Лазолван 30 мг/5 мл сироп с клубнично-сливочным вкусом 100 мл Boehringer Ingelheim (Германия)

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом (Lasolvan with strawberry cream flavour) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: гидрохлорид амброксола;

5 мл сиропа содержат:

• амброксол гидрохлорид 30 мг.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, сахаралоза, клубнично-сливочный аромат, ванильный аромат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная слегка вязкая жидкость с фруктовым запахом клубники со сливками.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Доклинически доказано, что действующее вещество препарата Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сиропа – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.
У пациентов с ХОБЛ, получавших гидрохлорид амброксола, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо в конце 2 месяца лечения. У пациентов, лечившихся амброксолом гидрохлоридом, болезнь продолжалась значительно меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия показало статистически значительное улучшение состояния пациента относительно проблем выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных.

На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении гидрохлорида амброксола.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте. Клиническая значимость этого еще не установлена.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме.
лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Деление. При пероральном приеме распределение гидрохлорида амброксола из крови к тканям является быстрым и выраженным, с наивысшей концентрации активного вещества в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывания с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема гидрохлорид амброксола выводится с мочой, при этом около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, и примерно 26% дозы – в форме конъюгатов соединения.

Период полувыведения гидрохлорида амброксола составляет примерно 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3 - 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтическим диапазоном гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях сопровождающихся нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания Лазолвана с клубнично-сливочным вкусом

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам лекарственного средства.

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Одновременное применение препарата Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения препарата

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП) – связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг/5 мл, содержит 1,2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимально рекомендуемой суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Во время доклинических исследований не было выявлено какого-либо непосредственного или косвенного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате значительного клинического опыта применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы Лазолван с клубнично-сливочным вкусом

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл:

Дети до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл 2 - 3 раза в сутки (эквивалентно 30 - 45 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Взрослые и дети от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2 - 3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от еды. Дозу препарата Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, можно отмерить с помощью прилагаемого мерного колпачка.
В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл сиропа соответствует 1,2 г углеводов.

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл не содержит алкоголя.

Дети

Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям Лазолвана в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции Лазолвана с клубнично-сливочным вкусом

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто       ≥1/10

часто                 ≥1/100 – <1/10

нечасто             ≥1/1000 – <1/100

редко                 ≥1/10000 – <1/1000

очень редко                 <1/10,000

неизвестно           невозможно оценить на основе имеющихся данных

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко – реакции гиперчувствительности;

неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – сыпь, крапивница;

неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины».

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого открывания флакона – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.