Инструкция к препарату Цефинак 200 мг таблетки №10

Цефинак (Cefinak) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: cefixime;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

• цефиксима тригидрата эквивалентно цефиксиму 200 мг или 400 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, пленочное покрытие Opadry White 03G58632: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 33.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 200 мг:

• круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с тиснением «А 11» с одной стороны и гладкие с другой;

таблетки по 400 мг:

• продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, с линией разлома с обеих сторон, тиснением «А» и «10» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX J01D D08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Диапазон активности. Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные бактерии Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство стафилококков (в т.ч. метицилинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Активность в отношении Enterobacter spp. и Serratia marcescens вариабельна.

В условиях клинической практики цеффикс активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цеффикса составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефикс можно назначать независимо от употребления пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендуемых доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении происходит незначительное накопление цефиксима или практически отсутствует.

Распределение. Цеффикс почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не выделены из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цеффикс выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха, синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии), в случае известной или подозреваемой стойкости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам или в случае риска неэффективности их применения;
• инфекции нижних дыхательных путей (в том числе бронхитов);
• инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Противопоказания Цефинака

Гиперчувствительность к цефиксиму или другим компонентам препарата, другим цефалоспоринам или пенициллинам (см. раздел «Особенности применения»). Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксима в крови, замедляя выведение цеффикса почками, что может привести к передозировке.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цеффикса на 50% в результате перемещения цеффикса из мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации.

Карбамазепин может повысить концентрацию цеффикса в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цеффикса.

Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении цефиксима возможно уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Антикоагулянты кумаринового типа.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно удлинение протромбинового времени с клиническими или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий

Применение цефалоспоринов может приводить к ложноположительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». При применении цефиксима возможен ложноположительный прямой тест Кумбса.

Особенности применения препарата

Тяжелые кожные реакции

У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях кожи, таких как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозная сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случае серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.

Реакции гиперчувствительности

Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов по поводу наличия у них реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или другие лекарственные средства.

Цефинак следует применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины. В исследованиях как in vivo (в организме человека), так и in vitro установлено наличие перекрестных аллергических реакций между редко регистрировавшимися пенициллинами и цефалоспоринами, возникали по анафилактическому типу, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе любых реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить.

Изменения микрофлоры кишечника

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При легких формах псевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточно прекращение применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены препарата, следует назначить ванкомицин перорально, антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита.

При возникновении умеренного или тяжелого колита к лечению следует добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Следует назначать с осторожностью антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита.

Данные лабораторных исследований
При применении препарата возможны обратимые изменения функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).

Почечная недостаточность

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза препарата должна быть соответствующим образом уменьшена (см. «Способ применения и дозы»).

Анемия.

После применения цефалоспорина были описаны случаи гемолитической анемии, в том числе тяжелой и летальной. Также сообщалось о повторном возникновении гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цеффикс.

Применение в период беременности или кормления грудью

При исследовании репродуктивной функции при введении животным доз, почти в 400 раз превышающих дозу для человека, не выявлено влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефиксима. У животных при дозах, до 4 раз превышающих дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была обнаружена высокая частота абортов и материнской летальности, являющихся ожидаемым следствием известной чувствительности животных к изменениям микрофлоры кишечника, вызванным антибиотиками.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цеффикс проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев назначения врачом при необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение лекарственного средства Цефинак не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При возникновении головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Цефинак

Прием пищи не влияет на всасывание цеффикса. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости – до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Взрослые. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200-400 мг/сут в зависимости от тяжести инфекции однократно или в виде двух отдельных доз.

Пациенты пожилого возраста. Назначают препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжёлой почечной недостаточности.

Дети с массой тела более 50 кг или старше 10 лет. Лечение проводят в соответствии с рекомендованной дозой для взрослого (200 - 400 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции).

Безопасность и эффективность цефиксима не были установлены для детей младше 6 месяцев.

Дозировка при почечной недостаточности. Цефикс можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозировки. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг 1 раз в сутки. Это касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Дети

Детям младше 10 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка

Данные исследований показали, что в дозах до 2 г/сут цефиксим имеет такой же профиль безопасности, как и при применении рекомендуемых терапевтических доз.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Нет специфического антидота.

Побочные реакции Цефинака

При применении цефалоспорина чаще всего отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности встречаются редко.

Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у пациентов, у которых уже были реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом.

При применении цефиксима редко возникали нижеперечисленные побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• глосит,
• тошнота,
• рвота,
• изжога,
• боль в животе,
• диарея,
• нарушение пищеварения,
• кандидоз слизистой оболочки полости рта,
• стоматит,
• метеоризм.

Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае следует провести диагностику псевдомембранозного колита. Если данный диагноз подтверждается колоноскопией, применение антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника.

Со стороны иммунной системы:

• реакции, напоминающие сывороточную болезнь,
• анафилаксия,
• артралгия и медикаментозная лихорадка,
• интерстициальный нефрит

Со стороны системы крови:

• транзиторная лейкопения,
• агранулоцитоз,
• панцитопения,
• транзиторная нейтропения,
• гранулоцитопения,
• тромбоцитопения,
• эозинофилы.

У пациентов, принимавших цефалоспорины, также наблюдались случаи гемолитической анемии. Отмечались частные случаи нарушения свертывания крови.

Со стороны печени:

• желтуха,
• транзиторное повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, изолированных случаев гепатита.

Со стороны мочевыделительной системы:

• транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови

Со стороны дыхательной системы:

• одышка.

Со стороны кожи:

• крапивница,
• кожная сыпь,
• зуд кожи,
• мультиформная эритема,
• синдром Стивенса-Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз,
• медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Со стороны нервной системы:

• головная боль,
• головокружение,
• дисфория.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

• потеря слуха.

Общие нарушения:

• повышение температуры тела,
• отек лица.

Другие:

• анорексия,
• вагинит,
• вызванный Candida,
• генитальный зуд.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.