Инструкция к препарату Аквадетрим (витамин Д3) водный раствор 30 мл

Аквадетрим витамин Д3 ( Aquadetrim Vitaminum D3) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: cholecalciferol;

• 1 мл ( примерно 30 капель ) раствора содержит холекальциферола 15 000 МЕ (1 капля содержит примерно 500 МЕ витамина D3);

вспомогательные вещества: макроголглицерол рицинолеат; сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор анисовый; спирт бензиловый; вода очищена.

Лекарственная форма

Раствор водный для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие в препарате опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Витамин D3 – это активный Антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и роста скелета.

Витамин D3 – это природная форма витамина D, что образуется у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью выше на 25%.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует вывод кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов предопределяют поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвующие в проведении нервного возбуждение и влияют на свертывание крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, что влияет на производство лимфокинов.

Нехватка витамина D3 в еде его всасывание, дефицит кальция, а также отсутствие влияния солнечного света в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – до появления симптомов тетании и необразование зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, часто болеющие остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи к кишечнику, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется. в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает сквозь плацентарный барьер и грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки ). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиниться в случае болезни почек.

Вывод. Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме спустя 6 часов после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Клинические свойства.

Показания

• Профилактика рахита;
• профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, которые не имеют расстройств всасывание;
• профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
• профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
• лечение рахита и остеомаляции;
• поддерживающее лечение остеопороза;
• лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания Аквадетрима

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/ или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже чем в период нормальной чувствительности к витамину ). Прием витамина D может привести к передозировке. В таких ситуациях след применять витамин D у других лекарственных формах, для того чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изольмальтазной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Аквадетрим Витамин D3.

Одновременно применение препарата Аквадетрим Витамин D3 с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Одновременно применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическую действие ( повышается риск развития сердечных аритмий ).

Одновременно применение препарата Аквадетрим Витамин D3 с антацидами содержат алюминий или магний, может провоцировать токсический влияние алюминия на кости и гипермагниемия у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.

Одновременно назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови ( повышается риск токсических эффектов ).

Одновременно применение с лекарственными средствами, что содержат высокие дозы кальция или фосфора, повышают риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, что назначаются при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременно применение с препаратами для снижения массы тела ( орлистат ) и снижение уровня холестерола могу снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Особенности применение препарата

С осторожностью след применять лекарственный средство иммобилизованным пациентам, пациентам, что принимают тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время применения лекарственного средства Аквадетрим Витамин D3 необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 ( совместимый прием других препаратов, что содержат витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция след проводить только под присмотром врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и мочи.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности учитывать все возможны источники поступление этого витамина.

Слишком высокие дозы препарата Аквадетрим Витамин D3, что применяются долго или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Суточную потребность ребенка в витамине D и способ его применение след устанавливать индивидуально и каждый раз просматривать во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизнь.

След с особой осторожностью применять лекарственный средство младенцам, что родились с маленьким передним родничком.

Не принимать одновременно препарат Аквадетрим Витамин D3 с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушенной функцией почек. Долговременный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью след применять препарат беременным и женщинам, которые кормят грудью.

Спирт бензиловый

Применение бензилового спирта связано с повышенным риском возникновение серьезных побочных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром одышки ») у маленьких детей. Детям возрастом младше 4 недели лекарственный средство применяют только согласно рекомендаций врача.

Не следует применять длиннее недели детям в возрасте до 3 лет, кроме случаев, рекомендованных врачом.

След дополнительно проконсультироваться с врачом, если вы беременные или кормите грудью, у вас установлено заболевание печени или почек, по возможности накопление в организме большой количества бензилового спирта, что может вызывать побочные реакции (так называемый « метаболический ацидоз»).

Через содержимое сахарозы в лекарственном средствам, пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот лекарственный средство.

Длительное применение ( более 2 недель ) может быть вредным для зубов.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

В период беременности или кормление грудью витамин D должен поступать в организм в необходимой количества. След контролировать за поступление витамина D к организму.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. След избегать долговременного передозировка витамина D из-за возможного развитие гиперкальциемии.

Суточные дозы свыше 500 МЕ витамина D. Аквадетрим Витамин D3 следует применять в этот период беременности только в случае насущной потребности в строго рекомендованном дозировке. Необходимо избегать долговременного передозировка витамина D из-за возможного развитие гиперкальциемии, что приводит к недостаткам физического и умственного развития плода, стеноза аорты и ретинопатии у детей

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. данных относительно возможного передозировка нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений, что лекарственный средство влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется придерживаться особенной осторожности, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применение и дозы Аквадетрим

Применить перорально.

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю ( около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств рекомендуемая доза составляет 1 каплю ( около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендованная доза составляет 2 капли ( около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли ( около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6–10 капель ( около 3000–5000 МЕ витамина D3) капель в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевание. Общая рекомендованная доза лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет 2-10 капель ( около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Дозу в случае лечение дефицита витамина D3 определяет врач индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевание.

Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель ( около 10000-20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходимый прием более высоких доз холекальциферола следует применять лекарственные средства в большем дозировке.

Во время длительного лечение препаратом Аквадетрим Витамин D3 необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и мочи. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Продолжительность и способ применение.

Детям назначают Аквадетрим Витамин D3 для профилактики рахита, начиная со второй недели жизнь до конца 1 года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Аквадетрим Витамин D3, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питание. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении еды, в другом случая нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослым и детям постарше принимать препарат в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечение зависит от течения и тяжести заболевание и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается В течение 1 года.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу препарата, необходимо во время накапывания держать бутылочку под углом 45°.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Применяют детям со второй недели жизнь.

Передозировка

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировка возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применение 50000–100000 МЕ витамина D3 в день.

При передозировке могут развиваться такие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестиренемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боли в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови среднего степени.

В тяжелых случаях возможное помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные. сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка нуждается лечение гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержимым кальция или без кальция большой количества жидкости форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при вводе инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, у некоторых случаях также след применять 15 мг/кг/ч натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Побочные реакции Аквадетрима

Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средства Аквадетрим Витамин D3, что отмечается редко, или в результате применение слишком высоких доз течение долговременного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта. Потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальный боль, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы. Главный боль, сонливость, нарушение психики, депрессии.

Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня кальция в крови и/ или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи. Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно- мышечной системы. Миалгия, артралгия, мышечно слабость.

Со стороны органов зрения. Конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ. Гиперхолестеринемия массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщение о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.

Срок пригодности

3 года.

Не применять после окончание срока пригодности, указанной на упаковке.

После открытие флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 6 месяцев.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл или по 15 мл или по 30 мл во флаконах из темного стекла с капельным дозатором и крышкой завинчивается с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной начни.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.