Інструкція до препарату Альбунорм 20% розчин 50 мл

ІНСТРУКЦІЯ

Про застосування медичного імунобіологічного препарату

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 5% 20% /ALBUMIN HUMAN 5% 20%

Загальна характеристика:

Міжнародна непатентована назваAlbumin human

основні властивості лікарської форми: прозора в'язкувата майже безбарвна або з жовтуватим чи зеленуватим відтінком рідина. Без видимих сторонніх включень.

Склад на 1 мл розчину:

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Код АТС. В05А А01. Замінники плазми та протеїнові білкові фракції. Імунологічні та біологічні властивості.

Імунологічні та біологічні властивості

Фармакодинамічні властивості

Альбумін людини кількісно складає більше ніж половину загальної кількості протеїну у плазмі та становить приблизно 10% діяльності синтезу білка печінки.

Фізико-хімічні дані

Альбумін людини 5% є злегка гіпоонкотичним до людської плазми. Альбумін людини 20% має відповідний гіпоонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну походить з його внеску до онкотичного тиску крові та транспортної функції. Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові та є носієм гормонів ензимів лікарських засобів та має антитоксичні властивості.

Фармакокінетичні властивості

При звичайних умовах загальний об'єм обмінного депо альбуміну - складає 4-5 г/кг маси тіла 40-45% представлено інтраваскулярно а 55-60% - в екстраваскулярному просторі. Підвищена капілярна просочуваність змінює альбумінову кінетику а анормальний розподіл може виникнути за таких умов як сильні опіки та септичний шок.

При звичайних умовах середній період напіввиведення альбуміну складає приблизно 19 днів. Баланс між синтезом та виведенням зазвичай досягається регулюванням зворотного зв'язку.

Видалення з організму переважно внутрішньоклітинне та завдяки лізосомним протеолітичним ферментам.

У здорових осіб менше 10% введеного альбуміну залишає інтраваскулярний простір протягом перших 2 годин після інфузії. Стосовно впливу на плазмовий об'єм то тут є значна індивідуальна мінливість. У деяких пацієнтів плазмовий об'єм може лишатись підвищеним протягом декількох годин. Таким чином у критично хворих пацієнтів альбумін може витікати з васкулярного простору у значних кількостях із непередбачуваною швидкістю.

Дані стосовно доклінічної безпеки

Альбумін людини звичайний складовий людської плазми та діє подібно до фізіологічного альбуміну.

У тварин при введенні Альбуміну людини жодних ознак гострої токсичності не описано.

Перевірка токсичності однієї дози не надає можливості оцінити токсичні або летальні дози відношення впливу дози. Перевірка токсичності повторної дози є неможливою в експериментальних моделях через розвиток антитіл на гетерологічний білок у тварин.

На сьогоднішній день не доведено що альбумін людини проявляє токсичність на плід та ембріон або володіє онкогенною чи мутагенною дією.

Показання для застосування.

Відновлення та підтримка об'єму циркулюючої крові при наявному дефіциті об'єму та якщо потрібне використання колоїду.

Вибір альбуміну замість штучного колоїду буде залежати від клінічної ситуації кожного пацієнта що ґрунтується на офіційних рекомендаціях.

Спосіб застосування та дози.

Дозування ліків та спосіб введення

Концентрація препарату Альбумін дозування та швидкість введення визначаються з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта.

Дозування

Необхідна доза залежить від ваги пацієнта важкості травми або захворювання і від втрат рідини та протеїну. Для визначення необхідної дози треба використовувати міри адекватності циркулюючого обсягу та рівні не плазмового альбуміну.

Якщо потрібно вводити альбумін людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічну діяльність що може включати:

·         артеріальний кров'яний тиск та частоту серцебиття

·         центральний венозний тиск

·         тиск заклинювання у легеневій артерії

·         діурез

·         електроліт

·         гематокрит / гемоглобін.

Цей препарат підходить для введення недоношеним дітям та пацієнтам на діалізі.

Спосіб введення

Альбумін людини вводять внутрішньовенно.

Швидкість введення повинна корегуватись відповідно до окремих випадків та показань.

Побічна дія.

Побічні реакції зустрічаються рідко. Зазвичай ці реакції зникають коли швидкість вливання уповільнюється або коли інфузія припиняється. У випадку важкої реакції треба припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.

За постмаркетинговий період застосування Альбуміну людини спостерігались наступні побічні реакції (Таблиця 1):

Дуже звичайні (>1/10); звичайні (>1/100 <1/10); незвичайні (>1/1000 <1/100); рідкісні (>1/10000 <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000) включаючи окремі звіти.

Таблиця 1

Протипоказання

Гіперчутливість до препаратів альбуміну (білків плазми крові людини) або допоміжних речовин.

