Кальций Д3 Никомед жевательные таблетки с апельсиновым вкусом №100 Asker Contract Manufacturing AS, Norway

Кальций-Д3 Никомед (Calcium - D3 Nycomed) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина D ₃) – 5 мкг (200 МЕ), что соответствует холекальциферолу концентрата*2 мг;

вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), апельсиновый ароматизированный гранулят (изомальт      (Е 953), апельсиновый ароматизатор, моно- и диглицериды. жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е 955).

*Состав холекальциферола концентрата: холекальциферол, DL- - токоферол, триглицериды среднего цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки. Допускается наличие вкраплений и небольшие неравенства краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и/ или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Витамин D ₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D ₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D ₃ и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание. Приблизительно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутреннем и внеклеточном среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активный ионизированный форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном к альбуминам.

Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Вывод почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Витамин D3 легко всасывается. в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Дали он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25- дигидроксихолекальциферол является метаболитом отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D ₃, не поддавшийся метаболизма, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Вывод. Витамин D ₃ выводится с калом и мочой.

Клинические свойства.

Показания

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D.

Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания Кальций-Д3 Никомед

• Гиперчувствительность к активной вещества или других компонентов препарата;
• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/ мин /1,73 м ²);
• заболевания и/ или состояния, связанные с гиперкальциемией и/ или гиперкальциурией ;
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
• гипервитаминоз D;
• туберкулез в активном фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Активность витамина D ₃ может снижаться при его одновременном применении с рифампицином.

Диуретики тиазидного ряда снижают вывод кальция с мочой При совместной терапии необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновение гиперкальциемии.

Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда Препараты тетрациклинового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Кальций-Д ₃ Никомед.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D. Одновременно применение пациентам, которые принимают сердечные гликозиды и большие дозы кальция, не рекомендовано. При необходимости совместимой терапии с сердечными гликозидами необходимо использовать низкие дозы препарата. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови пациентов.

Для предотвращения снижению всасывание бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д ₃ Никомед не раньше чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшение его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать по меньшей мере через 4 часа после приема препарата Кальций-Д ₃ Никомед.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-Д ₃ Никомед.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелату необходимо принимать по меньшей мере за 2 часа до или после приема препарата Кальций-Д ₃ Никомед.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D ₃).

Особенности применение препарата

Во время длительного лечение препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместном терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий ») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушение функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признакам нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. След принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D ₃ в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. раздел « Противопоказания »).

Одновременно поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, что содержат кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно -щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D след принимать под присмотром врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальций-Д ₃ Никомед противопоказано применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом из-за риска повышение метаболизма витамина D ₃ в его активную форму.

Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке и моче у таких пациентов.

Кальций-Д ₃ Никомед с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Препарат Кальций-Д ₃ Никомед содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов. Препарат также содержит изомальт (E 953). Поэтому пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазна недостаточность или нарушение всасывание глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

Препарат Кальций-Д ₃ Никомед содержит менее 23 мг натрия на таблетку, то есть по существу является свободным от натрия.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность. Препарат Кальций-Д ₃ Никомед можно применять в этот период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не имеет превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам след избегать передозировка препаратом Кальций-Д ₃ Никомед, поскольку длилась гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода Нет подтверждений, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д ₃ Никомед можно применять в этот период кормление грудью. Кальций, витамин D ₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных относительно воздействия препарата Кальций-Д ₃ Никомед на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применение и дозы Кальций-Д3 Никомед

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Дефицит кальция и витамина D.

Взрослые и пациенты пожилого возрасте: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.

Дети возрастом от 5 лет: 1 таблетка 1–2 раза в сутки по рекомендации врача.

Дополнение к терапии остеопороза.

Взрослые: 1 таблетка 2–3 раза в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются корректировка дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел « Противопоказания »).

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется применять такие же сами дозы что и для взрослых.

Дети.

Препарат применять для лечения дефицита кальция и витамина D детям возрастом от 5 лет по рекомендации врача.

Передозировка

Симптомы. Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость расстройства, полидипсия, полиурия, боли в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и летальному исходу. Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

у пациентов, которые принимают большое количество кальция и щелочей, которые абсорбируются, может возникать молочно - щелочной синдром; такие пациенты нуждаются госпитализации.

Лечение. Симптоматическая да поддерживающая терапия. След прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Нужно промыть желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировка может возникнуть необходимость применение петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместимо. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях след проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные реакции Кальций-Д3 Никомед

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:

нечасто (≥ 1/1000, < 1 /100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данными).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно- щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянный главный боль, постоянная отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел « Передозировка »).

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел « Особенности применение »).

Срок пригодности

30 месяцев.

Условия хранение

Хранить флакон плотно закрытым при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте !

Упаковка

 По 20 или по 50, или по 100 таблеток во флаконе ; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

 Без рецепта.