Инструкция к препарату Алергодил 0,05% капли глазные 6 мл

Аллергодил (Allergodil) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: гидрохлорид азеластина;

1 мл раствора:

• содержащий азеластина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: гипромелоза, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбита кристаллизующийся раствор, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор, практически прозрачный и практически не содержащий частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код ATX S01G X07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азеластин – производный фталазинона, оказывает антиаллергическое пролонгированное действие и обладает селективными свойствами антагониста Н1. При местном офтальмологическом применении оказывает также противовоспалительное действие.

Данные исследований in vivo и in vitro показывают, что азеластин ингибирует синтез или высвобождение химических медиаторов, производимых на ранних и поздних стадиях аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы тромбоцитоактивирующего фактора (PAF) и серотонин.

Оценка ЭКГ пациентов, длительно применявших большие дозы азеластина, показывает отсутствие клинически значимого влияния азеластина на интервал QT (QTc).

Не было установлено связи между применением азеластина и вентрикулярной аритмией или трепетанием и мерцанием желудочков более чем у 3700 пациентов, применявших азеластин перорально.

Облегчение симптомов аллергического конъюнктивита должно фиксироваться через 15–30 минут.

Фармакокинетика.

Кинетика у пациентов (офтальмологическая фармакокинетика).

После многократного применения препарата (по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки) максимальная концентрация азеластина в плазме крови была очень низкой и находилась на нижней границе количественного определения содержания или не достигала ее.

Клинические свойства.

Показания

Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей от 4 лет. Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей от 12 лет.

Противопоказания Аллергодила

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия лекарственного средства в форме глазных капель с другими лекарственными средствами не проводилось.

Проводили исследование взаимодействия с пероральным применением высоких доз, однако данные не имеют отношения к глазным каплям, поскольку системные уровни после применения глазных капель остаются в пределах нормы.

Особенности применения препарата

Препарат не показан для лечения инфекционных поражений глаза.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при синдроме сухого глаза или поражениях роговой оболочки. Рекомендуется избегать контакта капель с мягкими контактными линзами. Перед применением капель контактные линзы следует снять и одеть снова как минимум через 15 минут после применения. Известно, что лекарственное средство может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные по применению гидрохлорида азеластина женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных показали, что применение высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Легкое временное раздражение глаза, возникающее после применения капель, не способно в значительной степени повлиять на зрение. Однако при появлении каких-либо временных нарушений зрения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами до полного исчезновения таких нежелательных явлений.

Способ применения и дозы Аллергодил

Сезонный аллергический конъюнктивит. Доза для взрослых и детей от 4 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. В случае предполагаемого действия аллергена, препарат применяют с профилактической целью к контакту с аллергеном.

Круглогодичный (несезонный) аллергический конъюнктивит. Доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. Продолжительность лечения обычно не должна превышать 6 недель.

Пациентам следует посоветовать обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются через 48 часов.

Пациенту следует иметь в виду, что применение лекарственного средства в течение более 6 недель должно проходить под наблюдением врача даже при лечении сезонного аллергического конъюнктивита.

Дети

Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у детей от 4 лет.

Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у детей от 12 лет.

Передозировка

Специфические реакции передозировки при офтальмологическом применении неизвестны, при закапывании в глаза передозировки не предусматриваются. Нет опыта применения токсичных доз гидрохлорида азеластина людям. При передозировке или интоксикации ожидаются нарушения со стороны центральной нервной системы на основании результатов экспериментов на животных. Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции Аллергодила

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме гидрохлорида азеластина, классифицированы по такой частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100) ), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

• Со стороны нервной системы: нечасто: нарушение вкуса – горечь во рту.
• Со стороны органов зрения: часто – незначительное, но преходящее раздражение глаза.
• Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого применения - 4 недели.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 мл или 10 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.