Инструкция к препарату Адвантан 0,1% мазь 15 г

Адвантан инструкция по применению

Состав

действующая вещество: метилпреднизолона ацепонат ;

1 г мази содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната ;

вспомогательные вещества: воск белый, масло минерально, парафин белый мягкий, Дегимульс Е (Dehymuls E), вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная мазь белого или с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды активные (группа ІІІ). Метилпреднизолона ацепонат. Код ATX D07A C14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Адвантан ® при местном применении подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, что способствует устранению как объективных симптомов (эритема, отек, мацерация), так и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль).

Известно, что метилпреднизолон связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Это было четко продемонстрировано на примере его основного метаболита – 6α-метилпреднизолона-17-пропионата, который образуется после расщепление в коже.

Связывание стероид -рецепторного комплекса из определенными участками молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Связывание стероид -рецепторный комплекс приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и таким образом угнетает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Иммуносупрессивную действие глюкокортикостероидов можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который пока что недостаточно изучен.

Ингибирование синтеза вазодилатационных простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина предопределяет вазоконстрикторную активность глюкокортикостероидов.

Фармакокинетика.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и в дерме до 6a-метилпреднизолона-17- пропионата, своего основного метаболита крепче связывается с рецепторами кортикостероидов, чем начальный продукт, – четкая признак кожной « биоактивации ».

Процент и объем чрескожной абсорбции местного кортикостероида зависят от ряда факторов, таких как химическая структура соединения, вспомогательных веществ, концентрация соединения в основе, условия действия (площадь обработанной поверхности, длительность действия, открытый или окклюзионный способ лечение) и характеристики кожи (вид и степень тяжести заболевание, анатомическая локализация и т.д.).

Чрезкожную абсорбцию метилпреднизолона ацепоната в форме крема, мази и жирной мази исследовали с участием здоровых добровольцев. Чрезкожная абсорбция после применение жирной мази Адвантан ® без окклюзионных повязок (20 г дважды в сутки) в течение 5 дней составляла примерно 0,35%, что соответствует системному кортикостероидному нагрузке на уровне 4 мкг/кг/сутки.

При использовании окклюзионных повязку и нанесении 15 г крема Адвантан ® дважды в сутки в течение 7 дней среднее чрескожная абсорбция составила около 2,5%, что примерно соответствует системному кортикостероидному нагрузке 10 мкг/кг/сутки. Чрезкожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната через кожу, которая была повреждена с экспериментальной целью путем удаления рогового слоя эпидермиса, оказалась значительно выше. У взрослых, больных псориазом, и у пациентов с атопией чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната в форме мази жирной составляла примерно 2,5%.

Чрезкожную абсорбцию метилпреднизолона ацепоната исследовали у здоровых добровольцев после однократного применения ≤5 мл 0,1% накожного раствора Адвантан ® и у пациентов с псориазом кожи волосистой части головы после применение 1 раз в сутки в течение 4 недель.

в одном из этих исследований не было обнаружено системного воздействия лекарственного средства. Учитывая границы количественного определение, было установлено, что чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната после нанесение 0,1% накожного раствора Адвантан на кожу волосистой части головы составляет менее 10%, что отвечает кортикостероидном нагрузке менее 4-7 мкг/кг/сутки.

После попадание к кровотоку основной продукт гидролиза метилпреднизолона ацепоната, 6a-метилпреднизолон-17-пропионат, быстро связывается с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (основной метаболит: 6a-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкоронид) выводятся из организма главным образом с мочой, период полувыведение составляет примерно 16 часов. После внутривенного применение полное вывод через мочу и стул происходит в течение 7 дней. Аккумуляции в организме действующей вещества или метаболитов не наблюдается.

Показания

Атопический дерматит (эндогенный экзема, нейродермит), контактная экзема, дисгидротическая, неспецифическая экзема, экзема у детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства ; туберкулезные и сифилитические процессы в участке нанесение мази ; элементы вирусных заболеваний (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, околоротовый дерматит, язвы, акне обычное, атрофический дерматит или реакции после прививка в участке нанесение мази.

Кожные заболевание сопровождаются бактериальными или грибковыми инфекциями (см. раздел « Особенности применение »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Нет данных.

Особенности применение

Кортикостероиды след применять только в минимально возможных дозах, особенно детям, и только течение периода, когда это абсолютно необходимо для достижения и поддержки желаемого терапевтического эффекта.

В случае обработка больших участков кожи продолжительность лечение должно быть четко определена врачом.

Кроме того, при лечении заболеваний кожи сопровождаются бактериальными и/ или грибковыми инфекциями, необходимое дополнительное специальное лечение.

Местные кожные инфекции могут обостряться в этом случае применение топических глюкокортикоидов.

Необходимо избегать применение лекарственного средства в зоне лицо при розацеа или околоротовый дерматите (см. раздел « Противопоказания »).

При применении лекарственного средства Адвантан ® следует избегать попадание его в глаза, на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При нанесении жирной мази Адвантан ® на большую поверхность кожи (40–90 % площади поверхности кожи) без использования окклюзионной повязки у детей не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников желез. После нанесение мази Адвантан на 60% поверхности тела под окклюзионную повязку в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и нарушения циркадных ритмов, поэтому в таких ситуациях лечение необходимо применять течение как можно более короткого необходимого периода времени.

При нанесении кортикостероидов на большие площади тела или на протяжении длительного периода, особенно под окклюзионные повязки, значительно повышается риск возникновение побочных эффектов. Необходимо избегать лечение с использованием окклюзионной повязки, если такое не предназначено. След помнить, что пеленки и подгузники, как и зоны опрелости, могут вызвать такое же действие как окклюзионное повязка.

