Лазолекс 7,5 мг/мл раствор для ингаляций и перорального использования 2 мл №5 Фармасел ООО (Украина)

Лазолекс (Lasoleks) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 мл препарата содержит

• амброксола гидрохлорида 7,5 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATH R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество гидрохлорид амброксола является замещенным бензиламином, метаболитом бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

В результате исследований доказан секретолитический и секретомоторный эффект гидрохлорида амброксола в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинические исследования доказывают, что гидрохлорид амброксола повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на клетки Клара в области малых дыхательных путей и пневмоциты II типа в альвеолах. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и живой.

Кроме того, в различных доклинических испытаниях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амброксол почти полностью всасывается после приема внутрь. T_Макс после перорального приема составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение. Около 85% (80–90%) связывается с белками плазмы крови. В ткани легких амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови при парентеральном введении. Амброксол может проникать в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Элиминация. Почти 90% препарата выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Клинические свойства.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания Лазолекса

Лазолекс, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемого и возможного риска от применения.

Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Особенности применения препарата

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) амброксол следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета.

Пациентам с нарушением функций почек или с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций и перорального использования, содержит 40,96 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это следует принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако следует соблюдать обычные оговорки относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Кормление грудью. Амброксол проникает в грудное молоко. Амброксол не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы Лазолекс

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети от 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.

Дети до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Лазолекс, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

После раскрытия ампулы – содержимое ампулы следует использовать сразу же после ее раскрытия; все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1:1 с физраствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождаемого аппаратом.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания гидрохлорида амброксола или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать ингаляционный раствор до температуры тела до начала ингаляции.

Если возможно только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять препарат Лазолекс для перорального применения.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует использовать бронхоспазмолитики для открытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, что равно 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, равное 45 мг амброксола в сутки.

Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом;

дети в возрасте 6–12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки, что равно 30–45 мг амброксола в сутки;

дети от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в сутки, что равно 22,5 мг амброксола в сутки;

дети до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки, что равно 15 мг амброксола в сутки.

Дозировка для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между введением лекарственного средства.

Препарат Лазолекс, раствор для ингаляций и перорального использования, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием препарата Лазолекс.

Препарат Лазолекс, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Препарат Лазолекс можно принимать независимо от еды.

Секретолитическое действие препарата Лазолекс поддерживается при поступлении в организм достаточного количества жидкости.

Дети.

Препарат можно использовать детям. Детям младше 2 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки амброксолом. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям при применении амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции Лазолекса

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/ 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая частные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – диспное и бронхоспазм; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл или 4 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.