Камагра желе 100 мг/5 г гель пакетики 5г №1 Ajanta (Индия)

Камагра желе (kamagra jelly) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 5 г геля содержат силденафил 50 мг или 100 мг (в виде силденафила цитрата);

другие составляющие: сахароза натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ацесульфам калия, натрия хлорид, пропиленгликоль, сорбит (Е 420), натрия карбоксиметилцеллюлоза, кислота лимонная, краситель 4

Лекарственная форма

Гель для перорального использования.

Фармако-терапевтическая группа

Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код АТС G04B E03.

Клинические характеристики

Показания

Лечение нарушений эрекции определяемых как неспособность достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия силденафила требуется сексуальное возбуждение.

Противопоказания Камагры

Применение силденафила противопоказано пациентам с известной повышенной чувствительностью к действующему или вспомогательному веществу.

Благодаря влиянию на обмен оксида азота/цГМФ силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов при их однократном или длительном применении, поэтому его совместное назначение с донорами оксида азота органическими нитратами или органическими нитритами в любой форме постоянно или периодически противопоказано.

Препараты для лечения нарушений эрекции, в том числе силденафил, не следует применять пациентам, для которых сексуальная активность нежелательна (например, пациенты с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).

Прием силденафила противопоказан пациентам потерявшим зрение на одном глазу из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии независимо от того, произошло ли это из-за предварительного приема ингибитора ФDE5 или нет.

Безопасность силденафила не изучалась в таких подгруппах пациентов поэтому этим пациентам применение препарата противопоказано: пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени с артериальной гипотензией (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.) с недавно перенесенным инсультом или инфарктом миокарда такими как пигментный ретинит (меньшая часть таких пациентов имеет генетическое заболевание фосфодиэстераз сетчатки).

Способ применения и дозы Камагра

Камагра желе предназначена для перорального приема. Для реализации эффекта cилденафила необходимо половое возбуждение.

Применение взрослых. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг, которую принимают при необходимости примерно за 1 час до сексуальных действий. Учитывая эффективность и переносимость, дозу можно увеличить до 100 мг. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая частота приема – один раз в сутки. Активность силденафила может проявляться через больший срок при приеме с пищей по сравнению с приемом натощак.

Применение пациентами пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста изменение дозировки не требуется.

Побочные реакции Камагры

Побочные явления были легкими и умеренными транзиторными. При исследованиях частота и тяжесть возрастали при увеличении дозы. Природа побочных эффектов в исследованиях с вариабельной дозой в большей степени отражает рекомендуемый режим дозировки была сходной с исследованиями фиксированной дозой. Наиболее частыми побочными эффектами были головные боли и приливы.

Очень частые побочные проявления – частота свыше 1/10:

Со стороны нервной системы – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы – вазодилатация (приливы).

Частые – частота 1/100-1/10:

Со стороны нервной системы – головокружение.

Со стороны зрения – аномальное зрение (затуманение зрения повышенная чувствительность к свету) хроматопсия (умеренной степени транзиторная главным образом цветное зрение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация (ощущение сердцебиения).

Со стороны дыхательной системы – ринит (заложенность носа).

Со стороны пищеварительного тракта – диспепсия.

При применении препарата в дозах превышающих рекомендуемые нежелательные эффекты были сходны, но возникали чаще.

Применение силденафила не влияло на частоту заболеваемости инфарктом миокарда и показатель летальности от сердечно-сосудистых заболеваний.

В послерегистрационный период наблюдались нетипичные или малораспространенные реакции при приеме препарата:

• иммунная система - реакции гиперчувствительности (включая кожные высыпания);
• нервная система – эпилептический приступ; рецидив эпилептического приступа;
• сердечно-сосудистые – тахикардия; артериальная гипотензия синкопе носовые кровотечения;
• пищеварительный тракт – рвота;
• расстройства зрения – боль в глазах покраснения глаз;
• репродуктивная система - пролонгированная эрекция и/или приапизм.

Передозировка

В исследованиях на здоровых добровольцах при разовом приеме препарата в дозах до 800 мг нежелательные эффекты были подобными тем, которые наблюдались при более низких дозах силденафила, но частота их возникновения и степень тяжести увеличивались.

В случаях передозировки при необходимости применяют симптоматическую терапию. Следует отметить, что диализ не может ускорить выведение препарата, поскольку силденафил тесно связан с белками плазмы и не выводится с мочой.

Особенности применения препарата

Для диагностики нарушений эрекции определения возможных причин заболевания и назначения адекватного лечения необходимо тщательно изучить историю заболевания пациента и провести тщательные медицинские обследования.

