Інструкція до препарату Цедоксим 40 мг/5 мл порошок для оральної суспензії 100 мл флакон №1

Цедоксим (Cedoxime) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: cefpodoxime;

5 мл суспензії містять

• цефподоксиму проксетилу у перерахуванні на цефподоксим 40 мг.

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, заліза оксид жовтий (Е172), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, диспергуюча целюлоза *, кремнію діоксид колоїдний, лимонна кислота, натрію цитрат, натрію цитрат, vor 501392TDI0991 ** , цукроза.

* Диспергуючі целюлоза: натрію карбоксиметилцелюлоза - целюлоза мікрокристалічна.

** Смакова добавка Banana dry flavor 501392TDI0991: цукор сферичний, мальтодекстрин, натуральний ароматизатор банана, тригліцериди середнього ланцюга, кремнію діоксид, лецитин.

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості

Для сухого порошку: порошок гранульований білого кольору.

Для суспензії: суспензія білого кольору із запахом банана.

Фармакологічна група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код ATX J01D D13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цедоксим є β-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект обумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікроорганізми:

• чутливі грампозитивні бактерії - Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F і G, а також S. mitis, S. sanguis, S. salivarius та Corynebacterium diphtheriae;
• чутливі грамнегативні бактерії - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують і не продукують b-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherich; ca), Proteus mirabilis;
• помірно чутливі бактерії - метицилінчутливі стафілококи, штами, що продукують і не продукують пеніциліназ (S. aureus і S. epidermidis).

До цефподоксиму, як і в інших цефалоспоринів, стійкі такі бактерії: ентерококи, метицилін стійкі стафілококи (S. аureus і S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa та Pseudomonas spp., Clo.

Фармакокінетика

Діюча речовина препарату всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації в плазмі досягаються через 2-4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв'язується з білками плазми (переважно з альбумінами), зв'язок з ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму по більшості збудників спостерігається в паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. В рамках 12:00 після прийому разової дози досягається МІК 90 по більшості збудників інфекцій нирок та сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить близько 2,4 години.

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

• ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); препарат слід призначати для лікування хронічних або рецидивуючих інфекцій, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до антибіотиків, що широко застосовуються.
• дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією)
• неускладнені інфекції верхніх та нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит та цистит);
• шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки).

Протипоказання Цедоксиму

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-яких компонентів препарату. Спадкова непереносимість фруктози або недостатність сахараз-ізомальтази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Спільне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н2рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27-32%, а максимальної концентрації – на 24-42%. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують час максимальної концентрації на 47%, але не впливають на ступінь всмоктування. При необхідності застосування разом з ранітидином препарат слід приймати через 2-3 години після прийому ранітидину.

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують дію естрогенів.

Біодоступність цефподоксиму збільшується під час їди.

При визначенні глюкозурії методами відновлення міді (Бенедикта, Фелінга) може відзначатися хибно-позитивна реакція, проте це не впливає на визначення глюкози в сечі ензимними методами.

Одночасне застосування препарату з петлевими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Цедоксим призначати одночасно з препаратами, виявляють нефротоксичний ефект. Рівні цефподоксиму в плазмі підвищуються, якщо застосовувати препарат з пробенецидом.

Особливості застосування препарату

Реакція гіперчутливості.

У зв'язку з перехресною гіперчутливістю перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефалоспоринових чи пеніцилінових антибіотиків. Якщо розвинулась алергічна реакція на цефподоксим, слід припинити застосування препарату. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути важкими, а в окремих випадках – летальними (див. розділ «Побічні реакції»).

Спектр антибактеріальної активності.

Цефподоксим не є основним антибіотиком при терапії стафілококової пневмонії та його не слід застосовувати при терапії атипової пневмонії, спричиненої бактеріями типу Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

Вплив на функцію нирок.

Пацієнтам із нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну (рекомендовані дози наведені у таблиці нижче). При застосуванні препарату Цедоксим у поєднанні з аміноглікозидами або сильними діуретиками може погіршитись функція нирок. Під час лікування рекомендується контролювати показники ниркової функції.

Коліт/надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів.

Можуть виникати побічні реакції з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювання, біль у животі). Антибіотики завжди слід призначати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями, особливо з колітом.

При лікуванні цефподоксимом та іншими антибіотиками широкого спектру дії порушення балансу мікрофлори кишечника може призвести до появи діареї, коліту, включаючи псевдомембранозний коліт, спричинений токсином Clostridium difficile. Дані побічні реакції, які можуть виникати частіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі.

Потрібно зробити дослідження на наявність Clostridium difficile. При підозрі на коліт слід негайно припинити застосування лікарського засобу. Необхідно підтвердити діагноз сигмо- та ректоскопію та у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування лікарських засобів, що спричиняють затримку фекальних мас.

Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів, у тому числі до порушення нормальної мікрофлори кишечника, що, у свою чергу, може призвести до надмірного зростання Candida, та розвитку кандидозу слизової оболонки рота (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні суперінфекції необхідно оцінити стан пацієнта та призначити відповідне лікування.

Вплив системи крові.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо при тривалому застосуванні антибіотиків. При розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування препаратом Цедоксим.

Вплив на результати серологічних досліджень.

При застосуванні цефподоксиму тест Кумбса може давати хибно-позитивні результати. Також можливе зниження рівня гемоглобіну, дуже рідко можливі випадки гемолітичної анемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат призначений для застосування у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат призначений для застосування у дітей.

Спосіб застосування та дози Цедоксим

Суспензія Цедоксим призначена для застосування у педіатрії. Готову суспензію слід приймати внутрішньо під час їди для посилення абсорбції.

Дітям віком від 5 місяців до 12 років препарат призначати у дозі 8 мг/кг маси тіла на добу (максимальна добова доза – 400 мг), яку слід застосовувати у 2 прийоми з інтервалом 12 годин (максимальна разова доза – 200 мг). Термін лікування залежить від тяжкості захворювання та визначається індивідуально.

Порушення функції печінки.

Немає необхідності змінювати дози для дітей із печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок.

Немає необхідності змінювати дозу Цедоксиму, якщо кліренс креатиніну 40 мл/хв.

Якщо концентрація креатиніну нижче 40 мл/хв, фармакокінетичні дослідження вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальної концентрації у плазмі крові, тому дозу препарату слід відкоригувати.

Таблиця 1

КК (мл/хв)	Рекомендована доза
> 40	немає необхідності змінювати дозу
39-10	розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 24 години
<10	розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 48 годин

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, призначають розраховану залежно від маси тіла разову дозу після кожного діалізу сеансу.

Інструкція для приготування суспензії

Для приготування суспензії необхідно перевернути флакон і енергійно струсити, щоб розпушити порошок, додати кип'яченої води, охолодженої до кімнатної температури, в 2 прийоми до лінії на флаконі (мітка), щоразу енергійно збовтуючи, до утворення однорідної суспензії, приймати суспензію через 5 хвилин після приготування. Отриману суспензію зберігають 10 днів при температурі 2-8°С у холодильнику. Перед кожним прийомом готову суспензію необхідно ретельно збовтувати.

Діти

Препарат призначають дітям віком від 5 місяців до 12 років.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, діарея. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії, як правило, оборотні при низьких рівнях цефподоксиму у плазмі.

Лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Особливості застосування.

Побічні реакції Цедоксиму

З боку крові: еозинофілія, лейкопенія, крововиливи, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, позитивний тест Кумбса, агранулоцитоз, сироваткова хвороба, зниження гематокриту, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія, збільшення тромфобінового та цитоз.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.

З боку метаболізму: зневоднення, подагра, периферичні набряки, збільшення маси тіла.

Порушення з боку кістково-м'язової системи: міалгія, артралгія.

З боку нервової системи: цефалгія, запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, слабкість, безсоння, сонливість, порушення сну, невроз, дратівливість, нервозність, тривожність, незвичайні сновидіння, погіршення зору, сплутаність свідомості, нічні кошмари.

З боку дихальної системи: астма, бронхіт, кашель, носова кровотеча, чхання, риніт, дихання, свистяче задишка, бронхоспазм, синусит, плевральний випіт, пневмонія.

З доку травного тракту: біль у животі, нудота діарея, відчуття спраги, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, сухість у роті, зниження апетиту, відчуття тиску/переповнення в шлунку, запор, кандидозний стоматит, зубний біль, анорексія, відрижка гастрит, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

З боку травної системи: холестатичні ураження печінки, підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, почервоніння, свербіж, кропив'янка, підвищена пітливість, макульозне висипання, грибковий дерматит, лущення, сухість шкіри, випадання волосся, везикулезні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (синдром) Епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку сечовидільної системи: гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, ніктурія, інфекції чоловічого статевого органу, протеїнурія, біль у піхві, вагінальний кандидоз.

У поодиноких випадках порушення функції нирок.

Серцево-судинна система: застійна серцева недостатність, тахікардія, вазодилатація, гематома, мігрень, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку органу зору: роздратування очей.

Порушення з боку органів слуху: шум у вухах, вертиго.

Загальні розлади: дискомфорт, підвищена стомлюваність, астенія, озноб, лікарська лихоманка, біль у грудях (біль може віддавати в поперек), лихоманка, генералізований біль, локалізований набряк, локалізований біль, порушення смакових відчуттів, абсцес, алергічна реакція , , бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Лабораторні показники: підвищення рівня сечовини та креатиніну.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Порошок у флаконі 100 мл по 1 флакону у картонній упаковці разом з градуйованою мірною ложкою.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.