Липотион 600 мг таблетки №30 Mefar Ilac (Турция)

Липотион (Lipotion) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: тиоктовая (α- липоевая) кислота;

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащей 600 мг тиоктовой (α- липоевой) кислоты;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; симетикон; натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; гипромелоза; магния стеарат;

состав оболочки: Opadry 200 Optimized Performance Coating 200F210038 green (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол, метакрилатный) сополимера дисперсия, хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132), натрия гидрокарбонат).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто- зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства влияют на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая. Код ATX А16А Х01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

α- липоевая кислота играет роль коэнзима в окислительном. декарбоксилировании α-кетокислот.

Гипергликемия, вызванная сахарным диабетом, приводит к накоплению глюкозы на матричных белках кровеносных сосудов и формирование так называемых продуктов избыточного гликозилирование ». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневрального кровотока гипоксии / ишемии сочетается с повышенной продукцией свободных радикалов кислорода, которые приводят к повреждению периферического нерва

Исследования на животных показали, что α- липоевая кислота влияет на биохимические процессы, вызванные стрептозотоцининдуцированным диабетом, что приводит к улучшению эндоневрального кровотока и повышения уровня физиологического антиоксиданта глютатиона, а также как антиоксидант снижает количество свободных радикалов кислорода в диабетически измененном нерве.

Эффекты наблюдались в процессе эксперимента, указывают на то, что функционирование периферических нервов может быть улучшено с помощью α- липоевой кислоты. Это имеет отношение к сенсорным нарушений при диабетической полиневропатии, что может проявиться в таких формах парестезии как жжение, боль, онемение и « ползание. муравьев ».

Фармакокинетика.

Абсорбция

При пероральном применении происходит быстрое всасывание α- липоевой кислоты. Благодаря значительному эффекту прохождение » абсолютная биодоступность α- липоевой кислоты (определяемая как материнская субстанция) при пероральном приеме составляет примерно 20% по сравнению с таковой при внутривенном введении.

Подобно раствору для перорального приема, являющемуся стандартом как лекарственная форма с максимальным. всасыванием, у таблеток α- липоевой. кислоты профиль абсорбции со быстрым приливом активной вещества сопровождается снижением межиндивидуальной вариабельности. Относительная биодоступность таблеток (по сравнению с раствором для перорального приема) составляет > 60%. Максимальная концентрация в плазме крови на уровне 4 мкг/мл была отмечена примерно через 0,5 часа после приема внутрь 600 мг α- липоевой кислоты.

Биотрансформация

Биотрансформация α- липоевой кислоты происходит преимущественно за счет окислительного сокращения боковых цепочек (β- окисления) и/ или с помощью S- метилирования соответствующих тиолов.

Вывод

Благодаря быстрому распределения в тканях период полувыведение α- липоевой кислоты составляет примерно 25 минут.

Эксперименты на животных (крысы, собаки) из использованием радиоактивных меток показали выведение α- липоевой кислоты преимущественно почками на 80-90%, преимущественно в форме метаболитов. У человека только незначительно часть неизмененной вещества остается в моче.

Клинические свойства.

Показания

Лечение симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии.

Противопоказания Липотиона

Повышенная чувствительность к действующей вещества и / или вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с тиоктовой кислотой снижается эффективность цисплатину.

Тиоктовую кислоту не следует применять одновременно со соединениями металлов (препаратами железа, магния, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций), поскольку она является хелатором металла. В случае применение суточный дозы тиоктовой кислоты за 30 минут до завтрака содержат железо или магний, след принимать в обед или вечером.

Тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексы с молекулами сахара (например, из раствором лавулозы).

При одновременном применении с тиоктовой кислотой может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина и/ или других противодиабетических средств. В случае одновременного применение таких лекарственных средств, особенно в начале лечение, след осуществлять регулярный контроль уровня глюкозы в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии у отдельных случаях может возникнуть потребность в снижении дозы инсулина и/ или орального противодиабетического средства.