Для эффективности действия силденафила необходима сексуальная стимуляция.

С сексуальной активностью связана определенная степень риска из-за возможности сердечного приступа. Итак, прежде чем начать курс любого лечения нарушений эрекции, врач должен проверить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Препараты, предназначенные для лечения эректильной дисфункции, не должны применяться у пациентов, для которых сексуальная активность нежелательна.

В период после внедрения препарата в широкую медицинскую практику сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых осложнениях, которые по времени совпадают с приемом силденафила. К ним относятся инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, вентрикулярная аритмия, цереброваскулярная геморрагия и транзиторная ишемическая атака. Большинство, но не все из этих пациентов имели предыдущие сердечно-сосудистые факторы риска. Преимущественное количество таких случаев наблюдалось в течение или сразу после сексуальной нагрузки незначительная часть – через короткий период после приема силденафила без сексуальной активности. Другие случаи случались через часа или дни после применения силденафила и сексуальной нагрузки.

У здоровых добровольцев при разовом приеме силденафила в дозах до 100 мг не выявлено клинически существенных изменений ЭКГ. Среднее максимальное снижение систолического давления в горизонтальном положении после перорального приема препарата в дозе 100 мг составило 834 мм рт. ст. Подходящее изменение диастолического давления в горизонтальном положении составляло 5 3 мм рт. ст. Ниже чем обычно но кратковременно АД снижалось у пациентов одновременно принимавших нитраты.

В исследованиях силденафил оказывал системное вазодилатирующее действие, что приводило к преходящему уменьшению АД. Этот эффект имеет небольшое значение или вообще не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Однако до назначения силденафила врач должен тщательно взвешивать риск нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с сопутствующими заболеваниями особенно при сексуальной активности. Повышенная чувствительность к вазодилататорам наблюдается у больных с левожелудочковой обструкцией (аортальный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия), а также с множественными проявлениями системной атрофии, которая встречается в единичных случаях и проявляется тяжелым нарушением автономного контроля артериального давления.

Силденафил в дозе 100 мг один раз в день при пероральном приеме у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (стеноз > 70%, по меньшей мере, одной коронарной артерии) снижает показатели среднего систолического давления покоя и диастолического давления на 7% и 6% соответственно по сравнению с исходным. Среднее легочное систолическое давление снизилось на 9%. Силденафил не оказывал никакого эффекта на сердечный выброс и кровоток в стенозированных коронарных артериях вследствие улучшения (приблизительно на 13%) аденозин-стимулированного резерва кровотока (в коронарных артериях с и без стеноза).

У больных с эректильной дисфуцией и стабильной стенокардией регулярно принимавших антиангинальные препараты (за исключением нитратов) и применявших силденафил 100 мг один раз в день внутренне было отмечено увеличение продолжительности тредмил-теста (19 9 сек.; 95% доверительный интервал 0 9-38 9 сек.) и среднего времени выполнения упражнения до обострения симптомов стенокардии 423 6 и 403 7 сек. по сравнению с плацебо.

У пациентов с сопутствующей артериальной гипертензией одновременно принимающих два и более антигипертензивных препарата силденафил в дозе 100 мг один раз в день внутренне улучшал эрекцию на 71%, увеличивал количество успешных сексуальных попыток на 62%.

Количество побочных эффектов было одинаковым по сравнению с пациентами у других групп пациентов, принимавших три и более антигипертензивных препаратов.

Во всех исследованиях с применением ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, сообщалось о неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (NAION), что является причиной уменьшения или потери зрения. Большинство этих пациентов имели такие факторы риска как уменьшенное соотношение глубина/площадь («застойный диск») возраст старше 50 лет диабет артериальная гипертензия заболевания коронарных сосудов гиперлипидемия и курение. Не было установлено никаких причин связей между применением ингибиторов ФДЭ5 и возникновением NAION. Врач должен предупредить пациентов, которые уже имели проявления NAION о возможном рецидиве NAION. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленно обратиться к врачу при внезапном ухудшении зрения.

У пациентов с возрастной дегенерацией сетчатки силденафил в дозе 100 мг один раз в день внутренне был хорошо переносим и не оказывал клинического эффекта при исследовании зрительных фукций в тестах (острота зрения сетка Амслера распознания цвета «искусственный поток света» периметрия по Гамфрея).

