Інструкція до препарату Цефма Дитяча суспензія 40 мг/5 мл порошок для оральної суспензії 100 мл

Цефма Дитяча Суспензія (Cefma Child Suspension) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: цефподоксім;

• 5 мл оральної суспензії, що містить цефподоксиму, проксетил 52,219 мг, що відповідає 40 мг цефподоксиму;

допоміжні речовини: кремнію діоксид, заліза оксид (Е 172), тальк, сорбітантріолеат, ароматизатор лимонний, кислота лимонна безводна, натрію хлорид, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновий, аспартам (Е 951), гуарова камедь (Е 412), сахароза.

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок – від кремового до оранжево-жовтого кольору; готова для вживання з успензією – оранжево-жовтого кольору. Порошок та суспензія мають фруктовий або слабо фруктовий запах.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цефподоксим має антибактеріальну дію шляхом зв'язування та пригнічення дії певних синтетичних ферментів бактеріальних клітинних стінок, а саме пеніцилінзв'язуючих білків. Це призводить до переривання біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікану), що призводить до лізису та загибелі бактеріальних клітин.

В умовах in vitro Цефподоксим має бактерицидну дію щодо численних грампозитивних та грамнегативних бактерій.
Цефподоксим високоактивний щодо грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae; Streptococci групи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F та G; інші streptococci (S. mitis, S. sanguis та S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим високоактивний щодо грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenza е (штами, які продукують і не продукують β-лактамазу); Haemophilus para - influenza е (штами, що продукують і не продукують β - лактамазу); Branhamella catarrhalis (штами, які продукують і не продукують β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.
Цефподоксим помірно чутливий щодо: метицилінчутливий staphylococci, штами, що продукують і не продукують пеніциліназ (S. aureus і S. epidermidis).

Стійкі до цефподоксиму: Enterococci; метициліностійкі staphylococci (S. aureus та S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa та Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis та споріднені види.
Якщо це можливо, чутливість має бути визначена тестуванням в умовах in vitro.

Фармакокінетика

Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечнику та гідролізується в активний метаболіт цефподоксим. При пероральному введенні цефподоксиму проксетила суб'єктам натще у формі таблетки, що відповідає 100 мг цефподоксиму, 51,1% всмоктується, а абсорбція збільшується під час їди. Об'єм розподілу становить 32,3 л, а пікові рівні цефподоксиму спостерігаються через 2-3 години після прийому препарату. Максимальна концентрація в плазмі становить 1,2 мг/л та 2,5 мг/л після дози 100 та 200 мг відповідно. Після застосування 100 та 200 мг 2 рази на добу протягом 14,5 днів фармакокінетичні параметри в плазмі цефподоксиму залишаються без змін. Зв'язування цефподоксиму з білками сироватки становить 40%, переважно з альбуміном. Це зв'язування на кшталт ненасичується. Концентрації цефподоксиму, що перевищує мінімальні інгібуючі рівні (МІК) для поширених патогенних мікроорганізмів, можна досягти в паренхімі легень, слизової бронхів, плевральної рідини, мигдаликах, інтерстиціальної рідини та тканини передміхурової залози. Дослідження за участю здорових добровольців показують, що серединні концентрації цефподоксиму в загальному еякуляті через 6-12 годин після прийому разової дози 200 мг становлять вище за МІК 90 для N. gonorrhoeae. Оскільки більшість цефподоксиму виводиться із сечею, концентрація висока. (Концентрації у часові інтервали 0-4, 4-8, 8-12 після разової дози перевищують МІК 90 поширених патогенних сечових мікроорганізмів). Хороша дифузія цефподоксиму також спостерігається в тканинах з концентраціями вище МІК 90 для поширених сечових патогенних мікроорганізмів через 3-12 годин після прийому разової дози 200 мг (1,6-3,1 мкг/г). Концентрації цефподоксиму у тканинах мозку та кори мозку схожі. Основний шлях ниркової екскреції, 80% виводяться у незміненому вигляді із сечею з періодом напіввиведення близько 2,4 години.

Діти

У дітей дослідження продемонстрували, що максимальна концентрація в плазмі відбувається приблизно через 2-4 години після прийому дози.

