Кордерия Моно 8 мг таблетки №30 Микрохим ООО (Украина, Рубежное)

Кордерия Моно (Corderia Mono) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: периндоприл;

• 1 таблетка содержит 4 мг периндоприла терт - бутиламина эквивалентно 3,338 мг периндоприла
• или 8 мг периндоприла терт - бутиламина эквивалентно 6,676 мг периндоприла;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства влияют на сердечно-сосудистую систему.

Ингибиторы ангиотензинпреобразовательного фермента (АПФ), монокомпонентные.

Периндоприл. Код ATX C09A A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Периндоприл – ингибитор фермента, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II (ангиотензинпреобразовательный фермент (АПФ)). Преобразовательный фермент, или киноза, ‒ это есть экзопептидаза, которая делает возможным превращение ангиотензина И в сосудосуживающий ангиотензин II, а также вызывает распад вазодилататора брадикинина к неактивного гептапептида. Ингибирование АПФ приводит к уменьшение концентрации ангиотензина II в плазме крови, что повышает активность ренина в плазме крови (за счет угнетение негативного обратного связи на высвобождение ренина) и снижает секрецию альдостерона Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и местной калликреинкининовой системы (и таким образом также приводит к активации системы простагландинов). Этот механизм действия предопределяет снижение артериального давления ингибиторами АПФ и частично отвечает за появление некоторых побочных эффектов (например, кашель).

Периндоприла терт- бутиламин действует через свой активный метаболит – периндоприлат. Остальные же метаболиты не демонстрируют активности в ингибировании АПФ в экспериментальных условиях.

Артериальная гипертензия.

Периндоприл эффективно снижает артериальный давление при всех степенях артериальной гипертензии: мягкой, умеренной и тяжелой; снижение систолического и диастолического артериального давления наблюдается, как в положении лежа, так и в положении стоя.

Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов приводит к снижению артериального давления. В результате этого увеличивается периферический кровоток без влияния на частоту сердечных сокращений.

Как правило, увеличивается и почечный кровоток, в то время как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) обычно не меняется.

Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4–6 часов после одноразового приема и сохраняется не менее 24 часов: соотношение Т/Р (корыто / пик – минимальное эффективность /максимальная эффективность на протяжении суток) периндоприла составляет 87-100%.

Артериальный давление снижается быстро. У пациентов, которые ответили на лечение артериального давления происходит течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.

В случае прекращение применение периндоприла эффекта отмены не возникает.

Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Клинические исследования доказали, что периндоприл имеет сосудорасширяющие свойства. Он улучшает эластичность больших артерий и уменьшает соотношение толщины стенки к просвету сосуды для малышей артерий.

Дополнительная терапия с тиазидным диуретиком имеет синергический эффект. Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также уменьшает риск гипокалиемии, вызванной диуретиком.

Сердечная недостаточность.

Периндоприла терт- бутиламин уменьшает работу сердца путем уменьшения пред- и послегрузки на сердце.

Исследование с участием пациентов с сердечной недостаточностью продемонстрировали:

• уменьшение давления наполнение правого и левого желудочков;
• снижение системного периферического сопротивления;
• увеличение сердечного индекса и улучшение сердечного выброса;

В сравнительных исследованиях первое назначение 2 мг периндоприла пациентам с сердечной недостаточностью легкого и среднего степени тяжести не было связано с любым достоверным снижением артериального давления по сравнению с плацебо.

Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе.

Мультицентровое интернациональное двойное слепое рандомизированное плацебо -контролируемое исследование PROGRESS определило преимущества 4-летнего лечения периндоприлом (в монотерапии или в комбинации с индапамидом) относительно предотвращение повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе.

Первичной конечной точкой был инсульт.

После 2 недель (периода run-in) приема периндоприла терт -бутиламина в дозе 2 мг 1 раз в сутки и последующие 2 недели приема в дозе 4 мг 1 раз в сутки, 6105 пациентов было рандомизировано на две группы: в одной группе пациенты принимали плацебо (n=3054), а в другой периндоприл терт- бутиламин 4 мг в монотерапии или в комбинации с индапамидом (n=3051). Индапамид добавляли пациентам, которые имели показания к назначению диуретика и не имели противопоказаний к нему назначение.

Эта терапия назначалась в дополнение к традиционному лечение инсульта и/ или артериальной гипертензии или любых других патологических состояний.

Все пациенты, которые принимали участие в исследовании, имели цереброваскулярные заболевание в анамнезе (инсульт или транзиторная ишемическая атака) последних 5 лет. Артериальный давление не было критерием для включения в исследование: 2916 пациентов были с артериальной гипертензией, 3189 пациентов были с нормальным артериальным давлением.

После 3,9 года (в среднем) наблюдения артериальный давление систолический / диастолический уменьшилось в среднем на 9,0/4,0 мм рт. ст. и риск повторных инсультов (как ишемических так и геморрагических) достоверно снизился на 28% (95% CI [17;38], p< 0,0001) по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо (10,1% по сравнению с 13,8%).

