Инструкция к препарату Агистам 10мг №12 таблетки

Агистам инструкция по применению

Состав

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит:

• лоратадина 10 мг;

другие составляющие: лактоза моногидрат целлюлоза микрокристаллический крахмал прежелатинизированный кремния диоксид коллоидный безводный магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На одну из поверхностей нанесена черта.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATX R06A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Агистам – трициклический селективный блокатор периферических Н ₁ – гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций результатах лабораторных исследований данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Агист не имеет значимого влияния на активность Н ₂ -гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норепинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.

После приема внутрь лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-15 часов и 15-37 часов соответственно. Лоратадин и его метаболит связываются с белками плазмы крови. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямопропорциональна дозе.

Фармакокинетика.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых сравним с таковым у добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с ХПН значения фармакокинетических параметров не увеличивались по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не изменялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменялся по сравнению с таковым у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Клинические характеристики .

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания Агистама

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или  любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что в свою очередь усиливает побочные эффекты.

В связи с возможностью развития дозозависимого седативного эффекта следует с осторожностью применять препарат одновременно с другими блокаторами Н-1 рецепторов барбитуратами бензодиазепинами агонистами опиоидных рецепторов, нейроцикликами, трициклическими антидепрессантами, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом эритромицином циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически в том числе по данным электрокардиограммы.

Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения препарата

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначить меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы лактазной недостаточностью Ланна или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Прием лоратадина необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

При применении препарата нельзя полностью исключить развитие судорог особенно у подверженных пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку безопасность применения лоратадина беременным не установлена, не рекомендуется назначать этот препарат в период беременности.

Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациентов при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами.

Однако пациент должен быть проинформирован о возможном возникновении сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Агистам

Взрослым и детям от 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мг (1 таблетку) 1 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью коррекция дозировки не требуется.

Детям с массой тела менее 30 кг применять лоратадин в виде сиропа.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 2 лет не изучались; данные отсутствуют. Препарат в виде таблеток не назначать детям при массе тела менее 30 кг.

Передозировка

Симптомы: при передозировке отмечались сонливость тахикардии и головные боли.

При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всосавшегося из желудка  промывания желудка измельченным активированным углем с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа и неизвестно выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациенту следует оставаться под контролем.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.

Побочные реакции Агистама

У детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления, как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

У взрослых и детей в возрасте от 12 лет отмечались сонливость головной боли повышенный аппетит и бессонница.

Наблюдались единичные случаи таких побочных эффектов:

• Со стороны пищеварительной системы: рвота тошнота, сухость во рту гастрит.
• Со стороны ЦНС: седативное действие (у детей).
• Со стороны иммунной системы: Анафилаксия.                    
• Со стороны нервной системы: головокружение.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия ощущение сердцебиения; повышение или снижение артериального давления; нарушение сердечного ритма.
• Со стороны системы дыхания: сухость слизистых носа – синусит кашель (у взрослых).
• Аллергические реакции: зуд крапивница.
• Со стороны печени нарушение печеночных функций.
• Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция.
• Общие нарушения: повышенная утомляемость.
• Другие: боли в спине боли в груди лихорадка (у взрослых).

Срок годности

3 года 6 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 таблеток в блистере; по 6 или 12 таблеток в блистере по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.