Инструкция к препарату Азитрокс 500 мг таблетки №3

Азитрокс инструкция по применению

Состав

действующая вещество: азитромицин;

• 1 таблетка содержит азитромицина 500 мг (в форме азитромицина дигидрата 524,052 мг);

вспомогательные вещества: ядро таблетки: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, кальция гидрофосфат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; покрытие: гипромелоза 2910/5, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, эмульсия симетикона SE 4, полисорбат 80

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой .

Основные физико-химические свойства:

били или почти били овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой; размер таблеток – примерно 17,1х10,1 мм, толщина – 6,1-6,6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения . Макролиды, линкозамиды и стрептограммины . Азитромицин . Код ATX J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика .

Азитромицин является макролидным. антибиотиком, который принадлежит к группе азалидов . Молекула появляется в итоге введение атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывание с 50S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов .

Механизм резистентности

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета- гемолитического стрептококке группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, к другим макролидов и линкозамидов .

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций . В случае необходимости можно обратиться за квалифицированной советом, если местная распространенность резистентности такая, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной .

Спектр антимикробной действия азитромицина

Обычно чувствительны виды

Аэробные грамположительные бактерии:

Staphylococcus aureus метициллинчувствительный;

Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный;

Streptococcus pyogenes .

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Haemophilus influenzae;

Haemophilus parainfluenzae;

Legionella pneumophila;

Moraxella catarrhalis;

Pasteurella multocida.

Анаэробные бактерии:

Clostridium perfringens;

Fusobacterium spp.;

Prevotella spp.;

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis;

Chlamydia pneumoniae;

Mycoplasma pneumoniae .

Виды, для которых приобретено резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии:

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный .

Организмы с врожденной резистентностью

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcus faecalis;

стафилококки MRSA, MRSE*.

Анаэробные бактерии:

группа бактериоидов Bacteroides fragilis.

* Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидов и был указанный здесь через редкую чувствительность к азитромицина .

Фармакокинетика .

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови крови (Cmax ) достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме внутренне азитромицин распределяется по всему организма . В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз ), чем в плазме крови, что свидетельствует о значительном связывание препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови . Воображаемый объем распределения в равновесном состоянии (VVss ) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведение полностью отображает период полувыведение из тканей в течение 2-4 дней .

Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение последующих 3 дней . Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека . Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O- деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепление кладинозы конъюгата . Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными .

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР- органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит пневмония );
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожи, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обычные ) среднего степени тяжести;
• инфекции, что передаются половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis .

Противопоказания Азитрокса

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Антациды . При изучении влияния одновременного применение антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды .

Цетиризин . У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетической взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин . При одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг и диданозина 400 мг в шести ВИЧ- положительных добровольцев не было обнаружено воздействия на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р -гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови . Итак, при сопутствующем применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови .

Зидовудин . Одноразовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительный влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов . Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращения . Клинически значимость этих данных не выяснена, но может быть полезна для пациентов .

Азитромицин не имеет существенной взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450 Считается, что препарат не имеет фармакокинетической лекарственной взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами . Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохромметаболитный комплекс.

Рожки . учитывая теоретическую возможность возникновение эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется .

Были проведены фармакокинетические исследование применение азитромицина и нижеперечисленных препаратов, метаболизм которых значительным мерой происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин . одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирование HMG CoA-редуктазы ). Однако в постмаркетинговой период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, которые применяли азитромицин со статинами .

Карбамазепин . В исследовании фармакокинетической взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного воздействия на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты .

Циметидин . В фармакокинетическом исследовании влияния одноразовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось .

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетической взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект одноразовой дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам . В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применение азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинный связь установлен не был, след учитывать необходимость проведение частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которым применяли пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем одноразовую пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Сmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов . Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировка .

Эфавиренц . Одновременно применение одноразовой дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какой -либо клинически существенной фармакокинетической взаимодействия .