Одноразова доза 5 мг/кг для дітей віком 4-12 років призводить до концентрації, подібної до концентрації у дорослих, які прийняли дозу 200 мг.

У пацієнтів віком до 2 років приймають багаторазові дози 5 мг/кг кожні 12 годин, середні концентрації в плазмі через 2 години після прийому дози складають від 2,7 мг/л (1-6 місяців) до 2,0 мг/л (7 місяців – 2 роки).

У пацієнтів віком від 1 місяця до 12 років приймають багаторазові дози 5 мг/кг кожні 12 годин, залишкова концентрація в плазмі крові в рівноважному стані становить від 0,2-0,3 мг/л (1 місяць – 2 роки) до 0 1 мг/л (2-12 років).

Клінічні властивості

Показання

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату збудниками:

• інфекції ЛОР-органів (включаючи синусити, тонзиліти, фарингіти, гострі та середні отити);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, бронхопневмонію, гостру екзацербацію)
• хронічного бронхіту);
• неускладнені інфекції верхніх та нижніх сечовивідних шляхів;
• інфекції шкіри та м'яких тканин.

Протипоказання Цефми

Підвищена чутливість до цефподоксиму, препаратів групи цефалоспоринів або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Реакція підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів.
Оскільки лікарський засіб містить аспартам, то він не застосовується дітям, які страждають на фенілкетонурію.

Для новонароджених віком до 28 днів та немовлят від 4 тижнів до 3 місяців з нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Антагоністи Н ₂ -рецепторів гістаміну та антацидні засоби знижують біодоступність. цефподоксиму. Пробенецид знижує виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулянтний ефект кумаринів та зменшити контрацептивний ефект естрогену.

Були зареєстровані окремі випадки позитивного тесту Кумбса.

Дослідження показали, що біодоступність знижується приблизно на 30% при одночасному введенні цефподоксиму разом із препаратами, що нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію кислоти. Тому такі препарати як антацидні засоби мінерального типу та Н-блокатори, які можуть призвести до підвищення рН шлунка, необхідно приймати через 2-3 години після введення цефподоксиму.

Біодоступність підвищується прийому препарату під час їжі.

Цефподоксим не слід одночасно застосовувати з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, хлорамфенікол, еротриміцин, сульфонаміди або тетрацикліни), оскільки дія цефподоксиму може бути знижена.
Псевдопозитивна реакція на глюкозу в сечі може бути виявлена при застосуванні розчинів Бенедикту/Феллінга або мідного купоросу, але така реакція не була виявлена при застосуванні тестів, що ґрунтуються на ферментативних глюкозооксидазних реакціях.

Особливості застосування препарату

Перед початком терапії необхідно визначити, чи пацієнт мав будь-які реакції підвищеної чутливості до цефподоксиму, цефалоспоринів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків в анамнезі.

Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, які мали реакцію підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або на інший тип бета-лактамних препаратів. Алергічні реакції (анафілаксія) на бета-лактамні антибіотики можуть бути серйозними, іноді навіть з летальним кінцем.

Пацієнтам з іншим типом алергічної реакції (наприклад, сінна лихоманка або бронхіальна астма) необхідно також застосовувати цефподоксим з особливою обережністю, оскільки в цих випадках ризик серйозних реакцій гіперчутливості збільшується.

При тяжких гострих реакціях підвищеної чутливості лікування препаратом слід негайно припинити та негайно вжити відповідних запобіжних заходів.

При тяжкій нирковій недостатності може виникнути необхідність зменшення дози в залежності від кліренсу креатиніну.

Цефподоксим не є кращим антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії і не слід застосовувати у лікуванні атипової пневмонії, спричиненої такими мікроорганізмами як Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

Тривале або повторне застосування лікарського засобу може призвести до суперінфекції або колонізації резистентними мікроорганізмами або бластоміцетами (наприклад, молочниця, вагініт).

Можливі побічні ефекти включають шлунково-кишкові порушення, такі як нудота, блювання та біль у животі. Слід обережно призначати антибіотики пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту (особливо з колітом) в анамнезі.