Также отмечалось достоверное снижение риска возникновение:

• летального или инвалидизирующего инсульта (4% по сравнению с 5,9%, что отвечает снижению риска на 33%);
• общей количества значительных кардиоваскулярных событий, которые состоят из кардиоваскулярной смерти, нелетального инфаркта миокарда и нелетального инсульта (15% по сравнению с 19,8%, что отвечает снижению риска на 26%);
• деменции, что возникает в результате инсульта (1,4 % по сравнению с 2,1 %, что отвечает снижению риска на 34%), и тяжелых нарушений когнитивной функции, что возникают вследствие инсульта (1,6% по сравнению с 2,8%, что отвечает снижению риска на 45%);
• значительных коронарных событий, включая нелетальный инфаркт миокарда или летальный следствие, что состоялся в результате ишемической болезни сердца (3,8% по сравнению с 5%, что отвечает снижению риска на 26%).

Или терапевтические преимущества наблюдались у пациентов независимо от наличия / отсутствия артериальной гипертензии, независимо от возраста, пола, типа инсульта или наличии сахарного диабета. Результаты исследования PROGRESS показали, что после 5-летнего лечения можно избежать возникновение одного инсульта среди каждых 23 пациентов и одного серьезного кардиоваскулярного усложнение среди каждых 18 пациентов.

Пациенты со стабильной ИБС.

EUROPA – это международное мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо -контролируемое клиническое исследование, продолжавшееся 4 года. 12218 пациентов возрастом от 18 лет были рандомизированы на группы: 6110 пациентов принимали 8 мг периндоприла терт- бутиламина и 6108 пациентов принимали плацебо. В исследовании принимали участие пациенты с подтвержденной ишемической болезнью сердца и без клинических симптомов сердечной недостаточности. В общей сложности 90% пациентов перенесли в анамнезе. инфаркт миокарда и/ или операцию по реваскуляризации. Большинство пациентов в исследовании получала периндоприл в дополнение к стандартному терапии: дезагрегантов, гиполипидемических препаратов и β- блокаторов.

Основным критерием эффективности было установлено совокупную оценку возникновение сердечно-сосудистой летальности, нелетального инфаркта миокарда и/ или остановки сердца с последующим успешным запуском. Лечение периндоприлом в дозе 8 мг один раз в сутки привело к достоверному абсолютному уменьшению показателя первичной конечной точки исследования на 1,9% (уменьшение относительного риска на 20%, 95% СИ [9,4; 28,6] – p< 0,001).

У пациентов с инфарктом миокарда и/ или реваскуляризацией в анамнезе наблюдалось абсолютное снижение на 2,2% показателя первичной конечной точки, что отвечает снижению относительного риска на 22,4% (95% СИ [12,0; 31,6] – p< 0,001) по сравнению с плацебо.

Применение детям.

Безопасность и эффективность применение периндоприла у детей и подростков до 18 лет установлено не было.

В открытом клиническом исследовании без групп сравнение 62 детям возрастом от 2 до 15 лет, в которых скорость клубочковой фильтрации составляла > 30 мл/ мин /1,73 м2, назначали периндоприл в среднем дозе 0,07 мг/кг. Дозу препарата подбирали. индивидуально, с повышением до максимальной 0,135 мг/кг/сут в зависимости от профиля пациента и ответы артериального давления на лечение. 59 пациентов принимали участие в исследовании в течение 3 месяцев, 36 пациентов продолжили лечение как минимум до 24 месяцев (средняя продолжительность исследование 44 месяца). Систолическое и диастолическое артериальный давление оставался стабильным (от момента включения пациента в исследовании до последнего визита) у пациентов, которые предварительно лечились другими антигипертензивными препаратами и снижался у пациентов, которые предварительно не получали лечение. Более 75% детей имели систолический и диастолический артериальный давление ниже 95-го перцентиля во время их последнего визита в исследовании. Профиль безопасности применение у детей отвечал известном профиля безопасности периндоприла.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального приема периндоприл быстро максимальная концентрация в плазме крови крови достигается в течение 1 часа. Период полураспада периндоприла в плазме крови составляет 1 час.

Периндоприл является пролекарственным. средством. 27 % от общей количества принятого периндоприла определяется в крови в виде активного метаболита – периндоприлата. Кроме активного метаболита – периндоприлата, препарат образует 5 метаболитов, которые являются неактивными. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3–4 часа после приема.

Прием пищи уменьшает превращение периндоприла у периндоприлат, следовательно, уменьшается его биодоступность, поэтому суточную дозу периндоприла терт- бутиламина. рекомендуется принимать однократно утром перед едой.

Отмечается линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови.

Распределение.

Объем распределения несвязанного периндоприлат составляет примерно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлат с белками плазмы крови составляет 20%, главным образом с ангиотензинпревращающим ферментом, но этот показатель является дозозависимым.

Вывод.

Периндоприлат выводится с мочой. Период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов. Стадия равновесной концентрации в плазме крови наступает через 4 дня от начала лечения.

Особые группы пациентов.

Вывод периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Рекомендуется подбирать дозу для пациентов с почечной недостаточностью, учитывая степень недостаточности (клиренса креатинина).

Диализный клиренс периндоприлата – 70 мл/ мин.

Кинетика периндоприла меняется у больных циррозом печени: печеночный клиренс периндоприла уменьшается вдвое. Однако количество периндоприлата образуется, не уменьшается. Следовательно, таким больным не нужно корректировать дозу.