В случае лечение больших участков поверхности тела продолжительность лечение должно быть как можно меньше, поскольку невозможно полностью исключить вероятность абсорбции или системных эффектов.

Как и с другими кортикостероидами, несоответствующее применение этого лекарственного средства может маскировать клинические симптомы.

Как и при системной терапии кортикостероидами, при них нанесении на кожу также может развиваться глаукома (например, после применение в высоких дозах или на большой поверхности кожи течение длительного периода, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Со стороны органов зрения

Со стороны органов зрения могут возникать при применении системных или топических кортикостероидов. При наличии у пациента таких симптомов как размытость зрения или другие расстройства зрения, ему след обратиться за консультацией к офтальмологу для обнаружения возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщали после применение системных или топических кортикостероидов.

Применение, особенно длительное, лекарственных средств для накожного применение может вызвать реакцию сенсибилизации. В таком случае необходимо прекратить лечение и назначить подходящую терапию.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность.

В настоящее время нет достоверных данных относительно применение лекарственного средства Адвантан ® беременным женщинам.

Экспериментальные исследования на животных из применением метилпреднизолона ацепоната в дозах, которые превышали терапевтическую дозу, обнаружили эмбриотоксический и/ или тератогенный эффект.

Обычно в I триместре беременности след избегать применение препаратов, что содержат кортикостероиды. В период беременности или кормление грудью необходимо избегать обработка больших участков поверхности кожи, длительного лечение или использование окклюзионных повязку.

Некоторые эпидемиологические исследование позволяют предполагать возможное увеличение риска палатосклона у новорожденных, матери которых применяли системные кортикостероиды в I триместре беременности.

Необходимо тщательно оценивать клинические показания и соотношение риск-польза при назначении лекарственного средства Адвантан® беременным.

Кормление грудью.

Исследования на крысах обнаружили, что метилпреднизолона ацепонат не передается новорожденным через грудное молоко. Тем не менее, не обнаружено, или проникает метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке. Не обнаружено ли может местное применение лекарственного средства Адвантан ® привести к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната, которая позволила бы выявить его в грудном молоке.

Поэтому необходимо с осторожностью назначать Адвантан ® женщинам, которые кормят грудью.

В период кормление грудью не следует наносить мазь Адвантан на молочные. железы. Необходимо избегать длительного применение лекарственного средства, нанесение его на большие участки кожи или использование под окклюзионные повязки (см. раздел « Особенности применение »).

Фертильность.

данных относительно влияния лекарственного средства на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена. Со стороны органов зрения могут возникать при применении системных или топических кортикостероидов (см. раздел « Побочные реакции » и « Особенности применение »).

Способ применение и дозы

Мазь наносить легкими массирующими движениями на пораженные. участки кожи тонким слоем 1 раз в сутки, если врач не назначил другое.

Адвантан ® мазь содержит нужную для кожи количество жиров и при этом не блокирует испарение влаги и теплообмен. Благодаря своим свойствам Адвантан ® мазь имеет широкую сферу применения — от умеренно экссудативных к умеренно сухим заболеваниям кожи.

Продолжительность применение обычно не имеет превышать для взрослых 12 недель, для детей – 4 недели.

Дети.

Для детей возрастом от рождение до 4 месяцев безопасность не установлена. Перед применением детям возрастом от 4 месяцев до 3 лет рекомендовано проконсультироваться у врача и оценить соотношение польза / риск. При применении детям не требуется корректировка дозы в случае применение лекарственного средства Адвантан ® мазь. Курс лечения не должен превышать 4 нед. Адвантан ® мазь нельзя использовать под окклюзионную повязку. След помнить, что пеленки и подгузники могут вызвать такое же действие, как окклюзионное повязка.

Передозировка

В случае атрофии кожи, вызванной передозировкой топическим лекарственным средством, лечение необходимо прекратить. Обычно симптомы проходят в течение 10-14 дней.

Результаты исследований острой токсичности с применением метилпреднизолона ацепоната не обнаружили ни одного риска острой интоксикации после одноразового нанесения на кожу чрезмерной количества лекарственного средства (применение на большой площади поверхности тела в условиях, что способствуют абсорбции) или после случайного приема лекарственного средства внутренне.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций, что наблюдались в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже, определено в соответствии с конвенцией частоты побочных реакций MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных ; возможны побочные реакции, не наблюдавшиеся во время клинических исследований).

Классификация по системам органов	Часто	Нечасто	Неизвестно *
Общие расстройства и реакции в месте нанесение	Жжение, зуд в месте нанесение	Сухость, эритема, везикулы, раздражение, экзема, папулы в месте нанесение периферические отеки	Фолликулит, гипертрихоз, сыпь, пустулы, боль, парестезия в месте нанесение
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Атрофия кожи, экхимоз, импетиго, чрезмерно жирная кожа.	Акне, телеангиэктазия, появление стриев, околоротовый дерматит, кожные трещины, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит, пиодермия, инфекции кожи, грибковые поражение, обесцвечивание кожи, кожная аллергическая реакция
Со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность к лекарственному средства
Со стороны органов зрения			Размытость зрения (см. раздел « Особенности применение »)

* Потенциальные побочные реакции, которые не наблюдались во время клинических исследований.

При длительном применении возможен системный влияние кортикоидов в связи с их абсорбцией.

Срок пригодности

3 года.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.