Инструкция к препарату Далацин Ц фосфат раствор 150 мг/мл 2 мл ампулы №1

• Состав
• Лекарственная форма
• Основные физико-химические свойства:
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Способ применения и дозы
• Способ применения
• Дети
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Несовместимость
• Упаковка
• Категория отпуска

Далацин Ц фосфат (Dalacin С Phosphate) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 мл клиндамицина фосфата 150 мг (соответствует основе клиндамицина)

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТХ J01F F01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Действующим веществом препарата Далацин Ц Фосфат является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, который синтезируется из линкомицина путем замещения 7- (R) гидроксильных группы на 7- (S) -хлорогрупу.

Механизм действия.

Клиндамицин связывается с субъединицей 50S бактериальной рибосомы и подавляет синтез белка.

Клиндамицин может оказать бактерицидное или бактериостатическое действие в зависимости от чувствительности организма и концентрации антибиотика.

Механизмы резистентности.

Между клиндамицином и линкомицином существует полная перекрестная резистентность. Резистентность у стафилококков и стрептококков чаще всего возникает из-за метилирования определенных нуклеотидов в РНК 23S субъединицы 50S рибосомы, которая может определить перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам B (фенотип MLS B ). Резистентные к макролидам изоляты этих организмов необходимо проверять на индуцированную резистентность к линкомицина / клиндамицина с помощью теста с D-зоной.

Штаммы Staphylococcus aureus , чувствительные к метициллину, обычно проявляют чувствительность к клиндамицину. Клиндамицин проявляет значимую активность в отношении большого количество штаммов резистентных к метициллину стафилококков (MRSA). Однако при наличии значительного количества резистентных к клиндамицину штаммов MRSA исключается возможность применения этого препарата для лечения инфекций, вызванных этими организмами, без проведения тестов на чувствительность. In vitro некоторые резистентные к эритромицину штаммы стафилококков относительно быстро приобретают резистентность к клиндамицину.

Ниже приведены обычно резистентные микроорганизмы:

аэробные грамотрицательные бациллы;

• Enterococcus faecalis ;
• виды Nocardia ;
• Neisseria meningitidis ;
• штаммы Haemophilus influenzae (в местности, где часто встречается резистентность к антибиотикам).

Границы чувствительности.

Ниже приведены пределы чувствительности к клиндамицину согласно классификации Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) от 2014 года.

Виды Staphylococcus : чувствительные ≤ 0,25 мг / л, резистентные> 0,5 мг / л.
Группы Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 0,5 мг / л, резистентные> 0,5 мг / л.
Streptococcus pneumonиае: чувствительные ≤ 0,5 мг / л, резистентные> 0,5 мг / л.
Анаэробные грамположительные микроорганизмы (за исключением Clostridium difficile ): чувствительные ≤ 4 мг / л, резистентные> 4 мг / л.
Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные ≤ 4 мг / л, резистентные> 4 мг / л.
Распространенность приобретенной резистентности.

Распространенность приобретенной резистентности для отдельных видов может варьироваться в зависимости от местности и в течение времени, поэтому рекомендуется получить местную информацию о резистентности, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к эксперту, если распространенность резистентности в определенной местности достигает таких размеров, что целесообразность применения препарата по крайней мере при некоторых типах инфекций ставится под сомнение. В частности, рекомендуется выполнять микробиологическую диагностику с верификацией возбудителя и его чувствительности к линкомицина / клиндамицина при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии.

Ниже приведены данные для клиндамицина, основанные на европейских мониторинговых исследованиях в 2013 году.

Обычно чувствительные организмы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Actinomyces israelii ^a ;

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)

Streptococcus agalactiae;

стрептококки группы Viridans.

Анаэробные микроорганизмы:
виды Bacteroides a (за исключением B. fragilis )

виды Fusobacterium ^a ;

виды Peptococcus ^a ;

виды Prevotella ;

виды Veillonella ^a .

Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis ^a ;

Clamydophila pneumonиае ^a ;

Gardnerella vaginalis ^a ;

Mycoplasma hominis ^a .

Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может вызвать проблемы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный) ^b ;

Staphylococcus epidermidis ^b ;

Staphylococcus haemolyticus;

Staphylococcus hominis;

Streptococcus pneumoniae (уровень резистентности между> 20 и 49% в некоторых европейских странах).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Moraxella catarrhalis ^c .

Анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides fragilis;

Clostridium perfringens (высокие уровни резистентности в Испании (10-20%))

виды Peptostreptococcus (высокие уровни резистентности в Испании (10-20%))

виды Propionibacterium .

Естественно резистентные микроорганизмы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

• виды Enterococcus ;

Listeria monocytogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Escherichia coli;

виды Klebsiella ;

Neisseria gonorrhoeae;

Pseudomonas aeruginosa.

Анаэробные микроорганизмы:
Clostridium difficile.

Другие микроорганизмы:
Mycoplasma pneumoniae;

Ureaplasma urealyticum.

^a Обновленная информация не доступна.

^b меньшей мере в одном европейском регионе зарегистрировано уровень резистентности выше 50%.

^c Большинство изолятов имеют естественно промежуточную резистентность.

Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами. Не было продемонстрировано антагонистического действия между клиндамицином и пенициллинами.

Несмотря на то, что клиндамицина гидрохлорид активный in vivo и in vitro , клиндамицина фосфат и клиндамицина пальмитат неактивные in vitro . Однако оба соединения быстро гидролизуются in vivo к активному основания.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Через 1-3 часа после инъекции 600 мг клиндамицина фосфата пиковые уровни клиндамицина в сыворотке крови составляли 9 мкг / мл. К концу инфузии 300 мг в течение 10 мин и 600 мг в течение 20 мин соответственно были достигнуты такие пиковые уровни в сыворотке крови: 7 мкг / мл и 10 мкг / мл соответственно.

В таблице 1 приведены средние уровни клиндамицина фосфата в сыворотке крови после его применения. Уровни клиндамицина в сыворотке крови могут содержаться выше МПК (МИК) in vitro для наиболее чувствительных организмов, когда клиндамицина фосфат применяют каждые 8-12 часов у взрослых или каждые 6-8 часов у детей путем непрерывной инфузии. Концентрации равновесного состояния достигаются после третьей дозы.

Таблица 1.

доза	Клиндамицин, мкг / мл	Клиндамицина фосфат, мкг / мл
Взрослые (после достижения равновесного состояния)
300 мг в / в в течение 10 мин каждые 8:00	7	15
600 мг в / в в течение 20 мин каждые 8:00	10	23
600 мг в / в в течение 30 мин каждые 6:00	10,9
600 мг в / в в течение 30 мин каждые 8:00	10,8
900 мг в / в в течение 30 мин каждые 8:00	14,1
900 мг в / в в течение 30 мин каждые 12:00	11	29
1200 мг в / в в течение 45 мин каждые 12:00	14	49
300 мг в / м каждые 8:00	6	3
600 мг в / м каждые 12:00	9	3
Дети (первая доза) (1)
5-7 мг / кг в / в через 1:00	10
3-6 мг / кг в / м	4
5-7 мг / кг в / м	8

⁽¹⁾ пациенты данной группы проходили лечение имеющихся инфекций.

Распределение .

Связывание с белками составляет 40-90% от принятой дозы. При пероральном применении накопления не наблюдалось.

Клиндамицин легко проникает в жидкости и ткани организма. В костной ткани концентрация составляет примерно 40% (20-75%) от достигнутого уровня в сыворотке крови в грудном молоке матери - 50-100%; в синовиальной жидкости - 50%; в мокроте - 30-75%; в перитонеальной жидкости - 50%; в крови плода - 40%; в навозе - 30%; в плевральной жидкости - 50-90%. Однако клиндамицин не проникает в спинномозговую жидкость, даже в случае менингита.

Метаболизм .

Период полувыведения клиндамицина составляет примерно 1½-3½ часа. Это время является несколько большим у пациентов со значительно сниженной функцией печени или почек. Однако корректировать режим дозирования в случае нарушений функции печени или почек умеренно тяжелой степени не следует.

Клиндамицин относительно интенсивно метаболизируется.

Вывод .

Вывод составляет 10-20% с мочой и около 4% с калом в микробиологически активной форме. Остальные выводится в виде неактивных метаболитов.

Вывод преимущественно с желчью и калом.

