Инструкция к препарату Д3 Капелька 4000 МЕ/мл капли 10 мл

Д3 Капелька (D3 Kapelka) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: холекальциферол;

• 1 мл (20 капель) содержит холекальциферола 4000 МЕ;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоля глицерилгидроксистеарат, макрогол, пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.
Код ATX А11С С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Д3 Капелька, капли оральные, раствор содержит витамин D3 (холекальциферол) в водном растворе.

Витамин D3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 – это природная форма витамина D. Характеризуется выше на 25% по сравнению с витамином D2 активностью. Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы.

Витамин D играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином он регулирует концентрацию кальция и фосфатов в крови. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D3 в пище, уменьшение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции солнечного света в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных – к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, часто болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. Витамин D хорошо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкой кишки.

Деление. В сыворотке крови витамин D связывается со специфическим белком и транспортируется в печень.

Метаболизм. Витамин D метаболизируется в два этапа: сначала в печени, затем в почках. Витамин D в печени проходит первое гидроксилирование с формированием 25-гидроксихолекальциферола, а затем в клетках коркового вещества почек – с формированием 1,25-дигидроксихолекальциферола (вещества, которое считается гормоном).

Длительный период сохраняется в основном в печени, других жировых депо и мышечной ткани.

Вывод. Из депо и кожи (где он образуется благодаря солнечному или ультрафиолетовому излучению) высвобождается медленно. Действие витамина D начинается довольно быстро, через
2-6 часов и длится 3-5 дней.

Витамин D вместе с метаболитами в основном выделяется с желчью в кал, и только небольшое количество выделяется с мочой.

Клинические свойства.

Показания

• Профилактика рахита;
• профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания;
• поддерживающее лечение остеопороза;
• профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
• профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
• лечение рахита и остеомаляции;
• лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания Д3 Капельки

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту лекарственного средства. Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к передозировке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение витамина D3 и лекарственных средств, содержащих большое количество кальция или тиазидных диуретиков, увеличивает риск гиперкальциемии.

Колестирамин, колестипол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина D3 из желудочно-кишечного тракта.

Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты) могут уменьшить эффекты витамина D3.

Прием витамина D3 с антацидами, содержащими алюминий или магний, может вызвать гипермагниемию.

Лекарственное средство Д3 Капелька увеличивает токсичность сердечных гликозидов, поэтому необходимо проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и моче, ЭКГ.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект лекарственного средства за счет увеличения биотрансформации.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышают риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение препаратов для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола может уменьшать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Особенности применения препарата

Младенцы могут быть более чувствительны к воздействию витамина D3, поэтому в этой возрастной группе лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Витамин D следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек и почечными камнями, а также кардиологическим больным из-за повышенного риска гиперкальциемии. Необходимо с осторожностью применять лекарство пациентам с нарушениями функции почек. Длительный прием лекарственного средства требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

Из-за возможности поступления избыточного количества холекальциферола (витамина D3) в организм следует учитывать общее ежедневное потребление витамина D из всех источников (другие витаминные препараты, молоко, обогащенное витамином D, рыбий жир, рыба и яйца). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, проходящим лечение производными бензотиазина, сердечными гликозидами и иммобилизованным больным (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии).

С особой осторожностью применять лекарственное средство пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активный метаболит. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

При псевдогипопаратиреоидизме особое внимание следует уделять симптомам интоксикации, что может являться ответом нормальной чувствительности к применению витамина D и требовать применения соответствующей дозы.

При псевдогипопаратиреоидизме, развившемся после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата для восстановления функций паращитовидных желез для предупреждения интоксикации витамином D.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Дети. Уровень кальция в сыворотке крови следует контролировать при длительном приеме суточных доз витамина D, превышающих 1000 МЕ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с увеличением потребности в витамине D данное лекарственное средство применяют женщинам в период беременности и кормления грудью, но рекомендуемую дозу не следует превышать.
Витамин D3 попадает в грудное молоко, и это следует учитывать при дополнительном введении витамина D младенцам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы Д3 Капелька

Лекарственное средство применяют перорально. 1 мл раствора содержит примерно 20 капель.
1 капля содержит около 200 МЕ холекальциферола. Капли добавляются в чайную ложку сока или молока.

Дети

Профилактика рахита

• Младенцы до 1 года: 2-5 капель (400-1000 МЕ) в сутки, в зависимости от рекомендации врача.
• Дети от 1 года: 2 капли (400 МЕ) в сутки.

Дефицит витамина D

• Младенцы до 1 года: 2–5 капель (400–1000 МЕ) в день в зависимости от рекомендации врача.
• Дети от 1 года и подростки (до 18 лет): 3–5 капель (600–1000 МЕ) в сутки, в зависимости от рекомендации врача.

Взрослые

• Беременные и кормящие грудью: 2 капли (400 МЕ) в день.
• Дефицит витамина D: 7–10 капель (1500–2000 МЕ) в сутки в зависимости от рекомендации врача.
• Профилактика остеопороза: 2–5 капель (400–1000 МЕ) в сутки.
• Общая суточная доза витамина D не должна превышать 1000 МЕ как для детей, так и для женщин в период беременности и кормления грудью.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям с рождения.

Передозировка

Признаки передозировки могут появиться при разных дозах витамина D, что зависит от индивидуальных особенностей пациента.

У взрослых признаки передозировки могут наблюдаться при применении 20000–60000 МЕ/сут или более в течение нескольких недель или месяцев, а у детей – при применении
2000–4000 МЕ/сут в течение нескольких месяцев, а также после однократного приема лекарственного средства в большом количестве.

Симптомы. Следствием хронической передозировки витамина D3 является гиперкальциемия, ранними симптомами которой являются запор, тошнота, рвота (чаще у детей), диарея, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, частое мочеиспускание, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, сон гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеры анемия, повышение активности трансаминаз, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боли в мышцах и суставах, головные боли, потеря массы тела.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужки до развития катаракты.

Гиперкальциемия может привести к общей кальцификации сосудов, почек и других мягких тканей и, как следствие, к артериальной гипертензии, сердечной или почечной недостаточности. У детей может быть задержка роста. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Следует прекратить прием витамина D3, принимать пищу без кальция и большое количество жидкости. Этих мер обычно достаточно, но витамин D может депонироваться в жировой ткани, и симптомы передозировки могут сохраняться в течение нескольких недель после завершения приема. Таких пациентов можно лечить глюкокортикоидами, и только гиперкальциемия тяжелой степени требует интенсивной терапии. При нормальном функционировании почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела в час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Побочные реакции Д3 Капельки

Как правило, не наблюдаются при применении в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к редко отмечаемому лекарственному средству или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D (гиперкальциемия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, колики (включая обострение колик), метеоризм, абдоминальную боль, спазмы, диспепсию, сухость в полости рта, диарею.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение психики, депрессия, сонливость.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия, уремия.
Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная и суставная боль, мышечная слабость.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.
Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.
Со стороны психики: понижение либидо.
Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.