Камагра 100 мг таблетки №4 Ajanta (Индия)

Камагра (kamagra) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: sildenafil;

• 1 таблетка содержит цитрата силденафила в перечислении на силденафил 50 мг или 100 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат натрия крахмальгликолят (тип А) повидон тальк гипромелоза покрытие Instacoat Sol IC-S-3788 (зеленый)* титана диоксид (E 171);

*Instacoat Sol IC-S-3788 (зеленый): тальк гипромелоза полиэтиленгликоль титана диоксид  (E 171) хинолиновый желтый (Е 104) бриллиантовый синий (Е 133).

Лекарственная форма

Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

ромбовидные таблетки покрыты оболочкой зеленого цвета с тиснением «ар» с одной стороны и «KGR 50» – с другой;

ромбовидные таблетки покрыты оболочкой зеленого цвета с тиснением «ар» с одной стороны и KGR 100 – с другой.

Фармако-терапевтическая группа

Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код ATX G04B E03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Силденафил является препаратом для перорального применения, предназначенным для лечения эректильной дисфункции. При половом возбуждении препарат восстанавливает пониженную эректильную функцию путем усиления притока крови к пенису.

Физиологический механизм предопределяющий эрекцию включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время полового возбуждения. Высвобожденный оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, стимулирующий повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), что в свою очередь приводит к расслаблению гладкой мускулатуры кавернозных тел, способствуя притоку крови.

Силденафил является мощным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы  5 (ФДЭ5) в кавернозных телах, где ФДЭ5 отвечает за распад цГМФ. Эффекты силденафила на эрекцию носят периферический характер. Силденафил не оказывает непосредственного релаксирующего действия на изолированные кавернозные тела человека, но мощно усиливает расслабляющее действие NO на данную ткань. При активации метаболического пути NO/цГМФ, происходящего при половой стимуляции ингибирования силденафилом ФДЭ5, приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозных телах. Таким образом, для того чтобы силденафил вызывал необходимый фармакологический эффект, необходимо половое возбуждение.

Исследования in vitro показали селективность влияния силденафила на ФДЭ5, активно участвующего в процессе эрекции. Эффект силденафила на ФДЭ5 более мощный, чем на другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее эффекта на ФДЕ6, участвующий в процессах фотопреобразования в сетчатке. При применении максимальных рекомендованных доз селективность силденафила к ФДЭ5 в 80 раз превышает его селективность к ФДЭ1 в

700 раз выше чем в ФДЕ2 ФДЕ3 ФДЕ4 ФДЕ7 ФДЕ8 ФДЕ9 ФДЕ10 и ФДЕ11. В частности, селективность силденафила к ФДЭ5 в 4000 раз превышает его селективность к ФДЭ3 – цГМФ-специфической изоформе фосфодиэстеразы, участвующей в регуляции сердечной сократимости.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Силденафил быстро всасывается. Максимальные плазменные концентрации препарата достигаются в течение 30-120 мин (с медианой 60 мин) после его перорального применения натощак. Средняя абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 41% (с диапазоном значений от 25% до 63%). В рекомендуемом диапазоне доз (от 25 до 100 мг) показатели площади под кривой концентрация-время (AUC) и максимальная концентрация (Сmax) силденафила после его перорального применения повышаются пропорционально дозе.

При применении силденафила во время еды степень абсорбции снижается со средним удлинением Tmax до 60 минут и средним снижением Cmax на 29%.

Распределение. Средний равновесный объем распределения (Vd) составляет 105 л, что свидетельствует о распределении препарата в тканях организма. После однократного перорального применения силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная общая плазменная концентрация силденафила составляет около 440 нг/мл (коэффициент вариации составляет 40%). Поскольку связывание силденафила и его главного N-десметил-метаболита с белками плазмы достигает 96%, средняя максимальная плазменная концентрация свободного силденафила достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от общих концентраций силденафила.

У здоровых добровольцев применявших силденафил однократно в дозе 100 мг через 90 минут в эякуляте определялось менее 0 0002 % (в среднем 188 нг) от применяемой дозы.

