Инструкция к препарату Феназепам ІС 0,001 г таблетки №50

Феназепам IC (Phenazepam IC) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: феназепам;

1 таблетка содержит

• 0,5 мг (0,0005 г), 1 мг (0,001 г) или 2,5 мг (0,0025 г) феназепама;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеарат кальция, желатин.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05B А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Феназепам IC – транквилизатор из группы производных бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое, противосудорожное, миорелаксирующее и снотворное действия.

Феназепам является экзогенным лигандом специфических бензодиазепиновых рецепторов центральной нервной системы (ЦНС). Механизм действия связан с уменьшением возбудимости подкорковых центров головного мозга и торможением их взаимодействия с корой мозга.

Фармакокинетика.

При пероральном применении феназепам хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Время достижения максимальной концентрации феназепама в крови – от 1 до 2 часов. Период полувыведения из организма – от 6 до 18 часов. Метаболизируется в печени. Экскреция феназепама осуществляется преимущественно почками.

Клинические свойства.

Показания

Невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные состояния, ипохондрически синестопатический синдром, вегетативные дисфункции, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, расстройствами сна и другими проявлениями.

Как анксиолитическое средство в составе комплексной терапии при абстинентном синдроме, тиках, гиперкинезах.

Противопоказания Феназепама IC

Гиперчувствительность к бензодиазепинам или к любому из компонентов лекарственного средства, тяжелые респираторные заболевания (дыхательная недостаточность, острая легочная недостаточность, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легкого, бронхиальная астма), синдром ночного апноэ, миастения гравис, остр тяжелые нарушения функции печени и/или почек, астения, кахексия, тяжелая депрессия, шоковое состояние, острые отравления алкоголем, другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными и наркотическими средствами. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст (до 18 лет). Употребление алкоголя во время лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Отмечается взаимное усиление эффектов при одновременном применении феназепама с другими депрессантами ЦНС, такими как нейролептики (в т. ч. производные фенотиазина), противоэпилептические средства, снотворные средства (в т. ч. барбитураты), центральные миорелаксанты, наркотические аналгетики. При сопутствующем применении феназепама и клозапина возможно усиление угнетения дыхания. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (например циметидин) повышают риск развития токсических эффектов феназепама. Индукторы микросомальных ферментов печени (например, рифампицин) снижают эффективность феназепама. Феназепам снижает эффективность леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Одновременное применение феназепама с зидовудином повышает токсичность зидовудина. Не следует применять феназепам одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). Феназепам повышает концентрацию имипрамина в плазме крови и усиливает седативный эффект. При одновременном применении феназепама с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.

Особенности применения препарата

Продолжительность лечения феназепамом должна быть как можно короче в зависимости от показаний.

Одновременное применение феназепама с депрессантами ЦНС может усилить клинические эффекты феназепама, включая тяжелый седативный эффект, клинически значимую респираторную и/или кардиоваскулярную депрессию. Поэтому одновременное применение феназепама с депрессантами ЦНС, включая алкоголь, противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Толерантность

Пациенты, ранее не принимавшие психотропные лекарственные средства, могут нуждаться в более низких дозах феназепама, чем пациенты, ранее получавшие терапию антидепрессантами, анксиолитиками, или пациенты с алкогольной зависимостью.

Длительное применение феназепама вызывает ослабление его терапевтического эффекта, что может вызвать самопроизвольное повышение дозы феназепама пациентом для достижения желаемого терапевтического эффекта.

Зависимость

Применение феназепама в течение нескольких недель в дозах более 4 мг/сут может привести к развитию психической и физической зависимости. Пациенты с алкогольной зависимостью или зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама.

Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены (в т. ч. раздражительность, чувство тревоги, расстройства сна, повышенное потоотделение, депрессию), особенно при длительном приеме лекарственного средства (более 8–12 недель). У некоторых пациентов симптомы отмены могут наблюдаться даже после кратковременного лечения феназепамом, особенно при применении высоких доз лекарственного средства. Чтобы избежать развития симптомов отмены, прекращать лечение феназепамом необходимо путем постепенного снижения дозы.

