Інструкція до препарату Фармасулін H NP суспензія для ін'єкцій 100 МО/мл 5 мл флакон №1

Фармасулін H NP (Farmasulin H NP) інструкція застосування

Склад

Діюча речовина: інсулін людський біосинтетичний (ДНК-рекомбінантний);

• 1 мл суспензії містить інсуліну людського біосинтетичного (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

Допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин; фенол скраплений; протаміну сульфат; динатрію гідроген фосфат гептагідрат (натрію фосфат двоосновний, гептагідрат); цинку оксид; кислота хлористоводнева розведена або розчин гідроксиду натрію; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості

Суспензія білого кольору, яка при відстоюванні ділиться на білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. При струшуванні осад легко суспендується.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТХ А10А С01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фармасулін H NP є препаратом інсуліну середньої тривалості.
Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м'язів до таких ефектів відносяться посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот з одночасним пригніченням процесів глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та виви.

Нижче на малюнку у вигляді жирної лінії показано типовий профіль активності інсуліну (крива утилізації глюкози) після підшкірної ін'єкції. Можлива варіативність тривалості інсулінової активності та/або її інтенсивності у різних пацієнтів зображена у вигляді затемненої ділянки на графіку. Індивідуальна варіабельність залежить від таких факторів як обсяг дози, температура в місці ін'єкції та рівень фізичної активності пацієнта.

Активність інсуліну

                        Час (годинник)

Фармакокінетика

Фармасулін H NP є людським інсуліном, який виготовляють за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відбиває метаболічну активність гормону.

Тому при розгляді питання про активність інсуліну доцільніше буде вивчення кривих утилізації глюкози (наведені вище).

Під час проведення токсикологічних досліджень не виявлено серйозних шкідливих наслідків, пов'язаних із застосуванням препарату.

Клінічні властивості

Показання

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримки нормального гомеостазу глюкози.

Протипоказання Фармасуліну H NP

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до діючої речовини та будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Протипоказане внутрішньовенне введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому будь-яких інших лікарських засобів разом із застосуванням людського інсуліну. Лікар повинен взяти до уваги можливі взаємодії, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби.

Потреба в інсуліні може збільшуватися при застосуванні препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2 – симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися при застосуванні лікарських засобів з гіпоглікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту; тензину II, неселективні β-блокатори чи алкоголь

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.

Особливості застосування препарату

Будь-яка заміна типу чи марки інсуліну має проводитися під пильним контролем. Зміна концентрації, марки (виробника), типу (розчинний, НПХ, змішаний), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може вимагати зміни дозування.

Дозування при лікуванні пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, яке застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. Потреба регулювання доз може виникнути від першої дози або протягом декількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, які мали гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відрізнялися від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден із ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними та менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як β-адреноблокатори.

Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не були скориговані, можуть призвести до втрати свідомості, коми або смерті.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсуліно-залежному діабеті, може призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – потенційно летальних станів.

При лікуванні інсуліном можуть продукуватись антитіла, хоча й у менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях надниркових залоз, гіпофізу, щитовидної залози та за наявності ниркової або печінкової недостатності.

Потреба інсуліні може також збільшуватися під час хвороби чи під впливом емоційного стресу.

Потреба коригування доз може виникнути при зміні інтенсивності фізичних навантажень або звичайного режиму харчування.

Цей лікарський засіб містить не більше 29 ммоль/мл (100 МО) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Комбіноване застосування з піоглітазоном

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів із факторами ризику серцевої недостатності. Цю інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Фармасуліну H NP з піоглітазоном. При застосуванні цієї комбінації необхідно спостерігати стан пацієнта щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазон слід припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном, необхідний ретельний контроль протягом усього періоду вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого збільшується протягом ІІ та ІІІ триместрів. Пацієнткам з цукровим діабетом слід повідомляти лікаря про настання вагітності або її планування.

У період вагітності пацієнткам із цукровим діабетом потрібний ретельний контроль рівня глюкози у крові, а також загального стану здоров'я.

У пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися коригування доз інсуліну та/або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена внаслідок гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ці здібності мають особливе значення (в т.ч. під час керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами).

Пацієнтів слід інформувати про те, які саме запобіжні заходи, щоб уникнути гіпоглікемії, необхідно вжити під час водіння. Це особливо важливо для пацієнтів, у яких відчуття запобіжних симптомів гіпоглікемії зменшено або відсутнє, або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози Фармасулін H NP

Дозу визначає лікар залежно від потреб пацієнта.
Фармасулін H NP вводити тільки підшкірною ін'єкцією, використовуючи багаторазову шприц-ручку для картриджів або інсулінові шприци – для флаконів.

Фармасулін H NP не можна вводити внутрішньовенним шляхом.

Підшкірні ін'єкції слід виконувати в області плеча, стегна, сідниці чи живота. Місця ін'єкцій необхідно змінювати, щоб те саме місце не використовувати частіше одного разу на місяць.
При введенні препарату Фармасулін H NP необхідно бути обережним, щоб не потрапити в кровоносну судину. Після ін'єкції місце введення не можна масажувати. Пацієнти мають бути навчені правильної техніки проведення ін'єкцій.

