Інструкція до препарату Цитрамон-У таблетки №60

Цитрамон У (Citramon U) інструкція по застосуванню

Склад

• 1 таблетка містить ацетилсаліцилової кислоти 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеїну (у перерахунку на суху речовину) 30 мг;

Допоміжні речовини: какао; лимонна кислота, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; натрію кроскармелозу; тальк; стеарат кальцію.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості

Цілісні, правильні, круглі циліндри, верхня та нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, зі штрихом для поділу, світло-коричневого кольору, із вкрапленнями, із запахом какао.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Кислота ацетилсаліцилова, комбінації без психолептиків. Код ATХ N02B A51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Препарат має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. Компоненти, що входять до складу препарату, посилюють ефекти один одного.

Антипіретичний ефект ацетилсаліцилової кислоти реалізується через центральну нервову систему шляхом пригнічення синтезу PGF 2 у гіпоталамусі у відповідь на вплив ендогенних пірогенів. Аналгетичний ефект має як периферичне, і центральне походження: периферичний ефект – пригнічення синтезу простагландинів у запалених тканинах; центральний ефект - вплив на центри гіпоталамуса. Ацетилсаліцилова кислота також зменшує агрегацію тромбоцитів.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та дуже слабку протизапальну дію, що пов'язано з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі та слабко виражену здатність інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн має збуджуючу дію на ЦНС. Кофеїн підвищує позитивні умовні рефлекси, стимулює рухову активність, послаблює дію снодійних та наркотичних речовин, посилює дію анальгетиків та жарознижувальних засобів.

Фармакокінетика

Не вивчалася.

Клінічні властивості

Показання

Терапія слабкого або помірно вираженого больового синдрому при головному та зубному болю, мігрені, невралгії, артралгії, первинній дисменореї, а також як жарознижувальний засіб при захворюваннях, що супроводжуються гіпертермією.

Протипоказання Цитрамону У

• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; гіперчутливість до інших саліцилатів;
• наявність в анамнезі вказівок на астму, кропив'янку або риніт, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• ерозивно-виразкові ураження травного тракту (у фазі загострення), шлунково-кишкова кровотеча;
• захворювання крові, гемофілія, геморагічний діатез, гіпопротромбінемія, анемія, лейкопенія, підвищена схильність до кровотеч, тромбоз, тромбофлебіт, геморагічні хвороби;
• тяжка ниркова або печінкова недостатність, портальна гіпертензія, вроджена гіпербілірубінемія;
• дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі виражений атеросклероз), порушення серцевої провідності, пароксизмальна тахікардія, тяжка гіпертонічна хвороба, тяжкий перебіг ішемічної хвороби серця, гострий інфаркт міокарда, декомпенсована серцева недостатність;
• глаукома, гіпертиреоз, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету;
• не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО протипоказано пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або β-блокатори;
• алкоголізм, епілепсія, підвищена збуджуваність, порушення сну;
• комбіноване застосування з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше;
• хірургічні втручання, що супроводжуються значною кровотечею;
• вік понад 60 років.

Особливі заходи безпеки

Для короткочасного використання. Не перевищувати призначених доз. Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол.

Не рекомендується застосовувати без консультації лікаря Цитрамон В більше 5 днів як аналгезуючий засіб і 3 дні як жарознижувальний засіб.

Внаслідок того, що ацетилсаліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів, і цей ефект зберігається протягом декількох днів після застосування, препарат може підвищувати схильність до кровотеч протягом і після хірургічних втручань (у тому числі малі оперативні втручання, наприклад, видалення зуба). Пацієнт перед хірургічним втручанням повинен попередити лікаря про застосування препарату. Перед плановими хірургічними втручаннями слід припинити застосування препарату за 5-7 діб до операції.

Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із відповідною схильністю це може у ряді випадків спровокувати напад подагри. З обережністю препарат застосовувати при подагрі та захворюваннях печінки.

У ході лікування слід відмовитися від вживання алкоголю (підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі).

Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у таких випадках: шлунково-кишкові виразки в анамнезі, а також хронічна або рецидивна виразкова хвороба; при супутньому лікуванні антикоагулянтами; погіршення функцій нирок; погіршення функцій печінки, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); у пацієнтів похилого віку.

Хворим із функціональною недостатністю печінки та нирок дозу необхідно зменшити або збільшити інтервал між прийомами. При порушенні функцій нирок та печінки інтервал між прийомами має бути не менше ніж 8 годин.

Оскільки ацетилсаліцилова кислота, як і всі неселективні нестероїдні протизапальні препарати, викликає подразнення слизової оболонки травного тракту, препарат потрібно приймати тільки після їжі, запиваючи водою, лужними мінеральними водами, розчином натрію гідрокарбонату (найкраще – молоком).

При тривалому застосуванні препарату слід перевіряти наявність крові у калі для виявлення ульцерогенної дії та проводити аналізи крові (вплив на агрегацію тромбоцитів, деяку антикоагулянтну активність).

