Інструкція до препарату АЦЦ розчин 20 мг/мл флакон 200 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЦ^Ò

(ACC^Ò)

• Склад лікарського засобу
• Лікарська форма
• Назва і місцезнаходження
• Виробника
• Фармакотерапевтична група
• Показання для застосування
• Протипоказання
• Належні заходи безпеки при застосуванні
• Особливі застереження
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Діти
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні ефекти
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ацетилцистеїн;

1 мл розчину орального містить 20 мг ацетилцистеїну;

допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218) натрію бензоат (Е 211) динатрію едетат сахарин натрію

ароматизатор вишневий натрію кармелоза натрію гідроксид вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Прозорий трохи в’язкий розчин з ароматом вишні.

Назва і місцезнаходження виробника.

(Випуск серії)

Салютас Фарма ГмбХ/Salutas Pharma GmbH.

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1 39179 Барлебен Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B01.

Ацетилцистеїн (АЦЦ^®) – муколітичний відхаркувальний засіб який застосовують для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та до зменшення в’язкості слизу і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і таким чином знешкодженням їх. Крім того препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів  екзогенного та ендогенного походження але й від деяких цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворенням цистеїну фармакологічно активного метаболіту а також діацетилцистеїну цистину і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько  10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати діацетилцистеїн).

Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці  і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

Показання для застосування.

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи при яких необхідне зменшення в’язкості мокротиння покращання його відходження та відхаркування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення кровохаркання легенева кровотеча.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо його подальшого прийому.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль вазомоторний риніт свербіж).

З обережністю слід призначати ацетилцистеїн пацієнтам із бронхіальною астмою та пацієнтам з виразкою в анамнезі.

1 мл розчину орального містить 1 78 ммоль (41 02 мг) натрію.  Це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам що потребують обмеженої за вмістом натрію (низький вміст натрію / низький вміст солі) дієти.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у разі якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Застосовують дітям віком від 2 років. Оскільки належні дані щодо режиму дозування для новонароджених відсутні АЦЦ^® розчин оральний таким пацієнтам можна застосовувати виключно після консультації із лікарем. 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендований режим прийому препарату  АЦЦ^® розчин оральний:

дорослі та діти віком від 12 років

По 10 мл розчину 2-3 рази на добу (еквівалент 400-600 мг ацетилцистеїну на добу).

діти віком від 2 до 6 років

По 5 мл розчину 2-3 рази на добу  (еквівалент 200-300 мг ацетилцистеїну на добу).

діти віком від 6 до 12 років

По 10 мл розчину 2-3 рази на добу  (еквівалент 400-600 мг ацетилцистеїну на добу).

10 мл розчину орального відповідають половині мірного ковпачка або 2 шприцам.

Спосіб застосування

АЦЦ^® розчин оральний потрібно приймати після їди. Дозу слід відмірювати шприцом для препаратів для перорального застосування або за допомогою мірного ковпачка який додається в комплекті з препаратом.

Спосіб вимірювання дози за допомогою шприца:

1.      Відкрутити безпечний для дітей ковпачок притиснувши його вниз та повертаючи вліво.

2.      Вставити перфоровану пробку що входить до комплекту в шийку флакона. Якщо не вдається повністю вставити пробку можна надіти ковпачок та закрутити його. Пробка є засобом для приєднання шприца до флакона вона повинна залишатись вставленою в шийку флакона.

3.      Вставити шприц в отвір пробки. Поршень повинен бути так далеко задвинутий у шприц як це можливо.

4.      Обережно перевернути догори дном флакон разом із шприцом потягнути поршень до відмітки що відповідає потрібній кількості мілілітрів (мл). Якщо в розчині що потрапив у шприц є бульбашки слід натиснути на поршень щоб звільнити шприц та повільно набрати розчин знову. Якщо для прийому призначено більше ніж 5 мл шприц слід наповнювати декілька разів.

5.      Перевернути флакон догори шийкою та витягнути шприц із перфорованої пробки.

6.      Розчином можна напоїти дитину безпосередньо із шприца або попередньо вилити розчин із шприца в ложку. Якщо дитина отримує розчин безпосередньо із шприца її слід посадити рівно. Розчин із шприца слід випускати повільно спрямовуючи його на внутрішню поверхню щоки таким чином щоб дитина ним не захлинулась.

Після використання шприц необхідно промити чистою водою.

Не слід приймати засіб АЦЦ^® розчин оральний довше ніж 4–5 днів без консультації з лікарем. АЦЦ^® розчин оральний слід приймати після їди.

Передозування.

Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну призначених для прийому внутрішньо.  

Ацетилцистеїн при прийманні у дозах 500 мг/кг/день не викликає ознак та симптомів передозування.

Симптоми.

Передозування може виявлятися  шлунково-кишковими симптомами такими як нудота блювання і діарея.

Лікування.

Специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

Для опису частоти побічних ефектів використовують таку класифікацію: дуже часто (³ 1/10) часто    (³ 1/100 < 1/10) нечасто (³ 1/1000 < 1/100) рідко (³ 1/10000 < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000).

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль.

З боку шкіри: нечасто – алергічні реакції (свербіж кропив’янка екзантема екзема висипи ангіоневротичний набряк).

З боку органів слуху: нечасто – дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: рідко – диспное бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи що асоціюється з бронхіальною астмою) ринорея.

З боку травного тракту: нечасто – печія диспепсія стоматит абдомінальний біль нудота блювання діарея неприємний запах з рота.

Загальні розлади: нечасто – гарячка.

Повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла). При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровотеч що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості. Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів однак клінічного підтвердження цьому немає. Дуже рідко повідомлялося про набряк Квінке набряк обличчя   випадки анемії геморагії анафілактичні реакції або навіть шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрацикліни (за винятком доксицикліну) ампіцилін амфотерицин В цефалоспорини аміноглікозиди можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів повинен становити не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.

Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилатуючого ефекту нітрогліцерину.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після розкриття упаковки розчин зберігати при температурі не вище 25 °С не більше 18 днів.

Упаковка.

Розчин оральний 20 мг/мл у флаконах по 100 або по 200 мл; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком та/або мірним аплікатором (шприцем) у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.