Показания

Клиндамицин показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к препарату штаммами грамположительных аэробных микроорганизмов, таких как стрептококки, пневмококки и стафилококки, или чувствительными анаэробными бактериями (см. Раздел «Фармакологические»).

Инфекции верхних дыхательных путей: хронический синусит, вызванный анаэробными штаммами, скарлатина. Клиндамицин можно применять для лечения некоторых случаев хронического гнойного среднего отита или в качестве дополнительной терапии в комбинации с антибиотиками, активными против аэробных грамотрицательных микроорганизмов. Показания не распространяется на инфекции, вызванные H. influenzae (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Клиндамицин можно применять для лечения рецидивов фаринготонзиллит.
Инфекции нижних дыхательных путей, включая инфекционное обострение хронического бронхита и пневмонии.
Тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными микроорганизмами, например акне, фурункулез, флегмона, импетиго, абсцессы и инфекции раны. Специфические инфекции кожи и мягких тканей, например рожа и паронихия (панариций), что, на основе логических суждений, очень хорошо реагируют на лечения препаратом.
Инфекции костей и суставов, включая остеомиелит и септический артрит.
Тяжелые гинекологические инфекции, включая воспалительные заболевания органов малого таза. Монотерапии клиндамицином также можно применять при цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis .
Внутрибрюшные инфекции, включая перитонит и абдоминальные абсцессы.
Септицемия и эндокардит. В отдельных случаях септицемии и / или эндокардита, вызванных чувствительными микроорганизмами, получено надлежащую реакцию на клиндамицин. Однако для лечения этих инфекций преимущественно применяют бактерицидные препараты.
Стоматологические инфекции, включая периодонтальный абсцесс и периодонтит.
Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в комбинации с пириметамином.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii , у больных СПИДом. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в комбинации с примахином.
Тяжелая малярия.
Профилактика эндокардита у пациентов с аллергией / гиперчувствительностью к пенициллину.
Профилактика раневой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи. Клиндамицина фосфат, растворенный в физиологическом растворе, можно применять для интраоперационного орошения хирургической участка.
Предупреждение перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и посттравматической контаминации при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).
Как и для всех антибиотиков, перед назначением клиндамицина необходимо ознакомиться с информацией по предупреждению возникновения местной резистентности, а также - официальным рекомендациям по назначению антибиотиков.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицина, компонентам лекарственного средства или вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Инфекционный менингит (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами.

Было обнаружено, что клиндамицин, который вводят путем инъекции, обладает свойствами нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов в организме. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют такие препараты, как векуроний, рокуроний, гентамицин, рапакуроний (с магнием) или панкуроний. Был описан синергический влияние других антибиотиков вместе с клиндамицином на нейромускулярного блокаторы. Поэтому применение антибиотиков вместе с мышечными релаксантами требует особого внимания, поскольку синергическое действие в результате такой комбинации может вызвать более глубокую мышечную релаксацию и задерживать выздоровление.

Антагонисты витамина К.

Сообщалось о повышенные показатели исследований коагуляции (протромбиновое время / международное нормализованное отношение) и / или кровотечение в пациентов, принимающих клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например варфарин, аценокумарол и флуиндион). Поэтому таким пациентам следует регулярно проводить мониторинг результатов исследований коагуляции.

Особенности применения

Препарат Далацин Ц Фосфат содержит бензиловый спирт (9,45 мг / мл). Бензиловый спирт может вызвать анафилактоидные реакции.

Введение консерванта бензилового спирта ассоциировалось с развитием серьезных побочных реакций и летальным исходом у детей, включая новорожденных. Такие явления характеризуются угнетением центральной нервной системы, метаболическим ацидозом, гаспинг-дыханием, сердечно-сосудистой недостаточностью и гематологическими аномалиями ( «гаспинг-синдром»). И хотя обычные терапевтические дозы этого лекарственного средства содержат бензиловый спирт в количествах, значительно меньше количества, связанные с развитием «гаспинг-синдрома», минимальное количество бензилового спирта, при которой может появиться токсичность неизвестна. Препарат следует применять только при необходимости, если нет альтернативных вариантов. Пациентам с нарушением функции печени или почек большие дозы препарата следует использовать с осторожностью и преимущественно для краткосрочного лечения из-за риска накопления и токсичность (метаболический ацидоз).