1. Вказівки щодо застосування препарату.

Картриджі

Кожна шприц-ручка/картридж повинна бути використана тільки для одного пацієнта навіть при зміні голки на пристрої введення, щоб запобігти можливості передачі інфекційних збудників хвороб.

Суспензію для ін'єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати зі шприц-ручкою, на якій позначено маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника шприц-ручок.

Безпосередньо перед застосуванням Фармасуліну H NP у картриджах слід ресуспендувати інсулін шляхом перекату картриджа між долонями 10 разів та перевертання картриджа на 180° 10 разів до отримання суспензією рівномірного помутніння або рівномірного молочного забарвлення . Якщо рідина в картриджі не набула відповідного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять маленьку скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що заважатиме точному виміру дози.

Регулярно слід перевіряти зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовувати його, якщо суспензія містить грудочки або якщо тверді частинки білого кольору пристають на дно або стінки картриджа, роблячи скло матовим.
Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна повторно використовувати.

Щоб зарядити картридж у шприц-ручку, приєднати голку та зробити ін'єкцію інсуліну, зверніться до посібника виробника шприц-ручок для введення інсуліну.

Щоразу перед використанням нової шприц-ручки слід уважно прочитати інструкцію із застосування, адже вона може містити нову інформацію. Ця інформація не замінює необхідності обговорювати стан здоров'я пацієнта та призначене лікування лікарем.

Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам із повною втратою зору або ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.

Флакони

Необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона та не використовувати препарат, якщо після струшування суспензія містить пластівці або якщо частинки білого кольору прилипають до дна або стінок флакона, утворюючи ефект морозного візерунка.

Використовувати шприц, на якому поділ відповідають дозі прописаного інсуліну лікарем. Необхідно користуватися шприцом одного типу та марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до помилкового дозування інсуліну.

Приготування дози

1) Безпосередньо перед ін'єкцією флакон із суспензією інсуліну похитати між долонями так, щоб її каламутність по всьому об'єму флакона стала рівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що заважатиме точному виміру дози.

2) Набрати інсулін із флакона, пронизавши стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура інсуліну, що вводиться, повинна бути кімнатною.

3) У шприц набрати повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випустити у флакон.

4) Шприц разом із флаконом перевернути таким чином, щоб флакон виявився вгору дном і набрати необхідну дозу інсуліну.

5) Голку вивести із флакона. Шприц позбавити повітря і перевірити правильність набраної дози інсуліну.

При проведенні ін'єкції слід дотримуватись правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не слід повторно використовувати одноразовий шприц.

Для введення потрібної дози кожного препарату необхідно користуватись окремими шприцами для Фармасуліну Н та для Фармасуліну Н NP.

2. Введення препарату

Ввести відповідну дозу інсуліну відповідно до вказівок лікаря.
Ін'єкції виконувати в різні ділянки тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в те саме місце робити не частіше 1 разу на місяць.

Діти

Дозування, графік введення та кількість ін'єкцій для дітей визначає лікар виходячи з конкретних потреб та відповідно до кожного конкретного випадку.

Передозування

Для передозування інсуліну немає конкретного визначення, оскільки рівень глюкози у крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну щодо обсягу прийнятої їжі та витрати енергії.

Проявами гіпоглікемії є млявість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, біль голови, пітливість, блювання.

Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом внутрішньо вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, які не мають відповіді на введення глюкагону, необхідно проводити внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт перебуває у коматозному стані, глюкагон слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно. У разі відсутності глюкагону чи ні реакцію його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати відразу після того, як він прийде до тями.

Може знадобитися підтримуюче вживання вуглеводів та медичне спостереження, оскільки після очевидного клінічного покращення можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.

Побічні реакції Фармасуліну H NP

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в крайніх випадках – до смерті. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад складу дієти пацієнта та його фізичної активності.

Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/100 до < 1/10), включаючи зміни у місці ін'єкції: почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай проходять протягом кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов'язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразнювальними речовинами у складі засобів для очищення шкіри або незадовільною технікою виконання ін'єкцій.

Системна алергічна реакція виникає дуже рідко (< 1/10000), але потенційно більш серйозним побічним ефектом і є генералізованою формою алергії на інсулін. Вона може проявлятися висипом на всій поверхні тіла, задишкою, диханням, що хрипить, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом і підвищеним потовиділенням. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін H NP слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути необхідність заміни інсуліну або десенсибілізуючої терапії.

Ліподистрофія у місці ін'єкції виникає рідко (частота від 1/1000 до <1/100).
Повідомлялося про випадки появи набряків при застосуванні інсулінотерапії, зокрема коли попередній незадовільний метаболічний контроль покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії.

Термін придатності

2 роки

Термін зберігання препарату в картриджах та флаконах після відкриття 28 діб при температурі від 15 до 25 °С, захищаючи від перегріву та сонячних променів. Картриджі, що використовуються, не слід тримати в холодильнику. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури від 2°С до 8°С (у холодильнику). Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Фармасулін H NP не можна змішувати з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

Упаковка

3 мл картриджі. По 5 картриджів у блістері. По 1 блістеру у пачці.

По 5 мл або 10 мл у флаконах. По 1 флаконі в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.