Інструкція до препарату Дротаверину гідрохлорид 40 мг таблетки №20

Дротаверин Гідрохлорид (Drotaverini Hydrochloridum) інструкція для застосування

Склад

діюча речовина: drotaverine;

• 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахунку на 100 % суху речовину 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; кальцію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; лактоза моногідрат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

цільні правильні круглі циліндри верхня і нижня поверхні яких скошені без риски для поділу від світло-жовтого до зеленувато-жовтого кольору з вкрапленнями.

Фармакотерапевтична група

Засоби які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТХ А0ЗА D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дротаверину гідрохлорид – спазмолітик що діє безпосередньо на гладкі м’язи. Приєднуючись до поверхні гладких м’язів препарат змінює потенціал мембрани та її проникність. У реалізації механізму дії відіграють роль гальмування ферменту фосфодіестерази послідовне збільшення рівня цАМФ і підсилення початкового поглинання кальцію клітинами. Спазмолітичний ефект препарату однаково впливає на гладкі м’язи гастроінтестинальної біліарної урогенітальної та васкулярної систем. Завдяки судинорозширювальній дії збільшується постачання тканин кров’ю.

Фармакокінетика.

У невеликих концентраціях зв’язується з альбумінами α- та β-глобулінами плазми крові. Максимальна концентрація в сироватці крові при пероральному застосуванні реєструється на 45-60-й хвилині. Метаболізм препарату відбувається у печінці. Період біологічного напіврозпаду – 16-22 години. За 72 години практично виводиться з організму приблизно 30 % з сечею а 50 % – з калом. Здебільшого виводиться у вигляді метаболітів у незміненому вигляді в сечі не визначається. Проходить через плаценту.

Показання

З лікувальною метою при:

• спазмах гладкої мускулатури пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі холангіолітіазі холециститі перихолециститі холангіті папіліті;
• спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі уретролітіазі пієліті циститі тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

• спазмах гладкої мускулатури травного тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки гастриті кардіо- та/або пілороспазмі ентериті коліті спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику що супроводжується метеоризмом;
• головному болю напруження;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання Дротаверину Гідрохлорид

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори фосфодіестерази такі як папаверин знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Дротаверину гідрохлорид одночасно з леводопою оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування препарату

При артеріальній гіпотензії застосовувати з обережністю. Препарат містить лактозу тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози дефіцитом лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення слід уникати потенційно небезпечних занять таких як керування автотранспортом і виконання робіт що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози Дротаверин Гідрохлорид

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.

У разі застосування дротаверину дітям:

• для дітей віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на 2 прийоми);
• для дітей віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена на 2-4 прийоми).

Тривалість прийому визначає лікар індивідуально залежно від характеру захворювання.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям віком до 6 років не вивчені тому його не рекомендується призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця які можуть бути летальними.

Лікування: при передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

З метою полегшення атрівентрикулярної блокади застосовувати атропін та ізопреналін внутрішньовенно для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньовенно з тимчасовим кардіостимулюванням при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.

Побічні реакції Дротаверину Гідрохлорид

З боку імунної системи: алергічні реакції включаючи ангіоневротичний набряк кропив’янку висипання свербіж гіперемію шкіри гарячку озноб підвищення температури тіла слабкість.
З боку травного тракту: нудота запор блювання.
З боку нервової системи: головний біль запаморочення безсоння.
З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття артеріальна гіпотензія відчуття жару.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 40 мг №10 у блістерах № 20 (10×2).

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.