Инструкция к препарату Бластокарб РУ 150 мг раствор для инъекций 15 мл №1

Бластокарб Ру (BlastokAarb Ru) инструкция по применению

Общая характеристика

Международное название: карбоплатин;

Основные физико-химические свойства

Прозрачный, бесцветный раствор;

Состав

1 мл раствора содержит 10 мг карбоплатина;

другие составляющие: вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. АТС: L01Х А 02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бластокарб РУ представляет собой неорганическое комплексное соединение тяжелого металла, содержащее центральный атом платины. Он является аналогом цисплатина. Биохимические свойства карбоплатина подобны свойствам цисплатина. Предполагают, что он связывается с ДНК и образует внутри- и межспиральные (преимущественно) сшивки, которые изменяют структуру и угнетают синтез ДНК.

Фармакокинетика. После внутривенного введения однократной дозы в течение часа концентрации в плазме общей платины и свободной платины снижаются двухфазно, соблюдая кинетику первого порядка. Для свободной платины величина начальной фазы времени полувыведения (t alpha 1/2) составляет около 90 мин. Следующая фаза времени полувыведения (t beta 1/2) – около 6 часов. Элиминация общей платины имеет такое же время начального полувыведения, тогда как поздняя фаза полувыведения общей платины может превышать 24 часа.

Бластокарб РУ в основном выделяется почками. Экскреция препарата происходит, главным образом, в первые 6 часов после введения, при этом от 50% до 70% препарата экскретируется в течение 24 часов. 32% дозы выводится посредством неизмененного вещества.

Для больных с пониженной функцией почек рекомендуется снижать дозу.

Связывание Бластокарба РУ с белками меньше, чем в случае цисплатина.

Начальное связывание с белком низкое, в первые 4 часа с белком связывается до 29% карбоплатина. После 24 часов связывание с белком составляет 85 – 89%.

Показания к применению

Рак яичников, герминогенные опухоли яичка и яичников, семинома, злокачественная меланома, опухоли головы и шеи; рак легкого, рак шейки матки, рак мочевого пузыря; остеогенная саркома.

Способ применения и дозы Бластокарб Ру

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний переносимости Бластокарба РУта выбранной схемы цитотоксической терапии.

Бластокарб РУ применяют только внутривенно. Разводят препарат 5% раствором глюкозы или 0.9% раствором хлорида натрия до конечной концентрации 0.5 мг/мл. Раствор можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.

Средняя доза для взрослых составляет 400 мг/м2 в течение 15–60 мин. Следующую дозу вводят не ранее чем через 4 нед. В случае предварительного лечения препаратами, обладающими миелодепрессивным действием, дозу Бластокарба РУ снижают на 20 – 25%. При применении у пациентов с нарушениями функции почек дозу корректируют в зависимости от значений клиренса креатинина.

Побочное действие Бластокарба Ру

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцит апения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор или диарея, анорексия, нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: снижение остроты зрения и слуха, периферическая полинейропатия.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд.

Электролитные нарушения: понижение уровней магния, калия и кальция.

Со стороны репродуктивной системы: азоспермия, аменорея.

Другие: алопеция, повышение температуры тела, боли в месте введения.

Противопоказания Бластокарба Ру

Бластокарб РУ противопоказан больным, у которых ранее наблюдались:

тяжелая почечная недостаточность, тяжелая миелосупрессия, гиперчувствительность к Бластокарбу РУ

или соединений, содержащих платину, при наличии кровоточащих опухолей, а также во время

беременности и кормления грудью.

Передозировка

Осложнения, обусловленные елосупрессией, нарушением функции печени и почек. Симптомы: диарея и алопеция. Лечение – симптоматическое.

Особенности применения

Бластокарб РУ следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксичными препаратами, и только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения терапии Бластокарбом РУ преобладает возможный риск. Необходимо располагать соответствующими помещениями и средствами для адекватного лечения возможных осложнений.

С осторожностью применяют Бластокарб РУ у пациентов с ветряной оспой, герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, у пациентов с нарушением слуха, асцитом или экссудативным плевритом.

Следует соблюдать осторожность при применении карбоплатина у пациентов после курса лучевой терапии.

Перед началом лечения и в ходе его необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию. Возможны изменения биохимических показателей: повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция.

На фоне применения Бластокарба РУ не рекомендуется проводить вакцинацию пациентов или членов их семей.

Бластокарб РУ может оказывать канцерогенное действие.

Беременность и кормление грудью

Было показано, что Бластокарб РУ оказывает эмбриотоксическое и мутагенное действие и его применение у беременных женщин не рекомендуется.

У женщин детородного возраста следует проводить адекватную контрацепцию, а Бластокарб РУ у женщин детородного возраста должен применяться только в тех случаях, когда ожидаемый полезный эффект превышает риск такой терапии. Если пациентка забеременела при применении препарата, ее следует проинформировать о возможном вредном действии на плод.

Неизвестно, выделяется ли Бластокарб РУ с грудным молоком, в связи с этим следует прекратить кормление грудью во время проведения терапии Бластокарбом РУ у кормящих матерей.

Меры предосторожности

Как и другие противоопухолевые препараты, Бластокарб РУ должен разводить подготовленный персонал. Разведение следует проводить в специально назначенной зоне (желательно в ламинарном шкафу для работы с цитотоксичными веществами).

При работе с Бластокарбом РУ следует одевать защитный халат, маску, перчатки и защищать глаза. При случайном контакте раствора со кожей и слизистыми оболочками пораженный участок необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. При беременности работать с такими цитотоксичными препаратами, как Бластокарб РУ, запрещено.

Рекомендуется использовать шприцы типа Luer-Lock. Для минимизации давления и предотвращения образования аэрозолей следует использовать иглы с широким просветом канала. Образование аэрозолей также можно уменьшить, используя в процессе приготовления раствора иглы с клапанами. Предметы, которыми пользовались при приготовлении раствора Бластокарбура, или продукты жизнедеятельности человека следует уничтожать, вкладывая их в двойные полиэтиленовые пакеты и сжигая при температуре 1100°С.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинированная терапия Бластокарбом РУ и другими миелосупрессивными препаратами может потребовать снижения дозы для предотвращения кумулятивного токсического эффекта. В связи с возможным нарушением функции почек рекомендуется избегать терапии БластокарбомРУ у больных, получающих аминогликозидные антибиотики или другие нефротоксические средства.

Бластокарб РУ взаимодействует с компонентами игл, шприцев катетеров, наборов для внутривенного введения препаратов, содержащих алюминий, с образованием черного осадка, в связи с чем такие предметы не должны использоваться для введения Бластокарб РУ.

Условия и сроки хранения

Хранить при комнатной температуре не выше 25°С. Держать в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.