Недоношенные младенцы и младенцы с низкой массой тела при рождении могут быть более склонными к развитию токсичности.

Не следует применять препараты, содержащие бензиловый спирт, у недоношенных или доношенных новорожденных младенцев без необходимости.

Лечение антибактериальными средствами нарушает нормальный состав микрофлоры толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile . Об этом сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин. Степень тяжести такой реакции может варьировать от легкой диареи до летального колита. C. difficile производит токсины A и B, способствует развитию диареи, вызванной Clostridium difficile , и является главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков. Штаммы C. difficile , которые продуцируют гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведения колэктомии. Эта форма колита характеризуется слабой водянистой диареей, может прогрессировать до тяжелой хронической диареи, лейкоцитоза, лихорадки и тяжелых колик в животе, могут сопровождаться выделением крови или слизи. Без проведения дальнейшего лечения может возникнуть перитонит, шок и токсический мегаколон. Вызванный антибиотиками колит может возникать через 2-3 недели после завершения лечения препаратом. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной C. difficile , более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

Следует рассматривать возможность возникновения диареи, вызванной C. difficile , у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков. Она может прогрессировать до колита, включая псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции») со степенью тяжести от легкой до летального. В случае подозрения или подтверждения диареи, связанной с применением антибиотиков, или колита, связанного с применением антибиотиков, лечение антибиотиками, включая клиндамицин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтических мероприятий. В случаях средней тяжести и в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения жидкостей и электролитов, дополнительного введения белков и лечения антибактериальными средствами, имеющими клиническую эффективность по лечению колита, вызванного Clostridium difficile. Средства, подавляющие перистальтику, в этой ситуации противопоказаны. Диагностирования вызванного антибиотиками колита, как правило, основывается на клинических симптомах. Диагноз можно подтвердить эндоскопией на наличие псевдомембранозного колита или наличием Clostridium difficile и токсинов в кале.

Необходимо избегать применения лекарственных средств, которые останавливают перистальтику кишечника.

Клиндамицин следует с осторожностью назначать лицам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных состояний, в частности колита. Вызванный антибиотиками колит и диарея возникают чаще и в более тяжелых формах у истощенных пациентов и / или у пациентов пожилого возраста.

Поскольку клиндамицин не проникает в должном количестве в спинномозговую жидкость, его не следует применять для лечения менингита (см. Раздел «Противопоказания»).

In vitro было показано, что клиндамицин и эритромицин имеют антагонистическое действие. Через возможную клиническую значимость этого явления оба препарата не следует применять одновременно (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

На протяжении длительного лечения следует осуществлять печеночные и почечные функциональные пробы.

Применение клиндамицина фосфата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в частности дрожжевых грибов.

Клиндамицина фосфат не следует вводить путем болюсной инъекции в неразведенной форме. Препарат следует применять путем инфузии в течение по крайней мере 10-60 минут (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Клиндамицин обладает свойствами нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют такие препараты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Клиндамицина фосфат следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью.

Клиндамицин следует с осторожностью применять пациентам с почечной и / или печеночной недостаточностью тяжелой степени, связанной с тяжелыми метаболическими состояниями. В случае необходимости применения высоких доз следует следить за уровнем клиндамицина в сыворотке крови (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Данные о применении клиндамицина беременным женщинам в первом триместре беременности ограничены. Клиндамицин проникает через плаценту. В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное применение препарата Далацин Ц Фосфат в период II и III триместров беременности ассоциировалось с повышенной частотой врожденных аномалий. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Бензиловый спирт способен проникать через плаценту (см. Раздел «Особенности применения»).

В качестве предупредительной меры, в течение I триместра беременности лучше избегать применения препарата Далацин Ц Фосфат. Вопрос о применении препарата в период II и III триместров беременности может рассматриваться врачом после установления соответствующего диагноза.

Кормления грудью.

Клиндамицин в концентрации 0,7-3,8 мкг / мл оказывался в грудном молоке матери при пероральном и парентеральном применении. -За возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, клиндамицин не следует применять кормящим грудью (см. Раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы.