При гіпертермії препарат бажано призначати лише у разі неефективності інших анальгетиків-антипіретиків, оскільки існує ризик розвитку синдрому Рея. Якщо внаслідок застосування препарату виникне блювання, слід запідозрити синдром Рея.

З обережністю застосовувати препарат для лікування хворих на алергічний риніт, поліпоз носа, кропив'янку.

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропивницею, шкірним свербежем, набряком слизової оболонки та полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих з гіперчутливістю фону лікування препаратом можливий розвиток нападу бронхіальної астми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Парацетамол

Антидепресанти та інші стимулятори мікросомального окислення – ці препарати збільшують продукування гідроксильованих активних метаболітів, що впливають на функцію печінки, що призводить до розвитку тяжких інтоксикацій при невеликих передозуваннях препарату. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном та зменшуватись при застосуванні з холестираміном. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Похідні кумарину (варфарину) при тривалому застосуванні парацетамолу підвищують ризик розвитку кровотеч.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з груп ризику («Особливості застосування»).

Кофеїн

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну із травного тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію у крові. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечне підйом АТ. Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) анальгетиків – антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, a- та b-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Ацетилсаліцилова кислота. Протипоказана комбінація з метотрексатом у дозі 5 мг на тиждень або більше. Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями). При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі підвищується через зниження ниркової екскреції. Інгібітори АПФ у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти призводять до зниження фільтрації у клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження гіпотензивного ефекту. Селективні інгібітори зворотного серотоніну: підвищується ризик кровотечі із верхніх відділів травного тракту через можливість синергічного ефекту. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її із зв'язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність.

Препарат посилює дію засобів, що зменшують згортання крові та агрегацію тромбоцитів, побічну дію кортикостероїдів, сульфонілсечовини, метотрексату. Слід уникати комбінації з барбітуратами, протисудомними засобами, саліцилатом, рифампіцином, алкоголем.

Особливості застосування препарату

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми не зникають або головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату пацієнтам з порушенням функції нирок та печінки; пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми; у випадку, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту крові глюкози та сечової кислоти.

Під час лікування слід відмовитись від вживання алкоголю (підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі).

Необхідно враховувати, що у хворих на алкогольне ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Не приймати препарат з іншими засобами парацетамолу.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, у разі недоїдання та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм). парацетамолу.

Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі.

Не перевищувати зазначених доз.

При хірургічних операціях (включаючи стоматологічні) застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити ймовірність появи/посилення кровотечі, що зумовлено пригніченням агрегації тромбоцитів протягом деякого часу після застосування ацетилсаліцилової кислоти. Пацієнт повинен попередити лікаря про прийом препарату Цитрамон У.

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропивницею, шкірним свербежем, набряком слизової оболонки та полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих з гіперчутливістю час лікування препаратом можливий розвиток препарату нападу бронхіальної астми.

Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолу.

Небезпека передозування вища у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки. Під час лікування не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кава, чай). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, неприємні відчуття за грудиною через серцебиття.

Цитрамон У з особливою обережністю призначають хворим на бронхіальну астму, при одночасної терапії антикоагулянтами (кумарин і гепарин), при порушеннях функції печінки та захворюваннях нирок.

За 5-7 діб до хірургічного втручання необхідно відмінити застосування препарату (для зниження ризику підвищеної кровоточивості).

Не рекомендується застосовувати препарат без консультації лікаря більше 5 днів як аналгетичний та більше 3 днів як жарознижувальний засіб.

З обережністю застосовують при підвищеній кровоточивості чи одночасному проведенні протизапальної терапії. Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу препарату, навіть у невеликих дозах зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у чутливих пацієнтів. При порушенні функції нирок та печінки інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин. Під час лікування необхідно відмовитись від вживання алкоголю. При тривалому застосуванні необхідний контроль за системою згортання крові і рівнем гемоглобіну.

Може змінити результати аналізу допінг-контролю спортсменів. Ускладнює встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі.
Ацетилсаліцилова кислота. Застосовувати з обережністю при гіперчутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, при одночасному застосуванні антикоагулянтів, хворим з порушеннями кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, великі операції, сепсис або сильні кровотечі). ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності. Ібупрофен може зменшити інгібіторний вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. У разі застосування препарату перед початком прийому ібупрофену як знеболювального засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не використовувати під час вагітності.

Ацетилсаліцилова кислота має тератогенний вплив; при застосуванні під час вагітності в І триместрі призводить до пороку розвитку – розщеплення верхнього піднебіння; у III триместрі – до гальмування родової діяльності (інгібування синтезу простагландинів), закриття артеріальної протоки у плода, що призводить до гіперплазії легеневих судин та гіпертензії у судинах малого кола кровообігу; порушення функцій нирок з можливим подальшим розвитком ниркової недостатності з олігогідроамніоз; можливість продовження часу кровотечі; антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть після застосування дуже низьких доз.
Кофеїн підвищує ризик спонтанного викидня.

На період лікування слід припинити годування груддю.

