Інструкція до препарату Целестодерм-В з гараміцином мазь 30 г

Целестодерм-В з Гараміцином (Celestoderm-V with Garamycin) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: betamethasone, gentamycin;

• 1 г мазі містить 1 мг бетаметазону (у формі 17-валерату) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату);

допоміжні речовини: масло мінеральне, парафін білий м'який.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь однорідна від майже білого до світло-жовтого кольору без сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для дерматології Кортикостероїди, комбінації із антибіотиками. Бетаметазон та ліки.
Код ATX D07С C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Целестодерм-В з Гараміцином поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону валерату з широким спектром антибактеріальної активності сульфату гентаміцину. Активний по відношенню до Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні та деякі штами, які продукують пеніциліназ) і грамнегативні бактерії: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокінетика

Дані про фармакокінетику препарату Целестодерм-В із Гараміцином відсутні.

Клінічні властивості

Показання

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, викликаною чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.

Протипоказання Целестодерму-В

Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або будь-якому іншому компоненту препарату та пацієнтам з гіперчутливістю до інших глюкокортикоїдів або аміноглікозидних антибіотиків.

Целестодерм-В з Гараміцином, мазь, не слід застосовувати за наявності шкірних захворювань, зумовлених переважно вірусною або бактеріальною інфекцією.

Не слід застосовувати Целестодерм-В із Гараміцином, мазь, у першому триместрі вагітності через наявність бетаметазону валерату у складі лікарського засобу.

Целестодерм-В із Гараміцином, мазь, також протипоказаний при таких станах:

• вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
• туберкульоз шкіри та сифіліс;
• вірусні інфекції шкіри (наприклад, простий герпес, що оперізує герпес);
• рожеві вугри та розацеподібний дерматит;
• дерматомікоз;
• одночасна системна терапія аміноглікозидними антибіотиками, оскільки існує ризик досягнення токсичних рівнів у плазмі;
• прогресуюча ниркова недостатність;
• дитячий вік до 1 року.

Целестодерм-В з Гараміцином, мазь, не показаний для нанесення в слуховий прохід, очі чи слизові оболонки.

З огляду на можливість всмоктування активної речовини слід уникати тривалого лікування, нанесення на великі ділянки шкіри та/або лікування з використанням оклюзійних пов'язок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Целестодерм-В з Гараміцином не слід застосовувати одночасно з іншими дерматологічними лікарськими засобами місцевого застосування через можливу взаємну інактивацію.

Гентаміцин несумісний з амфотерицином В, гепарином, сульфадіазином та бета-лактамними антибіотиками (наприклад, цефалоспоринами).

Особливості застосування препарату

Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть спостерігатися і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів після системної абсорбції, особливо у дітей.

Системне всмоктування місцевих глюкокортикоїдів зазвичай збільшується із збільшенням дозування глюкокортикоїду, збільшенням тривалості лікування та величини оброблюваної поверхні тіла. Тому пацієнти, які застосовують високі дози сильнодіючих глюкокортикоїдів, таких як бетаметазон валерат, на великі ділянки тіла, повинні перебувати під ретельним регулярним контролем за ознаками пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГОНЗ). У разі розвитку пригнічення Целестодерм-В з Гараміцином, мазь слід відмінити або зменшити частоту нанесення, або перевести пацієнта на глюкокортикоїдний препарат слабшої дії. Функція ГОНС системи, як правило, повністю відновлюється при відміні препарату. У поодиноких випадках можуть розвиватися симптоми відміни, що вимагають додавання системного глюкокортикоїду.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системного та місцевої дії.

Лікарські засоби, такі як Целестодерм-В з Гараміцин, мазь, що містять гентаміцин, слід вибирати з обережністю для специфічної терапії. Їх слід застосовувати лише у випадку, якщо не настає швидка відповідь на антисептичні заходи, ця відповідь недостатня або антисептична терапія протипоказана.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.

Алергія на гентаміцин, що виникає при місцевому застосуванні препаратів, що містять гентаміцин (такі як креми/мазі), унеможливлює пізніше застосування гентаміцину та інших аміноглікозидів, наприклад у формі інфузій.
Тривале місцеве застосування антибіотиків іноді може спричинити надмірне зростання резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку, а також при розвитку подразнення шкіри, сенсибілізації чи суперінфекції препарат слід припинити та призначити відповідне лікування.

Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бути вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при тривалому застосуванні або за наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов'язаних із системним застосуванням гентаміцину. У таких умовах застосовувати гентаміцин слід з обережністю, зокрема дітям.

Через можливість виникнення нейром'язової блокади при застосуванні аміноглікозидів, які всмоктуються системно, слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам з міастенією гравіс, хворобою Паркінсона, іншими станами, пов'язаними з м'язовою слабкістю, та пацієнтам, які одночасно приймають інші лікарські засоби, які можуть викликати блокади.

У зв'язку з присутністю парафіну білої м'якої та мінеральної олії у складі лікарського засобу застосування мазі Целестодерм-В із Гараміцином на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та знизити їхню безпеку при використанні під час лікування.
Целестодерм-В із Гараміцином, мазь, не слід застосовувати на рани або виразки на ногах.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Немає достатніх даних щодо застосування мазі Целестодерм-В із Гараміцином вагітним жінкам. Під час досліджень на тваринах із застосуванням активних речовин мазі Целестодерм-В з Гараміцином було виявлено репродуктивну токсичність. Целестодерм-В з Гараміцином, мазь, не слід застосовувати у першому триместрі вагітності.

Призначення мазі Целестодерм-В з Гараміцином можливе лише на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Препарати цієї групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого часу.

Годування груддю

Інформація про те, чи проникає бетаметазон у грудне молоко, відсутня. Інші глюкокортикоїди та гентаміцин проникають у грудне молоко. Тому Целестодерм-В з Гараміцином, мазь, можна застосовувати при годуванні груддю лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Препарати цієї групи не слід застосовувати на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого часу, а також слід уникати контакту немовляти зі шкірою, на яку наноситься мазь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Целестодерм-В

Мазь наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри. рази на добу – вранці та ввечері.

Частоту нанесення препарату визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовують 1 раз на добу, при більш тяжких ураженнях може виникнути потреба у більш частому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Однак, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4 тижнів, діагноз слід переглянути.

Діти

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової (ГОНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів та розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу в плазмі крові та відсутність реакції на пробу щодо стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім'ячко, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.

Передозування

Целестодерм-В з Гараміцином, мазь, слід застосовувати лише у рекомендованих дозах.

Якщо пацієнт забув нанести мазь, слід зробити це якнайшвидше, а потім продовжити дотримання свого звичайного дозового режиму.

Симптоми передозування

При тривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикоїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.

Не очікуються інші прояви токсичності гентаміцину, пов'язані з передозуванням, оскільки всмоктується лише мінімальна кількість гентаміцину.

Надмірне або тривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту грибів та нечутливих до антибіотиків бактерій.

Лікування

Пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо він випадково проковтнув мазь Целестодерм-В з Гараміцином, а також у разі надмірного застосування мазі або застосування протягом тривалого часу.

Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, коригують електролітний баланс. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове відміна кортикостероїдів. При надмірному зростанні резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити застосування мазі Целестодерм-В із Гараміцином та призначити необхідну терапію.

Побічні реакції Целестодерму-В

При лікуванні маззю Целестодерм-В з Гараміцином побічні реакції спостерігаються дуже рідко і включають підвищення чутливості, висипання та зміну забарвлення шкіри.

Повідомлялося про перелічені нижче побічні реакції при застосуванні місцевих кортикостероїдів, зокрема, під оклюзійні пов'язки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини	Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, зміни пігментації шкіри, стероїдні вугри, акнеподібний висип, дилатація дрібних поверхневих кровоносних судин, гіпертрихоз, розацеавидний (періоральний) дерматит, почервоніння, алергічний контактний дерматит,
Інфекції та інвазії	Вторинні інфекції

Целестодерм-В із Гараміцином, мазь, в цілому переноситься добре. У дуже поодиноких випадках може виникати подразнення шкіри, що може бути пов'язане з індивідуальною гіперчутливістю до гентаміцину.

Місцеве застосування гентаміцину може продовжити загоєння ран. Крім того, місцеве застосування гентаміцину може іноді викликати ототоксичність, вестибулярну токсичність та нефротоксичність, зокрема, при повторному нанесенні гентаміцину на великі рани.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

Звіт про підозрювані побічні реакції

Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє і далі контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров'я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 30 грамів у тубах. По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.