Инструкция к препарату АДС-М-Биолек суспензия по 1 мл (2 дозы) в ампулах №10 (вакцина)

(!)Транспортировка и хранение вакцин. Перевозить и хранить вакцину нужно в термоконтейнерах с термоиндикаторами или в транспорте, где есть система охлаждения, при температуре от 0 °С до +8 °С. Не хранить препараты на полках двери холодильника, также вблизи продуктов питания.

АДС-М-Биолек инструкция по применению

Состав

Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid; 0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

действующие вещества: анатоксин дифтерийный очищенный концентрированный - 5 флокулирующих единиц (Lf) анатоксин столбнячный очищенный концентрированный - 5 единиц связывания (ОС);
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида, и представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании.

Фармакологическая группа

Противобактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийными анатоксином. Код АТХ. J07AM51.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Показания

Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 7-ми летнего возраста и взрослых.

Противопоказания

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина или на предыдущее введение вакцин, содержащих дифтерийный и / или столбнячный анатоксин (см. Раздел «Особенности применения»).

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания (см. Раздел «Особенности применения»).

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивается при встряхивании), при окончании срока годности или нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Допускается одновременное введение АДС-М-Биолек с другими инактивированными вакцинами и / или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ) в различные участки тела, если это не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины / анатоксина.

Прививки АДС-М-Биолек может быть сделано с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения 

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, имеющим на введение АДС-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекратить (см. Раздел «Противопоказания»).

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. Учитывая вышеуказанное, с целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием, прививки ВИЧ-инфицированным проводить по стандартной схеме.

Плановые прививки АДС-М-Биолек откладывать до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний и проводить после выздоровления или в период ремиссии (см. Раздел «Противопоказания»). Лица с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии по заключению комиссии по вопросам прививок могут быть вакцинированы в условиях стационара.

Иммуносупрессивная терапия - терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах (более 2 мг / кг / сут в расчете на преднизолон), и продолжается более 14 дней при условии системного использования, лучевая терапия. Плановые прививки АДС-М-Биолек проводить после окончания терапии (см. Раздел «Противопоказания»). Если длительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг / кг / сут, или используется как заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к плановой прививки .

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови рекомендуется подкожное введение препарата.

В связи с использованием в процессе производства АДС-М-Биолек формальдегида в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АДС-М-Биолек следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Использование препарата регистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Применение в период беременности или кормления грудью 

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы 

АДС-М-Биолек вводить глубоко внутримышечно в участок дельтовидной мышцы в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Ни в коем случае препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

АДС-М-Биолек применяют в таких случаях:

• для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;
• для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые раньше были привиты, проводят в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДС-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущей прививки АДС-М.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

• для иммунизации детей против дифтерии и столбняка, не получили прививки по возрасту старше 7 лет, и взрослым, которые ранее не были привиты или не имеют данных о вакцинации, проводят прививки АДС-М триразово.Ревакцинация детей 15-18 лет, получают прививки вне Календарем профилактических прививок в Украине, осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка.
• для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинации комплекс АДС-М-Биолек (вакцинация и первая ревакцинация) лица, подлежащих ревакцинации АДС-М в текущем году, должны получить очередную ревакцинацию АДС-М-Биолек. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных в соответствии с Календарем, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применяют дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста.
• для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДС-М, согласно «Инструкции по специфической профилактики столбняка», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины.

Дети

АДС-М Биолек применяется у детей от 7 лет.

Передозировки

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Побочные реакции представлены на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто - более 10%;

часто - 1-10%;

нечасто - 0,1-1%;

единичные - 0,01-0,1%;

редко - менее 0,01%.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие : лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Редкие: аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.

Нарушение психики:

Редкие: нарушение сна.

Со стороны нервной системы:

Редкие: головная боль.

Со стороны сосудов:

Редкие: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редкие: удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редкие: тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, жжение кожи, отек Квинке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения :

Редко: повышение температуры <39 ° С; боль в месте введения, гиперемия, отек в месте инъекции.

Редкие: повышение температуры ≥ 39 ° С, слабость, раздражительность; инфильтрат в месте инъекции.

При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДС-М-Биолек, был отмечен плечевой неврит.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.