Инструкция к препарату Алерсис 5 мг таблетки №10

• Состав
• Лекарственная форма
• Основные физико-химические свойства:
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Применение в период беременности или кормления грудью.
• Способ применения и дозы
• Дети.
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Алерсис (ALERSIS) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, индиго (Е 132), макрогол 600.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки синего цвета, двояковыпуклые, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин - это Неседативные антигистаминный препарат длительного действия, имеет селективное антагонистическое действие на периферические H ₁ -рецепторы. Предотвращает развитие и аллергических реакций и облегчает их течение, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H ₁ -рецепторы. Препарат проникает в центральную нервную систему.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов,
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
• острый аллергический бронхоспазм.

Антиаллергические и противовоспалительные свойства обуславливают высокую эффективность дезлоратадина. Дезлоратадин эффективно устраняет как назальные симптомы аллергического ринита, так и неназальные (зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба, кашель и т.д.). Дезлоратадин эффективен также в случае сочетания у пациента бронхиальной астмы с аллергическим ринитом. У таких больных действие дезлоратадина распространяется не только на симптомы ринита, но и на клиническое течение астмы, улучшая показатели функции внешнего дыхания и уменьшая потребность в β ₂ агонистов.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3:00; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83 - 87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и C _max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания

Для устранения симптомов связанных с аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение зуд неба и кашель).

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей (зуд, сыпь).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадина или любого вспомогательного компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было.

Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Дезлоратадин можно применять в сочетании с препаратами, которые блокируют цитохром Р450 и алкоголем.

Особенности применения

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Дезлоратадин не оказывает негативного воздействия на желудочно-кишечный тракт, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи в любое удобное для пациента время.

Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Поэтому применение Алерсису во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Алерсису кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что иногда некоторые люди чувствуют сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам (старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующих и ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (присутствие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.

Дети.

Эффективность и безопасность таблеток Алерсис для детей до 12 лет не установлена.

Передозировка

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции

В клинических исследованиях применения дезлоратадина по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем о таких у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, указанные ниже.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.