Парадоксальные реакции

Феназепам, как и все бензодиазепины, может вызывать парадоксальные реакции, такие как чувство тревоги, страха, гнева, приступы агрессии, раздражительности, галлюцинации, ночные кошмары, бессонница, поверхностный сон, усиление мышечных судорог, суицидальные мысли. поведения. Такие реакции чаще всего наблюдаются у пациентов пожилого возраста и пациентов с психическими расстройствами, а также при сопутствующем применении феназепама с другими лекарственными средствами и употреблении алкоголя. При развитии парадоксальных реакций необходимо прекратить лечение феназепамом.

Особые группы пациентов

Феназепам следует применять с осторожностью пациентам с церебральной и спинальной атаксией, алкогольной, медикаментозной или наркотической зависимостью в анамнезе, склонностью к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, с гипопротеинемией.

Пациенты с психическими расстройствами, органическими поражениями головного мозга при применении феназепама могут иметь парадоксальные реакции. Монотерапия феназепамом повышает риск возникновения суицидальных мыслей у этих пациентов.

У пациентов с бронхиальной астмой и пожилых пациентов применение феназепама может ухудшать проходимость дыхательных путей.

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью феназепам может скапливаться в организме, усиливая действие других лекарственных средств и выраженность побочных реакций.

Пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания») необходимо снижение дозы из-за повышенного риска развития побочных реакций. Нарушение равновесия, координация движений и мышечная слабость могут привести к падениям и травмам.

При продолжительной терапии феназепамом следует контролировать состав периферической крови и активность печеночных ферментов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности применения бензодиазепинов женщинам в период беременности ограничены. Феназепам оказывает токсическое действие на плод. Применение феназепама в I триместре беременности повышает риск возникновения пороков развития плода. Применение бензодиазепинов в течение последнего триместра беременности или во время родов в высоких дозах может вызвать гипотермию, гипотонию («синдром вялого ребенка»), нарушение сердечного ритма, умеренное угнетение дыхания и слабый сосательный рефлекс у новорожденного. У младенцев, матери которых длительно принимали бензодиазепины в течение позднего периода беременности, после рождения возможно развитие физической зависимости и может существовать определенный риск развития симптомов синдрома отмены.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует применять кормящим грудью.

Если женщины репродуктивного возраста, применяющие феназепам, намерены забеременеть или подозревают, что беременны, они должны обратиться к своему врачу о необходимости прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения феназепама следует воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Феназепам IC

Таблетки Феназепама IC следует применять внутрь, принимать не разжевывая. Режим дозировки устанавливается индивидуально в зависимости от показаний, течения заболевания и чувствительности к лекарственному средству.

Для достижения назначенной дозы лекарственного средства следует применять таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Необходимо применять минимальные эффективные дозы. При необходимости дозу следует повышать постепенно.

Для лечения невротических, неврозоподобных, психопатических, психопатоподобных состояний, ипохондрически-синестопатического синдрома, вегетативных диcфункций, сопровождающихся повышенной раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, средняя доза лекарственного препарата. раза в день. Через 2–4 дня с учетом эффективности и переносимости лекарственного средства при необходимости доза может быть увеличена до 4–6 мг/сут. Утренняя и дневная дозы составляют 0,5–1 мг, на ночь – остальные от установленной суточной дозы. При значительно выраженной ажитации, страховом, тревоге лечение следует начинать с дозы 3 мг/сут, быстро увеличивая дозу до 4–6 мг/сут до получения терапевтического эффекта.

При расстройствах сна доза лекарственного средства составляет 0,5 мг за 20–30 минут до сна.

В составе комплексной терапии при тиках, гиперкинезах доза лекарственного средства составляет 0,5–3 мг 1 или 2 раза в сутки; при абстинентном синдроме – 2,5–5 мг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг и может применяться исключительно в условиях стационарного лечения под наблюдением врача.

