Инструкция к препарату Ампиокс 0,25 капсулы №20

Ампиокс-Здоровье (Ampioxe-Zdorovye) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество:

1 капсула содержит:

• ампициллина тригидрата в пересчете на 100% ампициллин 125 мг,
• оксациллина натриевой соли в пересчете на 100% оксациллин 125 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, сахар-рафинад, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

жесткие желатиновые капсулы с корпусом белого и крышечкой розового цвета. На капсуле допускается наносить товарный знак компании.

Содержимое капсул гранулированный порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

Допускается наличие агломератов частиц порошка.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования.

Ампициллин, комбинации. Код АТС J01C A51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ампиокс-Здоровье – комплексное антибактериальное средство группы пенициллинов, в состав которого входят полусинтетические антибиотики широкого спектра действия – ампициллин и оксациллин.

Препарат обладает широким антибактериальным спектром действия, охватывающим спектры ампициллина и оксациллина. Механизм действия обусловлен препятствием в образовании пептидной связи вследствие ингибирования транспептидазы, нарушением последних этапов синтеза пептидогликана клеточной стенки, что приводит к лизису бактерий, находящихся на стадии деления.

К препарату чувствительны грамположительные (стафилококки, стрептококки, пневмококки) и грамотрицательные (гонококки, менингококки, кишечная палочка, палочка Пфейфера, шигеллы, сальмонеллы и др.) микроорганизмы. Благодаря оксациллину препарат активен в отношении пенициллиназообразующих стафилококков.

Препарат имеет преимущества перед каждым из входящих в его состав компонентов: широкий спектр действия, высшую степень бактерицидного действия, замедленное развитие устойчивости флоры к препарату или отсутствие такой устойчивости. Комбинация ампициллина с оксациллином в ряде случаев усиливает действие каждого компонента (за счет возможного синергизма). 

В терапевтических дозах действует бактерицидно на растущие микроорганизмы.

Разрушается пенициллиназой. К действию препарата устойчивы Pseudomonas aeruginosa, большинство штаммов P. vulgaris, P. rettgeri, P. morganii, вирусы, простейшие, грибы.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь оба компонента хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта (40-60% принимаемого внутрь препарата), проникают в различные органы и ткани.

Максимальная концентрация ампициллина в крови достигается через 1,5-2 часа, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 4-6 часов. В незначительном количестве связывается с белками плазмы. В ликворе ампициллин проникает в минимальных количествах (0,25-0,5% от концентрации в сыворотке крови), наблюдается в плевральной и синовиальной жидкостях (65-80% от концентрации в сыворотке крови), в желчи. Практически не подвергается биотрансформации. Из организма выводится почками в неизмененном виде (75-90%).

Максимальная концентрация оксациллина в крови достигается через 1-2 часа после применения и быстро уменьшается до 4 часов. После 1-3 часов после приема оксациллин наблюдается в плевральной жидкости в концентрации, достигающей 10%, в синовиальной и асцитической жидкостях - 50%, в желчи - 5-8% от концентрации в сыворотке крови. Оксациллин устойчив в слабокислой среде, не проникает через гематоэнцефалический барьер. В организме до 10% антибиотика метаболизируется; продукты метаболизма препарата обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится 23-75% оксациллина.

Оба компонента частично выделяются с желчью, у кормящих матерей – с грудным молоком.

При анурии период полувыведения компонентов препарата может удлиняться (до 8-20 часов).

Кумулятивных свойств не наблюдается.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами и в случае, если возбудитель инфекции не определен:

• инфекции дыхательных путей и легких (бронхиты, пневмонии, плевриты);
• заболевание ЛОР-органов (ангина, отит, синусит);
• инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);
• инфекции почек и мочевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, цистит, уретрит);
• инфекции кожи, инфицированные раны;
• сепсис, эндокардит, послеродовая инфекция;
• лечение гонореи (при резистентности штаммов гонококков к бензилпенициллину).

Противопоказания Ампиокса-Здоровье

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, препаратам группы пенициллина, цефалоспоринам, карбапенемам; инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, выраженная печеночная недостаточность;
• период кормления грудью; детский возраст до 7 лет (для данной лекарственной формы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении с антибиотиками, действующими бактерицидно (в т. ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин), антимикробное действие Ампиокса усиливается; с бактериостатическими препаратами (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) – уменьшается.

Препарат повышает активность косвенных антикоагулянтов (угнетает кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, этинилэстрадиола (риск развития прорывных кровотечений).