Клинические свойства.

Показания

• Артериальная гипертензия.
• Сердечная недостаточность.
• Предотвращение возникновению повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.
• Предотвращение сердечно-сосудистым осложнением у пациентов с документально подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца.
• Долговременное лечение уменьшает риск возникновение инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (по результатам исследования EUROPA).

Противопоказания Кордерия Моно

• Повышенная чувствительность к периндоприлу или к любой из вспомогательных веществ, или к любому другого ингибитору АПФ;
• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предварительным лечением ингибитором АПФ (см. раздел « Особенности применение »);
• идиопатический или наследственный ангионевротический отек;
• одновременное применение с препаратами, что содержат действующую вещество алискирен, пациентам с сахарным диабетом, или с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/ мин /1,73 м2) (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »);
• беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел « Применение в период беременности или кормление грудью »);
• одновременное применение с сакубитрилом / валсартаном. Применение препарата Кордерия Моно нельзя начинать раньше чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила / валсартана (см. разделы « Особенности применение » и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »);
• экстракорпоральные методы лечение, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »);
• значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единой функционирующей почки (см. раздел « Особенности применение »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем одновременного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену ассоциируется с более высокой частотой побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного препарата, влияет на РААС (см. разделы « Противопоказания » и « Особенности применение »).

Лекарственные средства, что повышают риск развития ангионевротического отека

Одновременно применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (см. раздел « Противопоказания », « Особенности применение »). Начать применение сакубитрила / валсартана следует не раньше чем через 36 часов после приема последней дозы периндоприла. Терапию периндоприлом след начинать не раньше чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила / валсартана (см. разделы « Противопоказания » и « Особенности применение »).

Одновременно применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и глиптинами (например линаглиптином, саксаглиптином, ситаглиптином, вилдаглиптином) может привести к повышению риска развития ангионевротического отека (см. раздел « Особенности применение »).

Лекарственные средства что вызывают гиперкалиемию.

Уровень калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы, но у некоторых пациентов, которые применяют лекарственный средство Кордерия Моно, может возникнуть гиперкалиемия. Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств могут вызвать гиперкалиемию возникновения гиперкалиемии, а именно: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен или амилорид), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарины, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм и тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол), поскольку триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, подобно амилориду. Одновременный прием указанных лекарственных средств повышает риск возникновение гиперкалиемии. Поэтому одновременно применение лекарственного средства Кордерия Моно с вышеперечисленными препаратами не рекомендовано. Если одновременное применение этих веществ необходимым, их след применять с осторожностью и проводить частый мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Одновременно применение противопоказано (см. раздел « Противопоказания »).

Алискирен: у пациентов, больных сахарным диабет, или пациентов с нарушенной функцией почек риск возникновение гиперкалиемии, ухудшение функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и летальности повышается.

Экстракорпоральные методы лечение, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как высокопроточные мембраны для диализа или гемофильтрации (например полиакриловые мембраны) и для афереза липопротеидов низкой плотности с декстрансульфатом может привести к повышению риска возникновение тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел « Противопоказания »). В случае необходимости такого лечения, следует рассмотреть возможность использование диализной мембраны другого типа или применение другого класса антигипертензивный препаратов.

Одновременно применение не рекомендовано (см. раздел « Особенности применение »).

Алискирен: у любых других пациентов, как и у больных сахарным диабет или пациентов с нарушенной функцией почек, риск возникновение гиперкалиемии, ухудшение функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и летальности повышается.

Одновременно применение ингибитора АПФ и блокатора рецепторов ангиотензина

По данным литературы известно, что у пациентов со установленным атеросклерозом, сердечным недостаточностью или с сахарным диабетом с поражением органов-мишеней одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина сопровождалось повышением частоты возникновение артериальной гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и ухудшением функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Применение двойной блокады (т.е. комбинация ингибитору АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II) возможно только у отдельных случаях при условии тщательного контроля функции почек, уровня калия и артериального давления.

Эстрамустин: повышение риска возникновение побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоэдема).

Калийсберегающие диуретики (например триамтерен, амилорид и другие), соли калия: возникновение гиперкалиемии (потенциально летальной), особенно у пациентов с нарушением функции почек (аддитивный гиперкалиемический эффект). Указанные препараты не рекомендованы для одновременного применение с периндоприлом (см. раздел « Особенности применение »). Однако если одновременное назначение этих веществ необходимым, их след применять с осторожностью и проводить частый контроль калия в сыворотке крови. Что касается применение спиронолактона при сердечной недостаточности см. пункт « применение, которое требует особенной внимания ».

Литий. При применении ингибиторов АПФ с препаратами лития сообщалось об обратном повышение концентрации лития в сыворотке крови и его токсичность. Не рекомендуется применять периндоприл с препаратами лития. В случае доказанной необходимости такого назначения обязательно след тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови (см. пункт « Особенности применение »).

Одновременно применение, что нуждается особенной внимания.

Противодиабетические средства (инсулин, гипогликемические средства для перорального применения).

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических средств (инсулин, гипогликемические средства для перорального применения) усилить сахароснижающий эффект с риском развития гипогликемии. Вероятнее, что это явление может возникать в первые недели комбинированного лечение и у пациентов с почечной недостаточностью.

