Инструкция к препарату Аналергин 10 мг таблетки №7

Аналергин (Analergin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: цетиризин;

1 таблетка содержит:

• цетиризина дигидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный безводный магния стеарат опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е 171) гидроксипропилметилцеллюлоза макрогол 400).

Лекарственная форма

Таблетки покрыты пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки покрыты пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета с линией для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A E07.

Фармакологические свойства

Цетиризин гидроксизин метаболит у человека является мощным селективным антагонистом периферических H ₁ -рецепторов. В исследованиях связывания с рецепторами in vitro не наблюдалось родства с другими рецепторами отличными от H ₁ -рецепторов. Помимо антагонистического воздействия на H ₁-рецепторы цетиризин оказывает антиаллергическое действие: при дозировке 10 мг один или два раза в сутки препарат ингибирует позднюю фазу вовлечения в процесс клеток воспаления особенно эозинофилов в коже и конъюнктиве лиц, которым вводили антиген, а в дозе 30 мг/сут ингибирует приток эозинофил жидкости в течение поздней фазы сужения бронхов, вызванной вдыханием аллергенов у пациентов с астмой. Кроме того, цетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления индуцированную у пациентов с хронической крапивницей внутрикожным введением калликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являющихся маркерами аллергического воспаления.

Цетиризин не подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении. Приблизительно 2/3 дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Объем абсорбции цетиризина не уменьшался при одновременном приеме с пищей, хотя скорость абсорбции уменьшалась. Объем биодоступности схож при назначении цетиризина в форме раствора капсул или таблеток.

Показания

Симптоматическая терапия сезонного и постоянного аллергического ринита (таких симптомов как ринорея зуд в носу чихания), а также неназальных симптомов, связанных с конъюнктивитом. Зуд и крапивница разных типов, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

Противопоказания Аналергина

Повышенная чувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата а также к гидроксизину и к любым производным пиперазина; пациенты с тяжелым нарушением функции почек при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При приеме в терапевтических дозах не было отмечено никакого существенного взаимодействия с алкоголем (с уровнем алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако следует с осторожностью применять этот препарат при одновременном употреблении алкоголя.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам, страдающим эпилепсией и у которых могут возникать судороги.

Прием антигистаминных препаратов может влиять на результаты кожных тестов на определение аллергии, поэтому перед их проведением нужно выдержать период выведения таких препаратов из организма (3 суток).

Не следует применять этот препарат пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам со склонностью к задержке мочи (например, при поражениях спинного мозга гиперплазии предстательной железы) цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Недостаточно данных по применению препарата в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность эмбриональное/фетальное развитие рода или постнатальное развитие. Следует назначать препарат беременным женщинам в случаях, когда польза от применения превалирует потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 0,25-0,9 от концентраций в плазме крови в зависимости от промежутка времени после применения препарата. Поэтому кормящим грудью женщинам цетиризин следует применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Объективное определение способности управлять автотранспортом работать с механизмами и степени сонливости не показали никакого клинически значимого воздействия при применении препарата в рекомендуемой дозе 10 мг.

Пациенты, управляющие автотранспортом, задействованы на потенциально опасных работах или обслуживают механизированное оборудование, не должны превышать рекомендованные дозы и должны учитывать реакцию собственного организма на препарат.

У чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими угнетающими средствами ЦНС может вызвать дополнительное ухудшение внимания при выполнении потенциально опасных работ.

Дети

Препарат применять детям от 6 лет.

Способ применения и дозы Аналергин

Применять внутрь запивая 1 стаканом жидкости. Прием пищи не влияет на объем всасывания цетиризина, хотя несколько замедляет этот процесс.

• Взрослые и дети от 6 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Можно применять препарат в начальной дозе 5 мг, если ее достаточно для контроля симптомов.

Курс лечения определяется врачом в зависимости от течения и длительности заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости снижать дозу для пациентов пожилого возраста при отсутствии у них нарушений функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек (умеренной и тяжелой степени).

