужно.

Количество железа, которую необходимо компенсировать (мг), = масса тела (кг) ´0,24 ´(нормальный уровень Hb (г/л) – уровень Hb пациента) (г/л). Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/лÞ необходима количество железа = 150 мгÞ необходимый объем препарата Фероксид = 7,5 мл.

Дети.

Учитывая недостаточность данных, не рекомендуется применение препарата Фероксид для лечения детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, что может проявиться как гемосидероз. В случае передозировка рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, которые связывают железо (хелаты).

Побочные реакции Фероксида

Наиболее распространенной нежелательной реакцией на препарат, о которой сообщали, есть дисгевзия. К частым нежелательных реакций принадлежат тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, что возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек.

К наиболее важных серьезных побочных реакций, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, принадлежащих реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные / анафилактические реакции) возникали редко. В общем анафилактоидные / анафилактические реакции – это очень серьезные побочные реакции, что могут приводить к летальным последствий (см. раздел « Особенности применение »). Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальную гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек и т.д.), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальный боль, рвота и т.д.), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд тому подобное).

Серьезные побочные реакции

Необходимо Сообщить своего врача, если у вас проявляются усталость, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижение фосфора в крови может вызвать мягкость костей (остеомаляция). Это состояние иногда может привести к переломам костей. Ваш врач может также проверить уровень фосфатов в крови, особенно если со временем вам потребуется ряд процедур с применением препаратов железа.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1 /10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/ 1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступны данные не дают возможности оценить частоту, поскольку о таких явления сообщали исключительно в течении постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Инфекционные и паразитарные заболевание.

• Редко: пневмония.

Со стороны крови и лимфатической системы.

• Нечасто: полицитемия ¹.

Со стороны иммунной системы.

• Нечасто: реакции гиперчувствительности.
• Неизвестно: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Метаболизм и нарушения питание.

• Редко: перенасыщение железом.

Со стороны нервной системы.

• Часто: транзиторное искажение вкусовых ощущений, особенно привкус металла (дисгевзия).
• Нечасто: главный боль, головокружение, ощущение жжение, парестезия, гипестезия.
• Редко: обмороки, мигрень, сонливость.
• Неизвестно: потеря сознания сознания, спутанность сознания, тревожность, тремор.

Со стороны сердечной системы.

• Часто: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.
• Редко: чувство сердцебиение.
• Неизвестно: брадикардия, синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы.

• Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
• Нечасто: тромбофлебит, флебит.
• Редко: приливы.
• Неизвестно: циркуляторный коллапс, тромбоз поверхностных вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостение.

• Нечасто: одышка.
• Неизвестно: бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

• Нечасто: хроматурия.

Со стороны пищеварительного тракта.

• Часто: тошнота.
• Нечасто: рвота, абдоминальная боль, диарея, запор.
• Редко: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

• Нечасто: зуд, сыпь.
• Неизвестно: крапивница, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

• Нечасто: мышечные судороги, миалгия, артралгия, боли в конечностях, боли в спине.
• Редко: ощущение дискомфорта в конечностях, спазмы мышц.
• Неизвестно: гипотония, гипофосфатемическая остеомаляция.

Общие нарушения и реакции в месте введение.

• Часто: боль в месте инъекции.
• Нечасто: озноб; астения ; усталость ; боль ; реакции, раздражение, транссудация, изменение цвета кожи на коричневый жжение, припухлость и воспаление в месте инъекции ; периферический отек.
• Редко: чувство жара, боль в груди, лихорадка, зуд в месте инъекции, гематома в месте инъекции.
• Очень редко: повышение потливости, бледность, ощущение недомогание, отек.

Лабораторные показатели.

• Нечасто: повышение гамма -глютамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, отклонения показателей функции печени.
• Редко: повышение уровня ферритина в сыворотке ¹ крови, повышение уровня креатинина в крови уровня лактатдегидрогеназы в крови.

¹ Возможно в результате передозировка или перенасыщение железом

Срок пригодности

3 года.

Не применять препарат после окончание срока пригодности, указанной на упаковке.
После раскрытие ампулы с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.
После разведение физиологическим раствором физико-химическая стабильность при комнатной температуре составляет 12 часов.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фероксид можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять нельзя, поскольку существует риск преципитации и/ или другой фармацевтической взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

Упаковка

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.