Баклофен усиливает антигипертензивный эффект. Необходимо контролировать артериальный давление и, в случае необходимости, корректировать дозу антигипертензивного средства.

Диуретики. У пациентов, которые принимают диуретики, и особенно у тех, у кого нарушен водно- электролитный обмен возможно чрезмерное снижение артериального давления после начала лечения ингибитором АПФ. Вероятность развития гипотензивного эффекта может быть снижена путем отмены приема диуретика, повышение объема циркулирующей крови или потребление соли перед началом терапии периндоприлом, которую следует начинать с низкой дозы с постепенным ии повышением. При артериальной гипертензии, когда предварительно назначен диуретик мог вызвать недостаточность воды/ электролитов, его необходимо отменить перед началом лечения ингибитором АПФ (в таких случаях прием диуретика может быть восстановлен со временем) или назначить ингибитор АПФ в низкой дозе с постепенным ее повышением. При застойном сердечной недостаточности на фоне приема диуретика прием ингибитору АПФ следует начинать с минимальной дозы, возможно, после снижение дозы диуретика. В любом случае необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) первых недель лечение ингибитором АПФ.

Калийсберегающие диуретики (еплеренон, спиронолактон). При одновременном применении эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг/сут с низкими дозами ингибиторов АПФ у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV функциональных классов по шкале Нью- Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и фракцией выброса < 40 %, которые раньше принимали ингибиторы АПФ и петлевые диуретики, существует риск возникновение гиперкалиемии (потенциально летальной), особенно в случае несоблюдение рекомендаций относительно назначение такой комбинации. Перед началом применения такой комбинации след удостовериться в отсутствии гиперкалиемии и нарушения функции почек. Рекомендовано проводить тщательный мониторинг калиемии и креатининемии еженедельно во время первого месяца лечение и ежемесячно в дальнейшем.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту ≥ 3 г/сут. Возможное ослабление антигипертензивного эффекта во время одновременного применение ингибиторов АПФ с НПВС такими как: ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ ‑2, неселективные НПВС. Одновременно применение ингибиторов АПФ и НПВС может привести к увеличению риска ухудшение функции почек, в том числе вероятности развития острой почечной недостаточности, повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе. Такую комбинацию след назначать с осторожностью, в частности пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо восстановить водный баланс и предоставить рекомендации по контролю функции почек после начала комбинированной терапии и при дальнейшем лечении.

Одновременно применение, что нуждается внимания.

Антигипертензивные средства и вазодилататоры: одновременное применение антигипертензивный средств может повысить гипотензивный эффект периндоприла. Одновременно применение с нитроглицерином и другими нитратами или с другими вазодилататорами может способствовать дополнительном снижению артериального давления.

Одновременно применение некоторых трициклических антидепрессантов или антипсихотропных средств, или анестетиков с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижение артериального давления (см. раздел « Особенности применение »).

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивную действие ингибиторов АПФ.

Золото: нитратообразное реакция (симптомами являются: покраснение лицо, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) встречалась редко у пациентов, которые одновременно принимали ингибиторы АПФ, включая периндоприл и инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат).

Особенности применение препарата

Стабильно ишемическая болезнь сердца. В случае если течение первого месяца лечение периндоприлом состоялся эпизод нестабильной стенокардии (любой тяжести), необходимо тщательно взвесить соотношение риск / польза перед тем как решать вопрос о продолжении терапии.

Артериальная гипотензия. Прием ингибиторов АПФ может вызвать снижение артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается реже у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и более вероятной у пациентов с гиповолемией, у тех, кто принимает диуретики, находится на диете с ограничением количества соли, у пациентов на диализе, у пациентов с диареей или рвотой, или у пациентов с тяжелой ренин -зависимой артериальной гипертензией (см. разделы « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий » и « Побочные реакции »). Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Возникновение симптоматической артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают большие дозы петлевых диуретиков, имеющих гипонатриемию или почечную недостаточность функционального характера Пациентам с повышенным риском симптоматической артериальной гипотензии след во время начала терапии и на этапе подбора доз находиться под тщательным присмотром врача (см. разделы « Способ применения и дозы » и « Побочные реакции »). Такой сами предостережение касаются пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, в которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать возникновение инфаркта миокарда или инсульта.

При возникновении артериальной гипотензии пациенту след предоставить горизонтальное положения и в случае необходимости ввести внутривенно 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применение препарата, который обычно можно применять без каких -либо препятствий после восстановление объема крови и повышение артериального давления.

В некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным давлением периндоприла терт -бутиламин может вызвать дополнительное снижение системного артериального давления. Этот эффект предсказуем и обычно не нуждается отмены препарата. Если артериальная гипотензия становится симптоматической, может появиться необходимость снижение дозы или отмены препарата.

Стеноз аортального и митрального клапанов / гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприла терт- бутиламин след назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана или обструкцией выхода из левого желудочка (аортальный стеноз или гипертрофически кардиомиопатия).

Нарушения функции почек.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/ мин) начальную дозу периндоприла след назначать в соответствии с клиренсом креатинина пациента (см. раздел « Способ применение и дозы »), а дальше – в зависимости от ответы пациента для лечения. Регулярный мониторинг калия и креатинина являются частью обычной медицинской практики для таких пациентов (см. раздел « Побочные реакции »).

