Інструкція до препарату Цефікс 400 мг капсули №5

Цефікс (Cefix) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: цефікс;

• 1 капсула містить цефіксіма (у формі тригідрату) 400 мг;

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, натрію кроскармелозу, олія рослинна гідрогенізована.

Склад оболонки капсули:

корпус капсули: FD&C Blue №1 (Е 133), титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена;

кришка капсули: FD&C Blue №1 (Е 133), титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості

Порошок від білого до жовтуватого кольору в твердих желатинових капсулах з блакитною кришечкою з написом "Phi" та блакитним корпусом з написом "Cefix 400 mg", розмір 0Е.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код ATX J01D D08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цефікс – антибіотик групи цефалоспоринів ІІІ покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro виявляє значну бактерицидну активність щодо широкого спектру грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних найбільш поширеними патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивні та негативні) позитивні та негативні) та Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності в присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні та метициліностійкі штами) стійкі до цефіксіма. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes та Clostridia стійкі до цефіксу.

Фармакокінетика

Всмоктування

Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксу становить 22-54%. Оскільки наявність їжі не впливає на всмоктування, цефікс можна призначати незалежно від їжі. Максимальний рівень у сироватці після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг /мл. При повторному застосуванні накопичення цефіксиму незначне або відсутнє. Фармакокінетика цефіксіма порівнювалася у здорових пацієнтів похилого віку (вік > 64 роки) та молодих добровольців (віком 11–35 років) після призначення 400 мг цефіксиму 1 раз на добу протягом 5 днів. Середні значення Cmax та AUC були дещо вищими у пацієнтів похилого віку.

Пацієнтам похилого віку можна призначати в таких же дозах, як і дорослим.

Поділ

Цефікс майже пов'язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30%.

Метаболізм

Метаболіти цефіксіма не були виділені із сироватки крові чи сечі людини.

Висновок

Цефікс виводиться переважно у незміненому вигляді із сечею. Переважним механізмом є клубочкова фільтрація.

Відсутні дані про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Клінічні властивості

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології) у разі відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших антибіотиків, що часто використовуються, або у разі ризику неефективності лікування;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту);
• інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних найбільш поширеними патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивні та негативні) опозитивні та негативні) та Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності в присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні та метициліностійкі штами) стійкі до цефіксіма. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes та Clostridia стійкі до цефіксу.

Протипоказання Цефіксу

Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або інших компонентів лікарського засобу; підвищена чутливість до пеніцилінів; порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, у деяких пацієнтів було зареєстровано підвищення протромбінового часу, тому слід бути обережним пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.

Цефіксім слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти на зразок кумарину, наприклад, варфарин калію. Оскільки цефікс може посилювати дію антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з клінічними проявами або без кровотеч.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики) підвищують максимальну концентрацію цефіксу в сироватці крові, уповільнюючи виведення цефіксу нирками, що може призвести до виникнення симптомів передозування.
При комбінованому застосуванні цефіксу з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.

Саліцилова кислота підвищує рівень вільного цефіксу на 50% внаслідок переміщення цефіксу з місць зв'язування з протеїнами. Цей ефект залежить від концентрації.

При супутньому застосуванні з карбамазепіном можливе підвищення концентрації в плазмі, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну в плазмі.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму, але клінічна взаємодія не визначена.

При застосуванні лікарського засобу може знижуватись реабсорбція естрогенів та знижуватись ефективність комбінованих пероральних контрацептивів.

Під час лікування цефіксом можлива хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток із сульфатом міді, розчинів Бенедикту або Фелінгу. Для визначення глюкози у сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

Цефалоспоринові антибіотики можуть викликати хибно-позитивний результат прямого тесту Кумбса. Отже, слід на увазі, що результат тесту Кумбса може бути обумовлений застосуванням цього лікарського засобу.

Особливості застосування препарату

Бета-лактами, включаючи цефікс, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності.
Тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозна висипка з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. При появі тяжких шкірних побічних реакцій застосування цефіксіма слід припинити та призначити відповідне лікування.

При лікуванні цефалоспоринами були описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, включаючи тяжкі випадки з летальним кінцем. Також повідомлялося про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (зокрема цефіксу).

Вплив на функцію нирок

Цефіксім слід застосовувати з обережністю пацієнтам із значним порушенням функції нирок (див. спосіб застосування та дози. Дозування при нирковій недостатності).

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефікс може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан. При виникненні ГНН застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.

У разі застосування цефіксу у великих дозах одночасно з аміноглікозидами, поліміксином, колістином, петлевими. діуретиками (фуросемідом, етакриновою кислотою) необхідно ретельно контролювати функцію нирок. Після тривалого застосування цефіксу слід перевіряти стан функції гемопоезу.

Реакції гіперчутливості

Перед початком лікування цефіксом слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі реакції гіперчутливості на цефалоспорини, пеніциліни чи інші лікарські засоби.

Антибіотики, у тому числі цефікс, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із будь-якими формами алергічних реакцій, особливо на лікарські засоби.
При алергічній реакції слід припинити застосування препарату та призначити відповідне лікування. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, можуть бути важкими, а в окремих випадках – летальними (див. Побічні реакції).

Коліт/надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів

При застосуванні препарату можуть виникати побічні реакції з боку травного тракту, тому цефікс слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі кровотечі, захворювання травного тракту, особливо такі як виразковий коліт, регіонарний коліт або ентерит, а також порушення функції печінки.

