Инструкция к препарату Амброксол-КВ 30 мг таблетки №20

Амброксол-КВ (Ambroxol-KV) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 таблетка содержит:

• амброксола гидрохлорида 30 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и чертой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Известно, что действующее вещество лекарственного средства – гидрохлорид амброксола – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Имеющаяся информация, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Из исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Применение гидрохлорида амброксола повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Имеется информация, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26% в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания Амброксола-КВ

Амброксол-КВ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства Амброксол-КВ и подавляющих кашель может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса.

Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения препарата

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Таблетки Амброксол-КВ содержат 684 мг лактозы в максимально рекомендуемой суточной дозе (120 мг).

Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, лекарственное средство Амброксол-КВ следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол-КВ следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно – интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

Накопление метаболитов, образующихся в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол-КВ только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Информация о прямых или косвенных вредных воздействиях на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие нет. После 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод.

Однако следует придерживаться привычных мер по применению лекарственных средств в период беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол-КВ.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол-КВ не рекомендуется применять в период кормления грудью.

фертильность. Нет информации, указывающей на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Амброксол-КВ

Если не указано иначе, рекомендованная доза лекарственного средства Амброксол-КВ такова:

• дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола/сут);
• взрослые и дети старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола/сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

Амброксол-КВ не следует использовать дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

В общем нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Дети.

Применяют детям старше 6 лет, которые не переносят сиропа или раствора для перорального применения и ингаляций.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства Амброксол-КВ в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции Амброксола-КВ

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

• кожная сыпь,
• крапивница;
• ангионевротический отек,
• зуд,
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок,
• другие аллергические реакции,
• эритема,

тяжелые поражения кожи:

• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• диспепсия,
• боль в животе,
• слинотеча.

Со стороны дыхательной системы:

• диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие нарушения:

• реакции со стороны слизистых, лихорадка.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.