Флуконазол. одновременное применение одноразовой дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одноразовой дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведение азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cмах (18%) азитромицина .

Индинавир . одновременное применение одноразовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного воздействия на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней .

Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетической взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона .

Мидазолом . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся в качестве однократной дозы 15 мг.

Нелфинавир . одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина . Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы .

Рифабутин . Одновременно применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови . Нейтропения наблюдалась у пациентов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин . Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинный связь с одновременным приемом азитромицина не был установлен .

Силденафил . У здоровых добровольцев мужской пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней ) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита .

Терфенадин . В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином . В некоторых случаях нельзя исключить возможность такой взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такой взаимодействия .

Теофиллин . Отсутствуют данные относительно клинически существенной фармакокинетической взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами .

Триазолам . Одновременно применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол . одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не имело существенного воздействия на максимальное концентрацию общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола . Значение концентраций азитромицина в сыворотке крови отвечали таким, которые наблюдались у других исследованиях .

Особенности применение препарата

Аллергические реакции . Как и в случае применение эритромицина и других макролидных антибиотиков, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (у редких) случаях - с летальным следствием ), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез . Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивирующим симптомов и нуждавшихся более длительного наблюдение и лечение .

Нарушения функции печени . Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, след осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени . Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасны для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина . Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства .

Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, что быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям. или печеночной энцефалопатией .

В случае обнаружение нарушений функции печени применение азитромицина след прекратить .

Рожки . У пациентов, которые принимают производные рожков, одновременно применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрый развитие эрготизма . Отсутствуют данные относительно возможности взаимодействия между рожками и азитромицином . Однако из-за теоретической возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков .

Суперинфекции . Как и в случае применение других антибиотиков, рекомендуется наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита со летальным следствием . Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile продуцирует токсины А и В, которые вызывают развитие CDAD. Штаммы C. difficile гиперпродуцируют токсины, являющиеся причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку или инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться проведение коллектомии . Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков . Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов .

Нарушения функции почек . У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/ мин ) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином .

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания / мерцания желудочков (torsade de pointes ), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином . Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин след назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста ), в частности пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• какой сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид ) и III (дофетилид, амиодарон и соталол ), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью .

Миастения гравис . Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитие миастенического синдрома у пациентов, которые применяли азитромицин .

Стрептококковые инфекции . При лечении фарингита / тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора обычно есть пенициллин также применяют для профилактики при острой ревматической горячки . Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина . Безопасность и эффективность внутривенного применение азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены .

Другое .

Безопасность и эффективность применение препарата для профилактики или лечение Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены .

Применение в этот период беременности или кормление грудью .

Беременность .

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам . В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицин на плод не зафиксирован, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применение азитромицина во время беременности не подтверждено . Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск .

Кормление грудью .

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось .

Фертильность .

Исследование фертильность проводили на крысах; показатель беременности снижался после введение азитромицина . Релевантность этих данных относительно человека неизвестна .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обмороки, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами .

Способ применение и дозы Азитрокс

Азитромицин след применять в виде одноразовой суточный дозы независимо от употребление пищи . Таблетки необходимо глотать, не разжевывая . В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу принадлежит принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа .

Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг

При инфекциях ЛОР- органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы ) общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечение составляет 3 дня .

При акне вульгарис рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель . Дозу второй недели след принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней .

При мигрирующей эритеми общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1000 мг в первый день, после чего – по 500 мг 1 раз со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, что передаются половым путем рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однократно).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозировка .

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендовано придерживаться осторожности при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/ мин ) можно применять препарат в той же дозе, что и для пациентов с нормальной функцией почек . Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/ мин ).

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени . Исследований связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Дети .

Препарат следует применять детям с массой тела ≥45 кг. Для этой группы детей рекомендуется назначать взрослую дозу.

Передозировка

Опыт клинического применение азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобных таким, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: диарея, тошнота, рвота, обратимая потеря слуха. В случае передозировка при необходимости рекомендуется прием активированного уголь и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий .

Побочные реакции Азитрокса

В таблице 1 приведены побочные реакции, определенные в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдение при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотой . Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделенные курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных ). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указанные в порядке убывания их тяжести .

Таблица 1

Побочные реакции возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдение

Класс систем и органов	Побочная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные. инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения функции дыхание, ринит	нечасто
	Псевдомембранозный колит	частота неизвестна
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Лейкопения, нейтропения, эозинофилия	нечасто
	Тромбоцитопения, гемолитическая анемия	частота неизвестна
Со стороны иммунной системы	Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности	нечасто
	Анафилактическая реакция	частота неизвестна
Со стороны обмена веществ	Анорексия	нечасто
Со стороны психики	Нервозность, бессонница	нечасто
	Ажитация	редко
	Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации	частота неизвестна
Со стороны нервной системы	Главный боль	часто
	Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия	нечасто
	Обмороки, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия	частота неизвестна
Со стороны органов зрения	Зрительные расстройства	нечасто
Со стороны органов слуха	Нарушение слуха, вертиго	нечасто
	Ухудшение слуха, включая глухоту и/ или звон в ушах	частота неизвестна
Со стороны сердца	Пальпитация	нечасто
	Трепет-мерцание желудочков (torsade de, аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ	частота неизвестна
Со стороны сосудов	Приливы	нечасто
	Артериальная гипотензия	частота неизвестна
Со стороны респираторной системы	Диспное, носовое кровотечение	нечасто
Со стороны пищеварительного тракта	Диарея	очень часто
	Рвота, боль в животе, тошнота	часто
	Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту полости, гиперсекреция слюны	нечасто
	Панкреатит, изменение цвета язык	частота неизвестна
Со стороны гепатобилиарной системы	Нарушения функции печени, холестатическая желтуха	редко
	Печеночная недостаточность (редко приводила к летальному исходу ), фульминантный гепатит, некротический гепатит	частота неизвестна
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз	нечасто
	Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез	редко
	Синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственный средство с эозинофилией и системными симптомами	частота неизвестна
Со стороны скелетно -мышечной системы	Остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее	нечасто
	Артралгия	частота неизвестна
Со стороны мочевыделительной системы	Дизурия, боль в почках	нечасто
	Остро почечная недостаточность, интерстициальный нефрит	частота неизвестна
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Маточное кровотечение нарушение	нечасто
Общие нарушения и местные реакции	боль в груди, отек, недомогание, астения, повышенная усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек	нечасто
Лабораторные показатели	Снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов	часто
	Повышение уровня аспартатаминотрансферазы уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови уровня мочевины в крови уровня креатинина в крови показателей калия в крови уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия	нечасто
Поражение и отравление	Усложнение после процедуры	нечасто

Информация о нежелательных реакции, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговой период . Или нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительной действия .

Таблица 2

Побочные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Комплекс

Класс систем и органов		Побочная реакция	Частота
Со стороны обмена веществ		Анорексия	часто
Со стороны нервной системы		Головокружение, главное боль, парестезия, дисгевзия	часто
		Гипестезия	нечасто
Со стороны органов зрения		Ухудшение зрения	часто
Со стороны органов слуха		Глухота	часто
		Ухудшение слуха, звон в ушах	нечасто
	Со стороны сердца	Пальпитация	нечасто
	Со стороны пищеварительного тракта	Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стул	очень часто
	Со стороны гепатобилиарной системы	Гепатит	нечасто
	Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Сыпь, зуд	часто
		Синдром Стивенса -Джонсона, фоточувствительность	нечасто
	Со стороны скелетно -мышечной системы	Артралгия	часто
	Общие нарушения и местные реакции	Повышенная утомляемость	часто
		Астения, недомогание	нечасто

Срок пригодности

3 года.

Условия хранение

Не нуждается специальных условий хранения . Хранить в недоступном для детей месте .

Упаковка

№3: по 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке .

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.