Инструкция к препарату Дротаверин-Дарница 40 мг таблетки №30

Дротаверин-Дарница (Drotaverine-Darnitsa) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: drotaverine;

• 1 таблетка содержит гидрохлорида дротаверина 40 мг;

другие составляющие: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки светло-желтого или темно-желтого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код ATX А03А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дротаверин-Дарница – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки инъекции ML CK.

In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.

Дротаверин-Дарница эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин-Дарница действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Лекарственное средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция быстрее и полнее, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Дротаверин-Дарница быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В значительной степени (95-98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в крови после приема внутрь достигается через 45-60 минут. После первичного метаболизма 65% принятой дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и примерно 30% - с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Клинические свойства.

Показания

С лечебной целью при:

• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника;
• головной боли напряжения;
•  гинекологических заболеваниях (дисменорея)

Противопоказания Дротаверина

• Повышенная чувствительность к дротаверину или к другим компонентам лекарственного средства;
• тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении лекарственного средства с леводопой возможно снижение антипаркинсонического последней эффекта. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку антипаркинсонический эффект леводопы уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения препарата

Лекарственное средство применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Вспомогательные вещества.

Дротаверин-Дарница содержит 64,0 мг моногидрата лактозы, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство.

Реакции гиперчувствительности.

Дротаверин относится к лекарственным средствам – либераторам гистамина и может вызвать неаллергические (ложноаллергические) реакции, не имеющие иммунологических механизмов, но имитирующих аллергические симптомы (феномен мимикрии). Они, как правило, связаны с неиммунным выделением гистамина, брадикинина, активацией комплемента, индукцией синтеза лейкотриенов, что в свою очередь индуцирует бронхоспазм и кожные проявления. Лекарственное средство следует осторожно назначать пациентам с наличием в анамнезе аллергических реакций или бронхиальной астмы. При появлении симптомов реакций гиперчувствительности после приема дротаверина (сыпь, зуд, отек тканей верхних дыхательных путей) следует немедленно отменить лекарственное средство и назначить терапию. При появлении симптомов ангионевротической отеки или уртикарной сыпи следует применять пероральные антигистаминные средства.

Если известно об астме у пациента, ввести ингаляционный бета-2-агонист. Необходимо наблюдать состояние пациента в течение следующих 4 часов. При наличии непрерывной рвоты и/или абдоминальной боли следует рассмотреть возможность введения эпинефрина внутримышечно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение дротаверина не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью применять лекарственное средство в период беременности.

Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение лекарственного средства не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения лекарственного средства наблюдается головокружение, им следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы Дротаверин

Дротаверин-Дарница назначать внутрь.

• Взрослые средняя суточная доза составляет 120-240 мг (3-6 таблеток), распределенная на 2-3 приема.
• Дети 6-12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг, распределенная на 2 приема.
• Дети от 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг, распределенная на 2-4 приема.

Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Дети. Детям младше 6 лет применение лекарственного средства противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции Дротаверина

Побочные действия, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространены (>1/10), распространены (>1/100, <1/10), нераспространены (> 1/1000, <1/100), одиночные (>1/10000, <1/1000), крайне одиночные (<1/10000).

• Со стороны желудочно-кишечного тракта. Единичные: тошнота, запор, рвота.
• Со стороны нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы. Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
• Со стороны иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 2 или по 3 контурных ячеистых упаковки в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.