Силденафил рекомендуется применять с осторожностью пациентам одновременно применяющим альфа-адреноблокаторы, поскольку в некоторых случаях это может привести к симптоматической гипотензии. Для того чтобы минимизировать риск развития постуральной гипотензии следует достичь стабилизации показателей АД с помощью альфа-блокаторов к применению силденафила. Следует начинать применять силденафил с низкими дозами. Кроме того, врачи должны рассказать пациентам, что делать в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

У некоторых пациентов с врожденным пигментным ретинитом отмечены генетические дефекты фосфодиэстеразы сетчатки. Нет никакой информации о безопасности назначения силденафила пациентам с пигментным ретинитом, поэтому этой группе пациентов силденафил следует назначать с осторожностью.

Исследования тромбоцитов человека in vitro свидетельствуют о том, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект натрия нитропруссида (донатора NO). Нет никакой информации по безопасности назначения силденафила пациентам со склонностью к кровотечению или с острой язвой желудка, поэтому этой группе пациентов силденафил следует назначать с осторожностью.

Препараты предназначенные для лечения нарушений эрекции необходимо применять с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса (такими как ангуляции кавернозные фиброзы или болезнь Пейрони) или пациентам, имеющим заболевания, которые могут привести к развитию приапизма (такие как серповидно-клеточная анемия).

Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими видами лечения для эректильной дисфункции не изучались, поэтому применять такие комбинации не рекомендуется.

После перорального приема разовой дозы 100 мг силденафила не наблюдалось никакого влияния на подвижность и морфологические свойства сперматозоидов у здоровых добровольцев.

О внезапном снижении и потере слуха сообщалось в незначительном количестве случаев в постмаркетинговых исследованиях при применении ингибиторов ФДЭ5 ингибиторов, включая силденафил. Большая часть этих пациентов имели факторы риска внезапного снижения или потери слуха. Никакие причинные связи применения ингибиторов ФДЭ5 и внезапного снижения и потери слуха пациентов не установлены. В случае внезапного снижения и потери слуха пациентам следует рекомендовать прекратить применение силденафила и немедленно проконсультироваться с врачом.
Применение пациентов с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина составляет 30-80 мл/мин) режим дозировки не меняется. Поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижение применения препарата следует начинать с дозы 25 мг.

Применение пациентов с нарушениями функции печени. Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс силденафила снижен, например, при циррозе применение препарата нужно начинать с дозы 25 мг.

Применение у пациентов, использующих другие виды лечения. Учитывая степень взаимодействия у пациентов, получающих сопутствующую терапию ритонавиром, не рекомендуется превышать максимальную однократную дозу 25 мг силденафила в течение 48 часов. Начальная доза 25 мг должна рекомендоваться пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин саквинавир кетоконазол итраконазол).

С целью уменьшения риска развития постуральной гипотензии следует достичь стабилизации состояния пациентов при терапии альфа-блокаторами до применения силденафила. Кроме того, следует начать назначение препарата с наименьших доз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Силденафил не предназначен для применения дамами.

Дети.

Силденафил не показан для применения лицами до 18 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Поскольку во время клинических исследований силденафила наблюдались головокружение и нарушение зрения, пациенты должны знать свою реакцию на прием Камагры желе прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Воздействие других препаратов на силденафил. Исследование in vitro: метаболизм силденафила опосредуется главным образом цитохромом Р450 (CYP), а именно его изоформами 3А4 (основной путь) и 2С9 (второстепенный путь). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить выведение силденафила, а индукторы этих изоферментов могут повысить его выведение.

Исследование in vivo: популяционный фармакокинетический анализ результатов клинического исследования продемонстрировал уменьшение клиренса силденафила при одновременном его применении с ингибиторами CYP 3А4 (такими как кетоконазол эритромицин циметидин). Циметидин (800 мг) ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3А4 при сопутствующем приеме силденафила в дозе 50 мг здоровых добровольцев вызывал увеличение его концентрации в плазме крови на 56%.

Одновременный прием ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавира который является высокоспецифическим ингибитором Р450 на стадии равновесных концентраций (500 мг дважды в сутки) с силденафилом (100 мг однократно) приводит к 300% увеличению (в 4 раза) Cmax силденафилу и 100 ) AUC силденафила в плазме крови. Через 24 ч концентрации силденафила в плазме были примерно 200 нг/мл, в то время как при применении силденафила отдельно эти концентрации составляли 5 нг/мл. Это связано с ритонавир обусловленными эффектами на изоферменты Р450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Когда доза силденафила для субъектов, получающих ингибитор CYP3A4, применялась согласно рекомендациям, концентрация силденафила в плазме не превышала 200 нM для любого пациента и препарат обладал хорошей толерантностью.

