Інструкція до препарату Долоксен Стронг гель 40 г

Долоксен стронг (Doloxen Strong) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: диклофенак натрію;

• 1 г гелю містить диклофенак натрію – 50 мг;

Допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, олія мінеральна, карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), аміаку розчин 15 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості

Гель білого або білого з трохи жовтуватим кольором, однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Долокс ен Стронг є нестероїдним протизапальним засобом з вираженими протиревматичними, знеболюючими та протизапальними властивостями. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.
При запаленні, викликаному травмами або ревматичними захворюваннями, Долоксен Стронг призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду відновлення функцій пошкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль та м'язів.

Фармакокінетика

Диклофенак натрію повільно та частково всмоктується з поверхні шкіри. Кількість всмоктується через шкіру диклофенаку пропорційно площі його нанесення і залежить як від загальної дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 6-9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 години. Середній час вмісту діючої речовини в системній циркуляції - приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1-2 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується в шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти та визначається в концентраціях до 20 разів більше, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення в середньому – 1–3 години. Диклофенак зв'язується із білками плазми крові на 99%. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилування та зв'язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками та одна третина – з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Клінічні властивості

Показання

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання Долоксену Стронг

Підвищена чутливість до диклофенака, інших нестероїдних протизапальних засобів або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедемів, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності. Дитячий вік

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій є малоймовірним.

Особливості застосування препарату

З обережністю слід застосовувати препарат із пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку незначна порівняно з його пероральними формами, але вона не виключається при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Долоксен Стронг рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи попаданню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-якого висипу на шкіру лікування препаратом потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов'язку не рекомендується, але допускається її застосування під неоклюзійну пов'язку. У разі розтягування зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою або на слизові.

До складу лікарського засобу входять: пропіленгліколь, що може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри; олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, що може викликати шкірні реакції; метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Через можливість світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів у солярій протягом лікування та 2 тижні після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, можливим подовженням часу кровотечі, порушенням функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям легеневої артеріальної гіпертензією. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. При цьому жінкам, які планують вагітність та протягом перших двох триместрів вагітності, рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.
Невідомо, чи проникає диклофенак при зовнішньому застосуванні в грудне молоко, тому застосування лікарського засобу Долоксен Стронг у період годування груддю допускається лише якщо очікувана користь, на думку лікаря, переважає потенційний ризик для немовляти. За наявності вагомих підстав для застосування препарату в період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри і не слід застосовувати у більшій кількості або протягом тривалого часу, ніж рекомендується.
фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози Долоксен Стронг

Долоксен Стронг застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г гелю, за обсягом відповідного розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см 2 ).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, крім тих випадків, коли ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати більше ніж 14 днів поспіль.

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращав чи погіршився.

Пацієнти похилого віку (65 років). Немає жодних підстав вважати, що пацієнти похилого віку потребують спеціального підбору дози або у них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального добору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Діти

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування лікарського засобу Долокс ен Стронг у дітей відсутні.

Передозування

Передозування малоймовірне через низьку абсорбцію диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. При випадковому ковтанні слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 5 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

При випадковому проковтуванні препарату слід відразу випорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, які вживаються при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні реакції Долоксену Стронг

Долокс ен Стронг зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі на місці нанесення. У поодиноких випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), нерозповсюджені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000)), <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000).

• Інфекції та інвазії: дуже рідко – пустульозний висип.
• З боку шкіри: непоширені – висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків та везикул, папули, пустули, лущення та сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко – бульозний дерматит; дуже рідко – реакції світлочутливості, генералізовані висипи на шкірі, відчуття печіння шкіри.
• З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.
• З боку дихальної системи: дуже рідко – бронхіальна астма.
• З боку системи травлення побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна унеможливити виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедему, диспное.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 40 г гелю в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у пачці з картону.

По 100 г гелю в ламінатній тубі; по 1 тубі у пачці з картону.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.