Для улучшения работы сайта мы используем файлы cookie. Продолжая просматривать сайт, вы соглашаетесь с этим.
Эбрантил 60 мг капсулы №50
511,40 ₴
Инструкция к препарату Эбрантил 60 мг капсулы №50
Инструкция предоставлена Гос. реестром мед. препаратов Украины

Проверено: Громадская Яна

Проверено: Кортунова Юлия
Обновлено 13.11.2024
Проверено
Инструкция Эбрантил (Ebrantil) инструкция по применению
Состав
Лекарственная форма
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Показания
Противопоказания Эбрантила
Особенности применения препарата
Способ применения и дозы Эбрантил
Передозировка
Побочные реакции Эбрантила
Срок годности
Условия хранения
Упаковка
Категория отпуска из аптеки
Эбрантил (Ebrantil) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: urapidil;
- 1 капсула Эбрантила по 30 мг содержит 30 мг урапидила;
- 1 капсула Эбрантила по 60 мг содержит 60 мг урапидила;
другие составляющие: метакрилатный сополимер (тип В); диэтилфталат; тальк; гипромелоза; кислота фумаровая; этилцеллюлоза; гипромелозы фталат; кислота стеариновая; сахар сферический;
оболочка для капсул по 30 мг: желатин; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е 172); вода очищенная; чернила черные (для маркировки);
оболочка для капсул по 60 мг: желатин; титана диоксид (Е 171); эритрозин (Е 127); индигокармин (Е 132); железа оксид красный (Е 172); вода очищенная; чернила черные (для маркировки).
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия жесткие.
Основные физико-химические свойства:
- капсулы по 30 мг: желатиновые твердые капсулы (№4) с непрозрачным корпусом желтого цвета и крышечкой желтого цвета с нанесенной на корпус надписью черного цвета «Ebr 30». Содержимое капсул – гранулы желтого цвета;
- капсулы по 60 мг: твердые желатиновые капсулы (№2) с непрозрачным корпусом розового цвета и крышечкой алого цвета с нанесенной на корпус надписью черного цвета «Ebr 60». Содержимое капсул – гранулы желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антигипертензивное средство. Блокаторы альфа-адренорецепторов. Код АТХ С02С А06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Урапидил приводит к снижению систолического и диастолического давления путем снижения периферического сопротивления.
Частота сердечных сокращений остается практически неизмененной. Сердечный выброс остается неизменным; сердечный выброс, уменьшающийся в результате увеличения постнагрузки, может увеличиться.
Механизм деяния. Урапидил имеет центральный и периферический механизмы действия.
На периферическом уровне урапидил блокирует в основном постсинаптические альфа-1-адренорецепторы, таким образом подавляя сосудосуживающее действие катехоламинов.
На центральном уровне урапидил модулирует активность центра регуляции кровообращения; что предотвращает рефлекторное увеличение тонуса симпатической нервной системы или снижение симпатического тонуса.
Фармакокинетика.
Абсорбция. После перорального применения свыше 80-90% урапида абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Пиковая концентрация в плазме крови лекарственной формы с пролонгированным высвобождением достигается через 4-6 ч после применения; период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 4,7 ч (3,3–7,6 ч).
Биодоступность. Относительная биодоступность капсул с пролонгированным высвобождением по сравнению с перорально применяемым раствором составляет 92 (83–103) %. Абсолютная биодоступность капсул с пролонгированным высвобождением по сравнению с внутривенным стандартом составляет 72 (63–80) %.
Связывание урапидила с белками плазмы крови (сыворотка человека) in vitro составляет 80%. Это относительно низкое связывание с белками плазмы крови урапидила может объяснить, почему до сих пор неизвестны взаимодействия урапидила и лекарственных средств с сильным связыванием с белками плазмы крови.
Деление. Объем распределения – 0,77 л/кг массы тела. Вещество проходит через гемато-энцефалический барьер и проникает в плаценту.
Метаболизм. Урапидил метаболизируется преимущественно в печени. Основной метаболит – гидроксилированный урапидил в 4-м положении бензольного кольца, не имеющий существенной антигипертензивной активности. О-диметилированный метаболит урапидила практически обладает такой же биологической активностью, что и урапидил, но образуется в очень небольших количествах.
Экскреция и элиминация. Элиминация урапидила и его метаболитов в организме человека до 50-70% почечная, из которых около 15% примененной дозы – фармакологически активный урапид; остальное, в первую очередь гипотензивный пара-гидроксилированный урапидил, экскретируется с фекалиями.
Особые группы. У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с прогрессирующей печеночной и/или почечной недостаточностью объем распределения и клиренс урапидила уменьшается, а период полувыведения из плазмы крови – удлиняется.
Клинические свойства.
Показания
Артериальная гипертензия.