Внимание

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска для развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может таким образом отрицательно влиять на процесс лечение тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется в этом случае возможности содержаться от употребление алкоголя. Ограничение касается также перерывов между курсами лечения.

Особенности применение препарата

После применение тиоктовой кислоты может наблюдаться необычный запах мочи, это явление несущественное по клиническому взору.

В начале лечение полинейропатии через регенерационные процессы возможное кратковременное усиление парестезий с ощущением « ползания муравьев ».

Во время применения тиоктовой кислоты сообщали об аутоиммунном Инсулиновый синдром (АИС). Больные с генотипом лейкоцитарного антигена человека, таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03 аллели, более чувствительны к возникновению АИС. HLA-DRB1*04:03 аллель (чувствительность к возникновению АИС: 1.6) особенно отмечалась у кавказцев, с более высокой распространенностью на юге, чем на севере Европы и HLA-DRB1*04:06 аллель (чувствительность к возникновению АИС: 56,6) особенно отмечалась у японских и корейских пациентов. АИС следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов во время применения лекарственного средства (см. раздел « Побочные реакции »).

Лекарственный средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Лекарственный средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, т.е. от натрия.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Лекарственный средство не рекомендуется применять в этот период беременности из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому лекарственный средство не рекомендуется применять в этот период кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного средства след придерживаться осторожности (по возможности появления таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения) при управлении автотранспортом или занятии другими потенциально опасными видами деятельности нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применение и дозы Липотион

Лекарственный средство предназначен для перорального применения. Таблетки принимают натощак, не разжевывая и запивая достаточной количеством воды. Применение лекарственного средства во время еды может снизить всасывание тиоктовой кислоты, поэтому рекомендуется принимать всю дневную дозу за полчаса до завтрака. употребление пищи).

Взрослые

Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой. кислоты (1 таблетка).

Срок лечение определяет врач индивидуально.

Дети.

Поскольку данных относительно безопасности и эффективности применение тиоктовой кислоты детям нет, лекарственный средство не рекомендуется применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и главный боль. После случайного приема или при попытке самоубийство с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в комбинации с алкоголем наблюдалось значительно интоксикация, у некоторых случаях с летальным следствием. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в виде психомоторного возбуждения или затмение сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактацидоз.

Кроме этого, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого сворачивание крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение

При подозрении на сильную интоксикацию (например, больше чем 10 таблеток по 600 мг для взрослых и больше чем 50 мг/кг массы тела для детей) рекомендуется немедленно госпитализация и употребление мероприятий в соответствии с общими принципов при случайном отравлении (например, вызвать рвота, промыть желудок, применить активированное уголь). Лечение генерализованных судорог, лактацидоза и других последствий интоксикации грозят жизни, след выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии; такое лечение должно быть симптоматическим. До сих пор не подтверждена польза от проведение гемодиализа, гемоперфузии или использование методов фильтрации с принудительным выводом тиоктовой кислоты.

Побочные реакции Липотиона

Побочные реакции, что могут возникнуть во время применения тиоктовой кислоты, классифицированные по такой частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1 /10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данными).

Со стороны иммунной системы:

• очень редко – аллергические реакции, включая кожные сыпь, крапивницу (уртикарни сыпь), зуд и экзему; частота неизвестна – аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел применение »).

Со стороны метаболизма и питания:

• очень редко – гипогликемия *.

Со стороны нервной системы:

• часто – головокружение; очень редко – изменение или нарушение вкусовых ощущений, главный боль *, повышенная потливость *.

Со стороны органов зрения:

• очень редко – расстройства зрения *.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостение:

• затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто – тошнота; очень редко – желудочно-кишечные расстройства, включая рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарею.

* В результате улучшение вывод глюкозы у очень жидких случаях может наблюдаться снижение уровня глюкозы в крови. отмечалась появление симптомов гипогликемии, таких как головокружение, повышена потливость, главный боль и затуманивание зрения.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок пригодности

3 года.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере; 3, 6 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.