Биотрансформация. Метаболизм силденафила осуществляется, главным образом, с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (главный путь) и CYP2C9 (второстепенный путь).

Главный циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила.

Селективность метаболита по отношению к ФДЕ5 сравнима с селективностью силденафила, а активность метаболита по отношению к ФДЭ5 составляет примерно 50% от активности исходного вещества. Плазменные концентрации этого метаболита составляют примерно 40% концентраций силденафила в плазме крови. N-деметилированный метаболит испытывает дальнейший метаболизм, а период его полувыведения составляет примерно 4 часа.

Элиминация. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, обусловливая период его полувыведения продолжительностью 3-5 часов. Как после перорального, так и после внутривенного применения экскреция силденафила в виде метаболитов осуществляется главным образом с калом (примерно 80% от введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13% от введенной пероральной дозы).

Пациенты пожилого возраста. У здоровых добровольцев пожилого возраста (возрастом от 65 лет) отмечалось снижение клиренса силденафила, что приводило к повышению плазменных концентраций силденафила и его активного N-деметилированного метаболита примерно на 90% по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых добровольцев младшего возраста (18-45 лет). В связи с возрастными отличиями в связывании с белками плазмы крови соответствующее повышение плазменной концентрации свободного силденафила составило примерно 40%.

Почечная недостаточность. У добровольцев с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) фармакокинетика силденафила оставалась неизменной после однократного перорального применения в дозе 50 мг. Средние AUC и Cmax N-деметилированного метаболита повышались на 126% и 73% по сравнению с такими показателями у добровольцев такого же возраста без нарушений функции почек. Однако из-за высокой индивидуальной вариабельности эти отличия не были статистически значимыми. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) клиренс силденафила снижался, что приводило к средним повышениям AUC и Cmax на 100% и 88% по сравнению с добровольцами такого же возраста без нарушений функции почек.

Печеночная недостаточность. У добровольцев с циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести (классов А и В по классификации Чайлда-Пью) клиренс силденафила снижался, что приводило к повышению AUC (84%) и Cmax (47%) по сравнению с добровольцами такого же возраста без нарушений функций. печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с нарушениями функций печени тяжелой степени не изучалась.

Клинические свойства.

Показания

Препарат рекомендуется применять мужчинам с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия препарата требуется сексуальное возбуждение.

Противопоказания Камагры

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Одновременное применение с донорами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и потенцирует гипотензивный эффект нитратов.
• Состояния при которых не рекомендована сексуальная активность (например, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени).
• Потерь зрения одного глаза вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, независимо от того, связана эта патология с предварительным применением ингибиторов ФДЭ5 или нет.
• Наличие таких заболеваний как нарушение функции печени тяжелой степени артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм. рт.ст.) недавно перенесен инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки такие как пигментный ретинит. сетчатки) поскольку безопасность силденафила не исследовалась в таких подгруппах пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффекты других лекарственных средств на силденафиле.

Исследование in vitro.

Метаболизм силденафила происходит преимущественно с участием изоформы 3А4 (главный путь) и изоформы 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафила, а индукторы этих изоферментов могут повышать клиренс силденафила.

Исследование in vivo.

Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических исследований показал снижение клиренса силденафила при его одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол эритромицин циметидин). Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP3A4 роста частоты побочных явлений не наблюдалось, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавира очень мощного ингибитора Р450 в равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) и силденафила (разовая доза  100 мг) приводило к повышению Cmax силденафила на 300% (в 4 раза) и UC 1000% (в 11 раз). Через 24 часа плазменные уровни силденафила все еще составляли примерно 200 нг/мл по сравнению с уровнем примерно 5 нг/мл характерным для применения силденафила отдельно, что соответствует значительному влиянию ритонавира на широкий спектр субстратов Р450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется; в любом случае максимальная доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы саквинавера ингибитора CYP3A4 в дозе, обеспечивающей равновесную концентрацию (1200 мг 3 раза в сутки) и силденафил (100 мг разово) приводило к повышению Cmax силденафила на 140% и увеличению системной экспозиции (AUC). Не выявлено влияние силденафила на фармакокинетику саквинавира.

Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженное влияние.

При применении силденафила (100 мг разово) и эритромицина умеренного ингибитора CYP3A4 в равновесном состоянии (500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней) наблюдалось повышение системной экспозиции силденафила на 182% (АUC). У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 суток) на AUC Сmax Tmax константа скорости элиминации и последующий период полувыведения силденафила или его главного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев приводил к повышению плазменных концентраций силденафила на 56%.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение уровня силденафила в плазме крови.

Однократное применение антацидных средств (гидроксида магния/гидроксида алюминия) не влияет на биодоступность силденафила.

Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось по данным популяционного фармакокинетического анализа фармакокинетика силденафила не изменялась при его одновременном применении с лекарственными средствами, принадлежащими к группе ингибиторов ) группы тиазидных и тиазидоподобных диуретиков петлевых и калийсберегающих диуретиков ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента антагонистов кальция антагонистов β-адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP450 (таких как рифампицин бартура

В ходе исследований с участием здоровых добровольцев-мужчин одновременное применение антагониста эндотелина босентана (умеренный индуктор CYP3A4 CYP2C9 и возможно CYP2C19) в равновесном состоянии (125 мг 2 раза в сутки) и силденафила в равновесном дозе AUC и Cmax силденафила на 626% и 554% соответственно. Поэтому одновременное применение таких мощных индукторов CYP3A4, как рифампин, может приводить к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.

Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент обуславливает возможность его серьезного взаимодействия с силденафилом.

Эффекты силденафила на другие лекарственные средства.

Исследование in vitro.

Силденафил – слабый ингибитор изоформ 1А2 2C9 2C19 2D6 2E1 и 3А4 (ИК50 > 150 мкмоль) цитохрома Р450. Поскольку пиковые плазменные концентрации силденафила составляют примерно 1 мкмоль, влияние препарата на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятно.

Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы как теофиллин и дипиридамол.

Исследование in vivo.

Поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на метаболизм оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) было установлено, что этот препарат потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение с донорами оксида азота или с нитратами в любой форме противопоказано.

Одновременное применение силденафила и блокаторов α-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии у некоторых склонных к этому пациентов. Такая реакция наиболее часто возникала в течение 4 часов после применения силденафила. При специфическом взаимодействии лекарственных средств блокаторы альфа-адренорецепторов доксазозин (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг 50 мг и 100 мг) применяли одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозина. В этих популяциях наблюдалось среднее дополнительное понижение АД в положении лежа на 7/7 мм. рт.ст. 9-5 мм. рт.ст. и 8/4 мм. рт.ст. и среднее снижение АД в положении стоя на 6/6 мм. рт.ст. 11.4 мм. рт.ст. 4-5 мм. рт.ст. в соответствии. При одновременном применении силденафила и доксазозина пациентам стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях речь шла о случаях головокружения и обморочном состоянии без синкопе.

Не наблюдалось никаких значимых взаимодействий при одновременном применении силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг) метаболизирующихся CYP2C9.

Силденафил (50 мг) не приводил к удлинению времени кровотечения, вызванного применением ацетилсалициловой кислоты (150 мг).

Силденафил (50 мг) не потенцировал гипотензивное действие алкоголя здоровых добровольцев при максимальных средних уровнях этанола крови 80 мг/дл.

У пациентов применявших силденафил не наблюдалось никаких различий профиля побочных эффектов по сравнению с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств как диуретики блокаторы бета-адренорецепторов ингибиторы АПФ блокаторы альфа-адренорецепторов В специальном исследовании взаимодействия при одновременном применении силденафила (100 мг) и амлодипина пациентам с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение артериального систолического давления в положении лежа на 8 мм. рт.ст.

Подходящее снижение диастолического артериального давления составляло 7 мм. рт.ст. По величине эти дополнительные снижения артериального давления были сравнимы с наблюдавшимися при применении только силденафила здоровым добровольцам.

Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы саквинавера и ритонавира, являющихся субстратами CYP3A4.

У здоровых добровольцев мужского пола применение силденафила в равновесном состоянии (80 мг

3 раза в сутки) приводило к повышению AUC и Cmax босентана (125 мг 2 раза в сутки) на 49,8% и 42% соответственно.

Особенности применения препарата

До начала терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения возможных причин.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку половая активность сопровождается определенным риском со стороны сердца до начала любого лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафил оказывает сосудорасширяющее действие, что проявляется легким и кратковременным снижением АД. До назначения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект оказывать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с половой активностью.

Силденафил потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную остановку сердца, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния. У большинства пациентов, но не у всех существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие из таких побочных реакций наблюдались во время или сразу после полового акта и лишь несколько случились вскоре после применения препарата без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить связано ли развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска или их развитие обусловлено другими факторами.

Приапизм. Средства для лечения эректильной дисфункции в том числе и силденафил следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса (такими как ангуляция кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациентам с состояниями способствующими развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная).

Сообщалось о случаях удлиненной эрекции и приапизма. Если эрекция длится более 4 часов, пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии немедленного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и стойкой потере потенции.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения гипертензии легочной артерии, содержащими силденафил (например Ревацио) или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, не изучались. Поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется.

Сообщалось о расстройствах зрения и случаях неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, связанных с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Пациентам следует предупредить, что в случае внезапного нарушения зрения применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Одновременное применение с ритонавиром. Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.

Одновременное применение с блокаторами α-адренорецепторов. Пациентам, применяющим блокаторы α-адренорецепторов, применять силденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых предрасположенных к этому пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 ч после применения силденафила. С целью минимизации возможного развития постуральной гипотензии у пациентов, применяющих блокаторы α-адренорецепторов, их состояние нужно стабилизировать с помощью блокаторов α-адренорецепторов до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг. Кроме того, следует проинформировать пациентов как действовать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.

Воздействие на кровотечения. Исследования тромбоцитов человека продемонстрировали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропруссида. Нет информации о безопасности применения силденафила пациентам с нарушениями свертывания крови или острой пептической язвой. Таким образом, применение силденафила пациентам этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.

После применения дозы 100 мг здоровыми добровольцами не наблюдалось влияния на морфологию или подвижность сперматозоидов.

Утрата слуха. Врачам следует посоветовать пациентам прекратить применение ингибиторов ФДЭ5, включая препарат Камагра и немедленно обратиться за медицинской помощью в случаях внезапного снижения или потери слуха. Об этих явлениях, которые также могут сопровождаться звоном в ушах и головокружением, сообщалось с ассоциацией во времени с применением ингибиторов ФДЭ5, включая препарат Камагра. Определить эти явления напрямую связаны с применением ингибиторов ФДЭ5 или с другими факторами невозможно.

Одновременное применение с гипотензивными препаратами. Препарат оказывает системное сосудорасширяющее действие и может в дальнейшем снижать артериальное давление у пациентов, применяющих гипотензивные лекарственные средства. В отдельном исследовании лекарственного взаимодействия одновременно применение амлодипина (5 мг или 10 мг) и силденафила (100 мг) перорально наблюдалось среднее дополнительное снижение систолического давления на 8 мм рт. ст. и диастолического – на 7 мм рт. ст.

Заболевания передающиеся половым путем. Применение препарата Камагране защищает от передаваемых половым путем заболеваний. Следует рассмотреть возможность проинструктировать пациентов относительно необходимых предохранительных средств для защиты от передаваемых половым путем заболеваний, включая вирус иммунодефицита человека.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не предназначен для применения для женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Поскольку при применении силденафила сообщалось о случаях головокружения и нарушениях со стороны органов зрения перед тем как садиться за руль транспортного средства или работать с механизмами пациентам необходимо выяснить, какова их индивидуальная реакция на применение препарата.