Способ применения и дозы необходимо определять по степени тяжести инфекции, состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма, вызывающий заболевание.

Клиндамицина фосфат для введения нужно применять неразбавленным.

Перед введением клиндамицина фосфат необходимо развести (см. «Способ применения. Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения» ниже).

Взрослые (внутривенно или внутримышечно). Для лечения внутрибрюшных инфекций, инфекций органов малого таза у женщин и других тяжелых инфекций стандартная доза клиндамицина фосфата составляет 2400-2700 мг (поровну поделены на 2, 3 или 4 введения) и, как правило, применяется в комбинации с приемлемым антибиотиком грамотрицательных аэробных микроорганизмов.

Для менее осложненных инфекций, вызванных более чувствительными микроорганизмами, ответ на лечение может наблюдаться при применении низких доз: 1200-1800 мг в сутки (поровну поделены на 3 или 4 применения).

У взрослых успешно применяли дозы до 4800 мг ежедневно.

Применение разовой дозы внутримышечно более 600 мг не рекомендуется.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза: клиндамицина фосфат 900 мг каждые 8:00 в сочетании с приемлемым антибиотиком грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицином, 2 мг / кг первая доза и далее 1,5 мг / кг каждые 8:00) у пациентов с нормальной функцией почек. Это лечение следует продолжать не менее 4 суток. С появлением клинических признаков улучшения следует продолжить лечение еще на 2 суток. Далее следует перейти к перорального применения клиндамицина гидрохлорида в дозе 1800 мг в сутки (разделены на несколько введений) до окончания полного курса лечения, составляет 10-14 суток.

Дети в возрасте от 1 месяца (внутривенно или внутримышечно) . Препарат назначают в дозе 20-40 мг / кг в сутки, равномерно распределенная на 3 или 4 введения).

Пациенты с нарушением функции почек и / или печени. Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для вывода клиндамицина из сыворотки крови.

У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени наблюдался удлиненный период полувыведения клиндамицина. Если клиндамицин применять каждые 8:00, накопления возникает в единичных случаях. Поэтому снижение дозы нельзя считать необходимым.

Дозировка при специфических показаниях.

Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом.

Далацин Ц Фосфат следует применять в дозе 600-1200 мг каждые 6:00 в течение 2 недель, затем - 300-600 мг перорально в виде капсул каждые 6:00. Обычно полный курс лечения длится от 8 до 10 недель. В течение 8-10 недель необходимо применять пириметамин внутрь в дозе 25-75 мг в сутки. Вместе с высокими дозами пириметамину следует применять фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг в сутки.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у больных СПИДом.

Препарат применяют путем внутривенной инфузии в дозе 600-900 мг каждые 6:00 или 900 мг каждые 8:00 в течение 21 суток в сочетании с примахином в дозе 15-30 мг в сутки на протяжении 21 суток.

Тяжелая малярия.

Взрослые. Глюконат хинидина: нагрузочная доза составляет 10 мг / кг в течение 1-2 часов, затем - 0,02 мг / кг / мин, непрерывная инфузия не менее 24 часов (альтернативный режим дозирования приведен в инструкции для медицинского применения хинидина). Когда плотность паразитов достигнет <1% и пациент сможет применять лекарственные средства перорально, необходимо дополнить лечение применением хинина внутрь в дозе указанной выше и клиндамицина в дозе 20 мг действующего вещества / кг / день перорально (дозу разделены на 3 применения в день в течение 7 дней) .

Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, следует ввести нагрузочную дозу клиндамицина, что составляет 10 мг действующего вещества / кг, затем 5 мг действующего вещества / кг каждые 8:00. Следует избегать быстрого введения. Необходимо перейти на пероральное применение клиндамицина (доза для перорального применения приведена выше) как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Дети. Глюконат хинидина: такая же доза в мг / кг и рекомендации, как для взрослых, и клиндамицин 20 мг действующего вещества / кг / день перорально (дозу разделены на 3 применения в сутки в течение 7 дней). Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, вводить нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг действующего вещества / кг, а затем 5 мг действующего вещества / кг каждые 8:00. Избегать быстрого введения. Перейти на клиндамицин перорально (пероральная доза, указанная выше), как только пациент сможет применять лечебные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину.