Продолжительность курса лечения – до 2 месяцев – определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Длительное применение лекарственного средства не рекомендуется. Отмену лекарственного средства следует производить путем постепенного снижения дозы. Для пациентов, применявших феназепам в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период для снижения дозы.

Дети.

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения феназепама детям (до 18 лет) лекарственное средство не применяют пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Симптомы: кома, выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, снижение рефлексов, длительная спутанность сознания, брадикардия, артериальная гипотензия, головокружение, одышка или затрудненное дыхание, выраженная сонливость, нистагм, нарушение зрения и речи, выраженное нарушение равновесия и координат аллергические реакции.

Лечение.

Промывание желудка, применение активированного угля (в течение 1 ч после приема чрезмерной дозы), гемодиализ малоэффективен. Мониторинг основных жизненных функций организма. Симптоматическая терапия направлена на поддержание функций сердечно-сосудистой, дыхательной систем и центральной нервной системы: обеспечение адекватной гемодинамики, проходимости дыхательных путей (если необходимо искусственной вентиляции легких). При угнетении дыхания – применение флумазенила – антагониста бензодиазепинов (в условиях стационара; внутривенно 0,2 мг – при необходимости до 1 мг – на 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида). Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около 1 ч). Во время применения флумазенила и после завершения его действия следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Побочные реакции Феназепама IC

Побочные реакции, связанные с применением феназепама, зависят от индивидуальной чувствительности пациента, длительности лечения, дозы и схемы повышения лекарственной дозы. При постепенном повышении дозы, не более 1,5–2,5 мг/сут, побочные реакции, как правило, не наблюдаются. При быстром повышении дозы более чем на 5–7 мг/сут частота возникновения побочных реакций увеличивается. Снизить выраженность побочных реакций или устранить их можно путём снижения дозы феназепама.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), редко (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны психики: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) – снижение концентрации внимания, дезориентация во времени и пространстве, спутанность сознания; нечасто – снижение памяти; редко – эйфория, депрессия, эмоциональная бедность, подавленность настроения; очень редко – парадоксальные реакции, такие как чувство беспокойства, страха, тревоги, гнева, эмоциональное возбуждение, психомоторное возбуждение, ажитация, приступы агрессии, раздражительности, бред, галлюцинации, психозы, потеря памяти, бессонница, кошмарные сновидения, расстройства поведения спазм, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) – сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций; часто – умеренная головная боль, мышечная слабость, нарушение равновесия и походки (особенно у пациентов пожилого возраста); нечасто – нарушение речи; редко – головная боль, тремор, нарушение координации движений (особенно при применении высоких доз), дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т. ч. глаз), астения, дизартрия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией).

Со стороны органов зрения: редко – нарушение зрения (мидриаз, диплопия, расфокусированное зрение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – незначительная артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, повышенная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек; часто – нарушение мочеиспускания (недержание мочи, задержка мочеиспускания).

Со стороны репродуктивной системы: дисменорея; нечасто – нарушение менструального цикла, снижение или повышение либидо.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. сыпь на коже, зуд, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Другие: редко – снижение массы тела.

При применении феназепама у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск падений и переломов.

Во время лечения феназепамом могут возникать преддепрессивные состояния, которые не диагностируются.

Применение феназепама может привести к развитию терпимости, психической и физической зависимости (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с алкогольной зависимостью или зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама. Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены. Симптомы синдрома отмены: головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, чувство беспокойства, раздражительность, нервозность, повышенная тревожность, эмоциональное напряжение, дисфория, депрессия, нарушение сна, спазмы гладких мышц внутренних органов и скелетной мус тремор, тахикардия, судороги, спутанность сознания, деперсонализация, нарушения восприятия, в т. ч. гиперакузия, фотофобия, парестезии; редко – острый психоз.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров (для дозировки 0,5 мг), по 2 или 5 блистеров (для дозировки 1 мг), по 2 блистера (для дозировки 2,5 мг) в пачке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.