Тривале застосування цефіксиму може спричинити надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів, у тому числі порушення нормальної мікрофлори кишечника, що може призвести до надмірного зростання albicans та розвитку кандидозу слизової рота (див. «Побічні реакції»).

Псевдомембранозний коліт

Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому застосуванні, можуть спричинити розвиток псевдомембранозного коліту. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.

Виникнення важкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування цефіксу слід припинити та провести відповідне обстеження.

Вплив на систему крові

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо у разі тривалого лікування. При розвитку нейтропенії слід припинити лікування цефіксом.

При тривалому застосуванні препарату (понад 10 днів) слід контролювати аналіз крові.

Вплив на результати серологічних досліджень

При застосуванні цефіксу тест Кумбса може давати хибно-позитивні результати. Також цефікс може викликати хибно-позитивний результат аналізу сечі на глюкозу (див. Побічні реакції).

Діапазон антибактеріальної активності

При інфекціях, викликаних бета-гемолітичним стрептококом групи А, курс лікування повинен становити не менше 10 діб, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці.

Взаємодія з алкоголем

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому під час лікування цефіксом не рекомендується вживати алкогольні напої.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даних щодо застосування препарату під час вагітності немає. Цефікс проникає крізь плаценту.

У період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Не слід застосовувати ліки у період вагітності або годування груддю, крім випадків нагальної потреби за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій із боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення), які можуть спричинити зниження швидкості психомоторних реакцій — у разі слід утримуватися від керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Цефікс

Їда не впливає на всмоктування цефіксу. Тривалість курсу лікування залежить від тяжкості захворювання та встановлюється індивідуально. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, за необхідності – 14 днів. При інфекціях, спричинених Streptococcus pyogenes, курс лікування повинен бути не менше 10 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить три дні.

Дорослі та діти від 12 років з масою тіла понад 50 кг:

Рекомендована доза становить 400 мг (1 капсула) один раз на добу.
Для лікування неускладнених уретральних або цервікальних гонококових інфекцій рекомендується одноразова доза 400 мг.

Пацієнти похилого віку:

призначати препарат у рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок та скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. Дозування при нирковій недостатності).

Дозування при нирковій недостатності:

Цефікс слід обережно призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. Доза коригується з урахуванням кліренсу креатиніну (КК). Якщо КК 60 мл/хв і більше призначати стандартну дозу, якщо КК 21–60 мл/хв або пацієнт перебуває на гемодіалізі – 75% від стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням, якщо КК менше 20 мл/хв або пацієнт перебуває на перитонеальному. діалізу, призначати ½ стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням. Ні гемодіаліз, ні перитонеальний діаліз не видаляють значну кількість цефіксу з організму.

При необхідності застосування препарату в дозі менше 400 мг рекомендується призначати препарат в іншій лікарській формі (наприклад, суспензії).

Діти

Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати препарат в іншій лікарській формі.

Передозування

Симптоми: посилення побічних реакцій, запаморочення, нудота, блювання, діарея.

Лікування: промивання шлунка, застосування антигістамінних засобів та глюкокортикоїдів; оксигенотерапія. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксіма з організму.

Терапія симптоматична

Специфічних антидотів на лікування передозувань немає.

Побічні реакції Цефіксу

Побічні реакції, спричинені цефіксом, незначні та виникають рідко.

Можливі такі порушення:

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія, зафіксовані випадки конвульсії при застосуванні цефалоспоринів, включаючи цефікс (частота невідома).

Бета-лактами, включаючи цефікс, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності (частота невідома).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху.

З боку дихальної системи: Дисп.

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, нейтропенія, гемолітична анемія, гіпопротромбінемія (кровотечі та синці без видимих причин), тромбофлебіт, подовження тромбінового.

З боку травного тракту: спазми у шлунку та кишечнику, біль у животі, діарея*, нудота, блювання, кандидоз слизової рота, псевдомембранозний коліт, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, дисбактеріоз, у поодиноких випадках – стоматит, гемотерапія.

З боку обміну речовин та харчування: анорексія.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестаз, транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки та лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, іктеричність склери, іктеричність шкіри.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, включаючи інтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан, гематурія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи: висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, анафілактичні реакції; реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозна висипка з еозинофілією та системними проявами (DRESS); набряк обличчя, гіперемія шкіри, кропив'янка, мультиформна еритема або синдром Стівенса - Джонсона, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, лихоманка, макулопапульозні та везикулобульозні висипки, грибковий дерматит, лущення епітелію, сухість шкіри,

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: генітальний свербіж, вагініт, спричинений Candida.

Інфекції та інвазії: вагінальні кандидози (піхвовий свербіж або виділення).

Випадки діареї після застосування цефіксу можуть бути пов'язані з Clostridium difficile.

Лабораторні показники: більшість лабораторних змін є транзиторними і не мають клінічного значення. Можливі підвищення рівня сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну, хибнопозитивні результати тесту Кумбса, також можлива позитивна реакція на кетони в сечі в тестах із застосуванням нітропрусиду, але не нітрофериціаніду. Прийом цефіксиму може викликати хибнопозитивні результати тестів на глюкозу в сечі (тому слід використовувати ферментні тести), зміни показників печінкових та ниркових проб.

Загальні порушення: підвищений потовиділення, підвищена стомлюваність, слабкість, запалення слизових.

* Діарея зазвичай пов'язана із застосуванням препарату у більш високих дозах.

Повідомлялося про випадки діареї (від помірної до тяжкої) – у такому разі припинення терапії виправдане. У разі виникнення важкої діареї застосування цефіксу слід припинити.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.