Инструкция к препарату Аспровит 500 мг таблетки №12

Аспровит инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 шипучая таблетка содержит:

• ацетилсалициловой кислоты 500 мг

Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, безводная лимонная кислота, глицин, бензоат натрия (Е 211), повидон.

Лекарственная форма

Таблетки шипучие (по 12 таблеток в полипропиленовой пенали и картонной коробке или по 12 (2х6) таблеток в ламинированных стрипах и картонной коробке).

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B A01.

Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Ацетилсалициловая кислота благодаря необратимому ингибированию фермента циклооксигеназы (ЦОГ) тормозит биосинтез простагландинов. В очаге воспаления снижает проницаемость капилляров, снижает активность гиалуронидазы, ограничивает энергетическое обеспечение воспалительного процесса путем торможения образования АТФ. Снижает возбуждение центров терморегуляции и болевой чувствительности, уменьшает альгогенное действие брадикинина. Кроме того, ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоцитами тромбоксана А2.

Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови наблюдается через 15-40 минут после приема. Биодоступность ацетилсалициловой кислоты составляет примерно 60% при приеме менее 500 мг и 90% – при приеме более 1 г в связи с насыщением процесса гидролиза в печени. Ацетилсалициловая кислота быстро гидролизуется с образованием салициловой кислоты, также имеющей фармакологическую активность. Ацетилсалициловая кислота и салициловая кислота быстро распределяются по всем тканям организма. Эти кислоты проникают через плацентарный барьер, а также попадают в грудное молоко. Салициловая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови (90%). Период полувыведения из плазмы крови ацетилсалициловой кислоты составляет 15-20 минут, а салициловой кислоты – 2-4 часа.

Ацетилсалициловая кислота метаболизируется главным образом в печени и выводится в основном с мочой.

Показания

• Симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и средней тяжести и повышенной температуры тела.
• Симптоматическое лечение ревматических воспалений.

Противопоказания Аспровита

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим салицилатам, а также другим компонентам препарата;
• бронхиальная астма, крапивница, ринит в анамнезе, вызванные применением салицилатов или других лекарственных средств, особенно нестероидных противовоспалительных средств;
• активные пептические язвы;
• геморрагический диатез;
• гемофилия;
• повышенный риск кровотечений;
• гипотромбинемия;
• дефицит витамина К;
• тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• нефролитиаз;
• аневризма аорты;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• одновременное применение с метотрексатом в дозах более 15 мг/нед;
• одновременное применение высоких доз с непрямыми антикоагулянтами, особенно при лечении ревматических заболеваний;
• I и III триместры беременности, период кормления грудью;
• младенческий возраст до 15 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Ацетилсалициловую кислоту применяют с особой осторожностью в таких случаях: повышенная чувствительность к другим анальгетикам/противовоспалительным средствам и наличие других видов аллергии; желудочно-кишечные язвы в анамнезе или желудочно-кишечные кровотечения, а также хроническая или рецидивирующая язвенная болезнь; ухудшение функции почек; ухудшение функции печени.

Для предотвращения передозировки следует убедиться, что другие препараты, применяемые пациентом, не содержат ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм и вызвать приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска является наличие астмы в анамнезе, поллиноз, полипы в носу или хронические заболевания дыхательной системы. Это также касается больных, у которых выявляются аллергические реакции (например, кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества.

Вследствие того, что ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов и этот эффект сохраняется в течение нескольких дней после применения, она может повышать склонность к кровотечениям в течение и после хирургических вмешательств (в том числе после небольших оперативных вмешательств (например, удаление зуба)). За 5-7 дней до проведения хирургических вмешательств следует отменить прием препарата.

В низких дозах ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты, поэтому может провоцировать приступ подагры у предрасположенных к этому пациентов.

При проведении длительной терапии и/или при приеме ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах необходимо наблюдение врача и регулярный контроль уровня гемоглобина.

Необходимо соблюдать осторожность, назначая препарат пациентам, применяющим гипогликемические средства (необходим регулярный контроль уровня сахара в крови), глюкокортикоиды, антигипертензивные средства, мочегонные препараты (необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента и контроль функции почек), антациды, которые не всасываются и содержат гидроксид и/или алюминия (их необходимо принимать не ранее чем через 2 ч после приема препарата).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные взаимодействия:

• метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше: повышает гемотоксический эффект метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами и вытеснение его из белков плазмы крови, которые связываются с салицилатом);
• пероральные антикоагулянты: при приеме ацетилсалициловой кислоты в дозах свыше 3 г/сут антикоагулянты выжимаются из соединений с белками плазмы крови.

Сочетания, требующие соблюдения мер безопасности при применении:

• метотрексат, применяемый в дозе менее 15 мг/неделю: повышает гемотоксический эффект метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами в целом и вытеснение его из белков плазмы крови, связывающихся с салицилатом);

антикоагулянты, тромболитики/другие ингибиторы агрегации тромбоцитов/гемостаз:

• повышают риск кровотечения;
• другие нестероидные противовоспалительные средства с салицилатом в больших дозах: повышают риск образования язвы и возникновения желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического действия;
• урикозурические средства, такие как бензобромарон, пробенецид: снижает урикозурический эффект (вследствие конкурентной тубулярной почечной элиминации мочевой кислоты);

дигоксин: повышает плазменную концентрацию дигоксина из-за уменьшения выведения почками;

противодиабетические средства, например инсулин, сульфонилмочевина: применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты усиливает действие гипогликемических препаратов за счет ее гипогликемического действия и вытеснения сульфонилмочевины из-за белков плазмы крови;

