Инструкция к препарату Диклобене 140 мг пластырь лечебный №10

Диклобене (Diclobene) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 пластырь содержит:

• 140 мг диклофенака натрия;

другие составляющие: макроголу лауриловый эфир, диизопропиладипат, глицерин, пропиленгликоль, сорбита кристаллизующийся раствор (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармелоза, акрилатный сополимер, кремния диоксид коллоидный безводный, каолин,2 бутилгидрокситолуол (Е 321), алюминия-калия сульфат безводный, кислота винная, ментол, вода очищенная;

основание: нетканое полотно, пленка полипропиленовая.

Лекарственная форма

Пластырь трансдермальный.

Клейкий слой белого или светло-коричневого цвета нанесен на нетканое полотно. Поверхность клейкого слоя покрыта прозрачной пластиковой пленкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства для местного использования. Код АТС М02А А15.

Диклофенак натрия – нестероидное противовоспалительное средство с болеутоляющими свойствами, предназначенное для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении препарата Диклобене активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает припухлость тканей. При применении препарата Диклобене пациентами со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное болеутоляющее действие по сравнению с плацебо.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме составляет около 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведение диклофенака после местного применения соответствует такому, как при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Показания

• Местное лечение боли при острых повреждениях травматической этиологии, в том числе при спортивных травмах, таких как растяжение, ушибы, вывихи.
• Симптоматическое лечение локализованных ревматических поражений мягких тканей и суставов.

Противопоказания Диклобене

• Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или к любому компоненту препарата.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пластырь нельзя накладывать на открытые раны (например, царапины, порезы) или экзематозные участки кожи. Предотвращать контакт с глазами и слизистыми. Не следует накладывать пластырь и окклюзионную повязку.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для уменьшения риска побочных эффектов необходимо применять для лечения минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение более короткого промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе возможно бронхоспазм.

При появлении любых кожных высыпаний после применения трансдермального пластыря лечение препаратом следует прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, трансдермальный пластырь следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей склонности к побочным эффектам.

Диклобене содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Не рекомендуется применять другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак во время применения препарата Диклобене.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системная абсорбция диклофенака в случае правильного применения препарата Диклобене является очень низкой по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности и кормления грудью.

I и II триместры

Достаточных клинических данных по накожному применению диклофенака во время беременности нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Поскольку влияние ингибирования биосинтеза простагландинов на беременность не установлено, препарат Диклобене следует применять в I-II триместрах беременности только после консультации с врачом и при наличии положительного соотношения польза/риск.

III триместр

Диклофенак натрия противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

вызвать у плода:

• кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• нарушение функции почек, что прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;
• вызвать у матери и ребенка:
• длительное кровотечение – эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз;
• ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникают в грудное молоко. Решение по применению препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат Диклобене не следует прикладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отрицательный эффект маловероятен.

Способ применения и дозы Диклобене

Пластырь накладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластырю 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, защищающую поверхность пластыря. Один трансдермальный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов.

Максимальная суточная доза составляет 2 пластыря, даже если есть необходимость применить пластырь более, чем на одном участке. Одновременно можно применять только на одном поврежденном участке.

При необходимости пластырь можно удерживать на месте с помощью эластичной сетчатой ​​повязки.

Пластырь следует применять в течение как можно менее продолжительного периода.

Продолжительность применения не должна превышать 7 дней. Вопрос о продолжении лечения решает врач индивидуально.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата для детей до 18 лет не исследовались.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы.

Если при некорректном применении или при случайной передозировке препарата возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Побочные реакции Диклобене

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

• покраснение,
• зуд,
• чувство жжения и сыпь на коже,
• иногда с пустулами или волдырями,
• реакции гиперчувствительности,
• местные аллергические реакции, включая контактный дерматит;
• у больных, применявших НПВП накожно,
• наблюдались генерализованные кожные сыпи,
• реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдем, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата Диклобене на больших участках в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск возникновения очень низкий по сравнению с пероральным применением препаратов с диклофенаком натрия.

Срок годности

2,5 лет.

После первого вскрытия упаковки – 4 месяца.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке для защиты от высыхания и света при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пластырей в герметичном пакете с возможностью повторной герметизации, по 1 или 2 пакета в коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.