Инструкция к препарату Эрмуцин 175 мг/5 мл порошок флакон 10 мл

Эрмуцин (Ermucin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество : erdosteine;

• 5 мл суспензии для приема внутрь содержат эрдостеина 175 мг

вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат (Е 211), натрия крахмала, ароматизатор апельсиновый, лимонная кислота, цукралоза, вкусовая добавка Mask CLD nat.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

мелкодисперсный, сыпучий порошок белого цвета, с характерным приятным запахом и апельсиновым вкусом.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Муколитические средства. эрдостеин. Код АТХ R05C B15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Эрдостеин - муколитическое соединение, действие которой опосредовано ее активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, вызывающие разрушения дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство способствует очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма удаления слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей.

Кроме муколитических свойств, эрдостеин обнаруживает анатагонистичное влияние на локальное образование свободных радикалов и подавляет активность фермента эластазы.

Также эрдостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий по эпителия дыхательных путей. В результате антибактериального антиадгезивного эффекта, который был доказан в ходе исследований in vitro, может уменьшаться бактериальная колонизация и снижаться риск бактериальной суперинфекции.

Эрдостеин также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их образование локально и значимо уменьшает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект эрдостеину in vitro и in vivo также указывало снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8).

Эрдостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражением, вызванных смогом или табакокурением.

Более того, эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с ХОБЛ и предотвращает ингибированию гранулоцитов, вызванном курением. эрдостеин также увеличивает концентрацию препарата в бронхиальном секрете, и следовательно, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия эрдостеином продолжительностью 8 месяцев приводила к уменьшению частоты обострений заболевания и к улучшению качества жизни.

Действие средства проявляется через 3 - 4 дня после начала терапии.

эрдостеин сам по себе не содержит свободных SH-радикалов, которым и приписывается активность, поскольку они химически заблокированы и становятся свободными только после метаболизма или в щелочной среде. Поэтому для него свойственны незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) при применении в рекомендованных дозах, отсутствие непремного привкуса и отрыжки, хорошая переносимость, а профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отличается от такового при применении плацебо.

Фармакокинетика.

Эрдостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью с образованием не менее 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в% отношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1 или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): Cmax 3,46 мкг / мл Tmax 1,48 часа; AUC (0-24 часа) 12,09 мг / л / час. Уровень связывания эрдостеину с белками плазмы крови составляет 64,5%. Выведение происходит с мочой и калом, где были обнаружены только неорганические сульфаты.

Период полувыведения (в целом для препарата, то есть для эрдостеину и его метаболитов) составляет> 5:00. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль препарата. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось.

При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений Cmax и AUC.

Кроме того, при тяжелых расстройствах функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения средства. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов.

Показания

Для уменьшения вязкости и облегчения отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингитах, обострение хронического бронхита, хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ), гиперсекреторная бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь .

Противопоказания Эрмуцина

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из перечисленных вспомогательных веществ, или к веществ, содержащих свободные SH-группы.

Следует прекратить применение этого препарата в следующих случаях:

• при расстройствах со стороны печени (например, при увеличении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови и т.д.), в том числе при цероз печени
• при почечной недостаточности (клиренс креатинина <25 мл / мин)
• при гомоцистинурии (это лекарственное средство является источником гомоцистеина, а сейчас нет доступных данных по применению эрдостеину в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, которые вынуждены соблюдать безметиониновои диеты) и при недостаточности фермента цистатионин-синтетазы через возможное влияние на метаболизм метионина;
• при язвенной болезни в активной фазе;
• при фенилкетонурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые часто применяются при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоприм. эрдостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например амоксициллина, кларитромицина), которые могут применяться в терапевтических целях, а также может применяться вместе с бронходилататорами (теофиллином или бета-2-адреномиметиками, лекарственными средствами от кашля и др.). Был доведен синергический эффект эрдостеину при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.

Особенности применения препарата

При появлении классических признаков и симптомов гиперчувствительности терапию эрдостеином следует немедленно прекратить.

Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может привести к накоплению секрета в бронхиальном дереве с повышением риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

эрмуцин содержит сахарозу. Сахароза не подходит для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы и связанным с ним нарушением пищеварения или пациентам с сахароза-изомальтозною недостаточностью (дефицит ферментов, которые расщепляют сахарозу и изомальтозы). Если у вас есть сведения непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Возможно присутствие сернистого запаха, является характерной особенностью действующего вещества, а не признаком превращения лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения эрдостеина во время беременности и кормления грудью не была доказана, поэтому его применение, как и любого нового лекарственного средства, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не наблюдалось никакого негативного влияния на способность к концентрации внимания.

Способ применения и дозы Эрмуцин

Дети. Дозу определяют в соответствии с массой тела и возраста ребенка:

• 15 - 20 кг (3 - 6 лет) - 2,5 мл дважды в сутки
• 21 - 30 кг (7 - 12 лет) - 5 мл дважды в сутки
• 30 кг (12 лет) - 5 мл трижды в сутки.

Взрослые. Доза для взрослых составляет 10 мл препарата 2 раза в сутки.

Во флакон с сухим порошком долейте воды до метки и осторожно взболтайте до полного перехода порошка в однородную суспензию. Проверьте уровень жидкости и, если он не достигает отметки, добавьте нужное количество воды и снова взболтайте жидкость во флаконе. После растворения суспензию можно хранить в течение не более 15 дней при температуре  2 - 8 ° С. Перед каждым применением суспензию нужно взбалтывать.

Дети

Эту лекарственную форму не назначают детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Пока не сообщалось ни об одном случае передозировки.

При превышении рекомендуемой дозы (прием 1200 мг / день) наблюдались потливость, головокружение и приливы.

При передозировке или случайном приеме этого средства ребенком рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции Эрмуцина

Частота развития побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - нарушения вкуса (агевзия или дисгевзия), тошнота, рвота, диарея, ощущение жжения и боли в желудке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - крапивница, покраснение, экзема.

Со стороны иммунной системы: редко - отек Квинке.

Общие нарушения: редко - неожиданная гиперпирексия.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Это лекарственное средство не требует каких-либо особых условий хранения. Разведенную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2 - 8 ° C в течение не более 15 дней.

Упаковка

Флакон из стекла янтарного цвета с пометкой для 100 мл, герметично закрыт защитной винтовой алюминиевой крышкой из ПЭ вставкой в коробке из картона. Также прилагается мерный контейнер.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.