Противопоказания Эбрантила
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Гипотензивное действие Эбрантила может усиливаться при одновременном применении с блокаторами альфа-адренорецепторов, вазодилататорами и другими антигипертензивными препаратами, а также при гиповолемии (например, диарея, рвота) и употреблении алкоголя.
Одновременное применение циметидина может повысить максимальный уровень урапида в сыворотке крови на 15%.
На сегодняшний день информация о комбинированной терапии с ингибиторами АПФ не достаточна, поэтому такое лечение не рекомендуется.
Особенности применения препарата
С особой осторожностью следует применять препарат Эбрантил:
- при сердечной недостаточности, вызванной механическими функциональными нарушениями (например стеноз аортального или митрального клапана), при легочной эмболии или нарушении сердечной деятельности вследствие перикардиальных расстройств;
- детям, поскольку исследование не проводилось для этой возрастной группы пациентов;
- пациентам с печеночной дисфункцией;
- пациентам с умеренной или тяжелой степенью почечной дисфункции;
- пациентам пожилого возраста;
- пациентам, одновременно применяющим циметидин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует применять Эбрантил.
Препарат содержит сахар, который следует учитывать больным сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Женщины детородного возраста.
Женщинам детородного возраста, не использующим контрацепцию, Эбрантил не рекомендуется.
Беременность.
Данные отсутствуют или их количество ограничено применением урапидила у беременных женщин.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Урапидил проникает через плаценту.
Эбрантил не следует применять во время беременности, если только лечение урапидилом не необходимо из-за клинического состояния женщины.
Лактация.
Неизвестно, попадает ли урапидил в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для новорожденного/ребенка.
Эбрантил не следует применять при лактации.
Фертильность.
Клинических испытаний по влиянию фертильности у мужчин и женщин не проводилось. Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы (головокружение) могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Это особенно важно в начале лечения, при замене лекарственного средства или при употреблении с алкоголем.
Способ применения и дозы Эбрантил
Для постепенного снижения АД лечение начинать с дозы 30 мг 2 раза в сутки (2 капсулы препарата Эбрантил, капсулы по 30 мг в сутки).
Для быстрого снижения артериального давления лечение начинать с дозы 60 мг 2 раза в сутки (2 капсулы препарата Эбрантил, капсулы по 60 мг/сут).
Дозу можно постепенно адаптировать к индивидуальным потребностям. Диапазон поддерживающей дозы - 60-180 мг урапидила в сутки, общее количество необходимо распределить на 2 индивидуальные дозы.
Капсулы Эбрантила следует принимать утром и вечером, во время еды и глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Препарат Эбрантил подходит для продолжительного применения. Лечение артериальной гипертензии этим препаратом требует регулярного медицинского мониторинга.
Особые группы пациентов.
Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы препарата Эбрантил.
Почечная недостаточность. Пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы Эбрантила при длительном лечении.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста может потребоваться уменьшение дозы Эбрантила при длительном лечении.
Дети
Клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют.
Передозировка
Симптомы:
- со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическая гипотензия, коллапс;
- со стороны ЦНС: повышенная утомляемость и нарушение скорости реакций.
Лечение. При чрезмерном снижении АД необходимо предоставить пациенту горизонтальное положение с низким изголовьем и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови.
Если эти меры окажутся недостаточными, можно вводить медленно внутривенно вазоконстрикторы под мониторингом артериального давления.
В очень редких случаях необходима внутривенная инъекция катехоламинов (например, 0,5–1 мг адреналина, разведенного в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия).
Побочные реакции Эбрантила
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:
- очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
- Нечасто: сердцебиение, тахикардия, брадикардия, ощущение давления или боли за грудиной (симптомы, аналогичные стенокардии), снижение АД при изменении положения тела, например, при вставании из положения лежа (ортостатическая дисрегуляция).
Со стороны пищеварительного тракта.
- Часто: тошнота.
- Нечасто: рвота, диарея, сухость во рту.
Общие нарушения.
- Нечасто: повышенная утомляемость.
- Очень редко: отек за счет увеличения задержки жидкости.
Исследование.
- Очень редко: транзиторное увеличение печеночных ферментов, тромбоцитопения*.
Со стороны нервной системы.
- Часто: головокружение, головные боли.
Со стороны психики.
- Нечасто: расстройства сна.
- Очень редко: ощущение беспокойства.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
- Очень редко: учащение позывов к мочеиспусканию или увеличение случаев недержания мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
- Очень редко: приапизм.
Со стороны дыхательной системы.
- Нечасто: заложенность носа.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
- Нечасто: гиперчувствительность (включая зуд, покраснение кожи, сыпь).
- Неизвестно: отек Квинке, уртикария.
* - В редких случаях отмечалось снижение количества тромбоцитов во временной связи с применением препарата Эбрантил, хотя причинно-следственная связь с применением урапида не может быть установлена, например, с помощью иммунологических исследований.
Срок годности
18 месяцев.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 50 или 100 капсул во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска из аптеки
По рецепту.