При тяжких розладах шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються блюванням та діареєю, застосування лікарського засобу не рекомендується, оскільки не гарантується достатнє засвоєння шлунково-кишкового тракту.
Антибіотик-асоційована діарея, коліт та псевдомембранозний коліт спостерігалися при застосуванні цефподоксиму. Ці діагнози слід враховувати у будь-якого пацієнта, у якого розвивалася діарея під час або невдовзі після початку лікування. Прийом цефподоксиму слід припинити при появі тяжкої та/або кривавої діареї під час лікування та розпочати відповідну терапію. Цефподоксим завжди слід застосовувати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями, особливо колітом.

Слід провести дослідження на наявність C. difficile. У разі загрози ентероколіту лікування слід негайно припинити. Необхідно підтвердити діагноз сигмо- та ректоскопією та у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, що викликають затримку фекальних мас та пригнічують перестальтику. При застосуванні препаратів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини, існує підвищений ризик розвитку псевдомембранозного коліту.
Як і у випадку з усіма бета-лактамними антибіотиками, можуть розвиватися нейтропенія і рідше – агранулоцитоз, особливо при тривалому лікуванні. Якщо курс лікування триває довше 10 днів, слід контролювати стан крові та припинити лікування при виявленні нейтропенії.

Цефалоспорини можуть всмоктуватись на поверхні мембран еритроцитів та вступати в реакцію з антитілами, виробленими в препарат. Це може спричинити позитивний тест Кумбса і дуже рідко – гемолітичну анемію. Перехресна реактивність може відбуватися з пеніциліном цієї реакції.

Проба Кумбса та неферментні методи вимірювання цукру в сечі можуть показувати хибно-позитивний результат при лікуванні цефалоспоринами.
Зміни функції нирок спостерігалися з цефалоспориновими антибіотиками, особливо при одночасному введенні потенційно нефротоксичних препаратів, таких як аміноглікозиди та/або потенційні діуретики (фуросемід). У таких випадках слід контролювати функцію нирок.

Коригування дози не потрібне, якщо кліренс креатиніну перевищує 40 мл/хв. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 40 мл/хв та для гемодіалізних пацієнтів необхідно збільшити інтервал між прийомами доз.

У разі появи ексудативної багатоформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонса, синдрому Лайєлла прийом лікарського засобу слід припинити.
Як і в інших антибіотиків, тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірного зростання нечутливих організмів. Пероральні антибіотики можуть змінити нормальну мікробну флору товстої кишки, що призводить до розростання клостридії з подальшим розвитком псевдомембранозного коліту.

Продукт не слід застосовувати немовлятам віком до 15 років. днів, оскільки даних клінічних випробувань у цій віковій групі немає.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкозо-галактози або дефіциту сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб. 5 мл готової для застосування суспензії містять 1,8 г сахарози. Це слід враховувати для пацієнтів із цукровим діабетом.

Лікарський засіб містить аспартам (E 951), джерело фенілаланіну, і може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат призначений для використання для дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат призначений для використання для дітей.

Спосіб застосування та дози Цефма

Діти (віком від 4 тижнів до 12 років).

Рекомендована доза для дітей становить 8 мг/кг/добу, вводити у два прийоми з інтервалами о 12 годині. Разом із флаконом поставляється градуйований шприц (10 мл) з поділками 0,5 мл для забезпечення точної дози.

5 мл суспензії містять еквівалент 40 мг цефподоксиму. 1 мл суспензії містить еквівалент 8 мг цефподоксиму.

У таблиці зазначені інструкції щодо застосування:

Маса тіла в кг	Доза цефподоксиму в мг, двічі на добу	Доза цефподоксиму в мл суспензії, двічі на добу
5	20 мг	2,5 мл
10	40 мг	5 мл
15	60 мг	7,5 мл
20	80 мг	10 мл
25	100 мг	12,5 мл

Дітям із масою тіла принаймні 25 кг можна приймати 12,5 мл двічі на добу.

Цефподоксим не слід застосовувати немовлятам віком до 15 днів, оскільки досвіду застосування у цій віковій групі немає.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Коригування дози цефподоксиму не потрібно, якщо кліренс креатиніну становить більше 40 мл/хв/1,73 м 2 . Фармакокінетичні дослідження показують збільшення періоду напіввиведення з плазми за показниками, нижчими від зазначених.