У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, что возникает в начале применение ингибиторов АПФ, может привести к нарушению функции почек, у некоторых случаях – из возникновением острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой.

В некоторых пациентов с двусторонним почечным стенозом артерий или стенозом артерии единой почки при применении ингибиторов АПФ наблюдалось увеличение уровней мочевины крови и креатинина в сыворотке крови крови, которые обычно возвращались к норме после прекращение лечение. Это особенно касается пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярной гипертензии риск возникновение тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Для таких пациентов лечение след начинать под тщательным наблюдением врача из маленьких доз и с осторожностью титрацией доз. Учитывая вышесказанное диуретиками может способствовать возникновению артериальной гипотензии, поэтому их нужно отменить и проводить мониторинг функции почек в первые недели лечение периндоприла терт -бутиламина.

В некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых к началу лечения не было обнаружено реноваскулярных заболеваний, происходило повышение мочевины крови и креатинина сыворотки крови, обычно незначительное и временное, особенно когда периндоприла терт- бутиламин назначали одновременно с диуретиком. Но это более характерно для пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Может стать необходимым снижение дозы и/ или отмена диуретика и/ или периндоприла терт -бутиламина.

Пациенты, которые находятся на гемодиализе. Сообщалось о случаях возникновение анафилактоидных реакций у пациентов, которые принимали ингибиторы АПФ во время пребывания на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран. Таким пациентам след применять другой тип диализных мембран или назначать другой класс антигипертензивный средств.

Пациенты после трансплантации почки. Опыт относительно назначение периндоприла терт -бутиламина пациентам после недавно перенесенной операции по трансплантации почки отсутствует.

Реноваскулярная гипертензия.

В случае назначение ингибиторов АПФ пациентам с двусторонним почечным стенозом артерий или стенозом артерии единой функционирующей почки повышается риск возникновение гипотензии и почечной недостаточности (см. раздел « Противопоказания »). Предрасполагающим фактором может быть лечение диуретиками. Потеря функции почек может проявляться минимальными изменениями в уровне креатинина сыворотки крови даже у пациентов со стенозом артерии одной из почек.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек.

Сообщалось о редких случаи возникновение ангионевротического отека лицо, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/ или гортани у пациентов, во время применения ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла терт- бутиламина (см. раздел « Побочные реакции »). Это может произойти никогда во время лечения. В таких случаях необходимо срочно отменить препарат и установить подходящий наблюдение за состоянием пациента до полного исчезновение симптомов. У тех отдельных случаях, когда отек распространяется только в зоне лицо и губ, состояние пациента, как правило, улучшается без лечения. Назначение антигистаминный препаратов может быть полезным для уменьшения симптомов.

Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальным последствий. В случаях, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, что вызывает обструкцию дыхательных путей, необходимое срочное проведение неотложной терапии, которая может включать введение адреналина и/ или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациенту след находиться под тщательным медицинским присмотром к полному исчезновение симптомов и стабилизации его состояния. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, который не был связанный с приемом ингибиторов АПФ, принадлежащих к группе повышенного риска развития ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ (см. раздел « Противопоказания »).

Сообщалось о редких случаи возникновение интестинального ангионевротического отека у пациентов во время лечения ингибиторами АПФ. У таких пациентов наблюдался абдоминальный боль (с тошнотой или рвотой или без них); у некоторых случаях не наблюдалось предыдущего ангионевротического отека лицо и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагноз интестинального ангионевротического отека был установлен во время компьютерной томографии брюшной полости или ультразвукового исследования, или во время хирургического вмешательство. После отмены ингибитору АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. Интестинальный ангионевротический отек необходимо учитывать во время проведения дифференциального диагноза у пациентов с абдоминальным болью, которая принимают Ингибиторы АПФ.

Одновременно применение периндоприла с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из- за повышенного риск развития ангионевротического отека (см. раздел « Противопоказания »). Начать применение сакубитрила / валсартана следует не раньше чем через 36 часов после приема последней дозы периндоприла. В случае прекращение лечение сакубитрилом / валсартаном терапию периндоприлом след начинать не раньше чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила / валсартана (см. разделы « Противопоказания » и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Одновременно применение ингибиторов АПФ с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например рацекадотрилом), ингибиторами mTOR (например сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и глиптинами (например линаглиптином, саксаглиптином, ситаглиптином, вилдаглиптином) может привести к повышению риска развития ангионевротического отека (например отека дыхательных путей или языка, с нарушением функции дыхание или без) (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). След с осторожностью начинать лечение рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и глиптинами (например линаглиптином, саксаглиптином, ситаглиптином, вилдаглиптином) пациентам, которые уже применяют Ингибиторы АПФ.

Анафилактоидные реакции во время плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП). Изредка у пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ при проведении плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП) с использованием декстрансульфата, возникали опасны для жизни анафилактоидные реакции. Развития анафилактоидных реакций можно избежать, если перед проведением каждого плазмафереза временно прекращать лечение ингибиторами АПФ.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии. У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующего лечение (например препаратами, что содержат пчелиную яд) могут возникать анафилактоидные реакции, которые грозят жизни. Этих реакций можно избежать при временном прекращении применение иАПФ, но реакции могут возникнуть снова при неосторожном проведении провокационных проб.