Однократный прием антацида (гидроксида магния и гидроксида алюминия) не влияет на биодоступность силденафила.

Ингибиторы CYP2С9 (такие как толбутамид варфарин) ингибиторы CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина трициклические антидепрессанты) тиазиды и соответствующие диуретики ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента и блокаторы кальциев

У здоровых добровольцев не доказано влияние азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на AUC Cmax Tmax скорость выведения и период полужизни силденафила или его основных метаболитов.

Воздействие силденафила на другие препараты. Исследование in vitro: силденафил является слабым ингибитором изоформ цитохрома Р450, а именно 1А2 2С9 2С19 2D6 2Е1 и 3А4 (IК50 > 150 mM). При применении его в рекомендованных дозах максимальная концентрация силденафила в плазме достигает примерно 1 mМ, так что маловероятно, что силденафил способен изменить выведение субстратов этих изоферментов.

Исследование in vivo: Силденафил усиливает гипотензивный эффект при кратковременном и длительном применении нитратов, поэтому однократное или курсовое применение доноров оксида азота органических нитратов или органических нитритов в любых формах с силденафилом противопоказано.

Когда силденафил (25 мг 50 мг и 100 мг) применялся у больных доброкачественной гиперплазией простаты одновременно с терапией a-блокатором доксазозином (4 мг и 8 мг), которая поддерживалась на стабильном уровне, наблюдалось дополнительное снижение артериального давления на 7/7 рт.ст. 9/5 рт.ст. и 8/4 рт.ст. соответственно и средние дополнительные сокращения АД 6/6 рт.ст. 11/4 рт.ст. и 4/5 рт.ст. в соответствии. Когда силденафил и доксазозин назначали одновременно пациентам, устойчивым к доксазин-терапии, наблюдались нечастые случаи симптоматической постуральной гипотензии. Ее признаки включали головокружение и нарушение координации при действии света но не утрату сознания. Сопутствующее лечение силденафилом пациентов, применяющих альфа-адреноблокаторную терапию, может привести к возникновению симптоматической гипотензии у некоторых пациентов.

Признаков существенного взаимодействия силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг) каждый из которых метаболизируется CYP2С9 не обнаружен.

Силденафил (100 мг) не изменяет равновесную фармакокинетику ингибиторов ВИЧ-протеаз саквинавира и ритонавира, которые являются ингибиторами CYP3A4.

Силденафил (50 мг) не приводит к увеличению длительности кровотечения, вызванной ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Силденафил (50 мг) не усиливал гипотензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев с максимальным уровнем алкоголя в крови 0 08% (80 мг/ дл).

Не замечено взаимодействие силденафила (100 мг) и амлодипина у больных артериальной гипертензией. Среднее дополнительное снижение АД было 8 мм рт.ст. систолического и 7 ммHg – диастолического.

Анализ безопасности показал отсутствие разницы в профиле побочных реакций у пациентов, принимающих силденафил отдельно и с антигипертензивными препаратами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Силденафил является пероральным препаратом, применяемым для лечения нарушений эрекции у мужчин. Препарат представляет собой цитратную соль силденафила селективный ингибитор циклической гуанозинмонофосфат (цГМФ) специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).

Физиологический механизм эрекции полового члена заключается в освобождении окиси азота (NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции. NO активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) расслаблению гладких мышц кавернозного тела и усилению притока к ним крови.

Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело человека, но усиливает эффективность азотной окиси (NO) подавляя фосфодиэстеразу типа 5 (ФДЭ5), отвечающую за деградацию цГМФ в кавернозном теле.

Когда при сексуальной стимуляции происходит локальное высвобождение NO угнетения ФДЭ5 силденафилом приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле, вследствие чего наступает расслабление гладких мышц и усиливается приток крови к кавернозному телу.

Применение силденафила в рекомендуемых дозах неэффективно при отсутствии сексуальной стимуляции.

Исследования in vitro показали, что силденафил является селективным в отношении ФДЭ5. Его влияние на ФДЭ5 сильнее других известных фосфодиэстераз (в 10 раз сильнее ФДЕ6 в 80 раз – чем ФДЭ1 в 700 раз – чем ФДЕ2 ФДЕ3 ФДЕ4 ФДЕ7 – ФДЕ11). В частности, силденафил имеет в 400 раз лучшую селективность в отношении ФДЭ5, чем ФДЕ3, цГМФ специфической изоформы фосфодиэстеразы, участвующей в процессах регуляции сердечных сокращений.