При совместном применении с блокаторами бета увеличивается вероятность анафилаксии.

Эффект препарата снижает фенобарбитал.

Большие дозы ампициллина снижают уровень атенолола в плазме, поэтому рекомендуется применять эти препараты по отдельности, причем атенолол применять перед ампициллином. Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию Ампиокса-Здоровье, аскорбиновая кислота – повышает.

Пробенецид, диуретики, аллопуринол, нестероидные противовоспалительные средства, фенилбутадон – уменьшают канальцевую секрецию Ампиокса-Здоровья, что может привести к увеличению его концентрации. Алопуринол повышает также риск появления кожных высыпаний.

Особенности применения препарата

При продолжительном лечении целесообразно назначить витамины группы В и витамин С.

Возможно применение препарата при лечении инфекции у больных с почечной недостаточностью. Однако схему терапии необходимо корректировать, уменьшая дозу или увеличивая интервалы между приемами. Следует учитывать, что при применении высоких доз у больных с почечной недостаточностью возможно токсическое действие на центральную нервную систему.

Особые меры безопасности.

С осторожностью применять у больных бронхиальной астмой, аллергические заболевания в анамнезе.

С осторожностью следует применять у больных детей, матери которых имели в анамнезе повышенную чувствительность к пенициллинам. В таких случаях, а также при бронхиальной астме и других аллергических заболеваниях препарат назначают одновременно с антигистаминными средствами.

При длительном лечении у ослабленных больных возможно развитие суперинфекции, вызванной устойчивыми к препарату микроорганизмами (дрожжеподобные грибы, грамотрицательные микроорганизмы), что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии. 

Для профилактики грибковой инфекции и дисбактериоза рекомендуется назначать противогрибковые средства (нистатин или леворин) и пробиотики соответственно.

У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками и карбапенемами.

При продолжительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови, функцию почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прервать кормление.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

О случаях воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами не сообщалось.

Способ применения и дозы Ампиокс-Здоровье

Назначают взрослым и детям старше 7 лет внутрь за полчаса до или через 2 часа после еды, запивая 150-200 мл воды. Суточную дозу делят на 4-6 приемов.

Для взрослых разовая доза составляет 0,5-1 г (2-4 капсулы), суточная – 2-4 г (8-16 капсул).

Детям от 7 до 14 лет назначают в дозе 0,05 г/кг массы тела в сутки. В среднем назначают: детям в возрасте 7-9 лет 1,25 г (4-6 капсул) в сутки, 10-14 лет – 1,75 г (6-8 капсул) в сутки.

Детям старше 14 лет назначают дозу для взрослых.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет 4 г (16 капсул), для детей 7-14 лет – 2 г (8 капсул).

Курс лечения – от 5-7 дней до 2 недель в зависимости от тяжести заболевания. При тяжелом течении болезни дозу можно увеличить в 1,5-2 раза, но только под контролем врача.

Пациенты с нарушением функции почек нуждаются в коррекции доз в зависимости от значения клиренса креатинина.

Дети.

Данная лекарственная форма препарата не предназначена для применения у детей младше 7 лет.

Передозировка

Симптомы: превышение терапевтических доз может проявиться тошнотой, рвотой, диареей, а также токсическим действием на ЦНС (особенно у пациентов с почечной недостаточностью) в виде головной боли, тремора, судорог.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции Ампиокса-Здоровье

Со стороны системы крови:

• эозинофилы,
• тромбоцитопения,
• тромбоцитопеническая пурпура,
• лейкопения,
• агранулоцитоз,
• анемия.

Неврологические расстройства:

• головная боль,
• при применении высоких доз у больных с почечной недостаточностью – тремор, судороги.

Со стороны органов зрения:

• конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы:

• ринит.

Желудочно-кишечные расстройства:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• дисбактериоз кишечника,
•  псевдомембранозный колит.

Со стороны мочевыделительной системы:

• интерстициальный нефрит

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• гиперемия кожи,
• зуд,
• эксфолиативный дерматит,
• мультиформная экссудативная эритема,
• синдром Стивенса-Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

• артралгия.

Общие нарушения:

• кандидоз,
• лихорадка,
• глосит,
• стоматит.

Со стороны иммунной системы:

• аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, в редких случаях – анафилактический шок).

Расстройства гепатобилиарной системы:

• повышение активности печеночных трансаминаз

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы №10, №10х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.