Инструкция к препарату Альбела 400 мг таблетка №3

Альбела (Albela) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: Альбендазол (albendazole);

1 таблетка содержит:

• альбендазола 400 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармелоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахарин натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, вкусовая добавка «Апельсин».

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:  белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки со специфическим запахом, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Код ATX P02C A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на ткани паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов:

нематоды

Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои –Giardia lamblia ( intestinalis или duodenalis ). 

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часов. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его с цистом длится несколько недель.

Пациенты пожилого возраста.

Некоторые клинические данные позволяют предположить, что фармакокинетика у пациентов пожилого возраста аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Клинические свойства.

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis ):

• при неоперабельном заболевании, в том числе в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium ):

• при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозных цистах;

капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis ), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и спород).

Противопоказания Альбели

Гиперчувствительность к альбендазолу или к компонентам препарата.

Период беременности или кормление грудью.

Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, и в случае необходимости применять альтернативные дозовые режимы или терапию.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающего за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать рост частоты появления побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия альбендазола с препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин.

Особенности применения препарата

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans .

Для предотвращения приема препарата Альбела в течение ранних сроков беременности репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения альбендазолом и в течение месяца после его отмены необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что приводит к необходимости тщательного контроля показателей крови. При значительном ухудшении показателей крови лечение следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема препарата Альбела на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

У пациентов с нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы). Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Вспомогательные вещества.  Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, которые планируют забеременеть (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы Альбела

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva M igrans .

Препарат принимать вместе с едой. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки. В таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеством воды или ее раскрошить.

Применять взрослым и детям от 3 лет.

* Для детей от 2 до 3 лет применять другую форму препарата – суспензию для перорального применения.

Пациенты пожилого возраста.

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность.

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под наблюдением.

Печеночная недостаточность.

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активному метаболиту, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под наблюдением.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с едой.

Применять взрослым и детям от 6 лет.

Детям младше 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозировки устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в день. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на

2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг.

** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

*** Обычно требуется один курс лечения, но могут потребоваться дополнительные курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Пациенты пожилого возраста.

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность.

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под наблюдением.

Печеночная недостаточность .

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активному метаболиту, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) до начала применения альбендазола должны быть тщательно обследованы. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или клинически значимого ухудшения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Дети

Препарат предназначен для применения детям от 3 лет. Для лечения детей от 2 до 3 лет рекомендована другая лекарственная форма – суспензия для перорального применения.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Симптомы . В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникать диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

Лечение: симптоматическое согласно клиническому состоянию.

Побочные реакции Альбелы

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
• Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота), диарея.
• Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты возникают при длительном лечении системных гельминтных инфекций.

• Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с болезнью печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
• Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота), диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.
• Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от лёгкой до умеренной степени, гепатит.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция (утончение волос и умеренная потеря волос).
• Общие нарушения: горячка.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.