Особливості застосування.

Якщо виникають алергічні або анафілактоїдні реакції інфузію потрібно негайно припинити та застосувати відповідне лікування. У випадку шоку необхідно застосовувати чинні медичні стандарти по лікуванню шоку.

Альбумін треба використовувати обережно в умовах коли гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть представити певний ризик для пацієнта. Приклади таких умов:

- некомпенсована серцева недостатність  

-   гіпертензія

-   розширення підслизових вен у стравоході

-   набряк легень

-   геморрагічний діатез

-   важка форма анемії

-   ренальна та постренальна анурія

При введенні альбуміну необхідно проводити моніторинг плазми крові пацієнта щодо електролітного балансу та при його порушеннях вжити необхідних заходів для відновлення та підтримки балансу електролітів.

Розчини альбуміну не можна розчиняти у воді для ін'єкцій оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнтів при введенні препарату.

Якщо потрібно замінити порівняно великі об'єми необхідно здійснювати контроль за коагуляцією та гематокритом. Потрібно проявляти обережність щодо забезпечення підтримки адекватного рівня інших кров'яних елементів (коагуляційних факторів електролітів тромбоцитів та еритроцитів).

У випадку якщо доза та швидкість вливання не правильно підібрані і є занадто високими може виникнути гіперволемія. При перших клінічних ознаках серцево-судинного перевантаження (головний біль диспное конгестія яремної вени) або підвищеного кров'яного тиску збільшеного венозного тиску та набряку легенів інфузію негайно треба зупинити.

Запобіжні заходи

Перше введення Альбуміну людини повинно бути виконано під медичним наглядом із забезпеченням невідкладної допомоги при виникненні алергічних реакцій.

Застереження

Окремі зворотні реакції на ліки можуть стосуватись об'єму введення. Рекомендований об'єм введення наданий у розділі «Спосіб застосування та дози» повинен бути суворо дотриманий. Пацієнт під час інфузії повинен знаходитись під наглядом медичного працівника.

Якщо вводяться великі об'єми препарат перед використанням треба нагріти до кімнатної температури або до температури тіла.

Розчин повинен бути прозорий або трохи опалесціюючий. Не використовувати мутні або з осадом розчини. Це може вказувати на нестабільність білка або не стерильність розчину препарату.

Як тільки контейнер з розчином відкрито його вміст треба негайно використати.

Будь-який невикористаний препарат має бути знищений відповідно до місцевих вимог.

Стандартні засоби запобігання інфекцій що виникають з використання лікарських засобів виготовлених із людської крові чи плазми складаються із відбору донорів перевірки індивідуальних донацій та плазмових фондів щодо специфічних маркерів інфекції та із включення ефективних етапів виробництва для інактивації / видалення вірусів. Окрім цього коли вводяться лікарські препарати виготовлені із людської крові або плазми можливість передачі інфікованих агентів не може бути повністю виключена. Також це стосується невідомих чи нових вірусів та інших патогенів.

Звітів про передачу вірусів через альбумін що виготовляється встановленими процесами згідно до стандартів Європейської Фармакопеї немає.

Наполегливо рекомендується щоб кожного разу при введенні препарату записувались назва та номер серії препарату для того щоб відслідити зв'язок між пацієнтом та серією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Окремі взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі.

Передозування.

Може виникнути гіперволемія якщо доза та швидкість введення занадто високі. При перших клінічних ознаках серцево-судинного перевантаження (головний біль діспное гіперемія яремної вени) або підвищення кров'яного тиску збільшення венозного тиску та набряку легенів інфузію негайно треба зупинити а гемодинамічні параметри пацієнта ретельно перевірити.

Несумісність.

Не можна змішувати Альбумін людини із іншими лікарськими засобами із кров'ю або еритроцитарною масою.

Застосування під час вагітності і годуванні груддю.

Безпека Альбуміну людини 5% 20% не вивчалась під час вагітності в контрольних клінічних дослідженнях. Клінічний досвід використання альбуміну показав відсутність шкідливого впливу на перебіг вагітності плід або новонародженого. Дослідження впливу Альбуміну людини 5% 20% на репродуктивну функцію у тварин не проводились.

Вплив на здатність керування і використання машин.

Вплив на можливість керувати автомобілем чи механізмами не встановлено.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від + 2 до +25°С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності.

3 роки. Розчин з відкритого флакона повинен бути використаний негайно. Через вірогідність бактеріальної інфекції залишок розчину потрібно ліквідувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Пакування. Розчин для інфузій 5% (50 мг/мл) по 100 мл 250 мл у пляшках №1 та 20% (200мг/мл) по 50 мл 100 мл у пляшках №1 у картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Виробник.

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х. Австрія

Уберлаєрштрассе 235 А - 1100 Відень Австрія.