Інструкція до препарату Амброксол ретард таблетки №120

Амброксол ретард інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: ambroxol;

1 таблетка містить:

• амброксолу гідрохлориду 75 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; натрію кроскармелоза; повідон; магнію стеарат; амонійно-метакрилатний сополімер (тип А); віск монтановий гліколевий.

Лікарська форма

Таблетки пролонгованої дії.

Таблетки складаються з двох шарів, один – кремового або кремового з жовтуватим відтінком кольору, другий – білого або білого з кремовим відтінком кольору, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На одну з поверхонь нанесена риска для поділу.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

Амброксол, діюча речовина Амброксолу-ретард, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанту і стимулює циліарну активність. Це призводить до поліпшення відділення слизу і його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і підвищення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення бронхіального секрету і зменшують кашель. Під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість пов'язаних із тканиною мононуклеарів і поліморфонуклеарних клітин.

Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні доз. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються після 6,5 ± 2,2 години.

Біодоступність амброксолу становить 95 %. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

При пероральному застосуванні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях.

При пероральному застосуванні приблизно 30 % препарату екскретується з калом. Клінічні дослідження показали, що CYP3A4 є домінантним ізоензимом, що відповідає за метаболізм амброксолу. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.

Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хвилин, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

Не було знайдено жодних свідчень того, що вік та стать впливають на фармакокінетику амброксолу у клінічно вагомих межах, тому не було зроблено висновків відносно будь-якого корегування дози.

Показання

Секретолітичнатерапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, пов'язаних із порушенням бронхіальної секреції і зниженням евакуації слизу.

Протипоказання Амброксолу ретард

Гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату. Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У результаті застосування амброксолу підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті і мокротинні.

Відсутні повідомлення щодо клінічних взаємодій з іншими лікарськими препаратами

Особливості застосування препарату

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар'єр.

Екстенсивний клінічний досвід застосування після 28-го тижня вагітності не виявив доказів негативного впливу на плід. Амброксол-ретард не рекомендується застосовувати у I триместрі вагітності.У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода.

Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Проте не очікується шкідливого впливу на дітей, яких годують грудним молоком.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Амброксол-ретард не впливає на здатність керувати транспортними засобамиабо працювати з іншими механізмами

Спосіб застосування та дози Амброксол ретард

Дорослим призначають внутрішньо по 1 таблетціна добу вранці або увечері після їди.

Термін лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання тривають довше 14 днів та/або посилюються, незважаючи на прийом Амброксолу-ретард.

Діти.

Амброксол-ретард не слід призначати дітям.

Передозування

На даний час немає повідомлень щодо симптомів передозування. У разі виникнення симптомів передозування при  значному перевищенні терапевтичної дози необхідне симптоматичне лікування.

Побічні реакції Амброксолу ретард

Як правило, прийом Амброксолу-ретард добре переноситься пацієнтами.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• печія,
• диспепсія,
• нудота,
• блювання,
• діарея.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

• висип,
• кропив'янка,
• ангіоневротичний набряк,
• анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) і алергічні реакції.

При прогресуванні уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити лікування препаратом і звернутися до лікаря.

Вкрай рідко:

• тяжкі ураження шкіри, такі як синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла.

Як правило, їх можна пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутніх лікарських засобів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 12 таблеток у блістері, по 1, 5 або 10 блістерів у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.