Инструкция к препарату Бол-Ран Премиум таблетки №10

Бол-Ран Премиум инструкция по применению

Состав

действующие вещества: парацетамол, пропифеназон; кофеин;

1 таблетка содержит:

• парацетамола 250 мг;
• пропифеназона 150 мг;
• кофеина 50 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксин коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские, круглые таблетки белого цвета, с распределительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит кофеин, парацетамол и пропифеназон, обладающие болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. В исследовании острой токсичности на животных при применении комбинированного парацетамола и пропифеназона в комбинации в соотношении 5:3 показано, что оно ниже, чем при применении каждого вещества в отдельности.

Болеутоляющий эффект комбинации развивается в течение 30 минут и длится в течение нескольких часов.

Фармакокинетика.

После перорального применения парацетамол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови достигается через 30-90 минут после применения. Время полувыведения парацетамола составляет в среднем 2-3 часа. Таким образом, введенная доза парацетамола удаляется с мочой в течение 24 часов, предпочтительно в виде глюкуроновой и серной кислот конъюгатов.

Парацетамол проникает через плаценту и проникает в грудное молоко.

Пропифеназон быстро и полностью всасывается после перорального применения. Пик концентрации в плазме крови достигается через 30 мин.

Пропифеназон метаболизируется главным образом в печени с созданием главного метаболита N-десметилпропифеназона, 80% которого удаляется с мочой.

При применении комбинации парацетамола и пропифеназона в соотношении, содержащем БОЛ-РАН® ПРЕМИУМ, время полувыведения пропифеназона повышается с 64 ± 10 минут (при применении 150 мг пропифеназона) до 77 ± 10 минут (при применении 250 мг).

Принятая доза пропифеназона удаляется с мочой в течение 24 ч, предпочтительно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Только около 1% пропифеназона удаляется с мочой в неизмененном состоянии.

Пропифеназон проникает через плаценту и также проникает в грудное молоко.

При нарушении функций почек и печени метаболизм и удаление пропифеназона могут быть подавлены.

Кофеин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения.

Основные метаболиты кофеина: 1-метилмочевая кислота, l-метилксантин и 5-актиламино-6-амино-3-метилурацил удаляются с мочой.

Главный метаболит, удаляемый с фекалиями, 1,7-диметилмочевая кислота.

Время полуудаления кофеина составляет в среднем от 4 до 6 часов. Кофеин и его метаболиты удаляются, главным образом, с мочой (86%), не более 2% кофеина удаляется в неизмененном состоянии.

Кофеин проникает через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания

Симптоматическое лечение головной, зубной, менструальной, послеоперационной и ревматической боли; лихорадочных состояний при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания Бол-Рана Премиум

Повышенная чувствительность к пирозолону и подобным веществам (феназону, аминофеназону, метамизону), а также к фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте и любому компоненту препарата.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушение функций печени, алкоголизм, панкреатит, гипертрофия предстательной железы; заболевание крови, выраженная анемия, тромбоз, тромбофлебит, лейкопения, острая гематопорфирия; выраженные нарушения функций почек, врожденная гипербилирубинемия; состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (некомпенсированная сердечная недостаточность,  нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца); тяжелая артериальная гипертензия, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, гипертиреоз; пожилой возраст; тяжелые формы сахарного диабета; период беременности или кормления грудью; младенческий возраст до 12 лет.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, применяющим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Особые меры безопасности.

Препарат нельзя применять длительное время. Риск передозировки растет у больных с алкогольными заболеваниями печени нециротического характера.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, чай, кофе). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, сердцебиение. Не превышать указанные дозы.

Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться домперидоном, при применении метоклопрамида, уменьшаться при холестирамине.

Токсическое влияние на печень увеличивается при одновременном применении с антисудорожными препаратами (включая барбитураты, карбамазепин), изониазидом с гепатотоксическими средствами.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД. Циметидин усиливает действие кофеина.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств, повышает тиреоидный эффект тиреотропных средств.

Кофеин снижает эффективность опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза, АТФ; снижает концентрацию лития в крови. Кофеин улучшает всасывание эрготамина из ЖКТ.

Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении снотворных средств. Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетозамид) и пероральных антикоагулянтов типа кумарина.

Парацетамол усиливает действие варфарина и повышает уровень в плазме крови ацетилсалициловой кислоты, хлорамфеникола, ацетозамида.

Гормональные контрацептивы и изониазид усиливают действие кофеина.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения препарата

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью, поскольку активные компоненты препарата проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами, но следует учитывать вероятность головокружения.

Способ применения и дозы Бол-Ран Премиум

Бол-Ран Премиум применяют перорально. Таблетки нужно запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослые:

1-2 таблетки как однократная доза. Применять не более 3-х разовых доз в сутки.

Дети в возрасте 12-18 лет.

1 таблетка как однократная доза. Применять не более 3-х разовых доз в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 1 нед. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу. 

Дети

Препарат назначают детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. Со стороны ЦНС: нарушение ориентации, угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, гиперрефлексия.

Передозировка, как правило, обусловлена ​​парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болями в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Поражение печени может проявляться через 12-48 часов после передозировки, у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с фактором риск (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, прими доном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутаминовая кахексия (розлады трав )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, увеличенный диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию; воздействовать на центральную нервную систему (потеря сознания, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсия).

Передозировка пропифеназона может вызвать поражение ЦНС (судороги, запятая). Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после  передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы отсутствуют. Лечение. Промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Применение метионина перорально или ацетилцистеина  внутривенно эффективно в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. При необходимости применить α-адреноблокаторы. Антогонисты β-адренорецепторов могут облегчить кардиотоксический эффект, следует применять оксигенотерапию, при судорогах следует применять диазепам.

Побочные реакции Бол-Рана Премиум

Препарат обычно хорошо переносится, но в редких случаях могут возникать следующие побочные эффекты:

• со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• со стороны ЦНС: головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);
• со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
• со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;
• со стороны мочевыводящей системы: (при применении больших доз) – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз);
• со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмия, тахикардия;
• другие: возможный бронхоспазм у пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным средствам, кровоподтекам или кровоподтекам.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздраженность, головные боли, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.