мочегонные в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах: снижают почечную фильтрацию путем уменьшения синтеза почечного простагландина;

глюкокортикостероиды, кроме гидрокортизона, применяемого как заместительная терапия при болезни Аддисона: снижают уровень салицилата в крови за счет увеличения выведения его почками в течение лечения кортикостероидами, поэтому возникает риск передозировки салицилата после их отмены;

антигипертензивные средства, такие как ингибиторы АПФ в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах: снижают почечную фильтрацию за счет угнетения простагландинов, оказывающих сосудорасширяющий эффект. Кроме того, уменьшают гипотензивное действие;

противосудорожные средства: ацетилсалициловая кислота усиливает действие некоторых противосудорожных препаратов, таких как вальпроевая кислота и фенитоин; усиливает токсичность вальпроевой кислоты вследствие вытеснения из связанного с белками состояния;

алкоголь: повышает повреждение слизистой желудочно-кишечного тракта и увеличивает продолжительность кровотечения вследствие аддитивного эффекта;

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений в результате возможного синергического действия.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I и III триместрах беременности препарат противопоказан. Во II триместре беременности возможен разовый прием препарата только после оценки врачом соотношения риск-польза.

Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат может привести к головокружению, во время лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Аспровит

Принимать внутрь после еды. Предварительно таблетку следует растворить в стакане питьевой воды (200 мл) комнатной температуры.

Взрослым и детям от 15 лет: по 1 таблетке (500 мг) до 6 раз в сутки, при необходимости повторный прием возможен через 4 часа. При сильных болях и высокой температуре – по 2 таблетки (1 г), но повторный прием должен быть не ранее чем через 4 часа, при таком режиме дозировки принимать не более 4 шипучих таблеток в день. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 6 таблеток (3 г).

Продолжительность терапии без консультации врача составляет не более 3 дней для лечения гипертермической реакции и не более 5 дней для лечения болевого синдрома.

Дети.

Препарат противопоказан применять детям до 15 лет без наличия особых показаний (например, болезнь Кавасаки). Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не применяют без консультации врача детям при вирусных заболеваниях с лихорадкой или без нее. При определенных вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, В и ветряной оспе, возникает риск синдрома Рейе, который очень редкая, но опасная для жизни болезнь, требующая неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловую кислоту применяют как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может являться признаком синдрома Рейе.

Передозировка

Токсичность салицилатов может быть результатом длительного применения препарата в терапевтических дозах или острой интоксикации (при применении >100 мг/кг/сут дольше 2-х дней), вызванной как случайным проглатыванием детьми, так и случайным отравлением, потенциально угрожающим жизни.

Хроническое отравление салицилатами может протекать бессимптомно, потому что не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести или салицилизм обычно развивается только после повторного применения препарата в высоких дозах.

Симптомы: головокружение, шум в ушах, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головные боли и подавление сознания (можно контролировать путем снижения дозы). Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации более 300 мкг/мл.

Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно щелочного баланса, которое может зависеть от возраста пациента и тяжести интоксикации. Самым распространенным признаком у детей метаболический ацидоз. Трудность отравления нельзя оценить, используя только данные плазменной концентрации. Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и соответствует стандартным методам неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также на восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Симптомы отравления легкой и средней степени тяжести: тахипное, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, алкалоз, щелочная реакция мочи.

Терапия: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез.

Симптомы отравления тяжелой степени: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, чувство шума в ушах, глухота; от гипервентиляции, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии; алкалоз, щелочная реакция мочи; от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии до остановки сердца; дегидратация, олигурия, почечная недостаточность; гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменение функции почек, нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляется в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел; желудочно-кишечные кровотечения; от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатии; удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия, токсическая энцефалопатия и угнетение центральной нервной системы от вялости, угнетение сознания к коме и приступ судорог.

Терапия: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов.

Побочные реакции Аспровита

Со стороны пищеварительного тракта и гепатобилиарной системы: диспепсия, боль в животе. Редко возможно воспаление и эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, что в редких случаях приводит к кровотечению и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими признаками и симптомами.

Очень редко сообщалось о транзиторном нарушении функции печени с повышением трансаминаз.

Со стороны крови:

• вследствие того, что ацетилсалициловая кислота ингибирует функцию тромобоцитов, ее применение может быть связано с повышением риска кровотечения.

Наблюдались следующие виды кровотечений: во время операции и после операции, гематомы, носовые, урогенитальные, кровотечения из десен. В редких и редких случаях сообщалось о тяжелых кровотечениях, таких как желудочно-кишечные, черепно-мозговые кровоизлияния (особенно у больных с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при сопутствующем применении антигемостатических средств), которые иногда могут потенциально угрожать жизни.

Кровотечения могут приводить к острой и хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (вследствие, например, скрытых микрокровотечений) с соответствующими лабораторными и клиническими признаками и симптомами, такими как астения, бледность и гипоперфузия.

Аллергические реакции:

возможные реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями:

• синдром астмы,
• легкие и средней тяжести реакции, потенциально поражающие кожу, дыхательную, сердечно-сосудистую систему, желудочно-кишечный тракт, и проявляющиеся в виде сыпи, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких, и, очень редко, тяжелых реакций, таких как анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

• сообщалось о головокружении и шуме в ушах, что может быть признаками передозировки.

Синдром Рейе:

• одним из признаков которого является рвота, не прекращающаяся в течение длительного времени.

Срок годности

3 года.

Не использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Упаковка

По 12 таблеток в полипропиленовом пенале и картонной коробке или по 12 (2 х 6) таблеток в ламинированных стрипах и картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.