Печеночная недостаточность. Редко применение ингибиторов АПФ ассоциировалось с возникновением синдрома начинается с холестатической желтухи и прогрессирует к быстротечному некрозу печени, иногда с летальным. следствием. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, у которых во время приема ингибиторов АПФ развилась желтуха или отмечается повышение уровня печеночных ферментов, след прекратить прием ингибитору АПФ и обеспечить соответствующее медицинское обследование и лечение (см. раздел « Побочные реакции »).

Нейтропения /агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия

Среди пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, было зарегистрировано случаи нейтропении /агранулоцитозу, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл след назначать очень осторожно пациентам с коллагенозами, во время терапии иммуносупрессорами, аллопуринолом или прокаинамидом, или при сочетании этих обременительных факторов, особенно если есть нарушение функции почек. У некоторых из таких пациентов определялся развитие серьезных инфекционных заболеваний, которые в нескольких случаях не отвечали на интенсивную антибиотикотерапию. В случае применение периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Также пациенты должны знать, что необходимо извещать о любом проявление инфекционного заболевание (боль в горле, лихорадку).

Расовые особенности. Ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического отека у пациентов негроидной расы, чем у пациентов не негроидной расы. Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, менее эффективно снижает артериальный давление у пациентов негроидной расы, чем у лиц других рас. Что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в крови пациентов с артериальной гипертензией у этой популяции.

Кашель. Сообщалось о возникновении кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. По характеристикам кашель является непродуктивным, устойчивым и прекращается. после отмены препарата. Кашель, вызванный приемом ингибиторов АПФ, требуется учитывать во время проведения дифференциального диагноза кашля.

При хирургическом вмешательстве или во время проведения анестезии препаратами, вызывают гипотензию, периндоприл может блокировать вторичное образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Препарат следует отменить за один день до хирургического вмешательство. Если развилась артериальная гипотензия и считается что она вызвана именно этим механизмом, состояние больного можно нормализовать увеличением объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия. В некоторых пациентов, которые применяли ингибиторы АПФ, в том числе периндоприл, отмечалось увеличение уровня калия в сыворотке крови. Ингибиторы АПФ могут вызвать гиперкалиемию, поскольку угнетают высвобождение альдостерона. У пациентов с нормальной функцией почек этот эффект обычно незначительный. К факторам риска возникновение гиперкалиемии принадлежат почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (от 70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременно применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), пищевых добавок, содержат калий, или заменителей соли с калием; или прием других препаратов, что вызывают повышение концентрации калия в сыворотке крови (например гепарин, ко- тримоксазол, также известный как триметоприм / сульфаметоксазол), и особенно антагонистов альдостерона или блокаторов рецепторов ангиотензина. Применение пищевых добавок, что содержат калий, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать возникновение серьезных, иногда летальных аритмий. Пациентам, которые принимают ингибиторы АПФ, следует с осторожностью назначать калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина, а также проводить тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови и функции почек. Если одновременное применение периндоприла и любой из вышеперечисленных веществ считается уместным, их след применять с осторожностью и с частым мониторингом уровня калия в сыворотке крови (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Пациентам, больным сахарным диабет, которые принимают пероральные сахароснижающие средства или получают инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень гликемии течение первого месяца терапии ингибиторами АПФ (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Литий. Одновременный прием лития и периндоприла обычно не рекомендован (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Одновременно применение периндоприла с калийсберегающими диуретиками, пищевыми добавками, содержат калий или с заменителями соли с калием не рекомендуется (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Существуют данные, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену повышает риск возникновение гипотензии, гиперкалиемии и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем одновременного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Если лечение с одновременным применением двух блокаторов РААС считается абсолютно необходимым, оно может происходить только под присмотром специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными препаратами, которые действуют путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому таким пациентам применять данный препарат не рекомендуется.

Вспомогательные вещества.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендуется принимать лекарственный средство Кордерия Моно.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность

Лекарственный средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

В случае если женщина принимала ингибитор АПФ во время ІІ триместра беременности, ребенку рекомендовано провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ в период беременности находиться под тщательным наблюдением за возможность возникновение артериальной гипотензии.

Кормление грудью

Не рекомендуется применение периндоприла терт -бутиламина в период кормление грудью в связи с отсутствием данных относительно его проникновение в грудное молоко. Во время кормления грудью желательно назначить альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного младенца.

Фертильность

Влияния на репродуктивную способность или фертильность не обнаружена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Периндоприл терт- бутиламин не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечение или при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами. Как результат, способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы может быть нарушена.

Способ применение и дозы Кордерия Моно

Для перорального применения. Таблетки не подлежат распределения.

Таблетки рекомендуется принимать 1 раз в сутки утром перед едой.

Дозу следует подбирать индивидуально, от профиля пациента, показателей артериального давления и ответы на лечение (см. раздел « Особенности применение »).

Артериальная гипертензия.

Периндоприла терт- бутиламин можно назначать в монотерапии или в сочетании с препаратами других классов антигипертензивный средств.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки утром.

