Инструкция к препарату Ацетин 100 мг гранулы №20

Ацетин (Acetin) инструкция по применению

Общая характеристика:
международное и химическое названия: ацетилцистеин, (R)-2-ацетамидо-3-меркаптопропановая кислота;

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета;

Состав

1 пакетик содержит:

• 100 мг или 200 мг ацетилцистеина;

другие составляющие: сахароза, натрия бикарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота аскорбиновая, натрия бензоат, натрия сахаринат, бета-каротин.

Лекарственная форма

Гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. АТС R05С В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Муколитическое, отхаркивающее средство, производное аминокислоты цистеина. Из-за наличия свободной сульфгидрильной группы  ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и способствует уменьшению вязкости  бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты вследствие увеличения мукоцилиарного клиренса. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Обладает  антиоксидантным и пневмопротекторным действием, обусловленным способностью сульфгидрильных групп нейтрализовать свободные радикалы и реактивные кислородные метаболиты, отвечающие за  развитие острого и хронического воспаления в легочной ткани и воздухоносных путях. Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, являющегося важным фактором детоксикации. Это свойство ацетилцистеина позволяет применять его в качестве антидота при острых отравлениях парацетамолом и другими веществами (альдегидами,  фенолами и другими). Способствует безопасному выведению метаболита циклофосфана-акролеина. Действие при применении внутрь начинается через 30-90 мин. и длится 2 – 4 часа.

Фармакокинетика. После применения внутрь ацетилцистеин быстро и почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. В печени метаболизируется к цистеину  (фармакологический активный метаболит) и диацетилцистину, цистину и далее – к смешанным дисульфидам. Биодоступность ацетилцистеина при применении внутрь – примерно  10% (из-за высокого эффекта первого прохождения через печень). Максимальная концентрация после достигается через 1 – 3 часа. В организме ацетилцистеин и его метаболиты  определяются в различных формах: частично – в виде свободной субстанции, частично – в связи с протеинами плазмы крови (приблизительно 50%), частично – как инкорпорированные аминокислоты. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Только небольшое количество
ацетилцистеина выделяется в неизменном состоянии с калом. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1 час. и зависит от скорости биотрансформации в  печени. При печеночной недостаточности он может увеличиваться до 8 часов. Ацетилцистеин может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Показания

Заболевания органов дыхания и состояния, которые сопровождаются образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический  бронхит, трахеит вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, синусит (для облегчения удаления секрета),  муковисцидоз ( в составе комбинированной терапии). Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях. Применяется при передозировке парацетамола (не позднее первых 8 – 15 часов).

Способ применения и дозы Ацетин

Применяют внутрь после приема пищи, предварительно растворив содержимое пакета в небольшом количестве воды, сока или холодного чая (50 – 100  мл). Дополнительное применение воды, соков или чаев после суспензии усиливает муколитические свойства Ацетина.
Дозу устанавливают индивидуально.

У взрослых и детей от 14 лет суточная доза Ацетина составляет 400–600 мг, принимающих 4–6 раз по 100 мг или по 200 мг 2–3 раза  в сутки; у детей от 6 до 14 лет – по 300 – 400 мг 2 раза в сутки или по 100 мг 3 – 4 раза в сутки; у детей в возрасте от 2 до 6 лет суточная доза Ацетина составляет  200-300 мг, которые следует принимать по 100 мг 2-3 раза в сутки.

При муковисцидозе больным с массой тела более 30 кг допустимо назначение в дозе до 800 мг/сут. Детям старше 6 лет обычно назначают по 200 мг 3 раза в сутки,  2 – 5 лет – по 100 мг 4 раза в сутки, младенцам (начиная с 10-го дня жизни) и детям в возрасте до 2 лет назначают по 50 мг 2 – 3 раза в день.

Дети

Детям до 2 лет применение Ацетина возможно только по жизненным показаниям под постоянным контролем врача, начиная с 10-го дня жизни.

Продолжительность лечения зависит от характера и хода заболевания. Как правило, курс лечения составляет 1-2 недели; при трахеобронхите – 3 – 4 дня. Лечение хронических  заболеваний осуществляют курсы по несколько месяцев (до 6 месяцев).

Побочные действия Ацетина

• Со стороны пищеварительной системы: редко – изжога, тошнота, рвота, диарея, ощущение переполнения желудка.
• Аллергические реакции: редко – сыпь на коже, зуд, крапивница, бронхоспазм.
• Другие: редко – носовые кровотечения, шум в ушах, головные боли, стоматит, артериальная гипотензия, тахикардия.

Противопоказания Ацетина

Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, повышенная чувствительность к компонентам
препарата.

Передозировка

До сих пор не обнаружено случаев тяжелых и опасных для жизни последствий передозировки Ацетина даже в условиях экстремальной передозировки.
Симптомы: тошнота, рвота, кожная сыпь, зуд, отек сосудов, бронхоспазм, тахикардия, артериальная гипо- или гипертензия.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка с последующим применением активированного угля и противорвотных средств. Специфического антидота нет.

Особенности применения препарата

Между применением Ацетина и антибиотиков необходимо соблюдать интервалы 1-2 часа.
Осторожно применяют ацетин у пациентов с бронхиальной астмой, заболеваниями печени, почек, надпочечников. При применении Ацетина у пациентов с  бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. Применение при гнойном бронхите и муковисцидозе должно сочетаться с активной эвакуацией  мокроты, при обструктивном бронхите (с осторожностью) – с бронхолитиками. Если лечебный эффект отсутствует после недельной терапии, необходимо обратиться к врачу.
В местах возможного контакта с раствором ацетилцистеина необходимо применять детали, изготовленные из следующих материалов: стекло, пластмасса, алюминий, хромированный металл, тантал, серебро или нержавеющая сталь. После контакта серебро может темнеть, но это не влияет на эффективность ацетилцистеина и не вредит здоровью пациента.

Беременность и кормление грудью

Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования безопасности применения ацетилцистеина при беременности и в период кормления грудью  не проведены. При беременности и в период кормления грудью применять Ацетин можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный  риск для плода или ребенка.

Воздействие на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами

Неизвестно.

Справка для больных сахарным диабетом.
1 пакетик из 100 мг ацетилцистеина содержит 0,24 хлебных единиц; 1 пакетик из 200 мг ацетилцистеина содержит 0,23 хлебных единиц.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется принимать Ацетин одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (кроме доксициклина). Интервал  между их приемом должен быть не менее 2 часов. In vitro определена несовместимость с полусинтетическими пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами. Нет данных о  несовместимости с такими антибиотиками, как амоксициллин, эритромицин и цефуроксим.
Ацетилцистеин снижает гепатотоксическое действие парацетамола.
Одновременное применение нитроглицерина и ацетина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.
Ацетин повышает (взаимно) эффект бронхолитиков. При одновременном применении Ацетина с противокашлевыми средствами возможно опасное накопление мокроты в  дыхательных путях из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.

Упаковка

Гранулы в пакетиках №1, №20.