Инструкция к препарату Биопарокс 50 мг назальный спрей 10 мл

Биопарокс (Bioparox) Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: fusafungine;

1 контейнер содержит:

• 50 мг фузафунгина на 10 мл раствора (на 400 впрысков);

1 впрыскивание (1 нажатие) содержит 0,125 мг фузафунгина;

другие составляющие: ароматическая композиция 14868 (содержащая этанол 96%, пропиленгликоль и др.), этанол безводный, сахарин, изопропила миристат, норфлуран (HFA-134a).

Лекарственная форма

Оромукозный и назальный спрей.

Основные физико-химические свойства:

желтый раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях гортани. Антибиотики. Код ATX R02А B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фузафунгин – антибиотик с противовоспалительными свойствами местного применения. В условиях in vitro фузафунгин оказывает антибактериальное действие, что свидетельствует о его потенциальной активности in vivo в отношении таких организмов, как стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы Neisseria, некоторые анаэробные организмы, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика.

После применения фузафунгин накапливается преимущественно на слизистой ротоглотки и носа. Фузафунгин временно и в небольшом количестве может быть обнаружен в плазме крови (минимальное количество - 1 нг/мл), что не влияет на безопасность препарата.

Показания

Противовоспалительное и антибактериальное лечение острых воспалительных процессов верхних дыхательных путей.

Противопоказания Биопарокса

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.
• Дети до 2,5 лет (из-за риска возникновения ларингоспазма).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения препарата

Пациентам, склонным к аллергии и бронхоспазму, препарат следует применять с осторожностью (см. «Побочные реакции»).

Длительное применение может способствовать развитию суперинфекции.

Если симптомы заболевания не уменьшаются через неделю лечения, следует рассмотреть альтернативную терапию.

Ароматическая композиция содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг в дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Клинические данные по применению препарата в период беременности отсутствуют.

Неизвестно, проникает ли фузафунгин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии должно быть принято, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и преимущества лечения для женщины.

Исследования на животных:

• не проявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родов или постнатальное развитие;
• показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс.

В исследованиях на животных экскреция фузафунгина в грудное молоко не изучалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фузафунгин не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Биопарокс

Детям от 2,5 до 11 лет – по 2 впрыска через рот и/или по 1 впрыску в каждый носовой ход 4 раза в сутки.

Детям старше 11 лет, взрослым и пациентам пожилого возраста назначать по 4 впрыска через рот и/или по 2 впрыска в каждый носовой ход 4 раза в сутки.

Если симптомы заболевания не уменьшаются через неделю лечения, следует рассмотреть альтернативную терапию.

Применять через нос и рот, используя соответствующую насадку.

Как пользоваться препаратом Биопарокс?

Перед первым применением нажать 4 раза в основную насадку для наполнения дозирующего механизма.

Установить необходимую насадку (желтая – для носа для взрослых, белая – для рта, прозрачная – для носа для детей) на контейнер с основной насадкой.

Применение через нос.

Перед применением препарата Биопарокс необходимо прочистить нос.

Контейнер следует держать вертикально между большим и указательным пальцами насадкой вверх.

Установите желтую (для взрослых) или прозрачную (для детей) насадку на контейнер с основной насадкой. Вставить насадку в каждый носовой ход поочередно (закрывая другой носовой ход и держа рот закрытым) и сделать впрыск легко нажимая на дно контейнера.

Применение через рот.

Установите белую насадку на контейнер с основной насадкой. Вставить белую насадку в рот сжимая губы вокруг нее. После этого сделать впрыск легко нажимая на дно контейнера. Во время впрыска дышать как обычно.

1 раз в день насадки следует дезинфицировать, используя вату, смоченную в 90% растворе этилового спирта.

Дети.

Препарат противопоказан назначать детям до 2,5 лет (из-за риска возникновения ларингоспазма).

Передозировка

Количество данных по передозировке фузафунгином ограничено. При передозировке сообщалось о циркуляторных нарушениях, ощущениях онемения в полости рта, головокружении, усилении боли и ощущении жжения в горле.

При передозировке - провести симптоматическую терапию и наблюдать за состоянием пациента.

Побочные реакции Биопарокса

Во время лечения препаратом могут наблюдаться следующие побочные эффекты, которые по частоте распределены следующим образом:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
• редко (≥1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Среди нежелательных эффектов чаще всего сообщается о локальных реакциях в местах применения препарата.

Очень редко:

• возможно возникновение аллергических реакций, особенно у пациентов склонных к аллергии.

Общие расстройства.

Очень часто:

• чихание, неприятный вкус во рту (дисгевзия),
• гиперемия слизистой глаза.

Часто:

• сухость в носу или горле,
• раздражение горла,
• кашель,
• тошнота.

Частота неизвестна:

• рвота.

Обычно эти проявления не нуждаются в прекращении лечения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко:

• анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко:

• астма,
• бронхоспазм,
• диспное,
• отек гортани,
• ларингоспазм.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко:

• сыпь,
• зуд,
• крапивница,
• отек Квинке.

В случае аллергической реакции применение фузафунгина необходимо прекратить и не применять препарат в будущем. Из-за риска возникновения анафилактического шока, в случае появления симптомов со стороны респираторной системы, гортани или кожи (зуд, генерализованная эритема), может возникнуть необходимость в срочном внутримышечном введении адреналина (эпинефрина). Обычная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг внутримышечно. При необходимости введения вышеупомянутой дозы адреналина можно повторить через 15-20 минут.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Не допускать хранения препарата вблизи источников, интенсивно излучающих тепло.

Не подвергайте воздействию температуры выше 50 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не допускать нарушения герметичности контейнера.

Не допускать сжигания контейнера даже после полного использования препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Первичная упаковка: алюминиевый контейнер под давлением 10 мл с дозирующим клапаном и основной насадкой белого цвета.

Вторичная упаковка: коробка из упаковочного картона.

Во вторичной упаковке находятся: белая полиэтиленовая форма, содержащая один алюминиевый контейнер под давлением с дозирующим клапаном и основной насадкой белого цвета, три насадки (желтая, белая и прозрачная), оранжево-прозрачный чехол для хранения.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.