Пациенты с высокой активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (особенно пациенты с реноваскулярной гипертензией, нарушением водно -электролитного баланса, сердечной декомпенсацией или тяжелой гипертензией) могут испытать чрезмерного снижение артериального давления после приема первой дозы. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение из дозы 2 мг (применять другой лекарственный средство в соответствующем дозировке) и начало терапии проводить под присмотром врача.

Дозу можно повысить до 8 мг 1 раз в сутки через 1 месяц лечение.

В начале применение периндоприла терт -бутиламина возможное возникновение симптоматической артериальной гипотензии; это вероятнее для пациентов, которые одновременно принимают диуретики. Таким пациентам начинать лечение периндоприлом следует с осторожностью, поскольку у них может быть дефицит воды и/ или соли.

Если это возможно, следует прекратить прием диуретика за 2-3 дня к началу терапии периндоприла терт- бутиламином (см. раздел « Особенности применение »).

Пациентам с артериальной гипертензией, которой нельзя прекратить применение диуретиков след начинать с дозы 2 мг (применять другой лекарственный средство в соответствующем дозировке). У таких пациентов след контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Дальнейшее повышение дозы периндоприла терт -бутиламина след осуществлять в зависимости от показателей артериального давления. В случае необходимости терапию диуретиком можно восстановить.

Пациентам пожилого возраста лечение след начинать с дозы 2 мг (применять другой лекарственный средство в соответствующем дозировке), которую можно повысить до 4 мг через 1 месяц лечение, а затем, в случае необходимости, до 8 мг с учетом функции почек (см. таблицу предоставляется ниже).

Симптоматическая сердечная недостаточность.

Пациентам с сердечной недостаточностью, которым периндоприла терт -бутиламин обычно след назначать одновременно с диуретиком выводит калий, и/ или дигоксином, и/ или β-блокатором, лечение рекомендовано начинать под тщательным медицинским надзором и начальной дозы 2 мг (применять другой лекарственный средство в соответствующем дозировке), которую следует принимать утром. Через 2 недели при условии доброй переносимость дозу повышать до 4 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от клинической ответы пациента для лечения.

Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью и другим пациентам из группы высокого риска (пациенты с нарушениями функции почек и тенденции к нарушениям уровня электролитов, пациенты, которые получают одновременную терапию диуретиками и/ или вазодилататорами) след начинать под тщательным медицинским надзором (см. раздел « Особенности применение »).

У пациентов с высоким риском возникновение симптоматической артериальной гипотензии, а именно пациентов с дефицитом электролитов с гипонатриемией или без нее, пациентов с гиповолемией или тех, кто получал интенсивную терапию диуретиками, следует провести коррекцию вышеупомянутых состояний, если возможно, до назначения препарата. Артериальный давление, функцию почек и уровень калия в сыворотке крови нужно тщательно контролировать как до, так и во время лечения (см. раздел « Особенности применение »).

Предотвращение возникновению повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг. другой лекарственный средство в соответствующем дозировке) 1 раз в сутки утром. После 2 недель лечение дозу увеличивать до 4 мг 1 раз в сутки утром.

Если после 2 недель лечение препаратом Кордерия Моно пациент нуждается дополнительного контроля артериального давления, можно назначить индапамид в дозе 1 таблетка в сутки. Лечение можно начинать никогда в срок от 2 недель до нескольких лет после первичного инсульта.

Предотвращение сердечно-сосудистым осложнением у пациентов с документальной стабильностью ишемической болезнью сердца.

Долговременное лечение периндоприлом, таблетки по 8 мг (1 таблетка в сутки) снижает риск инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (по результатам 4-летнего исследования EUROPA).

Лечение след начинать с 4 мг (1 таблетка в сутки утром). Через 2 недели, при условии доброй переносимости, дозу повышать до 8 мг для длительного приема препарата Кордерия Моно, таблетки по 8 мг (1 таблетка в сутки утром).

Пациентам пожилого возраста, в которых документально подтверждена ишемическая болезнь сердца лечение след начинать с дозы 2 мг (применять другой лекарственный средство в соответствующем дозировке) 1 раз в сутки утром; через неделю дозу повышать до 4 мг; через 2 недели, при условии доброй переносимости и в зависимости от функции почек, дозу повышать до 8 мг (1 таблетка в сутки) и начинать долговременное лечение.

Подбор доз при почечной недостаточности.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью имеет базироваться на клиренсе креатинина, как указано в таблице ниже:

Таблица – Подбор доз при почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл/ мин)	Рекомендуемое дозировка
Cl CR ≥ 60	4 мг/сут
30 < Cl CR < 60	2 мг (применять другой лекарственный средство в соответствующем дозировке) в сутки
15 < Cl CR < 30	2 мг (применять другой лекарственный средство в соответствующем дозировке) через сутки
Пациенты, которые находятся на гемодиализе
Cl CR < 15	2 мг (применять другой лекарственный средство в соответствующем дозировке) в сутки проведения диализа

٭ Диализный клиренс периндоприлата 70 мл/ мин.

Пациентам, которые находящиеся на гемодиализе дозу следует принимать после проведение гемодиализа.

Подбор доз при печеночной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются подбора дозы препарата (см. разделы « Особенности применение » и « Фармакокинетика »).