Способ применения и дозы Камагра

Препарат применяют перорально. Для эффективного действия препарата требуется половое возбуждение.

Взрослые.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг и применяется при необходимости примерно за 1 час до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет 100 мг.

Частота применения максимальной рекомендуемой дозы составляет 1 раз в сутки. При применении силденафила во время приема пищи действие препарата может наступать позже, чем при его применении натощак.

Пациенты пожилого возраста.

Необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста (≥65 лет) отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) рекомендуемая доза препарата аналогична дозе приведенной выше в разделе «Взрослые».

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен рекомендуемая доза составляет 25 мг.

В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости дозу можно увеличить постепенно до 50 мг и 100 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью (например, циррозом) клиренс силденафила снижен рекомендуемая доза составляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости дозу можно увеличить постепенно до 50 мг и 100 мг.

Пациенты, применяющие другие лекарственные средства. Если пациенты одновременно применяют ингибиторы CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (за исключением ритонавира, применение которого одновременно с силденафилом не рекомендуется).

С целью минимизации возможного развития постуральной гипотензии у пациентов, применяющих блокаторы α-адренорецепторов, их состояние нужно стабилизировать с помощью блокаторов.

α-адренорецепторов до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг.

Дети.

Препарат не показан для применения детям до 18 лет.

Передозировка

При применении разовой дозы силденафила до 800 мг побочные реакции были подобными наблюдавшимся при применении силденафила в низших дозах, но встречались чаще и были более тяжелыми. Применение силденафила в дозе 200 мг не приводило к повышению эффективности, но привело к росту числа случаев развития побочных реакций (головной боли приливов головокружения диспепсии заложенности носа нарушений со стороны органов зрения).

В случае передозировки при необходимости следует прибегнуть к обычным поддерживающим мерам. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно вследствие высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафила с мочой.

Побочные реакции Камагры

Чаще сообщалось о таких побочных реакциях как головная боль прилива крови диспепсия заложенность носа боль в спине головокружение тошнота прилива жара нарушение зрения цианопсия и затмение зрения.

Инфекции и инвазии: ринит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек повышения температуры тела.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение нарушение сна бессонница сонливость тремор атаксия невралгия нейропатия парестезия гипестезия снижение рефлексов повышение чувствительности инсульт обморок тромбоз церебральных сосудов транзиторная ишемическая атака дисфазия судороги рецидивы судорог синкопе.

Со стороны органов зрения: нарушение восприятия цвета (хлоропсия хроматопсия цианопсия эритропсия ксантопсия) расстройства зрения затмение зрения расстройства слезоотделения (сухость в глазах нарушение слезоотделения и повышение слезоотделения) сосудов сетчатки ретинальное кровоизлияние артериосклеротическая ретинопатия нарушение со стороны сетчатки глаукома дефекты поля зрения диплопия снижение остроты зрения миопия астенопия плавающие помутнения стекловидного тела нарушение со стороны радужной оболочки гиперемия конъюнктивы раздражения глаз аномальные ощущения в глазах отек век обесцвечивание склеры.

Со стороны органов слуха: вертиго звон в ушах глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа носовое кровотечение ларингит фарингит синусит бронхит продуктивный кашель заложенность придаточных пазух носа ощущение сжатия в горле отек слизистой носа сухость в носу.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия тошнота рвота сухость во рту гингивит стоматит глоссит эзофагит гастрит гастроэнтероколит колит диарея нарушение функции печени геморроидальное кровотечение гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание боль в верхней части живота гипестезия рот.

Со стороны кожи: сыпь крапивница дерматит эксфолиативный эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: артриты артрозы миалгия разрыв сухожилия тендосиновиты боли в костях боли в конечностях миастения.

Со стороны системы крови: анемия лейкопения.

Метаболические нарушения: нарушение обмена углеводов; гипергликемия; гиперурикемия.

Со стороны репродуктивной системы: приапизм удлиненная эрекция кровотечение из полового члена Приапизм гематоспермия.

