Инструкция к препарату Альбензи 200 мг/5 мл суспензия 10 мл

Альбензи (Albenzee) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: альбендазол;

• 5 мл суспензии содержат альбендазол 200 мг;

другие составляющие: сахароза; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); натрия кармелоза; полисорбат 80; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; кремния диоксид коллоидный безводный; банановая эссенция; вода очищена.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия с приятным запахом без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATХ Р02С А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбензи – антипротозойное и антигельминтное лекарственное средство широкого спектра действия из группы бензимидазола карбомата. Альбендазол действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в виде яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Фармакокинетика.

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола – сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет около 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист длится несколько недель.

Клинические свойства.

Показания

Кишечные формы гельминтозов: энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Противопоказания Альбензи

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазолам, другим компонентам препарата.

Заболевание сетчатки глаза. Период беременности и кормления грудью. Планирование беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что может привести к его передозировке.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир.

Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут требоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Одновременный прием лекарственного средства и жирной пищи приводит к увеличению всасывания альбендазола из пищеварительного тракта (см. раздел Фармакокинетика).

Особенности применения препарата

Краткосрочное лечение кишечных инфекций.

Чтобы предотвратить прием альбендазола в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

В случае применения женщинам репродуктивного возраста, следует:

• начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

Следует учитывать, что в состав препарата входит сахароза, поэтому в случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Наличие в препарате натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, которые планируют забеременеть. При применении препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, на период применения альбендазола рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и от работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Альбензи

Дозу устанавливает врач индивидуально.

Детям от 1 до 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихоцефалезе препарат назначать по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихоцефалезе препарат вводить 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно.

При установленном диагнозе стронгилоидоза, тениоза и гименолепидоза препарат применять взрослым и детям в возрасте от 2 лет по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям от 2 лет препарат назначать по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток. Указанная схема эффективна также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis.

При лямблиозе детям от 2 до 12 лет препарат применять по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активному метаболиту, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) до начала применения альбендазола необходимо тщательно обследовать. При существенном повышении уровня трансаминаз или снижении показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей младше 1 года.
Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красный или оранжевый окрас кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально примененной дозе препарата.

Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции Альбензи

Со стороны пищеварительного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса Джонсона, обратимая алопеция, дерматит, отек.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН, протеинурия.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая сыпь; зуд; крапивница; пузырчатка; дерматит; лихорадка.
Общие нарушения: боли в костях, горле; лихорадка; слабость.

Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинокозы, более склонные к угнетению костного мозга.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Взбалтывать перед применением.

Упаковка

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.