Тому необхідно відповідно скоригувати дозу, як зазначено в таблиці нижче.

Кліренс креатиніну (мл/хв)
39-10	4 мг/кг приймати 1 раз кожні 24 години
< 10	4 мг/кг приймати 1 раз кожні 48 годин
Гемодіаліз	4 мг/кг застосовувати після кожного діалізу сеансу.

Печінкова недостатність

Корекція дози для пацієнтів із печінковою недостатністю не потрібна.

Тривалість

Тривалість терапії залежить від пацієнта, показань та збудника захворювання.

Інструкція з приготування суспензії:

Суспензія призначена лише для перорального застосування. Дозу слід приймати під час їди для забезпечення оптимального всмоктування.

Перед приготуванням суспензії селикагелевий поглинач вологи, що міститься в капсулі всередині кришки, слід витягнути та викинути. Суспензію готують шляхом додавання кип'яченої води кімнатної температури двома порціями (спочатку до 2/3 флакона, а потім до калібрувальної мітки на флаконі), струшуючи флакон щоразу до отримання ретельно диспергованої суспензії.

Для 50 мл суспензії необхідно 20 г порошку та 37 мл води.

Для 100 мл суспензії необхідно 40 г порошку та 74 мл води.

Перед кожним прийомом добре побалакати.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 4 тижнів до 12 років. Немовлят віком від 4 тижнів до 3 місяців із нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, діарея. У пацієнтів з нирковою недостатністю передозування може призвести до розвитку енцефалопатії, яка зазвичай має оборотний характер після зниження рівнів цефподоксиму у плазмі.

Лікування

При передозуванні цефподоксимом призначають підтримуючу та симптоматичну терапію. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

Побічні реакції Цефми

Для визначення частоти побічних реакцій застосовано класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), рідко (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1 / 1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи поодинокі випадки).

З боку травного тракту: часто – анорексія, внутрішньошлунковий тиск, шлунково-кишковий дискомфорт, нудота, блювання , біль у животі, метеоризм, діарея. Кривава діарея може бути симптомом ентероколіту; рідко – відчуття спраги, тенезми, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, запор, кандидозний стоматит, відрижка, гастрит, виразки у роті, гострий панкреатит, псевдомембранозний коліт.

З боку обміну речовин та харчування: часто – втрата апетиту; рідко зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – анафілактичні реакції, бронхоспазм та ангіоневротичний набряк; шок, що загрожує життю.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – холестатична поразка печінки.
Лабораторні показники: нечасто – транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки АСТ, АЛТ, лужної фосфатази та/або білірубіну, сечовини та креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса; рідко – гострий гепатит.

З боку крові: рідко – гематологічні порушення, такі як зниження гемоглобіну; нечасто – тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лімфоцитоз, анемія, лейкоцитоз.

З боку дихальної системи: рідко – астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку кістково-м'язової системи: рідко – міалгія.

З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка, екзантема, підвищена пітливість, макулопапульозний висип, грибковий дерматит, лущення, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозний висип, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (токсичний синдром Лайєлла.

З боку сечовидільної системи: рідко – гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз, гостра ниркова недостатність, незначні підвищення рівнів сечовини та креатиніну в крові.

Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків тієї ж групи, що і цефподоксим, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами та потужними сечогінними засобами.

Серцево-судинна система: рідко – застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку нервової системи: рідко – біль голови, парестезії, запаморочення; дуже рідко - вертиго, безсоння, сонливість, невроз, дратівливість, нервозність, незвичайні сновидіння, погіршення зору, сплутаність свідомості, нічні жахи.

З боку органів чуття: рідко – порушення смакових відчуттів, подразнення очей; нечасто – шум у вухах.

Інфекції та інвазії: часто – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму; дуже рідко – коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків.

Загальні порушення: нечасто – стомлюваність, астенія чи нездужання; рідко – дискомфорт, медикаментозна лихоманка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), лихоманка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Готову суспензію слід зберігати за нормальної температури 2-8 З трохи більше 14 днів.

Зберігати контейнер щільно закупореним.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 флакону по 50 мл або 100 мл разом із градуйованим шприцом у картонній коробці.

Категорія відпустки з аптеки

За рецептом.