Как альтернативное лечение, если необходимо парентеральное применение 600 мг клиндамицина фосфата вводить по 1:00 до процедуры.

Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах в области головы и шеи.

900 мг клиндамицина фосфата, растворенного в 1000 мл физиологического раствора, применять для промывания пораженного участка во время хирургического вмешательства в области головы и шеи перед закрытием раны.

Способ применения

Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения.

Концентрация клиндамицина в разведенном состоянии не должна превышать 18 мг / мл, а скорость инфузии не должен превышать 30 мг / мин (см. Раздел «Побочные реакции»). Значения скорости инфузии приведены ниже:

доза	количество растворителя	время введения
300 мг	50 мл	10 мин
600 мг	50 мл	20 мин
900 мг	100 мл	30 мин
1200 мг	100 мл	40 мин

Не рекомендуется проводить внутривенные инфузии в дозах, превышавших 1200 мг в час.

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети

Во время применения препарата детям (от рождения до 16 лет) желательно вести надлежащее наблюдение за функциями органов и систем организма.

Применение у новорожденных и младенцев.

Данный препарат содержит бензиловый спирт в качестве консерванта. Бензиловый спирт связывают с летальным «гаспинг-синдромом» у недоношенных младенцев (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка

Токсичность клиндамицина не связана с дозировкой. Передозировка не вызывает специфических симптомов. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для вывода клиндамицина из сыворотки крови.

побочные реакции

В списке ниже приведены побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований и наблюдений после выхода препарата на рынок, в соответствии с системой класс-орган и частоты. Побочные реакции, определены после выхода препарата на рынок, обозначены курсивом. Частоту определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1 / 1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (не может быть оценена из доступных данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке снижения степени их тяжести.

Инфекции и инвазии.

Часто Pseudomembranous colitis (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: вагинальные инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Неизвестно: эозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения .

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: анафилактоидные реакции, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны нервной системы.

Нечасто дисгевзия.

Со стороны сердца.

Нечасто: остановка сердца, артериальная гипотензия (обе реакции вследствие быстрого внутривенного применения, см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Со стороны сосудов.

Часто тромбофлебит (эту реакцию можно свести к минимуму осуществляя внутримышечные инъекции глубоко и избегая длительной катетеризации той самой вены).

Очень редко анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто диарея, тошнота.

Очень редко колит.

Неизвестно: боль в животе, рвота.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто отклонения от нормы показателей функции печени.

Неизвестно: желтуха .

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто макулопапулезная сыпь.

Нечасто: крапивница, мультиформная эритема, зуд.

Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь .

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Нечасто боль, абсцесс (эти реакции можно свести к минимуму при осуществлении инъекций глубоко и избегая длительной катетеризации той самой вены). Неизвестно: раздражение в месте инъекции (эту реакцию можно свести к минимуму при осуществлении инъекций глубоко и избегая длительной катетеризации той самой вены).

Терапию следует прекратить, если во время него возникает диарея.

В случае возникновения тяжелых анафилактических реакций необходимо немедленно принять меры с применением эпинефрина (адреналина), кислорода и стероидов для внутривенного применения. В случае необходимости следует применить механическую вентиляцию легких, возможно, путем интубации.

Применение клиндамицина фосфата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Нижеприведенные препараты физически несовместимы с раствором клиндамицина фосфата для инъекций ампициллин, фенитоин натрия, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, цефтриаксон натрия и ципрофлоксацин.

Совместимость.

Растворы клиндамицина фосфата в 5% декстрозы в воде и в растворе натрия хлорида, в которых добавлено следующее антибиотики в стандартной концентрации, остаются стабильными в течение по крайней мере 24 часа: амикацина сульфат, азтреонам, цефамандола нафата, цефазолин натрия, цефотаксим натрия, цефокситин натрия, цефтазидим натрия, цефтизоксим натрия, гентамицин сульфат, Нетромицина сульфат, пиперациллин и тобрамицин.

Совместимость и стабильность этих смесей может меняться в зависимости от концентрации и других условий.

Упаковка

По 2 мл или по 4 мл раствора в ампуле. По 1 ампуле в упаковке (или без блистера) в картонной коробке.

Категория отпуска

по рецепту.