Дозировка должна быть индивидуальной в зависимости от состояния функции почек. Следует обратиться к таблице ниже и откорректировать дозу в соответствии с приведенной информацией. Чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) пациента в мл/мин. Значение КК(мл/мин) можно определить по креатинину сыворотки крови (мг/дл) с помощью следующей формулы:

[140 – возраст (в годах)] x масса тела (кг)

УК = −−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−(x 0 85 для женщин)

 72 x креатинин в сыворотке крови (мг/дл)

Коррекция дозировки для взрослых пациентов с нарушением функции почек:

Группа	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозировка и частота
Нормальная функция	≥ 80	10 мг 1 раз в сутки
Легкая стадия возбуждения	50-79	10 мг 1 раз в сутки
Умеренная стадия	30-49	5 мг 1 раз в сутки
Тяжелая стадия	<30	5 мг 1 раз в 2 дня
Терминальная стадия болезни почек – пациенты, которым проводят диализ.	<10	Противопоказано

Детям с нарушением функции почек дозировка корректируется индивидуально в зависимости от клиренса креатинина пациента и массы тела.

Пациенты с нарушением функции печени.

Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении только функции печени.

Пациенты с нарушением функции печени и почек.

Рекомендуется корректировать дозу (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Передозировка

Симптомы. Симптомы, наблюдавшиеся после существенной передозировки цетиризина, главным образом связаны с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты о которых сообщалось после приема дозы которая превышала по меньшей мере в 5 раз рекомендуемую суточную дозу включают: запутанность сознания диарея головокружение утомляемость головная боль

Лечение. Специфический антидот цетиризина неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после приема препарата. Цетиризин выводится неэффективно при проведении диализа.

Побочные реакции Аналлергина

Клинические исследования показали, что цетиризин при применении в рекомендуемых дозах оказывает незначительное побочное влияние на ЦНС, что включает сонливость, утомляемость головокружения и головные боли. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H ₁ -рецепторов и почти не оказывает антихолинергического действия, сообщалось об единичных случаях возникновения затруднения мочеиспускания нарушения аккомодации глаза сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышенными уровнями ферментов печени, которые сопровождались повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата. 

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Общие нарушения: утомляемость.
• Со стороны нервной системы: головокружение головной боли.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль; сухость во рту тошнота.
• Со стороны психики: сонливость.
• Со стороны дыхательной системы: фарингит.

Побочные эффекты, которые наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях у детей от 6 месяцев до 12 лет:

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
• Со стороны психики: сонливость.
• Со стороны дыхательной системы: ринит.
• Общие нарушения: утомляемость.

Кроме побочных реакций, отмеченных в ходе клинических исследований и вышеперечисленных в исследованиях после выхода препарата на рынок, были выявлены также единичные случаи развития других нежелательных побочных эффектов.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения.

• Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность; анафилактический шок.
• Нарушения метаболизма и питания: повышение аппетита.
• Со стороны психики: возбуждение; агрессия растерянность депрессия галлюцинации бессонница тик суицидальное мышление.
• Со стороны нервной системы: спутанность сознания тревожность парестезия судороги дисгевзия дискинезия дистония утрата сознания тремор амнезия нарушение памяти.
• Зрительные расстройства: нарушение аккомодации нечеткость зрения непроизвольные движения глазных яблок.
• Сердечные расстройства: тахикардия.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
• Гепатобилиарные нарушения: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминазы щелочной фосфатазы гамма-ГТ и билирубина).
• Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд сыпь крапивница ангионевротический отек локальная медикаментозная сыпь.
• Со стороны почечной и мочевыводящей системы: дизурия энурез задержка мочи.
• Общие расстройства и реакции в месте введения: общая слабость и недомогание эдема увеличения веса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Исходя из фармакокинетики фармакодинамики и показателей толерантности цетиризина возникновение любых видов взаимодействий при приеме этого антигистаминного средства маловероятно. В частности, исследования взаимодействия лекарственных средств не показали ни фармакодинамического, ни какого-либо существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Специальных условий хранения не предусмотрено. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере по 1 блистеру в коробке; по 10 таблеток в блистере по 1 или по 3 или по 5 блистеров в коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.