Нарушение зрения

При применении силденафила в дозе 100 мг у некоторых пациентов через 1 ч выявлено (с помощью теста «Farnsworth-Munsell 100») легкое изменчивое нарушение разрешения цвета (синего/зеленого); через 2 ч после приема препарата эти изменения проходили. Вероятным механизмом нарушения цветного зрения считают угнетение ФДЭ6, участвующей в процессе передачи света в сетчатке. Результаты исследования in vitro показывают, что эффект силденафила на ФДЭ6 в 10 раз уступает его активности в отношении ФДЭ5. Силденафил не влияет на остроту зрения контрастность восприятия электроретинограммы внутриглазного давления или пупилометрия.

Эффективность. Эффективность силденафила, которую оценивали относительно способности препарата обеспечивать наступление и сохранение достаточной эрекции для проведения полового акта, была продемонстрирована и сохранялась при длительном применении препарата (один год).

В исследовании при приеме силденафила в дозах 25 мг 50 мг 100 мг улучшение эрекции наблюдалось у 62% 74% 82% соответственно. Помимо улучшения эректильной функции анализ МИЭФ (международный индекс эректильной функции) показал, что лечение силденафилом повышает также оргазм и удовлетворение от полового акта.

При лечении силденафилом улучшение было отмечено у 59% больных сахарным диабетом; у больных перенесших радикальную простатэктомию – 43% больных с травмой спинного мозга – 83%.

Распределение. Средний объем распределения силденафила в равновесном состоянии (Vss) равен 105 л, что свидетельствует о его проникновении в ткани. Как сильденафил, так и его главный циркулирующий N-дисметиловый метаболит примерно на 96% связан с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общей концентрации препарата.

У здоровых добровольцев получавших силденафил (один раз в дозе 100 мг) через 90 мин после приема препарата в эякуляте было зарегистрировано менее 0 0002% вещества (в среднем 188 нг) от принятой дозы.

Метаболизм. Силденафил метаболизируется главным образом изоферментами печени локализованными в микросомах CYP3А4 (главный путь) и CYP2С9 (вторичный путь). Главный циркулирующий метаболит образуется вследствие N-диметиляции силденафила. Этот метаболит характеризуется селективностью с ФДЕ5 подобной силденафилу, но его активность в отношении ФДЕ5 in vitro составляет примерно 50% от селективности исходного препарата. Концентрации этого метаболита в плазме составляют примерно 40% соответствующих концентраций силденафила. N-дисметиловый метаболит метаболизируется и далее его конечное время полужизни составляет примерно 4 часа.

Вывод. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч с конечным сроком полужизни 3-5 часов. При пероральном применении силденафил экскретируется в виде метаболитов, главным образом, с фекалиями (примерно 80% принятой дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13% принятой дозы).

Фармакокинетика у пациентов специальных групп.

Пациенты пожилого возраста. Здоровые добровольцы пожилого возраста (65 лет и старше) имели сниженные показатели клиренса силденафила, а концентрации силденафила и его N-дисметилового метаболита были примерно на 90% больше, чем у здоровых молодых лиц (18 - 45 лет). Учитывая возрастную зависимость в связывании с белками, соответствующее повышение концентрации свободного сиденафила в плазме составило почти 40%.

Пациенты с недостаточностью функции почек. У добровольцев с легкой (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) недостаточностью функции почек фармакокинетика силденафила не изменялась после приема внутрь в разовой дозе 50 мг. У добровольцев с тяжелой (клиренс креатинина 30 мл/мин) недостаточностью функции почек клиренс силденафила снижался, что приводило к увеличению AUC (100%) и Cmax (88%) по сравнению с добровольцами такими же по возрасту, которые не имели нарушений функции почек. Кроме того, AUC и Cmax для N-дисметилового метаболита значительно повышались (соответственно на 200% и 79%) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Пациенты с недостаточностью функции печени. У добровольцев с легким и умеренным циррозом печени (Чайлд-Пьюдж А и В) клиренс силденафила уменьшался, что было причиной увеличения AUC (84%) и Cmax (47%) по сравнению с такими же добровольцами одинаковыми по возрасту, у которых не диагностирована печеночная недостаточность. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (Чайлд-Пьюдж С) не исследовалась.

Данные доклинических исследований, основанные на общепринятых исследованиях безопасности токсичности доз, повторяющиеся генотоксичности канцерогенности и токсического воздействия на репродукцию, не показали особого риска для человека.

основные физико-химические свойства:

однородный гель желтого цвета с приятным запахом.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰ С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5г препарата в пакете; по 1 или 50 пакетиков в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.