Препарат проникає у грудне молоко, що підвищує ризик виникнення кровотеч у дітей через порушення функції тромбоцитів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

При застосуванні високих доз препарату слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами внаслідок можливих побічних реакцій нервової системи ( запаморочення, підвищена збудливість, порушення орієнтації та уваги).

Спосіб застосування та дози Цитрамон У

Дорослим призначають по 1 таблетці 2-3 рази на добу після їди. Максимальна добова доза становить 6 таблеток.

Препарат не слід застосовувати більше 5 днів як знеболюючий і більше 3 днів як жарознижувальний засіб.

Діти

Препарат протипоказаний дітям через ризик розвитку синдрому Рейє при гіпертермії на фоні вірусних захворювань (гіперпірексія, метаболічний ацидоз, порушення нервової системи та психіки, блювання, порушення функції печінки).

Передозування

Симптоми передозування ацетилсаліцилової кислоти: можливе через хронічну інтоксикацію, що виникла внаслідок тривалої терапії (застосування ацетилсаліцилової кислоти більше 100 мг/кг на добу більше 2 днів може викликати токсичні ефекти), а також через гостру інтоксикацію, яка несе загрозу ) та причинами якої можуть, випадкове застосування дітьми або непередбачене передозування. Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки його ознаки неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатом, або саліцилізм, зустрічається, як правило, лише після повторних прийомів великих доз.

Симптоми хронічного отруєння: порушення рівноваги, запаморочення, дзвін у вухах, глухота, посилене потовиділення, нудота, блювання, біль голови, сплутаність свідомості. Вказані симптоми можна контролювати зниженням дози. Дзвін у вухах може відзначатися при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 150-300 мкг/мл. Тяжкі побічні реакції виникають при концентрації саліцилатів у плазмі крові більше 300 мкг/мл.

Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку та тяжкості інтоксикації. Тяжкість стану не може бути оцінена тільки на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв'язку із затримкою шлункового вивільнення, формуванням конкрементів у шлунку.

Лікування: інтоксикація, спричинена передозуванням ацетилсаліциловою кислотою, визначається ступенем тяжкості, клінічними симптомами та забезпечується стандартними методами, що застосовуються при отруєнні. Усі вжиті заходи мають бути спрямовані на прискорення видалення препарату та відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу. Застосовують активоване вугілля, форсований лужний діурез. Залежно від стану кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу виробляють інфузійне введення розчинів електролітів. При тяжких отруєннях показаний гемодіаліз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, неспокій), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний). При передозуванні можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування парацетамолом: ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамол у дозі понад 150 мг/кг маси тіла. У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія, біль у животі, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Поразка печінки може бути явним через 12-48 годин після прийому надмірних доз препарату. Виникають порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому і призвести до смерті. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначали також серцеву аритмію.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосувати загальнопідтримувальні заходи.

Симптоми передозування кофеїном: великі дози кофеїну можуть викликати прискорене дихання, екстрасистолію, запаморочення, стан афекту, епігастральний біль, блювоту, діурез, тахікардію або серцеву аритмію, стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, неспокій, збудження, тремор; судоми, нервозність та дратівливість). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов'язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Лікування: підтримувальні заходи, такі як застосування антагоністів адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичні ефекти. Специфічний антидот відсутня.

Побічні реакції Цитрамону У

При застосуванні препарату в окремих хворих можуть бути побічні реакції, характерні для препаратів ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу або кофеїну.

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, печія, біль в епігастральній ділянці та біль у животі; в окремих випадках – запалення та ерозивно-виразкові ураження травного тракту, які можуть у поодиноких випадках викликати шлунково-кишкові геморагії та перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами; рідко – транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки; гепатонекроз (дозозалежний ефект), виразки на слизовій оболонці ротової порожнини.

З боку органів кровотворення: лейкопенія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, сульфатгемоглобінемія, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), при тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія; геморагії, які можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами та клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія.

З боку імунної системи: у пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій шкіри, включаючи такі симптоми як гіперемія шкіри, відчуття жару, висипання, кропив'янка, набряк, свербіж, ангіоневротичний набряк, риніт, закладеність носа. У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, що потенційно вражають шкіру, дихальні шляхи, травний тракт і кардіоваскулярну систему, що виявляються у вигляді висипів, кропив'янки, набряку, свербежу, некардіогенного набряку легень; дуже рідко – тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку центральної та периферичної нервової системи: тремор, нервозність, неспокій; запаморочення та дзвін у вухах, порушення зору, що може свідчити про передозування: безсоння, підвищена збудливість, порушення орієнтації, тривожність, дратівливість.

Порушення з боку сечостатевої системи: нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

З боку серцево-судинної системи: короткочасна тахікардія, підвищення артеріального тиску, аритмія, серцебиття, крововилив.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

В результаті антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку кровотеч (інтраопераційні. геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; рідко або дуже рідко – важкі кровотечі, такі як геморагії особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною
гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які у поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю.

Звіт про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дозволяє проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 таблеток у блістерах.

По 6 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці.

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта: пігулки №6, №10.

За рецептом: пігулки №60 (6×10), №100 (10×10).