Дети.

Эффективность и безопасность применение детям до 18 лет не установлена. В наличии информация указана в разделе « Фармакодинамика », но предоставить рекомендации относительно дозировка невозможно. Поэтому периндоприла терт- бутиламин назначать детям не рекомендуется.

Передозировка

Информация о передозировке периндоприлом недостаточно. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут быть следующими: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревога, кашель и т.д.

При передозировке рекомендуется внутривенное введение раствора натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл). В случае возникновение артериальной гипотензии пациенту необходимо предоставить горизонтальное положение с низким изголовьем. В случае возможности след обеспечить пациенту инфузии ангиотензина II и/ или внутривенное введение катехоламинов. Периндоприл можно удалить из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. раздел « Особенности применение »). В случае возникновение резистентной к лечению брадикардии показанное применение искусственного водителя ритма Необходимо установить постоянный мониторинг за основными показателями жизнедеятельности, концентрацией электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные реакции Кордерия Моно

Профиль безопасности периндоприла отвечает профиля безопасности ингибиторов АПФ. Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось во время клинических исследований периндоприла, есть: головокружение, главный боль, парестезии, вертиго, нарушение зрения, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, испорченность вкуса (дисгевзия), диспепсия, тошнота, рвота, зуд, сыпь, макулопапулезные сыпь, судороги мышц и астения.

Во время клинических исследований и послерегистрационного применение периндоприла наблюдались нижеперечисленные побочные реакции с такой частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1 /10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информацией).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия – нечасто*; агранулоцитоз или панцитопения – очень редко; снижение уровня гемоглобина и гематокрита – очень редко; лейкопения / нейтропения – очень редко, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – очень редко; тромбоцитопения – очень редко.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) – редко.

Со стороны метаболизма и обмена веществ: гипогликемия – нечасто*; гиперкалиемия, которая является обратимой после отмены препарата – нечасто*; гипонатриемия – нечасто*.

Со стороны психики: депрессия – нечасто*; нарушение настроения – нечасто; нарушение сна – нечасто.

Со стороны нервной системы: головокружение – часто; главный боль – часто; парестезия – часто; вертиго – часто; сонливость – нечасто*; обморок – нечасто*; спутанность сознания – очень редко.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения – часто.

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах – часто.

Со стороны сердца: пальпитация – нечасто*; тахикардия – нечасто*; стенокардия – очень редко; аритмия – очень редко; инфаркт миокарда может возникать в результате чрезмерного снижение артериального давления у пациентов группы высокого риска – очень редко.

Со стороны сосудистой системы: гипотензия (и связанные с ней симптомы) – часто; васкулит – нечасто*; приливы жара – редко *; инсульт может возникать в результате чрезмерного снижение артериального давления у пациентов группы высокого риска – очень редко; Феномен Рейно – частота неизвестна.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостение: кашель – часто; одышка – часто; бронхоспазм – нечасто; эозинофильная пневмония – очень редко; ринит – очень редко.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе – часто; запор – часто; диарея – часто; испорчение вкуса (дисгевзия) – часто; диспепсия – часто; тошнота – часто; рвота – часто; сухость во рту – нечасто; панкреатит – очень редко.

Со стороны гепатобилиарной системы: цитолитический или холестатический гепатит – очень редко.

Со стороны кожи и ее производных: зуд – часто; сыпь – часто; крапивница – нечасто; ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/ или гортани – нечасто; реакции фоточувствительность – нечасто*; пемфигоид – нечасто*; гипергидроз – нечасто; усиление симптомов псориаза – редко; мультиформная эритема – очень редко.

Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани: судороги мышц – часто; артралгия – нечасто*; миалгия – нечасто*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность – нечасто; острая почечная недостаточность – редко; анурия / олигурия – редко *.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ректильная дисфункция – нечасто.

Общие расстройства: астения – часто; боль в грудной клетке – нечасто*; недомогание – нечасто*; периферические отеки – нечасто*; гипертермия – нечасто*.

Исследование: повышение уровня мочевины в крови – нечасто*; повышение уровня креатинина в крови – нечасто*; повышение уровня билирубина в крови – редко; повышение уровня печеночных ферментов – редко.

Повреждения, отравления и осложнения приема: падение – нечасто*.

*Частота побочных реакций, выявленных с помощью спонтанных сообщений, рассчитанная по данным клинических исследований.

Клинические исследование

Во время периода рандомизации в исследовании EUROPA было собрано информацию только о серьезных случаи побочных реакций. В небольшой количества пациентов было обнаружено серьезные побочные реакции: 16 (0,3%) из 6122 пациентов в группе периндоприла и 12 (0,2%) из 6107 пациентов в группе пациентов, которые получали плацебо. Среди пациентов, которые получали периндоприл, гипотензия наблюдалась у 6 пациентов, ангионевротический отек – у 3 пациентов и внезапная остановка сердца – у 1 пациента. Пациенты, которые прекратили участие в исследовании, 6,0 % (n=366) жаловались на кашель, артериальную гипотензию или любую другую непереносимость периндоприла по сравнению с 2,1% (n=129) пациентов, которые принимали плацебо.

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок пригодности

2 года.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера вместе с инструкцией для медицинского применение в пачке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.