Инструкция к препарату Амбролекс раствор для инъекций 7,5 мг/мл по 2 мл ампулы №5

Амбролекс (Ambroleks) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: амброксолу гидрохлорид;

• 1 мл раствора содержит гидрохлорида амброксола 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (E 330), фосфат динатрия додекагидрат (E 339), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средства. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доклинические исследование обнаружили, что амброксола гидрохлорид, действующая вещество препарата Амбролекс, увеличивает секрецию в дыхательных путях Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Или действия приводят к улучшению выделение слизи и ее вывод (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса способствуют выводу слизи и облегчают кашель.

Исследование in vitro продемонстрировали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокининов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

В ходу многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.

После применение амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном. секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60-70% у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения (410 л) указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает подходящий показатель в плазме крови с коэффициентом ≥17.

Метаболизм и выведение. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидаций и меньшей степени - путем расщепления до дибромантраниловой кислоты (последняя составляет примерно 10% дозы); также образуются другие незначительные метаболиты. Исследование микросомов печени человека показали, что фермент СYР3А4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой. кислоты. Через 3 дня после внутривенного введение 4,6% дозы выводится в неизмененном форме, в то время как 35,6 % дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведение гидрохлорида амброксола из плазмы крови составляет около 10 часов.

У новорожденных после повторного внутривенного введение период полувыведение увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможное накопление метаболитов амброксола, а именно – дибромантраниловой кислоты и глюкуронидов.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и экскретируется в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания

Для усиления продуцирование легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания Амбролекса

Известная гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентов препарата

Особые меры безопасности.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражение кожи: синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых впечатлений кожи или слизистых оболочек след немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амбролекс, раствор для инъекций применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при такой редкой заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Амбролекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно ‒ интервал между применением след увеличить или дозу след уменьшить).

Накопление метаболитов, которые образуются в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор не установлен клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Одновременно применение Амбролекса, раствора для инъекций и средств угнетают кашель, может привести к чрезмерному накопление слизи в результате угнетение кашлевого рефлекса Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношение ожидаемой пользы и возможного риска при применении.

Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани.

Особенности применение препарата

Если внутривенное введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать главный боль, повышенная утомляемость, истощение и ощущение тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амбролекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при такой редкой заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Амбролекс след применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени. При применении амброксола, как и любой действующей вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, которые образуются в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Очень редко развиваются тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса -Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), что иногда возникали на фоне применение амброксола. Большинство этих случаев связанные с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Амбролекс, раствор для инъекций, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Применять недоношенным детям и новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применять недоношенным детям и новорожденным.

Способ применение и дозы Амбролекс

Доказано, что эффективна общая суточная доза, которая составляет 30 мг гидрохлорида амброксола на 1 кг массы тела.

Дозу препарата применять в 4 приема путем медленной внутривенной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем внутривенной инфузии с помощью помпового устройства для инфузий течение не менее 5 минут.

Содержимое 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосредственно перед применением. Полученный раствор для инфузий след использовать в течение 6 часов после приготовление.

Продолжительность лечение ‒ 5 дней.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить 1 ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить истечения препарата) и вращательными движениями свернуть и отделить головку (рис. 2).

3. Через отверстие, что образовался, немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержание (рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Дети.

Применять недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

Передозировка

Пока нет сообщений относительно специфических симптомов передозировка. Симптомы, что наблюдаются при случайном передозировке или в случае медицинской ошибки, аналогичные с известными побочными реакциями при применении в рекомендованных дозах и могут нуждаться в симптоматическом лечении.

Побочные реакции Амбролекс

Для оценки частоты побочных явлений было использовано такую классификацию:

очень часто

≥ 1/10;

часто

≥ 1/100 < 1/10;

нечасто

≥ 1/1000 < 1/100;

редко

≥ 1/10000 < 1/1000;

очень редко

< 1/10000;

неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы /со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

• нечасто- эритема;
• неизвестно – анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, кожные сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражение кожи: синдром Стивенса -Джонсона и синдром Лайелла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• нечасто – сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость во горле;
• неизвестно - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостение:

• нечасто – ринорея, диспное (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

• нечасто – расстройства мочеиспускание.

Общие нарушения и реакции в месте введение препарата:

• нечасто – повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок пригодности

2,5 лет.

Неиспользованный содержимое ампулы след уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применение.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Амбролекс не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе « Способ применение и дозы ».

Не следует смешивать с другими растворами, это приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, а также возможно выпадение в осадок гидрохлорида амброксола в виде свободной основы в результате повышение уровня рН

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.