Инструкция к препарату Цефотаксим-КМП 1,0 г флакон №1

Цефотаксим-КМП (CEFOTAXIMЕ) инструкция по применению

Общая характеристика:

международное и химическое названия: сefotaxime; (6R,7R)-3[(ацетилокси)метил]-7-[[(Z)-2-(2-аминотиазол-4-ил)-2-(метоксиимино)ацетил]амино]-8- оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоксилат натрия;

Основные физико-химические свойства:

порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, или слабо желтого цвета, гигроскопичный;

Состав:

цефотаксима натриевой соли стерильной в пересчете на цефотаксим - 1 г.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины и родственные вещества. Код АТС J01D A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат Цефотаксим по химической природе близок к цефалоспориновым антибиотикам первого и второго поколений, однако особенности структуры обеспечивают высокую активность его по отношению к грамотрицательным бактериям, устойчивость к действию продуцируемых ими ß-лактамаз. Препарат действует бактерицидно. Обладает широким спектром действия, в том числе в отношении микроорганизмов, которые устойчивы к другим цефалоспоринам и антибиотикам пенициллинового ряда. Активен по отношению к грамположительным микроорганизмам (Staphylococcus spp., включая продуцирующие ß-лактамазы, Streptococcus spp., за исключением группы D), к грамотрицательным микроорганизмам (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., в том числе K. рneumoniae, Moraxella spp., Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus spp.), к анаэробным микроорганизмам (Fusobacterium spp., Veillonella spp.).

К действию препарата непостоянно чувствительны Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

К действию препарата устойчивы стрептококки группы D, Listeria spp. и метициллиноустойчивые стафилококки.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении препарат быстро всасывается:пик концентрации его в плазме крови наблюдается через 30 минут после инъекции. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется более 12 часов. Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма; в эффективных концентрациях обнаруживается в плевральной, перитонеальной и синовиальной жидкостях. Период полувыведения препарата составляет 1—1,5 часа. Выводится в значительном количестве с мочой в неизмененном виде (около 30%) и в виде активных метаболитов (около 20%). Частично выводится с желчью.

У пациентов с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста время полувыведения препарата увеличивается примерно в 2 раза.

Прием препарата Цефотаксим-КМП в течение 14 суток в дозе 1 г каждые 6 часов не приводит к существенному накоплению препарата в организме.

Показания к применению. Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:

• инфекции бронхолегочной системы (бронхит, пневмония, плеврит, абсцесс легких);
• менингиты;
• инфекции уха, горла, носа;
• инфекции мочевыводящих путей, почек;
• гинекологические инфекции;
• инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов, брюшной полости;
• острая неосложненная гонорея.

В хирургической практике препарат Цефотаксим применяется для снижения риска послеоперационных инфекций, особенно при операциях желудочно-кишечного тракта и урологических операциях.

Способ применения и дозы

Цефотаксим вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Для внутримышечной инъекции растворяют 1 г препарата Цефотаксим не меньше чем в 3 мл стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Для внутривенного струйного введения растворяют 1 г не меньше чем в 4 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3—5 минут.

Для внутривенного капельного введения растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, вводят в течение 50—60 минут.

Приготовленные растворы стабильны до 24 часов при хранении в холодильнике (4—6 °С) и 12 часов при температуре не выше 23°С. Желтовато-янтарный цвет готового раствора не влияет на эффективность и безопасность антибиотика.

Обычная доза препарата Цефотаксим для взрослых и детей старше 12 лет — 1 г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 2 г через каждые 12 часов или увеличивают число введений до 3—4 раз в сутки, доводя общую суточную дозу до максимальной — 12 г.

Обычная суточная доза для новорожденных и детей младшего возраста — 50—100 мг/кг массы тела, которая делится на отдельные приемы с промежутками между ними от 12 до 6 часов. Для недоношенных детей суточная доза не должна превышать 50 мг/кг. В случае нарушений функции почек дозу уменьшают. При начальной анурии (клиренс креатинина — 5 мл/мин) дозу, обычно, уменьшают наполовину.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции, диарея, тошнота, рвота, эозинофилия, лейкопения, повышение показателей печеночных тестов, уровня щелочной фосфатазы, содержания азота в моче. Могут развиться явления раздражения в местах инъекций, повышение температуры тела.

Противопоказания

Применение препарата Цефотаксим противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам группы цефалоспоринов. Следует соблюдать осторожность при наличии повышенной чувствительности к пенициллинам (возможность аллергических реакций).

Передозировка

При использовании препарата в высоких дозах существует риск возникновения обратимой энцефалопатии. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.

Особенности применения

С осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам или другим аллергенам в анамнезе. При необходимости применение Цефотаксима- КМП женщине, кормящей грудью, грудное вскармливание следует прекратить, так как Цефотаксим-КМП проникает в грудное молоко.

Данные о нефротоксичности Цефотаксима отсутствуют, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек дозировка препарата должна определяться степенью повреждения почек. Осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями желудочно­кишечного тракта в анамнезе. Как и другие цефалоспорины, цефотаксим может обусловливать положительный результат прямого теста Кумбса. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Во избежание этого следует использовать ферментативный метод.

В исследованиях не выявлено неблагоприятного влияния Цефотаксима на плод, однако, рекомендуется назначать препарат беременным с осторожностью.

Цефотаксим-КМП не влияет на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цефотаксим при одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия действует синергически. Антибиотики — аминогликозиды и диуретики усиливают нефротоксические свойства препарата.

Раствор препарата Цефотаксим несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Условия и срок хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15 ^оС до 25 ^оС.

Срок годности

2 год.

Условия отпуска

По рецепту.