Со стороны мочевыводящей системы: инфекция мочевыводящих путей; цистит никтурия частое мочеиспускание задержка мочи гематурия.

Общие расстройства: боль в груди повышена утомляемость астения ощущение жара раздражения.

Лабораторные показатели: повышенная частота сердечных сокращений возбуждения электрокардиограммы.

Нижеследующие явления наблюдались у пациентов в ходе исследований; причинная взаимосвязь не определена. Сообщения включали явления, имевшие достоверную связь с применением силденафила. Явления не были указаны были легкими и сообщения были очень неточные чтобы иметь значение.

Общие нарушения: отек лица фоточувствительности шок астения боль внезапное падение боль в животе внезапное повреждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия АV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушение результатов на ЭКГ, кардиомиопатия.

Со стороны пищеварительного тракта: глоссит колит дисфагия гастрит гастроэнтерит эзофагит стоматит нарушение результатов печеночных проб ректальное кровотечение гингивит.

Со стороны системы крови: анемия лейкопения.

Со стороны метаболизма: жажда отек подагра нестабильный диабет гипергликемия периферические отеки гиперурикемия гипергликемия гипернатриемия.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит артроз разрыв сухожилия теносиновитая боль в костях миастения синовит.

Со стороны нервной системы: атаксия невралгия нейропатия парестезия тремор вертиго депрессия бессонница аномальные сновидения снижение рефлексов.

Со стороны дыхательной системы: астма диспноэ ларингит фарингит синусит бронхит усиленное слюноотделение усиление кашля.

Со стороны кожи: крапивница герпес зуд потливость язвы кожи контактный дерматит эксфолиативный дерматит.

Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха в ушах кровоизлияние в глаз катаракта и сухость в глазах.

Со стороны урогенитальной системы: цистит никтурия повышена частота мочеиспусканий увеличение молочных желез недержание мочи нарушение эякуляции отек половых органов аноргазмия.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых цереброваскулярных и сосудистых явлениях, включая цереброваскулярное кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральное кровотечение и легочное кровотечение, которые были связаны по времени с применением силденафила. Большинство пациентов, но не все имели существующие факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщалось, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после сексуальной активности и несколько явлений возникли сразу во время применения силденафила без сексуальной активности. Другие явления возникли в течение следующих часов или дней после применения силеднафила и сексуальной активности. Невозможно установить прямые связи с применением препарата с сексуальной активностью с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов или с другими факторами.

Кровеносная и лимфатическая системы: вазоокклюзивный криз. В исследовании применения силденафила для пациентов с легочной артериальной вторичной гипертензией относительно серповидноклеточной анемии при применении силденафила о развитии вазоокклюзивных кризов нуждавшихся в госпитализации сообщалось чаще, чем при применении плацебо. Клиническое значение этой информации для пациентов, применяющих силденафил с целью лечения эректильной дисфункции, неизвестно.

Нервная система: тревожность, транзиторная глобальная амнезия.

Специфические ощущения.

Слух. Сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанных во времени с применением силденафила. В некоторых случаях сообщалось о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли играть роль в развитии побочных реакций со стороны слуха. Во многих случаях информация о дальнейшем медицинском наблюдении отсутствует. Определить эти явления напрямую связаны с применением силденафила с имеющимися факторами риска потери слуха с комбинацией этих факторов или с другими факторами невозможно.

Зр.Временная потеря зрения покраснения глаз изжога в глазах повышения внутриглазного давления отек сетчатки сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение отслоения стекловидного тела.

Редко сообщалось о случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, которые были связаны во времени с применением ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Многие из пациентов но не все имели имеющиеся анатомические или сосудистые факторы риска развития неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва включая (но необязательно ограничиваясь) следующие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва) возраст более 50 лет гипертензия заболевания коронарных артерий; гиперлипидемия и курение. Невозможно определить эти явления напрямую связаны с применением ингибиторов ФДЭ5 или с имеющимися анатомическими или сосудистыми факторами риска или с комбинацией всех этих факторов или с другими факторами.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 или 4 таблетки в блистере по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.